Gliclazida Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gliclazide Medreg, 30 mg, compresse a rilascio prolungato
Gliclazide Medreg, 60 mg, compresse a rilascio prolungato
Gliclazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gliclazide Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Medreg
3. Come prendere Gliclazide Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gliclazide Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gliclazide Medreg e a cosa serve

Gliclazide Medreg è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (un ipoglicemizzante orale appartenente al gruppo dei derivati delle sulfoniluree).
Gliclazide Medreg viene utilizzato in adulti affetti da un particolare tipo di diabete (diabete di tipo 2), quando la sola dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti a mantenere adeguati livelli di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gliclazide Medreg

Quando non assumere il medicinale Gliclazide Medreg

• se il paziente è allergico alla gliclazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri farmaci della stessa classe (derivati solfammidici) o ad altri farmaci simili (sulfonamidi ipoglicemizzanti),
• se il paziente soffre di diabete insulino-dipendente (tipo 1),
• se il paziente presenta corpi chetonici e zucchero nelle urine (il che potrebbe indicare una chetoacidosi diabetica), uno stato pre-comatoso o coma diabetico,
• se il paziente presenta una grave malattia renale o epatica,
• se il paziente assume medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (miclonazolo) (vedere il paragrafo "Gliclazide Medreg e altri medicinali"),
• se la paziente allatta al seno (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Gliclazide Medreg, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
È importante seguire il regime terapeutico prescritto dal medico per raggiungere un adeguato controllo della glicemia. Ciò implica, oltre all'assunzione regolare del farmaco, il rispetto di una dieta appropriata, l'esercizio fisico e, se necessario, la riduzione del peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide, è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue (e talvolta nelle urine), nonché l'emoglobina glicata (HbA1c).
Nei primi giorni di trattamento, il rischio di riduzione della glicemia (ipoglicemia) può essere aumentato. Pertanto è necessario un rigoroso controllo medico.
Un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi:

• se il paziente non assume regolarmente i pasti o ne salta alcuni,
• se il paziente digiuna,
• se il paziente è malnutrito,
• in caso di cambiamento della dieta,
• in caso di aumento dell'attività fisica, quando l'apporto di carboidrati non compensa il maggiore fabbisogno energetico,
• se il paziente assume alcol, specialmente se salta i pasti,
• in caso di assunzione concomitante di altri farmaci, compresi prodotti a base di erbe,
• se il paziente assume dosi eccessive di gliclazide,
• se il paziente presenta determinati disturbi ormonali (alterazioni della funzione tiroidea, dell'ipofisi o della corteccia surrenale),
• se la funzionalità renale o epatica è notevolmente ridotta.

In caso di ipoglicemia, possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, agitazione motoria, aggressività, difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e rallentamento dei tempi di reazione, depressione, confusione mentale, disturbi del linguaggio o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini e senso di impotenza.
Possono inoltre manifestarsi: sudorazione, cute umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna elevata, dolore improvviso e intenso al torace che può irradiarsi ad altre parti del corpo (angina pectoris).
Se la glicemia continua a diminuire, il paziente può sviluppare una marcata confusione mentale (delirio), convulsioni, perdita di controllo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino alla perdita di coscienza.
I sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente dopo l'assunzione di una qualsiasi forma di zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, succo dolce o tè dolce. È quindi fondamentale portare sempre con sé una fonte di zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricorda che gli edulcoranti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino se l'assunzione di zucchero non è efficace o se i sintomi si ripresentano.
I sintomi di ipoglicemia possono essere assenti, meno evidenti, svilupparsi lentamente o il paziente può non rendersi conto che la glicemia è scesa. Questo può accadere se il paziente è anziano o assume determinati farmaci (ad esempio agenti che agiscono sul sistema nervoso centrale o beta-bloccanti).
In situazioni di stress (incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico può temporaneamente passare alla terapia insulinica.
I sintomi di elevata glicemia (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora sufficientemente ridotto i livelli di glucosio, se il paziente non rispetta il piano terapeutico prescritto, se assume prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il paragrafo "Gliclazide Medreg e altri medicinali") o in particolari situazioni di stress. Tali sintomi possono includere sete intensa, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta capacità fisica.
In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Alterazioni della glicemia (ipoglicemia o iperglicemia) possono verificarsi quando la gliclazide viene assunta contemporaneamente ad antibiotici appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. In tal caso, il medico ricorderà al paziente l'importanza del monitoraggio della glicemia.
Se il paziente o i membri della sua famiglia hanno o hanno avuto in passato carenza di glucoso-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (una patologia ereditaria dei globuli rossi), può verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In pazienti con porfiria (una malattia genetica ereditaria caratterizzata dall'accumulo di porfirine o dei loro precursori nell'organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l'assunzione di alcuni derivati solfammidici.

Bambini e adolescenti
L'uso di Gliclazide Medreg non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati.

Gliclazide Medreg e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L'assunzione contemporanea dei seguenti farmaci può potenziare l'effetto ipoglicemizzante della gliclazide e causare sintomi di bassa glicemia:

• altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'iper-glicemia (farmaci antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina),
• antibiotici (sulfonamidi, claritromicina),
• farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione o l'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE, come captopril o enalapril),
• farmaci per il trattamento delle infezioni fungine (miclonazolo, fluconazolo),
• farmaci per l'ulcera gastrica o duodenale (antagonisti dei recettori H),
• farmaci per il trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi),
• analgesici o farmaci antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene),
• farmaci contenenti alcol.

L'effetto ipoglicemizzante della gliclazide può essere ridotto e può verificarsi un aumento della glicemia se si assume uno dei seguenti farmaci:

• farmaci per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina),
• farmaci antinfiammatori (cortico-steroidi),
• farmaci per il trattamento dell'asma o per il ritardo del parto (salbutamolo, ritodrina e terbutalina per via endovenosa),
• farmaci per il trattamento delle malattie della mammella, delle emorragie mestruali abbondanti e dell'endometriosi (danazolo),
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Quando Gliclazide Medreg viene assunto contemporaneamente ad antibiotici appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani, possono verificarsi alterazioni della glicemia (ipoglicemia o iperglicemia).
Gliclazide Medreg può potenziare l'effetto di farmaci anticoagulanti assunti contemporaneamente (ad esempio warfarina).
Prima di iniziare l'assunzione di qualsiasi altro medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ricovero ospedaliero, informare il personale sanitario che sta assumendo Gliclazide Medreg.

Gliclazide Medreg con cibi, bevande e alcol
Gliclazide Medreg può essere assunto con cibi e bevande non alcoliche. L'assunzione di alcol non è raccomandata poiché può influire in modo imprevedibile sul controllo del diabete.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso di Gliclazide Medreg durante la gravidanza non è raccomandato.
L'uso di Gliclazide Medreg durante l'allattamento al seno è controindicato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se la glicemia è troppo bassa (ipoglicemia) o troppo alta (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista dovuti a glicemia anomala, la capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa. Si tenga presente che ciò può rappresentare un pericolo per il paziente o per altre persone (ad esempio durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari).
È necessario consultare il medico per sapere se è possibile guidare se:

• si verificano frequenti episodi di ipoglicemia,
• i sintomi premonitori di ipoglicemia sono lievi o assenti.

Gliclazide Medreg contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Gliclazide Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose in base al livello di glucosio nel sangue e, se necessario, anche in base al livello di glucosio nelle urine. Un cambiamento di fattori esterni (riduzione del peso corporeo, cambiamento dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo della glicemia potrebbe richiedere una modifica della dose di gliclazide.
La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 30 e 120 mg (da una a quattro compresse di Gliclazide Medreg 30 mg oppure da mezza a due compresse di Gliclazide Medreg 60 mg), da assumere una volta al giorno con la colazione. Il numero di compresse dipende dalla risposta al trattamento.
Il medicinale Gliclazide Medreg è destinato all’assunzione orale. La compressa (o le compresse) deve essere assunta con un bicchiere d’acqua durante la colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora). Deglutire mezza compressa o l’intera compressa (o le compresse) in un unico pezzo. Non masticare né schiacciare. Dopo l’assunzione della compressa (o delle compresse) è necessario assumere sempre un pasto.
Nel caso di inizio di un trattamento combinato con Gliclazide Medreg e metformina, inibitore della alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi-4, agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà la dose appropriata di ciascun medicinale in modo individuale per ogni paziente.
Se si nota che il livello di glucosio nel sangue è elevato nonostante l’assunzione di Gliclazide Medreg secondo le indicazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gliclazide Medreg
Se si assume un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli dell’ipoglicemia descritti al punto 2. I sintomi possono essere alleviati assumendo immediatamente zucchero (da 4 a 6 zollette) o bevande zuccherate, seguiti da uno spuntino abbondante o da un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario contattare immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. Lo stesso vale in caso di ingestione accidentale del medicinale, ad esempio da parte di un bambino. Non somministrare bevande né alimenti a una persona incosciente.
Informare un’altra persona della propria malattia, in modo che possa richiedere assistenza medica in caso di necessità.
Dimenticanza dell’assunzione di Gliclazide Medreg
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché un trattamento regolare garantisce un effetto migliore.
Se si dimentica di assumere una dose di Gliclazide Medreg, assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Gliclazide Medreg
Poiché il trattamento del diabete dura generalmente per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere l’assunzione del medicinale. L’interruzione del trattamento può portare a un aumento del livello di glucosio nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze legate al diabete.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
L'effetto indesiderato più comune è la bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
I sintomi e i segni sono descritti al punto 2 "Avvertenze e precauzioni". Se non trattati, i sintomi possono peggiorare fino a causare sonnolenza, perdita di coscienza o addirittura coma. Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato assumendo zucchero, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Disturbi epatici
Sono stati segnalati casi isolati di alterazioni della funzionalità epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e degli occhi. Se tali sintomi si manifestano, è necessario contattare immediatamente il medico. Di norma, questi sintomi regrediscono dopo l'interruzione del trattamento. Il medico deciderà se interrompere la terapia.

Disturbi della pelle
Sono state segnalate reazioni cutanee come eruzioni, arrossamenti, prurito, orticaria, angioedema (gonfiore improvviso dei tessuti, ad esempio palpebre, volto, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione può evolvere in vesciche estese o distacco della pelle.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale, contattare urgentemente il medico e informarlo dell'assunzione di questo farmaco.
In rari casi sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inizialmente con sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul volto, seguiti poi da eruzione estesa e febbre alta.

Disturbi ematici
Sono stati segnalati cali del numero di alcune cellule del sangue (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), che possono causare pallore, prolungamento del tempo di sanguinamento, ematomi, mal di gola e febbre. Questi sintomi di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.

Disturbi gastrointestinali
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stitichezza. Questi effetti tendono a diminuire se Gliclazide Medreg viene assunto durante il pasto, come raccomandato.

Disturbi visivi
Può manifestarsi un disturbo visivo transitorio, specialmente all'inizio del trattamento. Tale disturbo è dovuto a variazioni della concentrazione di glucosio nel sangue.

Come per altri derivati delle sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di gravi alterazioni del numero delle cellule ematiche e di vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di insufficienza epatica (ad esempio ittero), che nella maggior parte dei casi scompaiono dopo l'interruzione dei derivati delle sulfoniluree, ma in rari casi possono portare a un'insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Gliclazide Medreg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non esistono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina o sul flacone
riportata dopo: EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gliclazide Medreg:
Gliclazide Medreg, 30 mg:

• Il principio attivo è gliclazide. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, ipromellosa, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Gliclazide Medreg, 60 mg:

• Il principio attivo è gliclazide. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 60 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa e magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Gliclazide Medreg e contenuto della confezione
Gliclazide Medreg, 30 mg:
Compresse bianche o quasi bianche, di forma capsulare, biconvesse, di lunghezza circa 10 mm e larghezza 4 mm, non rivestite, con l’incisione „C12” su un lato e liscie sull’altro lato.
Le compresse a rilascio prolungato sono fornite in blister di PVC/PVdC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 e 180 compresse a rilascio prolungato.

Gliclazide Medreg, 60 mg:
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, di lunghezza circa 14 mm e larghezza 6,5 mm, con la lettera „C” incisa su un lato e „55” sull’altro lato della linea di divisione, e una linea di frattura sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse a rilascio prolungato sono fornite in blister di Alluminio/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni delle confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 e 180 compresse a rilascio prolungato.
oppure
Le compresse a rilascio prolungato sono fornite in flaconi di HDPE con tappo in PP.
Dimensioni delle confezioni: 30 e 1000 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Gliclazide Medreg
Polonia: Gliclazide Medreg
Romania: Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Slovacchia: Gliclazide Medreg 30 mg
Gliclazide Medreg 60 mg