Gliclazida Medreg

Prospecto: información para el usuario

Gliclazide Medreg, 30 mg, comprimidos de liberación prolongada
Gliclazide Medreg, 60 mg, comprimidos de liberación prolongada
Gliclazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Gliclazide Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Gliclazide Medreg
3. Cómo tomar Gliclazide Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gliclazide Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gliclazide Medreg y para qué se utiliza

Gliclazide Medreg es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre (un antidiabético oral, perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Gliclazide Medreg se utiliza en adultos con un determinado tipo de diabetes (diabetes tipo 2), cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso no logran mantener adecuadamente los niveles de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gliclazida Medreg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gliclazida Medreg

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de las sulfonilureas) o a otros medicamentos similares (sulfonamidas que reducen el nivel de azúcar en sangre),
• si el paciente padece diabetes insulinodependiente (tipo 1),
• si el paciente presenta cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que podría indicar una cetoacidosis diabética), estado precomatoso o coma diabético,
• si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado,
• si el paciente está utilizando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (micona-zol) (véase el apartado "Interacción con otros medicamentos"),
• si la paciente está amamantando (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Gliclazida Medreg, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe seguir estrictamente el régimen de tratamiento indicado por el médico para lograr un nivel adecuado de azúcar en sangre. Esto implica, además de la toma regular del medicamento, seguir una dieta adecuada, realizar ejercicio físico y, si es necesario, perder peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, debe controlarse regularmente la glucemia (y, si es necesario, la glucosuria), así como la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
Durante las primeras semanas de tratamiento, el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede aumentar. Por ello, es necesaria una estrecha supervisión médica.
Un nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede ocurrir:

• si el paciente no toma las comidas regularmente o se salta alguna de ellas,
• si el paciente realiza ayunos,
• si el paciente sufre desnutrición,
• al cambiar la dieta,
• al aumentar el esfuerzo físico sin compensar adecuadamente con la ingesta de carbohidratos,
• si el paciente consume alcohol, especialmente si omite comidas,
• cuando se toman simultáneamente otros medicamentos, incluyendo productos herbales,
• si el paciente toma dosis excesivas de gliclazida,
• si el paciente padece ciertos trastornos hormonales (alteraciones de la función tiroidea, de la hipófisis o de la corteza suprarrenal),
• si la función renal o hepática está significativamente reducida.

Si el paciente tiene niveles bajos de azúcar en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, inquietud motora, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la vigilancia y tiempo de reacción prolongado, depresión, confusión, trastornos del habla o de la vista, temblores, alteraciones sensitivas, mareos y desorientación.
También pueden presentarse los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latidos cardíacos rápidos o irregulares, hipertensión arterial, fuerte dolor repentino en el pecho que puede irradiarse a otras zonas del cuerpo (angina de pecho).
Si el nivel de azúcar en sangre continúa disminuyendo, el paciente puede presentar confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial y ritmo cardíaco lento, pudiendo llegar a perder la conciencia.
Los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente tras ingerir algún tipo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, terrones de azúcar, zumo azucarado o té dulce. Por ello, debe llevar siempre consigo algún tipo de azúcar (comprimidos de glucosa, terrones de azúcar). Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Debe contactar con su médico o con el hospital más cercano si la ingesta de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden estar ausentes, ser menos evidentes, desarrollarse lentamente o el paciente no ser consciente de que el nivel de azúcar en sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es mayor y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central o betabloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a insulina.
Los síntomas de niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer si la gliclazida no ha reducido suficientemente el nivel de azúcar en sangre, si el paciente no ha seguido el plan de tratamiento indicado por el médico, si el paciente toma productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (véase el apartado "Interacción con otros medicamentos") o en situaciones especiales de estrés. Estos síntomas pueden incluir sed, micción frecuente, sequedad de boca, piel seca y pruriginosa, infecciones cutáneas y disminución del rendimiento.
Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico.
Alteraciones del nivel de glucosa en sangre (tanto bajos como altos niveles de azúcar en sangre) pueden ocurrir cuando la gliclazida se administra simultáneamente con medicamentos pertenecientes al grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores. En tales casos, el médico recordará al paciente la importancia de controlar regularmente la glucemia.
Si el paciente o algún miembro de su familia tiene o ha tenido deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (anomalía en los glóbulos rojos), puede producirse una disminución del nivel de hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico.
En pacientes con porfiria (enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo) se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria tras la administración de otros medicamentos derivados de las sulfonilureas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Gliclazida Medreg en niños debido a la falta de datos.

Interacción con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración conjunta de los siguientes medicamentos puede potenciar el efecto de la gliclazida de reducción del nivel de azúcar en sangre y provocar síntomas de hipoglucemia:

• otros medicamentos utilizados para tratar niveles altos de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina),
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, como el captopril o enalapril),
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (micona-zol, fluconazol),
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas o duodenales (antagonistas de los receptores H ),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno),
• medicamentos que contienen alcohol.

El efecto de la gliclazida para reducir la glucosa en sangre puede verse disminuido, provocando un aumento del nivel de azúcar en sangre, cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para trastornos del sistema nervioso central (clorpromacina),
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides),
• medicamentos para el tratamiento del asma o para retrasar el parto (salbutamol, ritodrina y terbutalina por vía intravenosa),
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, hemorragias menstruales abundantes y endometriosis (danazol),
• productos que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Cuando se administra el medicamento Gliclazida Medreg simultáneamente con antibióticos del grupo de las fluorquinolonas, especialmente en pacientes mayores, pueden producirse alteraciones en el nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia).
El medicamento Gliclazida Medreg puede potenciar el efecto de otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina).
Antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento, debe consultar con su médico.
Si necesita ser hospitalizado, debe informar al personal médico de que está tomando Gliclazida Medreg.

Gliclazida Medreg con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Gliclazida Medreg puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas. No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede afectar de forma impredecible al control de la diabetes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Gliclazida Medreg durante el embarazo.
No debe utilizarse el medicamento Gliclazida Medreg durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si el nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), o si se presentan alteraciones visuales como consecuencia de niveles anormales de azúcar en sangre, la capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada. Debe tener en cuenta que esto puede ser peligroso para el paciente o para otras personas (por ejemplo, al conducir un automóvil o al manejar maquinaria).
Debe consultar con su médico si puede conducir si:

• presenta episodios frecuentes de hipoglucemia,
• presenta pocos o ningún síntoma de advertencia de hipoglucemia.

El medicamento Gliclazida Medreg contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Gliclazida Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento la determina el médico en función de la concentración de glucosa en sangre y, eventualmente, de la concentración de glucosa en orina. Un cambio en los factores externos (reducción del peso corporal, cambio en el estilo de vida, estrés) o una mejora en el control de la glucemia pueden requerir un ajuste en la dosis de glicazida.
La dosis recomendada es de 30 a 120 mg (de una a cuatro tabletas del medicamento Gliclazida Medreg, 30 mg o media a dos tabletas del medicamento Gliclazida Medreg, 60 mg) una vez al día, con el desayuno.
El número de tabletas depende de la respuesta al tratamiento.
El medicamento Gliclazida Medreg está indicado para administración oral. La tableta (o tabletas) debe tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). Tragar media tableta o la tableta entera (o tabletas) de una sola vez. No masticar ni triturar. Tras tomar la tableta (o tabletas), debe consumirse siempre una comida.
En caso de inicio del tratamiento combinado con gliclazida Medreg junto con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, el médico determinará la dosis adecuada de cada uno de estos medicamentos individualmente para cada paciente.
Debe consultarse al médico o farmacéutico si el paciente observa que la concentración de glucosa en sangre es elevada, a pesar de tomar el medicamento Gliclazida Medreg según las indicaciones.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Gliclazida Medreg
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son los de hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre), como se describe en el apartado 2. Estos síntomas pueden aliviarse mediante la ingesta inmediata de azúcar (de 4 a 6 terrones) o bebidas azucaradas, seguida de una merienda abundante o una comida completa. Si el paciente está inconsciente, debe contactarse inmediatamente con el médico y solicitarse asistencia médica de emergencia. Lo mismo debe hacerse en caso de ingestión accidental del medicamento, por ejemplo, por un niño. No se deben administrar bebidas ni alimentos a un paciente inconsciente.
Debe informarse a otra persona sobre la enfermedad, para que en caso necesario pueda pedir ayuda médica.

Olvido de tomar el medicamento Gliclazida Medreg
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular produce mejores resultados.
Si el paciente olvida tomar una dosis de Gliclazida Medreg, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gliclazida Medreg
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse al médico antes de interrumpir el medicamento. La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de desarrollar complicaciones diabéticas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
El efecto adverso más frecuente es la concentración baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los síntomas y signos se describen en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».
Si no se tratan, los episodios de hipoglucemia pueden evolucionar hacia somnolencia, pérdida de conciencia o incluso coma. Si un episodio de hipoglucemia es grave o prolongado, incluso si parece controlarse temporalmente con la ingesta de azúcar, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Alteraciones hepáticas
Se han notificado casos aislados de alteraciones en la función hepática que provocan coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
Debe consultarse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas. Habitualmente, estos síntomas desaparecen tras la interrupción del tratamiento. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.

Alteraciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas como erupción, enrojecimiento, picor, urticaria y edema angioneurótico (hinchazón repentina de tejidos como párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar). La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la piel.
Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento, contactar urgentemente con el médico e informarle del uso de este medicamento.

Muy raramente se han notificado síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves (Síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos posteriormente de una erupción extensa con fiebre alta.

Alteraciones sanguíneas
Se han notificado disminuciones en el número de ciertos glóbulos sanguíneos (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos), lo que puede provocar palidez, tiempo prolongado de sangrado, hematomas, dolor de garganta y fiebre.
Estos síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.

Alteraciones digestivas
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos efectos se reducen si el medicamento Gliclazida Medreg se toma con las comidas, según las recomendaciones.

Alteraciones oculares
Puede aparecer una alteración transitoria de la visión, especialmente al inicio del tratamiento, debida a cambios en la concentración de glucosa en sangre.

Como con otros medicamentos derivados de las sulfonilureas, se han observado los siguientes efectos adversos: casos de alteraciones significativas en el número de glóbulos sanguíneos y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de insuficiencia hepática (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la interrupción de las sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden provocar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
También se pueden notificar efectos adversos al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Gliclazida Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, blíster o botella tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gliclazide Medreg:
Gliclazide Medreg, 30 mg:

• La sustancia activa es gliclazida. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 30 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, hipromelosa, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Gliclazide Medreg, 60 mg:

• La sustancia activa es gliclazida. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Gliclazide Medreg y contenido del envase
Gliclazide Medreg, 30 mg:
Comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, biconvexos, de aproximadamente 10 mm de largo y 4 mm de ancho, no recubiertos, con la inscripción "C12" grabada en una cara y la otra cara lisa.
Los comprimidos de liberación prolongada se suministran en blísters de lámina de PVC/PVdC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 y 180 comprimidos de liberación prolongada.

Gliclazide Medreg, 60 mg:
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, de aproximadamente 14 mm de largo y 6,5 mm de ancho, con la letra "C" grabada en una cara y "55" en la otra cara de la línea de división, así como una línea de división en la cara opuesta.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de liberación prolongada se suministran en blísters de lámina de Aluminio/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 y 180 comprimidos de liberación prolongada.
o
Los comprimidos de liberación prolongada se suministran en frascos de HDPE con tapón de PP.
Tamaños de envase: 30 y 1000 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Gliclazide Medreg
Polonia: Gliclazide Medreg
Rumanía: Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Eslovaquia: Gliclazide Medreg 30 mg
Gliclazide Medreg 60 mg