Gensulin N: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gensulin N, 100 U.I./ml, sospensione iniettabile
Insulinum humanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso improprio di questo medicinale può nuocere alla salute anche di chi presenta sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Gensulin N e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Gensulin N
Come usare Gensulin N
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gensulin N
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gensulin N e a cosa serve

Gensulin N contiene come principio attivo l'insulina umana, utilizzata nel trattamento del diabete.
Il diabete è causato dall'incapacità del pancreas di produrre insulina in quantità sufficiente a controllare la glicemia (livello di zucchero nel sangue). Gensulin N viene utilizzato per controllare stabilmente la glicemia per un periodo prolungato. L'azione di questa insulina è stata prolungata grazie all'aggiunta nella sospensione della protamina solfato.
Il medico potrebbe consigliare l'uso di Gensulin N insieme a un'insulina ad azione rapida. Per ogni tipo di insulina, seguire attentamente le istruzioni del medico. Quando si cambia tipo di insulina, è necessario prestare grande cautela. Ogni tipo di insulina è identificato da un simbolo e da un colore specifico sull'imballaggio esterno, sull'inserto e sulla fiala, per facilitarne il riconoscimento.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gensulin N

Gensulin N nelle cartucce è destinato esclusivamente all’uso per iniezioni sottocutanee mediante penne iniettrici riutilizzabili.
Non somministrare mai Gensulin N nelle cartucce per via endovenosa né intramuscolare. Se l’insulina deve essere somministrata con siringa, si deve utilizzare il flacone. Gensulin N in flacone è disponibile in commercio.
Gensulin N in flacone è destinato all’uso per iniezioni sottocutanee. Nonostante ciò non sia raccomandato, Gensulin N in flacone può essere somministrato anche per via intramuscolare. Non somministrare mai Gensulin N in flacone per via endovenosa. Se è necessario somministrare l’insulina con un altro metodo, consultare il medico.

Quando non usare Gensulin N

in caso di sintomi di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Le informazioni su come comportarsi in caso di ipoglicemia lieve sono riportate più avanti in questo foglio illustrativo (vedere il punto A „Ipoglicemia” al punto 4).
in caso di allergia all’insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Gensulin N, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se il trattamento attuale garantisce un buon controllo glicemico, i sintomi premonitori di una riduzione eccessiva del livello di glucosio nel sangue potrebbero non essere avvertiti. I sintomi premonitori sono elencati più avanti nel foglio illustrativo. È importante pianificare con precisione i pasti, la frequenza dell’attività fisica e il livello generale di attività. È inoltre necessario monitorare regolarmente il livello di zucchero nel sangue effettuando frequenti misurazioni della glicemia.
Alcune persone che hanno avuto ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) dopo il passaggio da insulina animale a insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori erano meno evidenti o diversi rispetto al passato. Se l’ipoglicemia si verifica spesso o se si hanno difficoltà a riconoscere i sintomi premonitori, è necessario consultare il medico.
Informare l’infermiere del centro diabetologico, il medico o il farmacista in caso di:
- malattia recente;
- malattia renale o epatica;
- aumento dello sforzo fisico.
Il fabbisogno di insulina può variare anche dopo l’assunzione di alcol.
Informare l’infermiere del centro diabetologico, il medico o il farmacista se si prevede un viaggio all’estero. La differenza di fuso orario può richiedere di modificare i tempi delle iniezioni e dei pasti.
In alcuni pazienti con diabete di tipo 2 trattati a lungo termine, con malattia cardiaca o con anamnesi di ictus, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante un trattamento concomitante con pioglitazone e insulina. Informare immediatamente il medico se dovessero comparire sintomi di insufficienza cardiaca, come dispnea, rapido aumento di peso o edema localizzato.

Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
È necessario cambiare regolarmente il sito di iniezione per prevenire modificazioni cutanee, come la formazione di noduli sotto la pelle. L’insulina iniettata in un’area con noduli potrebbe non essere assorbita correttamente (vedere „Come usare Gensulin N”). Se attualmente si inietta insulina in un’area con noduli, è necessario consultare il medico prima di cambiare sito.
Il medico potrebbe consigliare un controllo più accurato della glicemia e un aggiustamento della dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.

Gensulin N e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il fabbisogno di insulina può variare in caso di assunzione concomitante di:

corticosteroidi,
terapia sostitutiva con ormoni tiroidei,
farmaci orali ipoglicemizzanti (farmaci antidiabetici),
acido acetilsalicilico (aspirina),
ormone della crescita,
octreotide, lanreotide,
agonisti β2-selettivi dei recettori adrenergici (ad es. ritodrina, salbutamolo, terbutalina),
beta-bloccanti,
tiazidi o alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi),
danazolo,
alcuni inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad es. captopril, enalapril) o antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Gravidanza e allattamento
Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza e aumenta nei successivi sei mesi. Nelle donne che allattano al seno potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o le abitudini alimentari.
Se si è in gravidanza, se si allatta al seno, se si sospetta di essere in gravidanza o se si prevede di avere un bambino, si deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue), la capacità di concentrazione e la prontezza di reazione del paziente possono risultare ridotte. È importante tenerne conto in tutte le situazioni in cui ciò potrebbe rappresentare un pericolo per il paziente o per altre persone (ad es. durante la guida di un veicolo o l’uso di macchinari).
Consultare l’infermiere del centro diabetologico o il medico riguardo alla guida dell’automobile se:

si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
i sintomi di ipoglicemia sono deboli o assenti.

Gensulin N contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Gensulin N

È sempre necessario verificare il nome e il tipo di insulina riportati sull'etichetta e sull'imballaggio esterno della fiala o della cartuccia al momento dell'acquisto del medicinale in farmacia. Assicurarsi che si tratti del medicinale Gensulin N prescritto dal medico.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Per evitare il rischio di trasmissione di malattie, ogni cartuccia può essere utilizzata da una sola persona, anche se l'ago viene cambiato.
Dosaggio
Gensulin N deve essere iniettato come insulina isofana. Il medico curante indicherà il tipo di insulina più adatto, la quantità di medicinale, il momento e la frequenza delle iniezioni. Queste istruzioni sono specifiche per il singolo paziente. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e visitare regolarmente il centro diabetologico.
La modifica del tipo di insulina utilizzata (ad esempio, dal passaggio da insulina animale a insulina umana) può richiedere una riduzione o un aumento della dose. Tale modifica può riguardare solo la prima iniezione oppure può essere introdotta gradualmente nell'arco di diverse settimane o mesi.
Gensulin N in cartucce è destinato esclusivamente all'uso per iniezioni sottocutanee mediante penne iniettrici riutilizzabili. In caso di necessità di somministrare l'insulina con un altro metodo, è necessario consultare il medico.
Gensulin N in fiale è destinato alle iniezioni sottocutanee. Nonostante ciò non sia raccomandato, in casi eccezionali può essere somministrato per via intramuscolare.
Prima di utilizzare Gensulin N, verificare

sull'imballaggio esterno e sull'etichetta della cartuccia per penna iniettrice o della fiala che il nome e la lettera identificativa dell'insulina ricevuta corrispondano a quelli prescritti dal medico;
la data di scadenza riportata sull'imballaggio.

Modalità di utilizzo
Iniettare la dose di insulina secondo le indicazioni del medico o dell'infermiere del centro diabetologico.
È sempre necessario variare il sito di iniezione per evitare la formazione di ispessimenti cutanei (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). I siti più indicati per l'iniezione sono: l'addome, i glutei, la parte anteriore delle cosce o la parte superiore delle braccia. L'iniezione nell'addome determina un assorbimento più rapido rispetto agli altri siti.
È necessario variare i siti di iniezione in modo che lo stesso punto non venga utilizzato più di una volta al mese circa.
Circa una decina di minuti prima della somministrazione prevista, estrarre l'insulina dal frigorifero per portarla alla temperatura ambiente (solo se si tratta di una nuova fiala o cartuccia appena iniziata).
La fiala o la cartuccia attualmente in uso devono essere conservate a temperatura ambiente per un massimo di 28 giorni.
Durante la somministrazione del medicinale è necessario rispettare le norme igieniche: lavarsi le mani prima dell'iniezione e disinfettare il sito di iniezione.
Prima della somministrazione, esaminare attentamente la fiala o la cartuccia contenente l'insulina. La sospensione di Gensulin N deve apparire uniformemente opaca (omogeneamente torbida o lattea). Non utilizzare il medicinale se, dopo il mescolamento, il contenuto della fiala o della cartuccia rimane trasparente o se sul fondo persiste un residuo di sostanza bianca. Non utilizzare il medicinale anche se, dopo il mescolamento, sono presenti grumi bianchi galleggianti o particelle solide bianche aderenti alle pareti, che conferiscono all'insulina un aspetto congelato.
È necessario prestare particolare attenzione affinché durante l'iniezione di insulina l'ago non penetri all'interno di un vaso sanguigno.
Somministrazione di Gensulin N da fiale mediante siringhe
Gensulin N in fiale è destinato alle iniezioni sottocutanee. Nonostante ciò non sia raccomandato, in casi eccezionali può essere somministrato per via intramuscolare. Gensulin N in fiale non deve essere somministrato per via endovenosa.
Per la somministrazione dell'insulina sono disponibili siringhe speciali con indicazione della concentrazione dell'insulina. Si raccomanda di utilizzare siringhe dello stesso tipo e produttore. È sempre necessario verificare che la siringa utilizzata sia graduata in modo appropriato rispetto alla concentrazione dell'insulina in uso.
Prima di ogni iniezione di Gensulin N, la fiala deve essere ruotata tra i palmi delle mani per 10 volte, quindi capovolta di 180° per altre 10 volte, fino a ottenere un aspetto uniformemente torbido o latteo della sospensione. Se ciò non dovesse verificarsi, ripetere le operazioni descritte finché i componenti non siano completamente mescolati. Non agitare energicamente, poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma, interferendo con la corretta misurazione della dose.
Istruzioni per l'uso
Immediatamente prima dell'iniezione:

Rimuovere il tappo protettivo in plastica dal tappo della fiala (non strappare il tappo).
Pulire la parte esposta del tappo con una soluzione alcolica. Non rimuovere il tappo!
Aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina da somministrare.
Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo di gomma della fiala e iniettare l'aria nella fiala.
Capovolgere la fiala con la siringa verso il basso.
Assicurarsi che la punta dell'ago sia immersa nella sospensione di insulina.
Aspirare nella siringa il volume corretto di insulina.
Espellere eventuali bolle d'aria dalla siringa.
Verificare nuovamente la dose raccomandata ed estrarre l'ago dalla fiala.

Iniezione dell'insulina

Disinfettare la cute nel punto in cui verrà effettuata l'iniezione.
Con una mano, stabilizzare la cute tirandola o pizzicandola per formare una piega cutanea. Tenere la siringa nell'altra mano, impugnandola come una matita. Inserire l'ago perpendicolarmente alla cute (angolo di 90°). Assicurarsi che l'ago sia completamente inserito e ben posizionato nello strato adiposo sottocutaneo e non in strati più profondi. Nei pazienti molto magri, potrebbe essere necessario inserire l'ago con un angolo inferiore a 90° invece che perpendicolarmente. Per somministrare l'insulina, spingere completamente lo stantuffo, iniettando la dose in meno di 5 secondi. Tenere un batuffolo di cotone imbevuto di alcol vicino all'ago ed estrarre l'ago dalla cute. Premere delicatamente con il batuffolo di cotone imbevuto di alcol sul sito di iniezione per alcuni secondi. Non strofinare la cute nel punto di iniezione! Per evitare danni ai tessuti, si raccomanda di variare il sito di iniezione ad ogni somministrazione. Il prossimo sito di iniezione deve trovarsi a una distanza di almeno 1-2 cm dal precedente.

Miscelazione di Gensulin N in fiale con soluzione di Gensulin R in fiale
La decisione di miscelare la soluzione di Gensulin R con la sospensione di Gensulin N può essere presa solo dal medico. Durante la preparazione della miscela nella siringa, è sempre necessario aspirare per prima l'insulina ad azione rapida – Gensulin R. La somministrazione dell'insulina deve avvenire come descritto in precedenza.
Somministrazione di Gensulin N in cartucce per penne iniettrici
Gensulin N in cartucce da 3 ml è destinato esclusivamente all'uso per iniezioni sottocutanee mediante penne iniettrici riutilizzabili. Se fosse necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, è necessario consultare il medico.
Le cartucce da 3 ml sono destinate all'uso con penne iniettrici contrassegnate dal marchio CE, in conformità con le istruzioni del produttore della penna. Le cartucce Gensulin N devono essere utilizzate esclusivamente con penne iniettrici della casa produttrice Bioton, per consentire la corretta somministrazione della dose.
Per il caricamento della penna, il fissaggio dell'ago e la modalità di iniezione del medicinale, è necessario seguire scrupolosamente le istruzioni del produttore della penna iniettrice fornite nell'imballaggio.
Prima dell'uso, le cartucce contenenti Gensulin N devono essere ruotate tra i palmi delle mani per 10 volte, quindi capovolte di 180° per altre 10 volte, fino a ottenere un aspetto uniformemente torbido o latteo della sospensione.
Le cartucce contengono un piccolo cicalino di vetro che aiuta a mescolare i componenti. Non agitare, poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma, rendendo difficile la corretta misurazione della dose.
La sospensione nella cartuccia può essere mescolata senza estrarla dalla penna iniettrice.
La struttura delle cartucce impedisce l'aggiunta di un'altra insulina alla cartuccia. Le cartucce usate non possono essere riempite nuovamente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gensulin N
Se viene somministrata una dose di Gensulin N superiore a quella raccomandata, può verificarsi una bassa concentrazione di glucosio nel sangue. È necessario controllare il livello di glucosio nel sangue (vedere punto A "Ipopoglicemia" al punto 4).
Omissione della somministrazione di Gensulin N
Se viene somministrata una dose di Gensulin N inferiore a quella raccomandata, può verificarsi un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. È necessario controllare il livello di glucosio nel sangue. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Gensulin N
Se viene somministrata una dose inferiore a quella raccomandata di Gensulin N, può verificarsi un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Non modificare il tipo di insulina in uso, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
L'insulina umana può causare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Vedere ulteriori informazioni sull'ipoglicemia riportate più avanti nel paragrafo "Problemi comunemente associati al diabete".
Possibili effetti indesiderati
Reazione allergica generalizzata si verifica molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti).
I sintomi sono i seguenti:

calo della pressione sanguigna,
difficoltà respiratorie,
battito cardiaco accelerato,
eruzione cutanea diffusa,
respiro sibilante,
sudorazione.

Se durante il trattamento con Gensulin N si manifestano tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazione allergica locale si verifica comunemente (in meno di 1 su 10 pazienti). I sintomi possono includere arrossamento, gonfiore o prurito della pelle intorno al sito di iniezione dell'insulina. Questi sintomi di solito scompaiono dopo alcuni giorni o settimane. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.
Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione
Se l'insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può atrofizzarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) ( non più frequente di 1 su 100 pazienti ).
Anche la formazione di noduli sotto la superficie della pelle può essere causata dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amidoidosi cutanea, la cui frequenza è sconosciuta). L'insulina iniettata in aree con noduli potrebbe non agire correttamente. È necessario cambiare ogni volta il sito di iniezione per prevenire questi cambiamenti cutanei.
Sono stati segnalati edemi (ad es. gonfiore di braccia, caviglie; ritenzione idrica), in particolare all'inizio del trattamento con insulina o durante un cambiamento della terapia per migliorare il controllo della glicemia.
Problemi comunemente associati al diabete
A. Ipoglicemia
L'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) è una condizione in cui nel sangue è presente troppo poco zucchero. Può verificarsi quando il paziente:

ha assunto una dose eccessiva di Gensulin N o di un'altra insulina;
ha saltato o ritardato un pasto, oppure ha modificato la propria dieta;
ha svolto un'intensa attività fisica subito prima o dopo un pasto;
è malato (in particolare con malattia accompagnata da diarrea o vomito);
ha modificato il proprio fabbisogno di insulina, oppure
ha disturbi renali o epatici in peggioramento.

L'alcol e alcuni farmaci possono influenzare il livello di glucosio nel sangue.
I primi sintomi di ipoglicemia compaiono solitamente rapidamente e comprendono:

stanchezza,
nervosismo o tremori,
mal di testa,
battito cardiaco accelerato,
nausea,
sudorazione fredda.

Se si ha incertezza nel riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, è necessario evitare situazioni in cui si potrebbe mettere a rischio sé stessi o altri (ad es. guidando un'auto).
Non assumere Gensulin N se si manifestano sintomi premonitori di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Se il livello di glucosio nel sangue è basso, assumere glucosio in compresse, zucchero o bere una bevanda zuccherata. Successivamente, mangiare un frutto, biscotti o un panino, come consigliato dal medico, e riposare. Questo di solito è sufficiente in caso di ipoglicemia lieve o leggero sovradosaggio di insulina. Se la condizione peggiora, con respiro superficiale e pallore cutaneo, è necessario contattare immediatamente il medico. L'iniezione di glucagone può essere utile in caso di ipoglicemia moderata. Dopo l'iniezione di glucagone, assumere glucosio o zucchero. Se non si verifica miglioramento dopo l'amministrazione di glucagone, recarsi immediatamente in ospedale. Per ulteriori informazioni sul glucagone, consultare il medico.
B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica
L'iper-glicemia (troppo alto livello di glucosio nel sangue) indica che l'organismo non riceve abbastanza insulina. L'iper-glicemia può essere causata da:

mancata assunzione di Gensulin N o di un'altra insulina;
iniezione di una quantità di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;
consumo di pasti particolarmente abbondanti rispetto ai requisiti dietetici; oppure
febbre, infezione o situazioni di stress.

L'iper-glicemia può portare alla chetoacidosi diabetica. I primi sintomi si sviluppano lentamente nell'arco di alcune ore o giorni. Tra questi sintomi vi sono:

sensazione di sonnolenza,
arrossamento della pelle del viso,
sete intensa,
mancanza di appetito,
alito con odore di frutta,
nausea o vomito.

I sintomi gravi includono difficoltà respiratorie e polso accelerato. È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Un'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) o un'iper-glicemia (alto livello di glucosio nel sangue) non trattate possono portare a complicazioni gravi, causando mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di coscienza, coma o persino morte.
Tre semplici modi per prevenire ipoglicemia o iper-glicemia:
Tenere sempre a portata di mano una siringa di riserva e un flacone di riserva di Gensulin N.
Tenere sempre con sé un documento che informi gli altri di essere affetti da diabete.
Tenere sempre con sé zucchero in cubetti.
C. Malattia
Durante una malattia, specialmente se accompagnata da nausea o vomito, può cambiare il fabbisogno di insulina dell'organismo. I pazienti diabetici hanno bisogno di insulina anche quando non assumono i pasti abituali. È necessario effettuare un'analisi delle urine o del sangue, seguire le indicazioni generali per il trattamento durante la malattia e contattare l'infermiere del centro diabetologico o il medico.
Dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

edemi, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico migliora con un'intensificazione della terapia insulinica,
aumento di peso,
reazioni nel sito di iniezione, come discolorazione, sanguinamento, indurimento, nodulo o infiltrato, dolore, eruzione cutanea, orticaria o vesciche,
prurito, incluso prurito generalizzato,
vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Gensulin N

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Dopo la prima apertura del contenitore primario, il medicinale può essere conservato a una temperatura non superiore a 25 °C per 28 giorni.
Gensulin N deve essere protetto dalla luce.
I cartucce e le fiale in uso o da utilizzare non devono essere conservate in frigorifero.
Il paziente può portarle con sé. Gensulin N deve essere protetto dal calore.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno delle fiale e delle cartucce dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non usare questo medicinale se si osservano grumi o particelle solide bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia o della fiala, oppure se il vetro appare opaco. È necessario controllare l'aspetto dell'insulina prima di ogni iniezione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gensulin N

La sostanza attiva del medicinale è l'insulina umana, ottenuta mediante tecnologia del DNA ricombinante. 1 ml di sospensione contiene 100 UI di insulina umana. Ogni fiala contiene 10 ml, corrispondenti a una dose di 1000 UI di insulina umana. Ogni cartuccia contiene 3 ml, corrispondenti a una dose di 300 UI di insulina umana.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: fenolo, glicerolo, solfato di protamina, metacresolo, ossido di zinco, acido cloridrico, disodio fosfato dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Gensulin N e contenuto della confezione
Gensulin N è una sospensione sterile contenente un precipitato cristallino bianco di insulina umana di tipo isofano in un tampone fosfato isotono con pH compreso tra 7,0 e 7,6.
Confezione

1 fiala di vetro contenente 10 ml di Gensulin N, chiusa con capsula in alluminio dotata di disco di gomma bistrato e tappo in polipropilene, in una confezione di cartone.
5 cartucce di vetro per penne iniettabili contenenti ciascuna 3 ml di Gensulin N, in una confezione di cartone.
10 cartucce di vetro per penne iniettabili contenenti ciascuna 3 ml di Gensulin N, in una confezione di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Produttore:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Gensulin N
Malta: Gensulin N, 100 UI/ml, sospensione iniettabile
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Polonia
Febbraio 2024