Gensulin M50 (50/50): informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gensulin M40 (40/60), 100 U.I./ml, sospensione iniettabile
Gensulin M50 (50/50), 100 U.I./ml, sospensione iniettabile
Insulinum humanum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gensulin M40 (40/60) (di seguito Gensulin M40) e Gensulin M50 (50/50) (di seguito Gensulin M50) e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Gensulin M40 e M50
Come usare Gensulin M40 e M50
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gensulin M40 e M50
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gensulin M40 e M50 e a che cosa serve
Gensulin M40 e M50 contiene insulina umana ottenuta mediante tecnologia del DNA ricombinante
con l'uso del batterio Escherichia coli, che è identica all'insulina prodotta dall'organismo umano.
L'insulina umana viene utilizzata nel trattamento del diabete. Il diabete è causato dall'incapacità del pancreas di produrre insulina in quantità sufficiente a controllare la concentrazione di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue). Gensulin M40 e M50 vengono utilizzati per controllare a lungo termine i livelli di glucosio. Si tratta di una miscela di insulina a rapido rilascio e insulina a durata intermedia. La durata d'azione di questa insulina è stata prolungata grazie all'uso di protamina solfato nella sospensione.
Il medico potrebbe consigliarle di usare Gensulin M40 e M50 insieme a un'insulina a durata prolungata. Non cambi insulina senza il parere del medico. Quando si cambia tipo di insulina, è necessario prestare molta attenzione. Ogni tipo di insulina ha un simbolo e un colore diverso sull'imballaggio e sul contenitore, per facilitarne la distinzione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gensulin M40 e M50

Gensulin M40 e M50 in cartucce da 3 ml è destinato esclusivamente all'uso sottocutaneo con
penna iniettore riutilizzabile. Se necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, consulti il medico.
Quando non usare Gensulin M40 e M50

se manifesta sintomi che indicano ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Le informazioni su cosa fare in caso di ipoglicemia lieve sono riportate più avanti nel foglio illustrativo ( vedere punto A ,,Ipoglicemia” al paragrafo 4 ).
se è allergico all'insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Gensulin M40 e M50, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se il trattamento attuale garantisce un buon controllo della glicemia, i sintomi premonitori di un abbassamento eccessivo del glucosio nel sangue potrebbero non essere avvertiti. I sintomi premonitori sono elencati più avanti nel foglio illustrativo. È importante pianificare con precisione gli orari dei pasti, la frequenza e il livello generale di attività fisica. È inoltre necessario controllare regolarmente la glicemia effettuando frequenti test del glucosio nel sangue.
Alcune persone che hanno avuto ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) dopo aver cambiato il tipo di insulina da animale a umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell'ipoglicemia erano meno evidenti o diversi rispetto al passato. Se l'ipoglicemia si verifica spesso o se ha difficoltà a riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, consulti il medico.
Informi l'infermiere del centro diabetologico, il medico o il farmacista se:

ha recentemente avuto un'infiammazione o un'infezione;
soffre di malattie renali o epatiche;
ha aumentato il livello di attività fisica. Il fabbisogno di insulina può cambiare anche dopo aver assunto alcol. Informi l'infermiere del centro diabetologico, il medico o il farmacista se prevede di viaggiare all'estero. La differenza di fuso orario potrebbe richiedere di effettuare le iniezioni e assumere i pasti a orari diversi. In alcuni pazienti con diabete di tipo 2 trattati a lungo termine, con malattia cardiaca o con storia di ictus, sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca durante il trattamento concomitante con pioglitazone e insulina. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di insufficienza cardiaca, come dispnea, aumento rapido del peso corporeo o gonfiore localizzato.

Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
È necessario cambiare regolarmente il sito di iniezione per prevenire la formazione di alterazioni cutanee, ad esempio noduli sotto la superficie della pelle. L'insulina iniettata in un'area con noduli potrebbe non agire correttamente (vedere “Come usare Gensulin M40 e M50”). Se attualmente sta iniettando l'insulina in un'area con noduli, prima di cambiare il sito di iniezione consulti il medico. Il medico potrebbe consigliare un controllo più accurato della glicemia e un aggiustamento della dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.
Gensulin M40 e M50 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.

Il fabbisogno di insulina può cambiare se assume contemporaneamente:
- corticosteroidi,
- terapia sostitutiva con ormoni tiroidei,
- farmaci orali ipoglicemizzanti (farmaci antidiabetici),
- acido acetilsalicilico (aspirina),
- ormone della crescita,
- octreotide, lanreotide,
- agonisti selettivi dei recettori β2-adrenergici (ad es. ritodrina, salbutamolo, terbutalina),
- farmaci β-bloccanti,
- tiazidi o alcuni antidepressivi (inibitori della monoamino ossidasi),
- danazolo,

alcuni inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ad es. captopril, enalapril) o antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

Gravidanza e allattamento
Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza e aumenta nei successivi sei mesi. Nelle donne che allattano al seno potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o le abitudini alimentari.
Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue), la capacità di concentrazione e la prontezza di reazione del paziente possono essere ridotte. Tenga presente questo aspetto in tutte le situazioni in cui ciò potrebbe rappresentare un pericolo per sé o per altre persone (ad es. durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari).
Consulti l'infermiere del centro diabetologico o il medico riguardo alla guida dell'automobile se:

ha frequenti episodi di ipoglicemia
i segni di ipoglicemia sono deboli o assenti.

Gensulin M40 e M50 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Gensulin M40 e M50

È sempre necessario verificare il nome e il tipo di insulina riportati sull'etichetta e sull'imballaggio della cartuccia al momento dell'acquisto del medicinale in farmacia. È importante assicurarsi che si tratti effettivamente del medicinale Gensulin M40 e M50 prescritto dal medico.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Per evitare il rischio di trasmissione di malattie, ogni cartuccia deve essere utilizzata esclusivamente da una singola persona, anche qualora l'ago sia stato sostituito.

Dosaggio
Il medico curante indicherà il tipo di insulina più appropriato, la quantità da assumere e i tempi e la frequenza delle somministrazioni. Queste istruzioni sono valide esclusivamente per il paziente cui sono state rivolte. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e recarsi regolarmente presso il centro diabetologico.

Il passaggio da un tipo di insulina a un altro (ad esempio, da insulina animale a insulina umana) potrebbe richiedere una modifica della dose, con necessità di ridurla o aumentarla. Tale modifica può riguardare la prima iniezione oppure essere introdotta gradualmente nel corso di alcune settimane o mesi.

Gensulin M40 e M50 in cartucce è destinato esclusivamente all'uso mediante iniezioni sottocutanee con penne iniettrici riutilizzabili. Se fosse necessario somministrare l'insulina con un'altra modalità, è necessario consultare il medico.

Preparazione del medicinale Gensulin M40 e M50
Prima di utilizzare il medicinale Gensulin M40 e M50 è necessario

verificare sull'imballaggio esterno e sull'etichetta della cartuccia che il nome e la codifica alfanumerica dell'insulina ricevuta corrispondano a quelli prescritti dal medico;
controllare la data di scadenza riportata sull'imballaggio.

Modalità di utilizzo
La dose di insulina deve essere iniettata seguendo le indicazioni del medico o dell'infermiere del centro diabetologico.

È sempre necessario variare il sito di iniezione per evitare la formazione di ispessimenti cutanei (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). I siti di iniezione più indicati sono: l'addome, i glutei, la parte anteriore della coscia o la parte superiore delle braccia. L'iniezione nell'addome determina un assorbimento più rapido rispetto agli altri siti.

È necessario variare i siti di iniezione in modo che lo stesso punto non venga utilizzato più di una volta al mese circa.

Circa una decina di minuti prima della somministrazione programmata, è opportuno estrarre l'insulina dal frigorifero per portarla alla temperatura ambiente (solo nel caso di una nuova cartuccia appena iniziata). Una cartuccia in uso deve essere conservata a temperatura ambiente per un massimo di 28 giorni.

Durante la somministrazione del medicinale è necessario rispettare le norme igieniche: lavarsi le mani prima dell'iniezione e disinfettare il sito di iniezione.

Prima di ogni somministrazione, è necessario esaminare attentamente la cartuccia contenente l'insulina. La sospensione di Gensulin M40 e M50 deve apparire uniformemente opaca (turbida o lattea). Non utilizzare il medicinale se, dopo il mescolamento, il contenuto della cartuccia risulta ancora trasparente o se è presente un deposito di sostanza bianca sul fondo. Non utilizzare il medicinale neppure se, dopo il mescolamento, sono visibili grumi bianchi galleggianti o particelle bianche fisse aderenti alle pareti, che conferiscono al liquido un aspetto congelato.

È fondamentale prestare particolare attenzione affinché durante l'iniezione di insulina l'ago non penetri all'interno di un vaso sanguigno.

Somministrazione del medicinale Gensulin M40 e M50 in cartucce
Il medicinale Gensulin M40 e M50 in cartucce da 3 ml è destinato esclusivamente all'uso mediante iniezioni sottocutanee con penna iniettrice riutilizzabile.
Non somministrare Gensulin M40 e M50 in cartucce per via endovenosa o intramuscolare.

Se fosse necessario somministrare l'insulina con un'altra modalità, è necessario consultare il medico.

Le cartucce da 3 ml sono destinate all'uso con penne iniettrici contrassegnate dal marchio CE, in conformità con le istruzioni del produttore. Le cartucce Gensulin M40 e M50 devono essere utilizzate esclusivamente con penne iniettrici per insulina prodotte da Bioton, al fine di garantire la corretta somministrazione della dose.

Per il caricamento della penna, il fissaggio dell'ago e la modalità di iniezione del medicinale, è necessario seguire scrupolosamente le istruzioni del produttore della penna iniettrice fornite nell'imballaggio.

La sospensione di Gensulin M40 e M50 deve essere mescolata prima di ogni iniezione capovolgendo la cartuccia verso l'alto e verso il basso almeno 10 volte oppure rotolandola tra i palmi delle mani finché il liquido non risulti omogeneo. Continuare a ruotare la cartuccia finché non si ottiene un aspetto uniformemente opaco o latteo. Le cartucce contengono un piccolo cilindro di vetro che facilita la miscelazione dei componenti. Non agitare il contenuto, poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma, rendendo difficile la corretta misurazione della dose.

È possibile mescolare il contenuto della cartuccia senza estrarla dalla penna iniettrice.

La struttura delle cartucce impedisce l'aggiunta di un'altra insulina all'interno della cartuccia. Le cartucce usate non possono essere riempite nuovamente.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gensulin M40 e M50
In caso di somministrazione di una dose di Gensulin M40 e M50 superiore a quella raccomandata, potrebbe verificarsi una bassa concentrazione di glucosio nel sangue. È necessario verificare il livello di glucosio nel sangue (vedere punto A "Ipo glicemia" al punto 4).

Omissione della somministrazione di Gensulin M40 e M50
Se si somministra una dose inferiore a quella raccomandata di Gensulin M40 e M50, potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. È necessario verificare il livello di glucosio nel sangue. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Gensulin M40 e M50
Se si somministra una dose inferiore a quella raccomandata di Gensulin M40 e M50, potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Non modificare il tipo di insulina in uso, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'insulina umana può causare ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue). Per ulteriori informazioni sull'ipoglicemia, vedere più avanti nel paragrafo "Problemi comunemente riscontrati nel diabete".
Possibili effetti indesiderati
Reazione allergica generalizzata si verifica molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti).
I sintomi sono i seguenti:

calo della pressione sanguigna
difficoltà respiratorie
battito cardiaco accelerato
eruzione cutanea su tutto il corpo
respiro sibilante
sudorazione

Se durante l'uso del medicinale Gensulin M40 e M50 si manifestano tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazione allergica locale si verifica spesso (in meno di 1 su 10 pazienti). I sintomi possono includere arrossamento, gonfiore o prurito della pelle intorno al sito di iniezione dell'insulina. Questi sintomi di solito scompaiono dopo alcuni giorni o settimane. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.
Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione
Se l'insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (non più di 1 su 100 pazienti).
Grumi sotto la superficie della pelle possono anche essere causati dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, la cui frequenza non è nota). L'insulina iniettata in un'area con grumi potrebbe non agire correttamente. È necessario cambiare ogni volta il sito di iniezione, in modo da prevenire questi cambiamenti cutanei.
Sono stati segnalati edemi (ad es. gonfiore di braccia, caviglie; ritenzione idrica), in particolare all'inizio del trattamento con insulina o durante il cambiamento della terapia per migliorare il controllo della glicemia.
Problemi comunemente riscontrati nel diabete
A. Ipoglicemia
L'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) è una condizione in cui nel sangue è presente troppo poco zucchero. Può verificarsi se il paziente:

ha assunto una dose eccessiva di Gensulin M40 e M50 o di un'altra insulina;
ha saltato o ritardato un pasto, oppure ha modificato la propria dieta;
ha svolto un'attività fisica troppo intensa subito prima o dopo un pasto;
è malato (in particolare con malattia accompagnata da diarrea o vomito);
ha modificato il proprio fabbisogno di insulina, oppure
ha disturbi renali o epatici in peggioramento.

L'alcol e alcuni farmaci possono influenzare il livello di glucosio nel sangue.
I primi sintomi di basso livello di glucosio nel sangue di solito compaiono rapidamente e includono:

stanchezza
nervosismo o tremore
mal di testa
battito cardiaco accelerato
nausea
sudorazione fredda

Se si ha incertezza nel riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, è necessario evitare situazioni in cui si potrebbe mettere a rischio se stessi o altri (ad es. guidando un'automobile).
Non assumere Gensulin M40 e M50 se si manifestano sintomi premonitori di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
Se il livello di glucosio nel sangue è basso, è necessario assumere glucosio in compresse, zucchero o bere una bevanda zuccherata. Successivamente, assumere un frutto, biscotti o un panino, come consigliato dal medico, e riposare. Questo di solito è sufficiente in caso di ipoglicemia lieve o leggero sovradosaggio di insulina. Se la condizione peggiora, con respiro superficiale e pallore cutaneo, è necessario contattare immediatamente il medico. L'iniezione di glucagone può essere utile in caso di ipoglicemia moderatamente grave.
Dopo l'iniezione di glucagone, assumere glucosio in compresse o zucchero. Se non si verifica miglioramento dopo l'assunzione di glucagone, è necessario recarsi in ospedale. Per informazioni sul glucagone, rivolgersi al medico.
B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica
L'iper-glicemia (troppo alto livello di glucosio nel sangue) indica che l'organismo non riceve abbastanza insulina. L'iper-glicemia può essere causata da:

mancata assunzione di Gensulin M40 e M50 o di un'altra insulina;
iniezione di una quantità di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;
consumo di pasti molto abbondanti rispetto alle raccomandazioni dietetiche; oppure
febbre, infezione o situazioni di stress.

L'iper-glicemia può portare alla chetoacidosi diabetica. I primi sintomi si sviluppano lentamente nell'arco di alcune ore o giorni. I sintomi includono:

sensazione di sonnolenza
arrossamento del viso
sete
mancanza di appetito
alito con odore di frutta
nausea o vomito

I sintomi gravi includono difficoltà respiratorie e polso accelerato. È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Un'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) o un'iper-glicemia (alto livello di glucosio nel sangue) non trattate possono portare a disturbi gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di coscienza, coma o addirittura morte.
Tre semplici modi per evitare ipoglicemia o iper-glicemia:
È necessario avere sempre a disposizione una siringa di riserva e una cartuccia di insulina
Gensulin M40 e M50
È necessario avere sempre con sé un oggetto che informi gli altri di essere affetti da diabete.
È necessario avere sempre con sé zucchero in cubetti.
C. Malattia
Durante una malattia, specialmente se accompagnata da nausea o vomito, il fabbisogno di insulina dell'organismo può cambiare. I pazienti diabetici hanno bisogno di insulina anche quando non assumono i pasti normali. È necessario effettuare un'analisi delle urine o del sangue, seguire le indicazioni generali per il trattamento della malattia e contattare l'infermiera del centro diabetologico o il medico.
Dopo l'introduzione dell'insulina sul mercato, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

edemi, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico è stato migliorato con un'intensa terapia insulinica;
aumento di peso;
reazioni nel sito di iniezione come: alterazione del colore, sanguinamento, indurimento, nodulo o infiltrato, dolore, eruzione cutanea, orticaria o vesciche;
prurito, incluso prurito generalizzato;
vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Varsavia;
Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gensulin M40 e M50

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare alla temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare.
Dopo la prima apertura della confezione primaria, il medicinale può essere conservato a una temperatura fino a 25°C per 28 giorni. Proteggere dalla luce.
I dispositivi in uso o destinati all'uso non devono essere conservati in frigorifero. Possono essere portati con sé. Il prodotto medicinale Gensulin M40 e M50 deve essere protetto dal calore eccessivo.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione esterna della cartuccia Gensulin M40 e M50 dopo la dicitura „EXP“. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se all'interno si notano grumi o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia e se il vetro ha un aspetto opaco. Verificare l'aspetto dell'insulina prima di ogni iniezione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gensulin M40 e M50

La sostanza attiva del medicinale è l'insulina umana ottenuta mediante tecnologia ricombinante. 1 ml di sospensione contiene 100 U.I. di insulina umana. Ogni cartuccia contiene 3 ml, corrispondenti a una dose di 300 U.I. di insulina umana.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: Medicinale Gensulin M40: metacresolo, glicerolo, fenolo, solfato di protamina, ossido di zinco, fosfato disodico dodecaidrato, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Medicinale Gensulin M50: metacresolo, glicerolo, fenolo, solfato di protamina, ossido di zinco, fosfato disodico dodecaidrato, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Gensulin e contenuto della confezione
Medicinale Gensulin M40 è una sospensione sterile di insulina umana con pH compreso tra 7 e 7,6, contenente il 40% di insulina solubile e il 60% di insulina isofanica.
Medicinale Gensulin M50 è una sospensione sterile di insulina umana con pH compreso tra 7 e 7,6, contenente il 50% di insulina solubile e il 50% di insulina isofanica.
Confezioni
Gensulin M40:

5 cartucce di vetro per penne iniettabili contenenti 3 ml del medicinale Gensulin M40, confezionate in un astuccio di cartone.
10 cartucce di vetro per penne iniettabili contenenti 3 ml del medicinale Gensulin M40, confezionate in un astuccio di cartone.
Gensulin M50:
5 cartucce di vetro per penne iniettabili contenenti 3 ml del medicinale Gensulin M50, confezionate in un astuccio di cartone.
10 cartucce di vetro per penne iniettabili contenenti 3 ml del medicinale Gensulin M50, confezionate in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
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