Gensulin M50 (50/50): información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Gensulin M40 (40/60), 100 UI/ml, suspensión inyectable
Gensulin M50 (50/50), 100 UI/ml, suspensión inyectable
Insulinum humanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Gensulin M40 (40/60) (en adelante Gensulin M40) y Gensulin M50 (50/50) (en adelante Gensulin M50) y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Gensulin M40 y M50
Cómo usar Gensulin M40 y M50
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gensulin M40 y M50
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gensulin M40 y M50 y para qué se utiliza
Gensulin M40 y M50 contiene insulina humana producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando la bacteria Escherichia coli, idéntica a la insulina producida naturalmente por el organismo humano.
La insulina humana se utiliza en el tratamiento de la diabetes. La diabetes se debe a la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades suficientes para controlar la glucemia (azúcar en sangre). Gensulin M40 y M50 se utiliza para controlar a largo plazo los niveles de glucosa. Es una mezcla de insulina de acción rápida y de insulina de acción intermedia. La duración del efecto de esta insulina se prolonga mediante la adición de sulfato de protamina a la suspensión.
Su médico puede recomendarle el uso combinado de Gensulin M40 y M50 junto con una insulina de acción más prolongada. Si no es así, no debe hacerlo. Al cambiar de tipo de insulina, debe tener mucha precaución. Cada tipo de insulina tiene un símbolo y color distintos en el envase y en el cartucho, para facilitar su identificación.

2. Información importante antes de la administración de Gensulin M40 y M50

Gensulin M40 y M50 en cartuchos de 3 ml está indicado exclusivamente para administración subcutánea mediante inyectores reutilizables. Si es necesario administrar insulina por otro método, consulte a su médico.
Cuándo no debe usar Gensulin M40 y M50

si presenta síntomas de hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre). Las instrucciones para actuar en caso de hipoglucemia leve se proporcionan más adelante en este prospecto (véase el apartado A, „Hipoglucemia” en el punto 4).
si es alérgico a la insulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Gensulin M40 y M50, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si su tratamiento actual proporciona un buen control glucémico, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva de la glucosa en sangre pueden no ser evidentes. Los síntomas de advertencia se enumeran más adelante en este prospecto. Debe planificar cuidadosamente las horas de las comidas, la frecuencia y el nivel general de actividad física. También debe controlar regularmente su nivel de azúcar en sangre realizando análisis frecuentes de glucemia.
Algunas personas que experimentaron hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre) tras cambiar de insulina animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de hipoglucemia eran menos evidentes o diferentes de los anteriores. Si la hipoglucemia ocurre con frecuencia o tiene dificultades para reconocer los síntomas premonitorios, consulte a su médico.
Debe informar a la enfermera de su unidad de diabetes, a su médico o farmacéutico si:

ha padecido recientemente alguna enfermedad;
tiene enfermedad renal o hepática;
realiza un mayor esfuerzo físico. La necesidad de insulina también puede cambiar tras el consumo de alcohol. Informe a la enfermera de su unidad de diabetes, a su médico o farmacéutico si planea viajar al extranjero. La diferencia horaria puede requerir ajustar los horarios de inyección y comidas. En algunos pacientes con diabetes tipo 2 tratados a largo plazo, con enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se usó pioglitazona junto con insulina. Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar, aumento rápido de peso o edema localizado.

Cambios en la piel en el lugar de inyección
Debe cambiar el lugar de inyección para prevenir la aparición de alteraciones cutáneas, como nódulos bajo la piel. La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente (véase „Cómo usar Gensulin M40 y M50”). Si actualmente está inyectando insulina en una zona con nódulos, debe consultar a su médico antes de cambiar el lugar. Su médico puede recomendar un control más frecuente de la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Gensulin M40 y M50 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

La necesidad de insulina puede cambiar si se toma simultáneamente:
- corticosteroides,
- terapia sustitutiva con hormonas tiroideas,
- medicamentos orales que reducen la glucosa en sangre (medicamentos antidiabéticos),
- ácido acetilsalicílico (aspirina),
- hormona del crecimiento,
- octreótido, lanreótido,
- agonistas β2-adrenérgicos selectivos (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
- medicamentos β-bloqueantes,
- tiazidas o ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa),
- danazol,

ciertos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril) o antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Embarazo y lactancia
La necesidad de insulina suele disminuir durante los primeros tres meses del embarazo y aumentar durante los siguientes seis meses. En mujeres que amamantan, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o modificar la dieta.
Si está embarazada o amamantando, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En caso de hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), su capacidad de concentración y rapidez de reacción pueden reducirse. Tenga esto presente en cualquier situación en la que esto pueda suponer un riesgo para usted o para otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o manejar maquinaria).
Debe consultar a la enfermera de su unidad de diabetes o a su médico sobre la conducción si:

experimenta hipoglucemia con frecuencia,
los síntomas de hipoglucemia son débiles o ausentes.

Gensulin M40 y M50 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera „exento de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Gensulin M40 y M50

Siempre debe comprobar el nombre y tipo de insulina en la etiqueta y en el envase del cartucho al
adquirir el medicamento en la farmacia. Asegúrese de que se trate del medicamento Gensulin M40 y M50
recetado por el médico.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar con el médico o farmacéutico. Para evitar la posible transmisión de enfermedades, cada
cartucho solo debe utilizarse por una sola persona, incluso si se ha cambiado la aguja.
Dosificación
El médico indicará el tipo adecuado de insulina, la cantidad del medicamento, así como el momento y frecuencia
de su inyección. Estas instrucciones están destinadas exclusivamente al paciente específico. Deben seguirse estrictamente las indicaciones del médico y asistir regularmente a las consultas especializadas en diabetes.
El cambio del tipo de insulina utilizada (por ejemplo, de insulina animal a insulina humana) puede
requerir una disminución o aumento de la dosis. Este cambio puede afectar solo a la primera
inyección o puede introducirse gradualmente durante varias semanas o meses.
Gensulin M40 y M50 en cartuchos está destinado exclusivamente para administración mediante
inyecciones subcutáneas con un inyector reutilizable. Si fuera necesario administrar la insulina por otro
método, debe consultarse con el médico.
Preparación del medicamento Gensulin M40 y M50
Antes de utilizar el medicamento Gensulin M40 y M50 debe

verificar en el envase exterior y en la etiqueta del cartucho que el nombre y la identificación alfanumérica de la insulina recibida coincidan con lo recetado por el médico.
comprobar la fecha de caducidad en el envase.

Instrucciones de uso
Debe inyectar la dosis de insulina según las indicaciones del médico o de la enfermera de la consulta
de diabetes.
Debe cambiar siempre los lugares de inyección para evitar la aparición de engrosamientos (ver punto 4. Posibles efectos adversos). Es preferible inyectar la insulina en el abdomen, glúteos, cara anterior del muslo o parte superior del brazo. La inyección en el abdomen produce una absorción más rápida que en otros lugares.
Debe cambiar los sitios de inyección de modo que no se utilice el mismo lugar con más frecuencia de aproximadamente una vez al mes.
Aproximadamente unos minutos antes de la administración prevista, debe retirar la insulina del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (si se trata de un cartucho recién iniciado). En el caso de un cartucho en uso, debe conservarse a temperatura ambiente durante 28 días.
Durante la administración del medicamento debe observar las normas de higiene: lavarse las manos antes de la inyección y desinfectar el lugar de inyección.
Antes de la administración, debe examinar cuidadosamente el cartucho de insulina.
La suspensión de Gensulin M40 y M50 debe ser uniformemente opaca (homogéneamente turbia o lechosa). No debe utilizarse si, tras mezclar, el contenido del cartucho sigue siendo transparente o si queda un sedimento de sustancia blanca en el fondo. Tampoco debe utilizarse si, tras mezclar, flotan grumos blancos o si hay partículas blancas adheridas a las paredes que le den un aspecto congelado.
Debe tener especial cuidado de no introducir la aguja en el interior de un vaso sanguíneo durante la inyección de insulina.
Administración del medicamento Gensulin M40 y M50 en cartuchos para inyectores
El medicamento Gensulin M40 y M50 en cartuchos de 3 ml está destinado exclusivamente para administración mediante
inyecciones subcutáneas con un inyector reutilizable.
No administre Gensulin M40 y M50 en cartuchos por vía intravenosa ni intramuscular.
Si fuera necesario administrar la insulina por otro método, debe consultar con el médico.
Los cartuchos de 3 ml están destinados a usarse con un inyector marcado con el símbolo CE, de acuerdo
con las instrucciones del fabricante. Los cartuchos Gensulin M40 y M50 deben utilizarse exclusivamente con
inyectores de insulina de la empresa Bioton, para permitir la administración de la dosis adecuada.
Para cargar el inyector, fijar la aguja y administrar el medicamento, debe seguir estrictamente las instrucciones del fabricante del inyector incluidas en el envase del inyector.
La suspensión de Gensulin M40 y M50 debe mezclarse antes de cada inyección girando el cartucho hacia arriba y hacia abajo al menos 10 veces o rodándolo entre las palmas de las manos hasta que el líquido sea homogéneo. La agitación debe continuar hasta que la suspensión presente un aspecto uniformemente turbio o lechoso. Los cartuchos contienen un pequeño gránulo de vidrio que ayuda a mezclar los componentes. No agite vigorosamente, ya que podría formarse espuma dificultando la medición precisa de la dosis.
El contenido del cartucho puede mezclarse sin necesidad de extraerlo del inyector.
El diseño de los cartuchos impide añadir otra insulina al cartucho. No se pueden rellenar los cartuchos usados.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Gensulin M40 y M50
Si se administra una dosis mayor de Gensulin M40 y M50 de la recomendada, puede producirse una concentración baja de glucosa en sangre. Debe comprobar la concentración de glucosa en sangre (ver apartado A "Hipoglucemia" en el punto 4).
Omisión de la administración del medicamento Gensulin M40 y M50
Si se administra una dosis menor de Gensulin M40 y M50 de la recomendada, puede producirse una concentración elevada de glucosa en sangre. Debe comprobar la concentración de glucosa en sangre. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Gensulin M40 y M50
Si se administra una dosis menor de la recomendada de Gensulin M40 y M50, puede producirse un aumento de la concentración de glucosa en sangre. No debe cambiar la insulina que está utilizando a menos que el médico lo indique.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La insulina humana puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre). Véanse más
informaciones sobre la hipoglucemia más adelante en el apartado «Problemas frecuentes en la
diabetes».
Posibles efectos adversos
Reacción alérgica generalizada ocurre muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
Los síntomas son los siguientes:

disminución de la presión arterial
dificultad para respirar
latidos cardíacos acelerados
erupción cutánea en todo el cuerpo
respiración silbante
sudoración

Si durante el tratamiento con Gensulin M40 y M50 aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Reacción alérgica local ocurre con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 pacientes). Puede manifestarse como enrojecimiento, hinchazón o picor en la piel alrededor del lugar de inyección de insulina. Estos síntomas suelen desaparecer tras unos días o semanas. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
Cambios en la piel en el lugar de inyección
Si la insulina se inyecta demasiado a menudo en el mismo lugar, el tejido adiposo puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (no más frecuente que en 1 de cada 100 pacientes). También pueden aparecer nódulos bajo la superficie de la piel debido a la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloiosis cutánea, cuya frecuencia es desconocida). La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente. Debe cambiar siempre el lugar de inyección, lo que ayudará a prevenir estos cambios en la piel.
Se han notificado edemas (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al comienzo del tratamiento con insulina o durante cambios en el tratamiento destinados a mejorar el control de la glucosa en sangre.
Problemas frecuentes en la diabetes
A. Hipoglucemia
La hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) es un estado en el que hay muy poca glucosa en sangre. Puede ocurrir si el paciente:

ha tomado una dosis excesiva de Gensulin M40 y M50 u otra insulina;
ha omitido o retrasado una comida, o ha cambiado su dieta;
ha hecho ejercicio intenso o ha trabajado físicamente justo antes o después de una comida;
está enfermo (especialmente con enfermedad que incluya diarrea o vómitos);
ha cambiado su necesidad de insulina, o
padece trastornos progresivos de la función renal o hepática.

El alcohol y algunos medicamentos pueden afectar al nivel de glucosa en sangre.
Los primeros síntomas de hipoglucemia suelen aparecer rápidamente y pueden incluir:

fatiga
nerviosismo o temblores
dolor de cabeza
latidos cardíacos acelerados
náuseas
sudoración fría

Si no está seguro de cómo reconocer los síntomas de advertencia de hipoglucemia, debe evitar situaciones en las que pueda poner en peligro su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un automóvil).
No debe usar Gensulin M40 y M50 si presenta síntomas de advertencia de hipoglucemia (bajo
nivel de glucosa en sangre).
Si el nivel de glucosa en sangre es bajo, debe ingerir glucosa en comprimidos, azúcar o beber una bebida azucarada. A continuación, debe comer una fruta, galletas o un sándwich, según lo indicado por su médico, y descansar. Esto normalmente es suficiente en caso de hipoglucemia leve o sobredosis leve de insulina. Si el estado empeora, con respiración superficial y piel pálida, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. La inyección de glucagón puede ayudar en caso de hipoglucemia moderada.
Después de inyectar glucagón, debe ingerir glucosa en comprimidos o azúcar. Si no mejora tras la administración de glucagón, debe acudir al hospital. Para obtener información sobre el glucagón, debe consultar con su médico.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (nivel excesivo de glucosa en sangre) indica que el organismo no recibe suficiente insulina. La hiperglucemia puede deberse a:

no tomar Gensulin M40 y M50 u otra insulina;
inyectar menos insulina de la prescrita por el médico;
consumir comidas muy abundantes en comparación con las recomendaciones dietéticas; o
fiebre, infección o situaciones estresantes.

La hiperglucemia puede conducir a cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente durante varias horas o días. Entre ellos se incluyen:

sensación de somnolencia
enrojecimiento de la cara
sed
falta de apetito
aliento con olor afrutado
náuseas o vómitos

Los síntomas graves incluyen dificultad respiratoria y pulso acelerado. Debe buscar ayuda médica inmediatamente.
La hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre) o la hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre) no tratadas pueden provocar trastornos graves y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de conciencia, coma o incluso la muerte.
Tres formas sencillas de evitar la hipoglucemia o la hiperglucemia:
Debe llevar siempre consigo una pluma inyectadora de repuesto y un cartucho de insulina
Gensulin M40 y M50
Debe llevar siempre consigo algo que informe a los demás de que padece diabetes.
Debe llevar siempre consigo azúcar en terrones.
C. Enfermedad
Durante una enfermedad, especialmente si va acompañada de náuseas o vómitos, puede cambiar la necesidad de insulina del organismo. Las personas con diabetes necesitan insulina incluso cuando no
pueden ingerir comidas normales. Debe realizar análisis de orina o sangre, seguir las pautas generales para el tratamiento de enfermedades y ponerse en contacto con la enfermera del centro de diabetes o con su médico.
Desde la comercialización de la insulina, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

edemas, especialmente cuando una mala regulación metabólica previa mejora mediante una terapia intensiva con insulina;
aumento de peso;
reacciones en el lugar de inyección como: decoloración, sangrado, endurecimiento, nódulo o infiltrado, dolor, erupción, urticaria o ampollas;
picor, incluyendo picor generalizado;
mareos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Varsovia;
Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gensulin M40 y M50

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C. No congelar.
Después de la primera apertura del envase primario, el medicamento puede conservarse a una temperatura no superior a 25°C durante 28 días. Proteger de la luz.
Los cartuchos que estén en uso o que vayan a utilizarse no deben guardarse en el refrigerador. Pueden llevarse consigo. El producto medicinal Gensulin M40 y M50 debe protegerse de las altas temperaturas.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase exterior del cartucho de Gensulin M40 y M50, tras la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan grumos o partículas blancas adheridas al fondo o a las paredes del cartucho, o si el vidrio presenta un aspecto mate. Debe comprobarse el aspecto de la insulina antes de cada inyección.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Gensulin M40 y M50

La sustancia activa del medicamento es insulina humana obtenida mediante tecnología biotecnológica recombinante. 1 ml de suspensión contiene 100 U.I. de insulina humana. Cada cartucho contiene 3 ml, lo que equivale a una dosis de 300 U.I. de insulina humana.
Los demás componentes (excipientes) son: Medicamento Gensulin M40: metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, fosfato disódico dodecahidratado, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables. Medicamento Gensulin M50: metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, fosfato disódico dodecahidratado, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Gensulin y contenido del envase
Medicamento Gensulin M40: es una suspensión estéril de insulina humana con pH entre 7-7,6, que contiene un 40% de insulina soluble y un 60% de insulina isofánica.
Medicamento Gensulin M50: es una suspensión estéril de insulina humana con pH entre 7-7,6, que contiene un 50% de insulina soluble y un 50% de insulina isofánica.
Envase
Gensulin M40:

5 cartuchos de vidrio para inyectores, conteniendo 3 ml del medicamento Gensulin M40, colocados en una caja de cartón.
10 cartuchos de vidrio para inyectores, conteniendo 3 ml del medicamento Gensulin M40, colocados en una caja de cartón.
Gensulin M50:
5 cartuchos de vidrio para inyectores, conteniendo 3 ml del medicamento Gensulin M50, colocados en una caja de cartón.
10 cartuchos de vidrio para inyectores, conteniendo 3 ml del medicamento Gensulin M50, colocados en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Fabricante
Bioton S.A.
Macierzysz, ul. Poznańska 12
05-850 Ożarów Mazowiecki
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Tel: +48 (22) 721 40 00
[email protected]