Gensulin M30 (30/70): informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gensulin M30 (30/70), 100 U.I./ml, sospensione iniettabile
Insulinum humanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Gensulin M30 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Gensulin M30
Come usare Gensulin M30
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gensulin M30
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gensulin M30 e a cosa serve
Gensulin M30 contiene come principio attivo l’insulina umana, utilizzata nel trattamento del diabete. Il diabete è causato dall’incapacità del pancreas di produrre insulina in quantità sufficiente a controllare la glicemia (zucchero nel sangue). Gensulin M30 viene impiegato per controllare a lungo termine la glicemia. Si tratta di una miscela di insulina a durata d’azione intermedia e di insulina ad azione rapida. La durata d’azione di questa insulina è stata prolungata grazie all’aggiunta di protamina solfato nella sospensione.
Il medico potrebbe prescrivere l’uso di Gensulin M30 insieme a un’insulina a più lunga durata d’azione. La combinazione da utilizzare sarà indicata dal medico. Quando si cambia tipo di insulina, è necessario prestare grande cautela. Ogni tipo di insulina ha un simbolo e un colore diverso sull’imballaggio, sul cartuccia e sulla fiala, per facilitarne la distinzione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gensulin M30

Gensulin M30 in cartucce da 3 ml è destinato esclusivamente all’uso sottocutaneo mediante penne iniettive riutilizzabili.
Gensulin M30 in fiale da 10 ml è destinato alle iniezioni sottocutanee. Sebbene non raccomandato, Gensulin M30 in fiale può essere somministrato anche per via intramuscolare. Non è consentita la somministrazione endovenosa di Gensulin M30 in fiale.
Se è necessario somministrare l’insulina con un altro metodo, consultare il medico.
Quando non usare Gensulin M30

in caso di sintomi che indicano ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Le informazioni sul comportamento da adottare in caso di ipoglicemia lieve sono riportate più avanti nel presente foglio illustrativo (vedere punto A «Ipoglicemia» al punto 4).
se il paziente è allergico all’insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Gensulin M30, parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se il trattamento attuale garantisce un buon controllo della glicemia, i sintomi premonitori di una riduzione eccessiva della glicemia potrebbero non essere avvertiti. I sintomi premonitori sono elencati più avanti nel foglio illustrativo. È necessario pianificare con precisione gli orari dei pasti, la frequenza e l’intensità dell’attività fisica. È inoltre importante controllare regolarmente la glicemia effettuando frequenti test della concentrazione di glucosio nel sangue.
Alcune persone che hanno manifestato ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue) dopo il passaggio dall’insulina animale all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell’ipoglicemia erano meno evidenti o diversi rispetto al passato. Se l’ipoglicemia si verifica spesso o se si hanno difficoltà a riconoscere i sintomi premonitori, consultare il medico.
Informare l’infermiere del centro diabetologico, il medico o il farmacista in caso di:
- malattia recentemente superata;
- malattia renale o epatica;
- aumento dell’attività fisica.
Il fabbisogno di insulina può variare anche dopo l’assunzione di alcol.
Informare l’infermiere del centro diabetologico, il medico o il farmacista in caso di prossimo viaggio all’estero. La differenza di fuso orario potrebbe richiedere di effettuare le iniezioni e assumere i pasti in orari diversi.
In alcuni pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento a lungo termine, con malattia cardiaca o con storia di ictus, sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca durante la somministrazione concomitante di pioglitazone e insulina. Informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi di insufficienza cardiaca, come dispnea, rapido aumento di peso o edema localizzato.

Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
È necessario cambiare regolarmente il sito di iniezione per prevenire la comparsa di alterazioni cutanee, ad esempio noduli sottocutanei. L’insulina iniettata in un’area con noduli potrebbe non essere assorbita correttamente (vedere «Come usare Gensulin M30»). Se attualmente l’insulina viene iniettata in un’area con noduli, prima di modificare il sito di iniezione è necessario consultare il medico.
Il medico potrebbe raccomandare un controllo più frequente della glicemia e un aggiustamento della dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici.
Gensulin M30 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Il fabbisogno di insulina può variare in caso di somministrazione concomitante di:

corticosteroidi,
terapia sostitutiva con ormoni tiroidei,
farmaci orali ipoglicemizzanti (farmaci antidiabetici),
acido acetilsalicilico (aspirina),
ormone della crescita,
octreotide, lanreotide,
agonisti selettivi dei recettori β2-adrenergici (ad es. ritodrina, salbutamolo, terbutalina),
farmaci β-bloccanti,
tiazidi o alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi),
danazolo,
alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ad es. captopril, enalapril) o antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Gravidanza e allattamento
Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza e aumenta nei successivi sei mesi. Nelle donne che allattano al seno potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o le abitudini alimentari.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue), la capacità di concentrazione e la rapidità di reazione del paziente possono risultare ridotte. È necessario tenerne conto in tutte le situazioni in cui ciò potrebbe rappresentare un pericolo per il paziente o per altre persone (ad es. durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari).
Consultare l’infermiere del centro diabetologico o il medico riguardo alla guida dell’automobile se:

si verificano frequentemente episodi di ipoglicemia;
i segni di ipoglicemia sono deboli o assenti.

Gensulin M30 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è considerato «privo di sodio».

3. Come utilizzare Gensulin M30

È necessario controllare sempre il nome e il tipo di insulina riportati sull'etichetta e sull'imballaggio esterno della fiala o della cartuccia al momento dell'acquisto del medicinale in farmacia. È importante assicurarsi che si tratti del medicinale Gensulin M30 prescritto dal medico.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Per evitare il possibile contagio di malattie, ogni cartuccia può essere utilizzata da una sola persona, anche se l'ago è stato cambiato.
Dosaggio
Il medico curante indicherà il tipo di insulina più adatto, la quantità di medicinale, il momento e la frequenza delle somministrazioni. Queste istruzioni sono valide esclusivamente per il singolo paziente. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e recarsi regolarmente presso il centro diabetologico.
La modifica del tipo di insulina utilizzata (ad esempio, dal passaggio da insulina animale a insulina umana) può richiedere una riduzione o un aumento della dose. Tale modifica può riguardare soltanto la prima iniezione oppure può essere introdotta gradualmente nel corso di alcune settimane o mesi.
Gensulin M30 in cartucce è destinato esclusivamente alla somministrazione per via sottocutanea mediante penne iniettrici riutilizzabili.
Gensulin M30 in fiale è destinato alle iniezioni sottocutanee. Nonostante ciò non sia raccomandato, in casi eccezionali può essere somministrato per via intramuscolare. Non è consentito somministrare Gensulin M30 in fiale per via endovenosa. Se fosse necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, è necessario consultare il medico.
Preparazione del medicinale Gensulin M30
Prima dell'utilizzo di Gensulin M30 è necessario

verificare sull'imballaggio esterno e sull'etichetta della cartuccia o della fiala che il nome e il codice alfabetico dell'insulina ricevuta corrispondano a quelli prescritti dal medico;
controllare la data di scadenza riportata sull'imballaggio.

Modalità di utilizzo
È necessario iniettare la dose di insulina secondo le indicazioni del medico o dell'infermiere del centro diabetologico.
È sempre necessario variare il sito di iniezione per evitare la formazione di ispessimenti cutanei (vedi punto 4. Possibili effetti indesiderati). I siti di iniezione più indicati sono: l'addome, i glutei, la parte anteriore della coscia o la parte superiore delle braccia. L'iniezione nell'addome determina un assorbimento più rapido rispetto agli altri siti.
È necessario variare i siti di iniezione in modo che lo stesso punto non venga utilizzato più di una volta al mese circa.
Circa una decina di minuti prima della somministrazione pianificata, è consigliabile estrarre l'insulina dal frigorifero per portarla alla temperatura ambiente (se si tratta di una nuova fiala o cartuccia appena iniziata). Le cartucce o fiale in uso devono essere conservate a temperatura ambiente per un periodo massimo di 28 giorni.
Durante la somministrazione del medicinale è necessario rispettare le norme igieniche: lavarsi le mani prima dell'iniezione e disinfettare il sito di iniezione.
Prima della somministrazione è necessario esaminare attentamente la fiala o la cartuccia contenente l'insulina. La sospensione di Gensulin M30 deve apparire opaca e omogenea (uniformemente torbida o lattea). Non utilizzare il medicinale se, dopo mescolamento, il contenuto della fiala o della cartuccia rimane trasparente o se sul fondo persiste un deposito di sostanza bianca. Non utilizzare il medicinale anche se, dopo mescolamento, sono presenti grumi bianchi galleggianti o particelle solide bianche aderenti alle pareti, che conferiscono all'insulina un aspetto congelato.
È necessario prestare particolare attenzione a non inserire l'ago all'interno di un vaso sanguigno durante l'iniezione di insulina.
Somministrazione di Gensulin M30 da fiale mediante siringa
Gensulin M30 in fiale da 10 ml è destinato alle iniezioni sottocutanee; in casi eccezionali può essere somministrato per via intramuscolare. Non è consentito somministrare Gensulin M30 in fiale per via endovenosa.
Per la somministrazione dell'insulina sono disponibili siringhe speciali con indicazione della concentrazione dell'insulina. Si raccomanda di utilizzare siringhe dello stesso tipo e dello stesso produttore. È sempre necessario verificare che la siringa utilizzata sia graduata in modo appropriato rispetto alla concentrazione dell'insulina in uso.
Prima di ogni iniezione di Gensulin M30, la fiala deve essere ruotata tra i palmi delle mani 10 volte, quindi capovolta di 180° per altre 10 volte, al fine di ottenere un aspetto omogeneamente torbido o latteo della sospensione. Se necessario, ripetere tali operazioni finché i componenti non siano completamente miscelati. Non agitare energeticamente, poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma, interferendo con la corretta misurazione della dose.
Istruzioni per l'uso
Immediatamente prima dell'iniezione:

Rimuovere il tappo protettivo in plastica dal tappo della fiala (non strappare il tappo in gomma).
Pulire la parte esposta del tappo in gomma con una soluzione alcolica. Non rimuovere il tappo in gomma!
Aspirare nella siringa una quantità di aria pari alla dose di insulina da somministrare.
Inserire l'ago della siringa attraverso il tappo in gomma e iniettare l'aria nella fiala.
Capovolgere la fiala con la siringa verso l'alto.
Assicurarsi che la punta dell'ago sia immersa nella sospensione di insulina.
Aspirare nella siringa la quantità corretta di insulina.
Rimuovere eventuali bolle d'aria dalla siringa.
Verificare nuovamente la dose raccomandata ed estrarre l'ago dalla fiala.

Iniezione dell'insulina

Disinfettare la cute nel punto in cui verrà effettuata l'iniezione.
Con una mano stabilizzare la cute, tendendola o pizzicandola per formare una piega cutanea. Tenere la siringa nell'altra mano, impugnandola come una matita. Inserire l'ago perpendicolarmente alla cute (angolo di 90°). Assicurarsi che l'ago sia completamente inserito e ben posizionato nel tessuto adiposo sottocutaneo e non negli strati più profondi della cute (in persone molto magre potrebbe essere necessario inserire l'ago con un angolo inferiore a 90° invece che perpendicolarmente). Per iniettare l'insulina, spingere completamente lo stantuffo, somministrando la dose in meno di 5 secondi. Tenere vicino all'ago un batuffolo di cotone imbevuto di alcol ed estrarre l'ago dalla cute. Premere per alcuni secondi il batuffolo imbevuto di alcol sul sito di iniezione. Non strofinare la cute nel punto di iniezione! Per evitare danni ai tessuti, si raccomanda di variare il sito di iniezione ad ogni somministrazione. Il prossimo sito di iniezione deve trovarsi a una distanza di almeno 1-2 cm dal precedente.

Somministrazione di Gensulin M30 in cartucce per penne iniettrici
Il medicinale Gensulin M30 in cartucce da 3 ml è destinato esclusivamente alla somministrazione per via sottocutanea mediante penne iniettrici riutilizzabili. Se fosse necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, è necessario consultare il medico.
Le cartucce da 3 ml sono destinate all'uso con penne iniettrici contrassegnate dal marchio CE, secondo le istruzioni del produttore. Le cartucce Gensulin M30 devono essere utilizzate esclusivamente con penne iniettrici della ditta Bioton, al fine di garantire la corretta somministrazione della dose.
Per il caricamento della penna, il fissaggio dell'ago e la modalità di iniezione del medicinale, è necessario seguire scrupolosamente le istruzioni del produttore della penna iniettrice fornite nell'imballaggio.
Prima dell'uso, le cartucce contenenti Gensulin M30 devono essere ruotate tra i palmi delle mani 10 volte, quindi capovolte di 180° per altre 10 volte, al fine di ottenere un aspetto omogeneamente torbido o latteo della sospensione.
Le cartucce contengono un piccolo cilindro di vetro che facilita la miscelazione dei componenti. Non agitare, poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma, rendendo difficile la corretta misurazione della dose.
La sospensione all'interno della cartuccia può essere miscelata senza rimuoverla dalla penna iniettrice.
La struttura delle cartucce impedisce l'aggiunta di un'altra insulina alla cartuccia. Le cartucce usate non possono essere riempite nuovamente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gensulin M30
Se viene somministrata una dose di Gensulin M30 superiore a quella raccomandata, può verificarsi una bassa concentrazione di glucosio nel sangue. È necessario controllare il livello di glucosio nel sangue (vedi punto A «Ipopglicemia» al punto 4).
Omissione della somministrazione di Gensulin M30
Se viene somministrata una dose di Gensulin M30 inferiore a quella raccomandata, può verificarsi un'elevata concentrazione di glucosio nel sangue. È necessario controllare il livello di glucosio nel sangue. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione della somministrazione di Gensulin M30
Se viene somministrata una dose inferiore a quella raccomandata di Gensulin M30, può verificarsi un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Non modificare il tipo di insulina in uso, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L’insulina umana può causare ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). Vedere ulteriori informazioni sull’ipoglicemia più avanti nel paragrafo “Problemi comunemente riscontrati nel diabete”.
Possibili effetti indesiderati
Reazione allergica sistemica si verifica molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000).
I sintomi sono i seguenti:

calo della pressione arteriosa,
difficoltà respiratorie,
battito cardiaco accelerato,
eruzione cutanea diffusa,
respiro sibilante,
sudorazione.

Se durante il trattamento con Gensulin M30 si manifestano tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazione allergica locale si verifica spesso (in meno di 1 paziente su 10). I sintomi possono includere arrossamento, gonfiore o prurito della pelle intorno al sito di iniezione dell’insulina. Questi sintomi di solito scompaiono dopo alcuni giorni o settimane. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico.
Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione
Se l’insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (non più di 1 paziente su 100).
Noduli sotto la superficie della pelle possono anche essere causati dall’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, frequenza sconosciuta). L’insulina iniettata in un’area con noduli potrebbe non funzionare correttamente. È necessario cambiare ogni volta il sito di iniezione, per ridurre il rischio di questi cambiamenti cutanei.
Sono stati segnalati edemi (ad esempio gonfiore di braccia, caviglie; ritenzione idrica), in particolare all’inizio del trattamento con insulina o durante i cambiamenti terapeutici volti a migliorare il controllo della glicemia.
Problemi comunemente riscontrati nel diabete
A. Ipoglicemia
L’ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) è una condizione in cui nel sangue è presente troppo poco zucchero. Può verificarsi se il paziente:

assume una dose eccessiva di Gensulin M30 o di un’altra insulina;
salta o ritarda un pasto, oppure modifica la propria dieta;
svolge un’attività fisica intensa subito prima o dopo un pasto;
è malato (in particolare con malattia accompagnata da diarrea o vomito);
ha modificato il proprio fabbisogno di insulina, oppure
ha disturbi renali o epatici in peggioramento.

L’alcol e alcuni farmaci possono influenzare i livelli di glucosio nel sangue.
I primi sintomi di ipoglicemia compaiono di solito rapidamente e includono:

stanchezza,
nervosismo o tremori,
mal di testa,
battito cardiaco accelerato,
nausea,
sudorazione fredda.

Se non si è sicuri di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia, evitare situazioni in cui si potrebbe mettere a rischio sé stessi o altri (ad esempio, guidando un’auto).
Non utilizzare Gensulin M30 se si manifestano sintomi premonitori di ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Se i livelli di glucosio nel sangue sono bassi, assumere glucosio in compresse, zucchero o bere una bevanda zuccherata. Successivamente mangiare un frutto, un biscotto o un panino, come consigliato dal medico, e riposare. Questo di solito è sufficiente in caso di ipoglicemia lieve o leggero sovradosaggio di insulina. Se la condizione peggiora, con respirazione superficiale e pallore cutaneo, è necessario contattare immediatamente il medico. L’iniezione di glucagone può essere utile in caso di ipoglicemia moderata.
Dopo l’iniezione di glucagone, assumere glucosio o zucchero. Se non si verifica miglioramento dopo l’assunzione di glucagone, recarsi immediatamente in ospedale. Per informazioni sul glucagone, consultare il medico.
B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica
L’iper-glicemia (livelli eccessivi di glucosio nel sangue) indica che l’organismo non riceve abbastanza insulina. L’iper-glicemia può essere causata da:

mancata assunzione di Gensulin M30 o di un’altra insulina;
iniezione di una quantità di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;
consumo di pasti molto abbondanti rispetto ai requisiti dietetici;
febbre, infezione o situazioni di stress.

L’iper-glicemia può portare alla chetoacidosi diabetica. I primi sintomi si sviluppano lentamente nell’arco di alcune ore o giorni. Tra questi:

sensazione di sonnolenza,
arrossamento della pelle del viso,
sete,
mancanza di appetito,
alito con odore di frutta,
nausea o vomito.

I sintomi gravi includono difficoltà respiratorie e battito cardiaco accelerato. È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Un’ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) o un’iper-glicemia (alti livelli di glucosio nel sangue) non trattate possono portare a complicazioni gravi, con mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di coscienza, coma o addirittura morte.
Tre semplici modi per prevenire ipoglicemia o iper-glicemia:

Avere sempre a portata di mano siringhe di riserva e una fiala di riserva di Gensulin M30.
Avere sempre con sé un oggetto che informi gli altri della presenza di diabete.
Avere sempre con sé zollette di zucchero.

C. Malattia
Durante una malattia, specialmente se accompagnata da nausea o vomito, il fabbisogno di insulina può cambiare. I pazienti diabetici hanno bisogno di insulina anche quando non assumono i pasti normali. È necessario effettuare un’analisi dell’urina o del sangue, seguire le indicazioni generali per il trattamento della malattia e contattare l’infermiere del centro diabetologico o il medico.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

edemi, specialmente quando un precedente controllo metabolico inadeguato migliora con un’intensificazione della terapia insulinica,
aumento di peso,
reazioni nel sito di iniezione, come discolorazione, sanguinamento, indurimento, nodulo o infiltrato, dolore, eruzione cutanea,
orticaria o vesciche,
prurito, incluso prurito generalizzato,
vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gensulin M30

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Dopo la prima apertura del contenitore primario, il medicinale può essere conservato a temperatura
non superiore a 25 °C per 28 giorni. Gensulin M30 deve essere protetto dalla luce.
I cartucce e le fiale in uso o destinate all’uso non devono essere conservate in frigorifero.
Il paziente può portarle con sé. Gensulin M30 deve essere protetto dalle temperature elevate.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio
esterno delle fiale o delle cartucce dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano grumi o particelle solide bianche aderenti al fondo
o alle pareti della cartuccia o della fiala, oppure se il vetro appare opaco. L'aspetto dell'insulina deve essere
controllato prima di ogni iniezione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gensulin M30

La sostanza attiva è l'insulina umana ottenuta mediante tecnologia del DNA ricombinante. 1 ml di sospensione contiene 100 UI di insulina umana. Ogni flacone contiene 10 ml, corrispondenti a una dose di 1000 UI di insulina umana. Ogni cartuccia contiene 3 ml, corrispondenti a una dose di 300 UI di insulina umana.
Altri componenti (eccipienti): metacresolo, glicerolo, fenolo, protamina solfato, ossido di zinco, fosfato disodico dodecaidrato, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Gensulin M30 e contenuto della confezione
Gensulin M30 (30/70) è una sospensione sterile di insulina umana con pH 7,0-7,6, contenente il 30% di insulina solubile e il 70% di insulina isofanica.
Confezioni

1 flacone di vetro contenente 10 ml di medicinale Gensulin M30, chiuso con tappo in alluminio provvisto di disco in gomma bivalente e capsula in polipropilene, in un astuccio di cartone.
5 cartucce di vetro per penne iniettive contenenti ciascuna 3 ml di Gensulin M30, in un astuccio di cartone.
10 cartucce di vetro per penne iniettive contenenti ciascuna 3 ml di Gensulin M30, in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Produttore:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Gensulin M30 (30/70)
Malta: Gensulin M30 (30/70), 100 UI/ml, suspension for injection
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bioton S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Polonia
Febbraio 2024