Gabapentino Bijon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gabapentin BIJON (Gabapentin Rivopharm), 300 mg, capsule rigide
Gabapentinum
Gabapentin BIJON e Gabapentin Rivopharm sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gabapentin BIJON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin BIJON
3. Come prendere Gabapentin BIJON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentin BIJON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gabapentin BIJON e a cosa serve

Gabapentin BIJON appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).
Il principio attivo di Gabapentin BIJON è la gabapentina.
Gabapentin BIJON è utilizzato nel trattamento di:

• diverse forme di epilessia (crisi epilettiche inizialmente localizzate in specifiche aree del cervello, che possono diffondersi al resto del cervello o meno). Il medico prescrive Gabapentin BIJON come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’epilessia, quando il trattamento precedentemente adottato non riesce a controllare completamente le crisi. Gabapentin BIJON deve essere assunto come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’epilessia, salvo diversa indicazione del medico. Gabapentin BIJON può essere utilizzato anche in monoterapia negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
• dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Il dolore neuropatico periferico (che si manifesta principalmente agli arti inferiori e/o superiori) può essere causato da diverse malattie, come il diabete o l’herpes zoster. I pazienti descrivono questo dolore come bruciante, pungente, pulsante, acuto, simile a fitte, tagliente, accompagnato da spasmi muscolari, formicolio, intorpidimento, ecc.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gabapentin BIJON

Quando non utilizzare il medicinale Gabapentin BIJON
se il paziente è allergico alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Gabapentin BIJON, è necessario parlarne con il medico o
con il farmacista.
se il paziente soffre di malattie renali, il medico potrebbe prescrivere un diverso schema posologico;
se il paziente è sottoposto ad emodialisi (per rimuovere i prodotti di scarto metabolico a causa di
insufficienza renale), informare il medico in caso di dolore e (o) debolezza muscolare;
se il paziente dovesse manifestare sintomi come dolore addominale persistente, sensazione di
nausea e vomito, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere
sintomi di pancreatite acuta;
se il paziente soffre di malattie del sistema nervoso, disturbi respiratori o se ha più di 65 anni, il
medico potrebbe prescrivere una diversa posologia.
Dopo l’introduzione sul mercato della gabapentina sono stati riportati casi di abuso e dipendenza.
Se in passato il paziente ha avuto problemi di abuso di medicinali o dipendenza da farmaci, è
necessario informarne il medico.
Un numero ridotto di persone che assumono farmaci antiepilettici contenenti gabapentina ha
manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse mai avere pensieri di
questo tipo, deve contattare immediatamente il medico.
Informazioni importanti sugli effetti indesiderati potenzialmente gravi
In un numero ridotto di persone che assumono Gabapentin BIJON si sono verificate reazioni
allergiche o reazioni cutanee potenzialmente gravi, che, se non trattate, possono peggiorare. Il
paziente deve essere consapevole della possibilità che si manifestino tali sintomi durante il
trattamento con Gabapentin BIJON.
Leggere la descrizione di tali sintomi al punto 4 del foglio illustrativo: „È necessario contattare
immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo
medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.
Debolezza muscolare, dolore o sensibilità, in particolare se accompagnati da malessere generale e
alta temperatura corporea, potrebbero essere causati da una rottura anomala delle fibre muscolari,
una condizione potenzialmente letale che può provocare problemi renali. Potrebbe verificarsi un
cambiamento del colore dell’urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento
significativo del livello ematico della creatinfosfokinasi). In caso di comparsa di tali sintomi, è
necessario contattare immediatamente il medico.
Gabapentin BIJON e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. È particolarmente importante
informare il medico (o il farmacista) di tutti i medicinali utilizzati attualmente o recentemente per il
trattamento di crisi epilettiche, disturbi del sonno, depressione, disturbi d’ansia o di qualsiasi altro
disturbo neurologico o psichiatrico.
Medicinali contenenti oppioidi, come la morfina
Il paziente che assume medicinali contenenti oppioidi (come la morfina) deve informarne il medico
o il farmacista, poiché gli oppioidi possono potenziare l’effetto del medicinale Gabapentin BIJON.
Inoltre, l’assunzione contemporanea di Gabapentin BIJON e oppioidi può causare sintomi come
sonnolenza e (o) depressione respiratoria.
Medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica per il bruciore di stomaco
Se Gabapentin BIJON viene assunto contemporaneamente a medicinali che neutralizzano l’acidità
gastrica contenenti alluminio e magnesio, l’assorbimento di Gabapentin BIJON dallo stomaco potrebbe
essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentin BIJON almeno due ore dopo aver
assunto un medicinale antiacido.
Gabapentin BIJON

• non si ritiene che interagisca con altri farmaci antiepilettici né con contraccettivi orali.
• può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio; se viene effettuato un esame delle urine, è
  necessario informare il medico o l’ospedale dell’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di
rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Gabapentin BIJON non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non
consigli diversamente.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Anche se non sono stati condotti studi specifici sull’uso della gabapentina in donne in gravidanza,
sono stati riportati casi di aumento del rischio di danni al feto da parte di altri farmaci antiepilettici,
in particolare quando vengono utilizzati contemporaneamente più farmaci antiepilettici. Ogni volta
che possibile, ma esclusivamente in accordo con il medico, le donne in gravidanza dovrebbero
assumere un solo farmaco antiepilettico.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale, poiché ciò potrebbe causare
crisi epilettiche di sospensione, con conseguenze gravi sia per la donna incinta che per il feto.
In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza durante l’assunzione di
Gabapentin BIJON, è necessario contattare immediatamente il medico.
Allattamento
La gabapentina, il principio attivo di Gabapentin BIJON, passa nel latte materno. Poiché non è noto
l’effetto sulla salute del neonato, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento
con Gabapentin BIJON.
Fertilità
Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gabapentin BIJON può causare vertigini, sonnolenza e sensazione di affaticamento. Finché il paziente
non avrà verificato personalmente come questo medicinale influenza la sua capacità di guidare
veicoli, di utilizzare macchinari complessi o di svolgere altre attività potenzialmente pericolose,
dovrà astenersi dal compierle.
Gabapentin BIJON, 300 mg, capsule rigide contiene giallo arancio FCF (E 110)
Questo medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Gabapentin BIJON

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose appropriata per ogni paziente viene stabilita dal medico.
Epilessia - dose raccomandata
Adulti e adolescenti
Assumere il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente, le dosi vengono aumentate gradualmente. La dose iniziale più comunemente utilizzata è compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi più piccole (una al mattino, una nel pomeriggio e una alla sera).
Bambini di età pari o superiore a 6 anni:
La dose da somministrare al bambino viene stabilita dal medico in base al peso corporeo. Il trattamento inizia con una bassa dose iniziale, che viene aumentata gradualmente nell'arco di 3 giorni. La dose generalmente utilizzata per controllare l'epilessia è compresa tra 25 e 35 mg/kg di peso corporeo al giorno. Il medicinale viene solitamente assunto in tre dosi suddivise, ogni giorno una capsula (o capsule) al mattino, una seconda nel pomeriggio e una terza alla sera.
Il medicinale Gabapentin BIJON non è raccomandato per bambini di età inferiore a 6 anni.
Dolore neuropatico periferico - dose raccomandata
Adulti
Assumere il numero di capsule indicato dal medico. Il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale comunemente utilizzata è compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 3600 mg al giorno, da assumere come indicato dal medico, in 3 dosi più piccole (una al mattino, una nel pomeriggio e una alla sera).
Utilizzo in pazienti con insufficienza renale o in pazienti sottoposti a emodialisi
Nei pazienti con malattie renali o sottoposti a emodialisi, il medico può raccomandare uno schema di somministrazione diverso e/o una dose differente.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni) dovrebbero assumere il medicinale Gabapentin BIJON secondo lo schema di dosaggio normalmente raccomandato, a meno che non abbiano problemi renali. In caso di malattie renali, il medico può raccomandare uno schema di somministrazione diverso e/o una dose differente.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Gabapentin BIJON sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Gabapentin BIJON deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere sempre inghiottite intere, accompagnate da abbondante acqua.
Il medicinale Gabapentin BIJON può essere assunto indipendentemente dai pasti.
La sospensione del trattamento con Gabapentin BIJON può avvenire solo su indicazione del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gabapentin BIJON
L'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui perdita di coscienza, vertigini, visione doppia, parlato confuso, sonnolenza e diarrea. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé le capsule rimanenti, la confezione e il foglietto illustrativo, in modo che il personale ospedaliero possa identificare immediatamente il medicinale assunto.
Dimenticanza di una dose di Gabapentin BIJON
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Gabapentin BIJON
Non interrompere il trattamento con Gabapentin BIJON, a meno che non sia diversamente indicato dal medico. Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, nell'arco di almeno 1 settimana. L'interruzione improvvisa del trattamento con Gabapentin BIJON o prima che sia indicato dal medico aumenta il rischio di crisi epilettiche.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione di questo medicinale si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbe trattarsi di una reazione grave:

• Reazioni anafilattiche (gravi reazioni potenzialmente letali che comprendono difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e ipotensione arteriosa che richiedono un trattamento immediato)
• Gravi reazioni cutanee che richiedono un immediato intervento medico, gonfiore intorno alla bocca e al viso, eruzioni cutanee e arrossamento, e (o) perdita di capelli (potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica)
• Dolore addominale persistente, nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta
• Gabapentin BIJON può causare gravi o potenzialmente letali reazioni allergiche che possono interessare la pelle o altre parti del corpo, come il fegato o le cellule del sangue. Durante tali reazioni, l'eruzione cutanea può comparire o meno. I sintomi sopra descritti possono richiedere il ricovero ospedaliero o l'interruzione del trattamento con Gabapentin BIJON. È necessario contattare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
  • Eruzioni cutanee
• Orticaria
• Febbre
• Gonfiore dei linfonodi che non si risolve
• Gonfiore delle labbra e della lingua
• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera dell'occhio)
• Ematomi o sanguinamenti anomali
• Forte stanchezza o debolezza
• Dolore muscolare improvviso
• Infezioni frequenti
  • Problemi respiratori, che in caso di gravità possono richiedere un trattamento immediato e intensivo per ripristinare una normale funzionalità respiratoria.

Tali sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Il medico dovrà
decidere se è necessario continuare la terapia con Gabapentin BIJON.
Se il paziente è sottoposto a emodialisi, informare il medico in caso di comparsa di dolore e (o)
debolezza muscolare.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• Infezioni virali
• Sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
• Sensazione di affaticamento, febbre

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• Polmonite, infezioni delle vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni, otite o altre infezioni
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito
• Irritabilità, confusione, sbalzi d'umore, depressione, ansia, agitazione, difficoltà di pensiero
• Convulsioni, movimenti muscolari improvvisi, problemi di linguaggio, perdita di memoria, tremore, disturbi del sonno, cefalea, ipersensibilità cutanea, ridotta sensibilità (formicolio), disturbi della coordinazione, movimenti oculari anomali, riflessi esagerati, ridotti o assenti
• Vista offuscata, visione doppia
• Capogiri
• Ipotensione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni
• Affanno, bronchite, mal di gola, tosse, sensazione di secchezza nasale
• Vomito, nausea, problemi dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stitichezza, secchezza orale o faringea, gonfiore addominale
• Gonfiore del viso, lividi, eruzioni cutanee, prurito, acne
• Dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, tremore muscolare
• Disturbi dell'erezione (impotenza)
• Gonfiore di mani e piedi, difficoltà di deambulazione, debolezza, dolore, malessere generale, sintomi simil-influenzali
• Riduzione del numero di globuli bianchi, aumento del peso corporeo
• Incidenti, fratture ossee, abrasioni cutanee

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini sono stati spesso riportati comportamenti aggressivi e movimenti improvvisi degli arti.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• Agitazione (stato di continua irrequietezza e movimenti involontari e senza scopo)
• Reazioni allergiche, ad esempio orticaria
• Ridotta mobilità
• Aumento della frequenza cardiaca
• Edemi che possono interessare viso, tronco e arti
• Risultati anomali degli esami del sangue, indicativi di problemi epatici
• Disturbi psichici
• Cadute
• Aumento della glicemia (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Difficoltà di deglutizione

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• Perdita di coscienza
• Riduzione della glicemia (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Riduzione del numero di piastrine (cellule responsabili della coagulazione del sangue)
• Allucinazioni
• Movimenti anomali, come torsione degli arti o improvvisi scatti e rigidità
• Acufene
• Sindrome da effetti indesiderati che può includere ingrossamento dei linfonodi (piccoli noduli isolati e ingrossati sotto la pelle), febbre, eruzioni cutanee e infiammazione del fegato che si manifestano contemporaneamente
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), infiammazione del fegato
• Insufficienza renale acuta, incontinenza urinaria
• Iperplasia del tessuto mammario, ingrossamento del seno
• Effetti indesiderati in seguito a interruzione improvvisa della terapia con gabapentina (ansia, disturbi del sonno, nausea, dolore, sudorazione eccessiva), dolore toracico
• Variazioni della glicemia nei pazienti con diabete
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
• Variazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento della fosfocreatinchinasi)
• Disturbi della funzione sessuale, inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, eiaculazione ritardata
• Iponatriemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gabapentin BIJON

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
cartonata dopo “EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Conservare i blister nell’imballaggio esterno.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gabapentin BIJON

• La sostanza attiva del medicinale è gabapentina. Ogni capsula rigida contiene 300 mg di gabapentina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della capsula: talco, amido pregelatinizzato di mais; Coperchio e corpo della capsula: gelatina, eritrosina (E 127), giallo arancio FCF (E 110), biossido di titanio (E 171); Inchiostro da stampa: lacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Gabapentin BIJON e contenuto della confezione
Capsula rigida di gelatina con coperchio e corpo arancione, contenente una polvere bianca o biancastro con piccole aggregazioni. Sul coperchio e sul corpo della capsula sono stampati i numeri „93” e „39”. La confezione contiene 100 capsule rigide.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia, paese di esportazione:
Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road
Sandyford, Dublin 18
Irlanda
Produttore:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
Francoforte sul Meno
Assia, 60528
Germania
Importatore parallelo:
BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Kaunas
Lituania
Riconfezionato in:
UAB “Entafarma”,
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lituania
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia, paese di esportazione: 22046
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 4/22
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni: