Gabapentin Bijon

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero.
Gabapentin BIJON (Gabapentin Rivopharm), 300 mg, cápsulas duras
Gabapentinum
Gabapentin BIJON y Gabapentin Rivopharm son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado específicamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gabapentin BIJON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gabapentin BIJON
3. Cómo tomar Gabapentin BIJON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gabapentin BIJON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gabapentin BIJON y para qué se utiliza

Gabapentin BIJON pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño nervioso).
La sustancia activa de Gabapentin BIJON es la gabapentina.
Gabapentin BIJON se utiliza para tratar:

• distintos tipos de epilepsia (crisis epilépticas que comienzan localizadas en determinadas áreas del cerebro y que pueden extenderse al resto del cerebro o no). Su médico recetará Gabapentin BIJON como tratamiento complementario cuando el tratamiento previo no haya logrado controlar completamente las crisis. Gabapentin BIJON debe tomarse como terapia adyuvante en el tratamiento de la epilepsia, salvo que su médico indique lo contrario. Gabapentin BIJON también puede utilizarse en monoterapia en adultos y niños mayores de 12 años.
• dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño nervioso). El dolor neuropático periférico (que afecta principalmente a las extremidades inferiores y/o superiores) puede ser provocado por diversas enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster. Los pacientes describen este dolor como ardor, escozor, pulsátil, punzante, agudo, similar a calambres musculares, molestias, hormigueo, entumecimiento, etc.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gabapentin BIJON

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gabapentin BIJON
si el paciente tiene alergia a la gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gabapentin BIJON, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
si el paciente padece enfermedades renales, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente;
si el paciente está sometido a hemodiálisis (para eliminar productos de desecho debido a insuficiencia renal), debe informar al médico si aparece dolor y (o) debilidad muscular;
si el paciente presenta síntomas como dolor abdominal persistente, sensación de náuseas y vómitos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de pancreatitis aguda;
si el paciente padece enfermedades del sistema nervioso, trastornos respiratorios o tiene más de 65 años de edad, el médico puede recomendar una dosificación diferente.

Se han notificado casos de abuso y dependencia relacionados con el uso de gabapentina tras su comercialización. Si el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de medicamentos o dependencia de sustancias, debe informar a su médico.

Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen gabapentina han tenido pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Si el paciente tuviera en algún momento estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Información importante sobre posibles efectos adversos graves
En un pequeño número de personas que toman Gabapentin BIJON se han producido reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves, que, si no se tratan, podrían empeorar. El paciente debe estar informado sobre la posibilidad de que aparezcan estos síntomas durante el tratamiento con Gabapentin BIJON.
Debe leerse la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto: «Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si tras la administración de este medicamento aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían ser graves».

Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si se acompaña de malestar general y fiebre alta, podrían deberse a una alteración grave en la descomposición de las fibras musculares, lo que podría poner en peligro la vida y provocar problemas renales. Puede aparecer un cambio en el color de la orina y alteraciones en los resultados de las pruebas de sangre (aumento significativo de la concentración de creatinfosfocinasa en sangre). Si aparecen estos síntomas, tanto objetivos como subjetivos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Gabapentin BIJON y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Debe informar especialmente al médico (o farmacéutico) sobre todos los medicamentos utilizados recientemente o actualmente para tratar convulsiones, trastornos del sueño, depresión, trastornos de ansiedad o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.

Medicamentos que contienen opioides, como la morfina
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen opioides (como la morfina), debe informar a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden potenciar el efecto de Gabapentin BIJON.
Además, la administración simultánea de Gabapentin BIJON y opioides puede provocar síntomas como somnolencia y/o depresión respiratoria.

Medicamentos que neutralizan el ácido gástrico en casos de dispepsia
Cuando se administra simultáneamente Gabapentin BIJON y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico que contienen aluminio y magnesio, la absorción de Gabapentin BIJON desde el estómago puede verse reducida. Por ello, se recomienda tomar Gabapentin BIJON al menos dos horas después de tomar el medicamento que neutraliza el ácido.

Gabapentin BIJON

• no se considera que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos ni con anticonceptivos orales.
• puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio; si se va a realizar un análisis de orina, debe informarse al médico o al hospital sobre su uso.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Gabapentin BIJON durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Aunque no se han realizado estudios que evalúen el uso de gabapentina en mujeres embarazadas, se ha informado de un riesgo aumentado de malformaciones en el feto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia, especialmente cuando se toman varios medicamentos antiepilépticos al mismo tiempo. Siempre que sea posible, y únicamente bajo supervisión médica, las mujeres embarazadas deben tomar un solo medicamento antiepiléptico.
No debe interrumpir bruscamente este medicamento, ya que podría provocar crisis convulsivas de ruptura que podrían tener consecuencias graves tanto para la mujer embarazada como para su bebé.
Si se produce un embarazo, se sospecha un embarazo o se planea quedarse embarazada durante el tratamiento con Gabapentin BIJON, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Lactancia
La gabapentina, sustancia activa de Gabapentin BIJON, pasa a la leche materna. Dado que no se conoce su efecto en el lactante, no se recomienda amamantar durante el tratamiento con Gabapentin BIJON.

Fertilidad
En estudios realizados en animales no se ha observado efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Gabapentin BIJON puede provocar mareo, somnolencia y sensación de fatiga. Hasta que el paciente no sepa cómo le afecta este medicamento, debe abstenerse de conducir vehículos, manejar maquinaria compleja u otras actividades potencialmente peligrosas.

Gabapentin BIJON, 300 mg, cápsulas duras contiene Amarillo Naranja FCF (E 110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Gabapentin BIJON

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico.

Epilepsia - dosis recomendada
Adultos y adolescentes
Debe tomar el número de cápsulas que indique el médico. Habitualmente, las dosis se aumentan
progresivamente. La dosis inicial más frecuente oscila entre 300 y 900 mg al día. Posteriormente,
puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, dividida en 3 dosis
menores (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).

Niños a partir de 6 años:
La dosis que debe administrarse al niño la determina el médico en función de la masa corporal del
niño. El tratamiento se inicia con una dosis inicial baja, que se aumenta progresivamente durante
un período de 3 días. La dosis habitualmente utilizada para controlar la epilepsia oscila entre 25 y
35 mg/kg de peso corporal al día. El medicamento se administra generalmente en tres dosis
divididas, tomando una cápsula (o cápsulas) por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche.

El medicamento Gabapentin BIJON no se recomienda para niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico - dosis recomendada
Adultos
Debe tomar el número de cápsulas que indique el médico. El médico irá aumentando la dosis
progresivamente. La dosis inicial habitual oscila entre 300 y 900 mg al día. Posteriormente, puede
aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se tomará según indique
el médico, en tres dosis menores (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).

Uso en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes sometidos a hemodiálisis
En pacientes con enfermedades renales o en pacientes sometidos a hemodiálisis, el médico puede
recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) deben tomar Gabapentin BIJON según el
esquema de dosificación habitualmente recomendado, salvo que presenten enfermedades renales.
En caso de que el paciente padezca enfermedad renal, el médico puede recomendar un esquema
de dosificación diferente y/o una dosis distinta.

Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Gabapentin BIJON es demasiado intenso o
demasiado débil, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

Vía de administración
Gabapentin BIJON debe administrarse por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras,
acompañadas de abundante agua.

Gabapentin BIJON puede tomarse con o sin alimentos.

No debe interrumpirse el tratamiento con Gabapentin BIJON salvo que el médico lo indique.

Sobredosificación con Gabapentin BIJON
La administración de dosis superiores a las recomendadas puede aumentar el riesgo de efectos
adversos, incluyendo pérdida de conciencia, mareo, visión doble, habla ininteligible, somnolencia y
diarrea. Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo las
cápsulas restantes, el envase y el prospecto, para que el personal hospitalario sepa inmediatamente
qué medicamento se ha ingerido.

Olvido de una dosis de Gabapentin BIJON
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi el
momento de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gabapentin BIJON
No debe interrumpirse el tratamiento con Gabapentin BIJON salvo que el médico indique lo
contrario. El medicamento debe retirarse progresivamente, durante un período mínimo de 1 semana.
La interrupción repentina del tratamiento con Gabapentin BIJON o antes de lo indicado por el
médico aumenta el riesgo de aparición de crisis epilépticas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si tras la administración de este medicamento aparece
cualquiera de los siguientes síntomas, ya que podrían ser graves:

• Reacciones anafilácticas (reacciones graves, potencialmente mortales, que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta e idioma, y hipotensión arterial que requiere tratamiento inmediato)
• Reacciones cutáneas graves que requieran atención médica inmediata, hinchazón alrededor de la boca y de la cara, erupción cutánea y enrojecimiento, y (o) pérdida de cabello (pueden ser signos de una reacción alérgica grave)
• Dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis aguda
• Gabapentin BIJON puede provocar reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales que pueden afectar a la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Durante la aparición de este tipo de reacciones, puede aparecer o no erupción cutánea. Los síntomas anteriores podrían requerir hospitalización o la necesidad de interrumpir el tratamiento con Gabapentin BIJON. Debe ponerse en contacto con su médico si aparece cualquiera de los siguientes síntomas:
  • Erupción cutánea
• Urticaria
• Fiebre
• Hinchazón de los ganglios linfáticos que no desaparece
• Hinchazón de labios e idioma
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica (blanco del ojo)
• Moretones o hemorragias inusuales
• Gran cansancio o debilidad
• Dolor muscular intenso
• Infecciones frecuentes
  • Problemas respiratorios que, en casos graves, podrían requerir tratamiento inmediato e intensivo para restablecer una respiración adecuada.

Los síntomas anteriores podrían ser las primeras señales de una reacción grave. Su médico deberá
decidir si debe continuar el tratamiento con Gabapentin BIJON.
Si el paciente está sometido a hemodiálisis, debe informar al médico si experimenta dolor y (o)
debilidad muscular.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones virales
• Somnolencia, mareos, falta de coordinación
• Sensación de fatiga, fiebre

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Neumonía, infecciones del sistema respiratorio, infecciones del tracto urinario, infecciones, otitis u otras infecciones
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Pérdida de apetito, aumento del apetito
• Irritabilidad, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultades para pensar
• Convulsiones, movimientos musculares bruscos, problemas para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolores de cabeza, aumento de la sensibilidad de la piel, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), alteraciones de la coordinación, movimientos oculares anormales, reflejos exagerados, disminuidos o ausentes
• Visión borrosa, visión doble
• Mareos
• Hipertensión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sensación de sequedad nasal
• Vómitos, náuseas, problemas dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, hinchazón abdominal
• Hinchazón facial, equimosis, erupción cutánea, picor, acné
• Dolor articular, dolores musculares, dolor de espalda, temblores musculares
• Trastornos de la eyaculación (impotencia)
• Hinchazón de manos y pies, dificultad para caminar, debilidad, dolor, malestar general, síntomas similares a los de la gripe
• Disminución del número de glóbulos blancos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas óseas, excoriaciones

Además, en estudios clínicos realizados en niños se notificaron con frecuencia conductas agresivas y movimientos bruscos de las extremidades.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Agitación (estado de inquietud continua y movimientos involuntarios sin propósito)
• Reacciones alérgicas, por ejemplo, urticaria
• Disminución de la movilidad
• Taquicardia
• Edemas que pueden afectar a la cara, tronco y extremidades
• Resultados anormales en análisis de sangre que sugieren problemas hepáticos
• Trastornos psiquiátricos
• Caídas
• Aumento de la glucosa en sangre (observado principalmente en pacientes con diabetes)
• Dificultad para tragar

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Pérdida de conciencia
• Disminución del nivel de glucosa en sangre (observado principalmente en pacientes con diabetes)
• Problemas respiratorios, respiración superficial (depresión respiratoria)

Tras la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Disminución del número de plaquetas (células responsables de la coagulación sanguínea)
• Alucinaciones
• Movimientos anormales, como torsión de extremidades, movimientos bruscos o rigidez
• Zumbidos en los oídos
• Síndrome de efectos adversos que puede incluir aumento de los ganglios linfáticos (nódulos pequeños, aislados y agrandados bajo la piel), fiebre, erupción cutánea e inflamación del hígado que aparecen simultáneamente
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), inflamación del hígado
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia urinaria
• Aumento del tejido mamario, agrandamiento de las mamas
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, problemas para dormir, náuseas, dolor, sudoración excesiva), dolor en el pecho
• Alteraciones en los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes
• Descomposición de las fibras musculares (rabdomiólisis)
• Alteraciones en los resultados de análisis de sangre (aumento del nivel de creatinfosfocinasa)
• Trastornos de la función sexual, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• Hiponatremia (disminución del sodio en sangre).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gabapentin BIJON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche de cartón tras «EXP:». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en su envase original.
Mantenga los blísteres dentro del envase exterior.
No tire medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gabapentin BIJON

• La sustancia activa del medicamento es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de gabapentina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo de la cápsula: talco, almidón gelatinizado, almidón de maíz.
  Tapón y cuerpo de la cápsula: gelatina, eritrosina (E 127), amarillo naranja FCF (E 110), dióxido de titanio (E 171).
  Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.

Aspecto del medicamento Gabapentin BIJON y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina con tapón y cuerpo de color naranja, rellena con un polvo blanco o ligeramente amarillento en pequeños agregados. En el tapón y el cuerpo están impresos los números „93” y „39”. El envase contiene 100 cápsulas duras.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Suecia, país de exportación:
Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road
Sandyford, Dublin 18
Irlanda

Fabricantes:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia

Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
Frankfurt am Main
Hessen, 60528
Alemania

Importador paralelo:
BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Kaunas
Lituania

Reenvasado en:
UAB “Entafarma”
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lituania

Número de autorización de comercialización en Suecia, país de exportación: 22046
Número de autorización de importación paralela: 4/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: