Gabapentina Aurovitas: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Gabapentin Aurovitas, 100 mg, capsule rigide
Gabapentin Aurovitas, 300 mg, capsule rigide
Gabapentin Aurovitas, 400 mg, capsule rigide
Gabapentinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone alle quali il medicinale non è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gabapentin Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin Aurovitas
Come prendere Gabapentin Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gabapentin Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gabapentin Aurovitas e a cosa serve

Gabapentin Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danno ai nervi).
Il principio attivo di Gabapentin Aurovitas è la gabapentina.
Gabapentin Aurovitas è indicato nel trattamento di:

Diverse forme di epilessia (crisi convulsive che inizialmente si localizzano in specifiche aree del cervello e che possono diffondersi al resto del cervello o meno). Gabapentin Aurovitas è prescritto ad adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’epilessia, quando il trattamento precedentemente utilizzato non ha impedito completamente le crisi. Gabapentin Aurovitas deve essere assunto come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’epilessia, in adulti o bambini di età pari o superiore a 6 anni, a meno che il medico non prescriva diversamente. Gabapentin Aurovitas può essere utilizzato anche in monoterapia in adulti e bambini di età superiore a 12 anni.
Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danno ai nervi). Il dolore neuropatico periferico (che si manifesta principalmente agli arti inferiori e/o superiori) è causato da una serie di diverse malattie, come il diabete o l’herpes zoster. I pazienti descrivono questo dolore come bruciante, pungente, pulsante, lancinante, acuto, simile a crampi muscolari, come formicolio, intorpidimento, ecc.

2. Informazioni importanti prima di prendere Gabapentin Aurovitas

Quando non assumere Gabapentin Aurovitas

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Gabapentin Aurovitas, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista:

in caso di malattie renali, il medico potrebbe prescrivere uno schema posologico diverso;
in caso di trattamento con emodialisi (per rimuovere i prodotti di scarto metabolico in caso di insufficienza renale), informare il medico in caso di dolore muscolare persistente e (o) debolezza;
in caso di comparsa di sintomi come dolore addominale persistente, sensazione di nausea, vomito, è necessario contattare immediatamente il medico poiché potrebbero essere segni di pancreatite acuta;
se il paziente soffre di malattie del sistema nervoso, del sistema respiratorio o ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescrivere una posologia differente;
prima di iniziare a prendere questo medicinale, informare il medico se in passato il paziente ha abusato di alcol, medicinali con prescrizione o sostanze stupefacenti illegali, oppure se è stato dipendente da tali sostanze; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Gabapentin Aurovitas.

Dipendenza
In alcune persone può svilupparsi dipendenza da Gabapentin Aurovitas (necessità di continuare a prendere il medicinale). Dopo l'interruzione del trattamento con Gabapentin Aurovitas, possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere punto 3, "Come prendere Gabapentin Aurovitas" e "Interruzione del trattamento con Gabapentin Aurovitas"). Se il paziente teme di poter sviluppare dipendenza da Gabapentin Aurovitas, è importante consultare il medico.
Se durante l'assunzione di Gabapentin Aurovitas il paziente dovesse notare uno dei seguenti segni, potrebbe trattarsi di un segnale di dipendenza:

Ha la sensazione di dover continuare a prendere il medicinale più a lungo di quanto prescritto dal medico curante
Ha la sensazione di dover assumere una dose maggiore rispetto a quella prescritta
Usa il medicinale per scopi diversi da quelli indicati
Ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l'assunzione del medicinale
Si sente male dopo aver interrotto l'assunzione del medicinale e si sente meglio riprendendolo

Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi comportamenti, dovrebbe parlare con il medico per discutere il miglior percorso terapeutico, compresa la tempistica e il modo più sicuro per interrompere il trattamento.
Un numero ridotto di pazienti che assumono medicinali antiepilettici, come la gabapentina, ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se il paziente dovesse avere pensieri di questo tipo, deve contattare immediatamente il medico.
Informazione importante riguardo a reazioni potenzialmente gravi
Con l'uso di gabapentina sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di gabapentina e consultare subito il medico.
La descrizione dei sintomi si trova al punto 4 di questo foglio illustrativo sotto: „A causa delle potenziali conseguenze gravi per la salute, è necessario contattare immediatamente il medico se dopo l'assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi”.
Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre elevata, potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento della degradazione delle fibre muscolari, condizione potenzialmente letale che può causare problemi renali. Potrebbe verificarsi un cambiamento nel colore dell'urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (notevole aumento della concentrazione ematica della fosfochinasi creatinina). In caso di comparsa di tali sintomi soggettivi e oggettivi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gabapentin Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. È particolarmente importante informare il medico (o il farmacista) riguardo a tutti i medicinali attualmente o recentemente utilizzati per il trattamento di crisi epilettiche, disturbi del sonno, depressione, disturbi d'ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichico.
Medicinali contenenti oppioidi, come la morfina
Se il paziente assume medicinali contenenti oppioidi (come la morfina), deve informarne il medico o il farmacista, poiché gli oppioidi possono potenziare l'effetto di Gabapentin Aurovitas.
Inoltre, l'assunzione contemporanea di Gabapentin Aurovitas e oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, depressione respiratoria o morte.
Medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica per il bruciore di stomaco
Se Gabapentin Aurovitas viene assunto contemporaneamente a medicinali antiacido contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento di Gabapentin Aurovitas dallo stomaco può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentin Aurovitas almeno due ore dopo l'assunzione di un antiacido.
Gabapentin Aurovitas:

non interagisce con altri medicinali antiepilettici né con contraccettivi orali;
può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio; in caso di analisi delle urine, informare il medico o l'ospedale dei medicinali attualmente in uso.

Gabapentin Aurovitas, cibo, bevande e alcol
Gabapentin Aurovitas può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve consultare immediatamente il medico per discutere il potenziale rischio per il feto derivante dall'assunzione di questo medicinale.
Non interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.
Se la paziente prevede di avere un figlio, deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista il prima possibile, prima del concepimento.
Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Gravidanza
Gabapentin Aurovitas può essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza, se necessario.
Se la paziente prevede di rimanere incinta, è incinta o sospetta di esserlo, deve contattare immediatamente il medico.
Se la paziente è incinta e soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la malattia. L'aggravamento dell'epilessia può rappresentare un pericolo sia per la paziente che per il feto.
In uno studio basato su dati di donne dei paesi scandinavi che hanno assunto gabapentina durante i primi 3 mesi di gravidanza, non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite o di problemi nello sviluppo cerebrale (disturbi dello sviluppo neurologico). Tuttavia, nei figli di donne che hanno assunto gabapentina durante la gravidanza, si è osservato un rischio aumentato di basso peso alla nascita e di parto prematuro.
In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza durante l'assunzione di Gabapentin Aurovitas, è necessario contattare immediatamente il medico. Non interrompere improvvisamente l'assunzione di Gabapentin Aurovitas, poiché ciò potrebbe causare crisi di astinenza, con conseguenze serie sia per la donna incinta che per il feto.
L'assunzione di gabapentina durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel neonato. Tale rischio può aumentare se la gabapentina viene assunta contemporaneamente a medicinali oppioidi per il dolore (farmaci usati per il trattamento del dolore intenso).
Allattamento
La gabapentina, ingrediente attivo di Gabapentin Aurovitas, passa nel latte materno. Poiché non è noto l'effetto che potrebbe avere sul bambino allattato, non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Gabapentin Aurovitas.
Fertilità
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gabapentin Aurovitas può causare vertigini, sonnolenza e sensazione di affaticamento. Finché non si è certi dell'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli, di usare macchinari complessi o di svolgere altre attività potenzialmente pericolose, si deve astenersi dal praticarle.
Gabapentin Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Gabapentin Aurovitas

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non assumere una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta.
La dose viene stabilita dal medico.
Epilessia - dose raccomandata
Adulti e adolescenti:
Assumere il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente, le dosi vengono aumentate gradualmente. La dose iniziale più comunemente utilizzata è compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.
Successivamente, essa può essere aumentata gradualmente secondo le indicazioni del medico fino alla dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi distinte (una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera).
Bambini di età pari o superiore a 6 anni:
La dose da somministrare al bambino viene stabilita dal medico in base al peso corporeo. Il trattamento inizia con una piccola dose iniziale, che viene aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose solitamente efficace nel controllo dell'epilessia è compresa tra 25 e 35 mg/kg di peso corporeo al giorno. Questa dose viene generalmente suddivisa in tre somministrazioni separate, corrispondenti all'assunzione di una capsula (o più capsule) ogni giorno, di solito una volta al mattino, una volta al pomeriggio e una volta alla sera.
L'uso del medicinale Gabapentin Aurovitas non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Dolore neuropatico periferico - dose raccomandata
Adulti:
Assumere il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente, le dosi vengono aumentate gradualmente. La dose iniziale più comunemente utilizzata è compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno.
Successivamente, essa può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi minori (una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera).
Uso nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti sottoposti a emodialisi
Il medico può prescrivere uno schema posologico diverso e/o una dose differente nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti sottoposti a emodialisi.
Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
Devono assumere la dose normalmente raccomandata di Gabapentin Aurovitas, a meno che non soffrano di patologie renali. Nei pazienti con malattie renali, il medico può prescrivere uno schema posologico diverso e/o una dose differente.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Gabapentin Aurovitas sia troppo intenso o troppo debole, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Gabapentin Aurovitas è per uso orale. Le capsule devono essere inghiottite con abbondante acqua.
L'assunzione del medicinale Gabapentin Aurovitas non deve essere interrotta bruscamente, ma solo su indicazione del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gabapentin Aurovitas
L'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può causare un aumento degli effetti indesiderati, tra cui perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, disturbi del linguaggio, sonnolenza e diarrea. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero (Pronto Soccorso). In tale situazione, è necessario portare con sé tutte le capsule rimaste, la confezione e il foglietto illustrativo, in modo che il personale ospedaliero possa identificare immediatamente il medicinale assunto.
Dimenticanza di una dose di Gabapentin Aurovitas
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Gabapentin Aurovitas
Non interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale Gabapentin Aurovitas. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve prima discuterne con il medico, il quale indicherà come procedere. L'interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente, per un periodo di almeno 1 settimana. Dopo l'interruzione di un trattamento a breve o a lungo termine con Gabapentin Aurovitas, è necessario essere consapevoli che possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, noti come sintomi da sospensione. Tali sintomi possono includere crisi convulsive, ansia, difficoltà ad addormentarsi, nausea, dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione di malessere generale, capogiri e malessere generale. Questi sintomi si manifestano generalmente entro 48 ore dall'interruzione dell'assunzione di Gabapentin Aurovitas. In caso di comparsa di sintomi da sospensione, contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
A causa delle possibili conseguenze gravi per la salute, è necessario contattare immediatamente il medico
se dopo l’assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

macchie rosse, piatte o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

A causa delle possibili conseguenze gravi per la salute, è necessario contattare immediatamente il medico
se dopo l’assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

dolore addominale persistente, nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta
disturbi respiratori, che possono, specialmente se gravi, richiedere cure mediche immediate e intensive per ripristinare una normale respirazione
il medicinale Gabapentin Aurovitas può causare reazioni allergiche gravi o potenzialmente letali che possono interessare la pelle o altre parti del corpo, ad esempio il fegato o le cellule del sangue. In caso di tale reazione può comparire un’eruzione cutanea. Tale reazione può richiedere il ricovero ospedaliero o l’interruzione del trattamento con Gabapentin Aurovitas. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- eruzione cutanea e arrossamento della pelle, e (o) perdita dei capelli
- orticaria
- febbre
- ingrandimento persistente dei linfonodi
- gonfiore delle labbra, del viso e della lingua
- colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
- ematomi insoliti o sanguinamenti
- forte stanchezza o debolezza
- dolore muscolare inaspettato
- infezioni frequenti

Questi sintomi potrebbero essere il primo segno di una reazione grave. Il medico dovrà esaminare il paziente e
decidere se proseguire il trattamento con Gabapentin Aurovitas.
Nei pazienti sottoposti a emodialisi, informare il medico in caso di dolore muscolare e (o) debolezza.
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

Infezioni virali
Sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
Sensazione di affaticamento, febbre

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

Polmonite, infezioni delle vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, otite o altre infezioni
Riduzione del numero di globuli bianchi
Anoressia, aumento dell’appetito
Irritabilità, disorientamento, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, agitazione, disturbi del pensiero
Convulsioni, movimenti muscolari improvvisi, problemi nel parlare, perdita di memoria, tremore, disturbi del sonno, cefalea, aumento della sensibilità cutanea, ridotta sensibilità (formicolio), disturbi della coordinazione, movimenti oculari anomali, riflessi aumentati, ridotti o assenti
Vista offuscata, visione doppia
Capogiri
Ipertensione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni
Dispnea, bronchite, dolore alla gola, tosse, sensazione di secchezza nasale
Vomito, nausea, problemi dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stitichezza, secchezza orale o faringea, gonfiore addominale
Gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne
Dolore articolare, mialgia, dolore alla schiena, tremore muscolare
Disfunzione erettile (impotenza)
Gonfiore di mani e piedi, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, malessere generale, sintomi simil-influenzali
Riduzione del numero di globuli bianchi, aumento di peso
Incidenti accidentali, fratture ossee, escoriazioni

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini sono stati spesso riportati comportamenti aggressivi e movimenti improvvisi di flessione degli arti.
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

Agitazione (stato di continua irrequietezza e movimenti involontari e senza scopo)
Reazioni allergiche, ad esempio orticaria
Limitazione del movimento
Palpitazioni
Gonfiore che interessa viso, tronco e arti
Risultati anomali degli esami del sangue indicanti alterazioni della funzionalità epatica
Disturbi psichici
Cadute
Aumento della glicemia (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)
Difficoltà di deglutizione

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

Perdita di coscienza
Riduzione della glicemia (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete)

Dopo l’introduzione del medicinale Gabapentin Aurovitas sul mercato sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
Pensieri suicidi, allucinazioni
Movimenti anomali, come torsione degli arti o improvvisi movimenti di flessione, rigidità muscolare
Acufene
Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), epatite
Insufficienza renale acuta, incontinenza urinaria
Iperplasia dei tessuti mammarî, ingrandimento del seno
Effetti indesiderati dopo interruzione improvvisa del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, nausea, dolore, sudorazione eccessiva), dolore toracico
Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
Alterazioni negli esami del sangue (aumento dei livelli di fosfochinasi creatina)
Disturbi della funzione sessuale, inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, eiaculazione ritardata
Bassi livelli di sodio nel sangue
Reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi, potenzialmente letali, che includono difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e ipotensione arteriosa che richiedono trattamento immediato)
Sviluppo di dipendenza da Gabapentin Aurovitas («dipendenza da farmaco»)

Dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentin Aurovitas, è importante essere consapevoli che possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, cosiddetti sintomi da sospensione (vedere «Interruzione del trattamento con Gabapentin Aurovitas»).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gabapentin Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo visibile a malapena e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gabapentin Aurovitas

La sostanza attiva è la gabapentina. Ogni capsula, dura contiene 100 mg di gabapentina. Ogni capsula, dura contiene 300 mg di gabapentina.

Ogni capsula, dura contiene 400 mg di gabapentina.

Altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido di mais e talco. Involucro della capsula: 100 mg: biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, gelatina, acqua depurata. 300 mg: ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, gelatina, acqua depurata. 400 mg: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, gelatina, acqua depurata. Inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Gabapentin Aurovitas e contenuto della confezione
Capsula, dura
Gabapentin Aurovitas, 100 mg, capsule, dure:
Capsule gelatinose dure di colore bianco-bianco, di dimensione „3”, con la stampa „D” sul cappuccio bianco e „02” sul corpo bianco, stampate con inchiostro alimentare nero, contenenti polvere cristallina bianca o quasi bianca.
Gabapentin Aurovitas, 300 mg, capsule, dure:
Capsule gelatinose dure di colore giallo-giallo, di dimensione „1”, con la stampa „D” sul cappuccio giallo e „03” sul corpo giallo, stampate con inchiostro alimentare nero, contenenti polvere cristallina bianca o quasi bianca.
Gabapentin Aurovitas, 400 mg, capsule, dure:
Capsule gelatinose dure di colore arancione-arancione, di dimensione „0”, con la stampa „D” sul cappuccio arancione e „04” sul corpo arancione, stampate con inchiostro alimentare nero, contenenti polvere cristallina bianca o quasi bianca.
Le capsule del medicinale Gabapentin Aurovitas sono disponibili in confezioni blister in PVC/PVDC/Alluminio trasparente. Dimensioni della confezione: 20, 30, 60, 90 e 100 capsule dure.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D lok. 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta: Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg capsules, hard
Polonia: Gabapentin Aurovitas
Portogallo: Gabapentina Aurovitas
Spagna: Gabapentina Aurovitas 300 mg/400 mg cápsulas duras EFG