Gabapentina Aurovitas: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Gabapentin Aurovitas, 100 mg, cápsulas duras
Gabapentin Aurovitas, 300 mg, cápsulas duras
Gabapentin Aurovitas, 400 mg, cápsulas duras
Gabapentinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Gabapentin Aurovitas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Gabapentin Aurovitas
Cómo tomar Gabapentin Aurovitas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gabapentin Aurovitas
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gabapentin Aurovitas y para qué se utiliza

Gabapentin Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño nervioso).
El principio activo de Gabapentin Aurovitas es la gabapentina.
Gabapentin Aurovitas está indicado para el tratamiento de:

Diversos tipos de epilepsia (crisis convulsivas que comienzan en zonas específicas del cerebro y que pueden extenderse al resto del cerebro o no). Gabapentin Aurovitas se prescribe a adultos y niños de 6 años o más como tratamiento complementario en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento previo no ha controlado completamente las crisis. Gabapentin Aurovitas debe tomarse como tratamiento adyuvante en el tratamiento de la epilepsia en adultos o niños de 6 años o más, a menos que su médico indique lo contrario. Gabapentin Aurovitas también puede utilizarse como monoterapia en adultos y niños mayores de 12 años.
Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño nervioso). El dolor neuropático periférico (que afecta principalmente a las extremidades inferiores y/o superiores) puede ser provocado por diversas enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster. Los pacientes describen este dolor como ardor, escozor, pulsátil, punzante, agudo, similar a calambres musculares, hormigueo, entumecimiento, etc.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gabapentin Aurovitas

Cuándo no debe tomar el medicamento Gabapentin Aurovitas

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Gabapentin Aurovitas, debe hablar con su médico o
farmacéutico:

si padece enfermedad renal, su médico podría recomendar un régimen de dosificación diferente;
si está siendo sometido a hemodiálisis (para eliminar productos de desecho debido a insuficiencia renal), debe informar a su médico sobre cualquier dolor muscular y (o) debilidad que experimente;
si aparecen síntomas como dolor abdominal persistente, sensación de náuseas o vómitos, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente, ya que podrían ser signos de pancreatitis aguda;
si padece enfermedades del sistema nervioso, del sistema respiratorio o tiene más de 65 años, su médico podría recomendar una dosificación diferente;
antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si alguna vez ha abusado del alcohol, de medicamentos con receta o de drogas ilegales, o si ha tenido dependencia a ellos; esto podría indicar un mayor riesgo de desarrollar dependencia al medicamento Gabapentin Aurovitas.

Dependencia
Algunas personas pueden desarrollar dependencia al medicamento Gabapentin Aurovitas (necesidad de continuar tomando el medicamento). Tras dejar de tomar Gabapentin Aurovitas, podrían presentarse síntomas de abstinencia (véase el apartado 3, "Cómo utilizar el medicamento Gabapentin Aurovitas" y "Interrupción del tratamiento con Gabapentin Aurovitas"). Si el paciente teme que pueda volverse dependiente del medicamento Gabapentin Aurovitas, es importante que consulte con su médico.
Si durante el tratamiento con Gabapentin Aurovitas el paciente observa alguno de los siguientes signos, podría indicar el desarrollo de dependencia:

Siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le indicó el médico
Siente que necesita tomar una dosis mayor de la recetada
Usa el medicamento para fines distintos de los indicados
Ha realizado múltiples intentos, sin éxito, de dejar de tomarlo o de controlar su uso
Se siente mal tras dejar de tomarlo, y se siente mejor al volver a tomarlo

Si el paciente observa alguno de estos comportamientos, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque de tratamiento, incluyendo cuándo sería adecuado dejar el medicamento y cómo hacerlo de forma segura.
Un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la gabapentina, han tenido pensamientos de automutilación o de suicidio. Si el paciente tuviera estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Información importante sobre posibles reacciones graves
Con el uso de gabapentina se han descrito erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con gabapentina y acudir al médico sin demora.
La descripción de los síntomas se encuentra en el apartado 4 de este prospecto bajo: "Debido a posibles consecuencias graves para la salud, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si tras la toma del medicamento aparece alguno de los siguientes síntomas".
Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si se acompañan de malestar general y fiebre alta, podrían deberse a una descomposición anormal de las fibras musculares, lo cual puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales. Podría observarse un cambio en el color de la orina y alteraciones en los análisis de sangre (aumento significativo de la concentración de creatina quinasa en sangre). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Gabapentin Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, los que haya tomado recientemente o los que piense tomar. Especialmente debe informar al médico (o farmacéutico) sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente para tratar convulsiones, trastornos del sueño, depresión, ansiedad o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.
Medicamentos que contienen opioides, como la morfina
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen opioides (como la morfina), debe informar a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden potenciar el efecto de Gabapentin Aurovitas.
Además, la administración conjunta de Gabapentin Aurovitas y opioides puede provocar somnolencia, sedación, depresión respiratoria e incluso muerte.
Medicamentos que neutralizan el ácido gástrico para la acidez de estómago
Cuando se toma Gabapentin Aurovitas junto con medicamentos que neutralizan el ácido gástrico que contienen aluminio y magnesio, la absorción de Gabapentin Aurovitas desde el estómago puede verse reducida. Por ello, se recomienda tomar Gabapentin Aurovitas al menos dos horas después de tomar el medicamento que neutraliza el ácido gástrico.
Gabapentin Aurovitas:

no interacciona con otros medicamentos antiepilépticos ni con anticonceptivos orales;
puede afectar los resultados de determinados análisis de laboratorio; si se realiza un análisis de orina, debe informar al médico o al hospital sobre los medicamentos que está tomando.

Gabapentin Aurovitas, alimentos, bebidas y alcohol
Gabapentin Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, debe acudir inmediatamente al médico para discutir el posible riesgo para el feto derivado del uso de este medicamento.
No debe interrumpir el tratamiento sin hablar antes con su médico.
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico o farmacéutico lo antes posible, antes de quedar embarazada.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Embarazo
Gabapentin Aurovitas puede utilizarse durante el primer trimestre del embarazo si así lo considera necesario el médico.
Si la paciente planea quedarse embarazada, está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si la paciente queda embarazada y padece epilepsia, es fundamental que no interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico, ya que ello podría empeorar la enfermedad. Un empeoramiento de la epilepsia puede suponer un riesgo tanto para la paciente como para su bebé.
En un estudio que incluyó datos de mujeres de países nórdicos que tomaron gabapentina durante los primeros tres meses de embarazo, no se observó un aumento del riesgo de malformaciones congénitas ni de problemas en el desarrollo cerebral (trastornos del neurodesarrollo). Sin embargo, en los hijos de mujeres que tomaron gabapentina durante el embarazo se observó un mayor riesgo de bajo peso al nacer y parto prematuro.
Si la paciente queda embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada mientras toma Gabapentin Aurovitas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. No debe dejar de tomar Gabapentin Aurovitas de forma repentina, ya que podría provocar convulsiones de abstinencia, que podrían tener consecuencias graves tanto para la mujer embarazada como para su bebé.
El uso de gabapentina durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Este riesgo puede aumentar si la gabapentina se toma junto con analgésicos opioides (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).

Lactancia
Gabapentina, la sustancia activa de Gabapentin Aurovitas, pasa a la leche materna. Dado que no se conoce el efecto que podría tener sobre el lactante, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Gabapentin Aurovitas.

Fertilidad
En estudios realizados en animales no se observó efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Gabapentin Aurovitas puede provocar mareo, somnolencia y sensación de fatiga. Hasta que el paciente sepa cómo le afecta este medicamento, debe abstenerse de conducir, operar maquinaria compleja o realizar otras actividades potencialmente peligrosas.

Gabapentin Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gabapentin Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. No debe tomarse una cantidad mayor de medicamento de la recetada.
La dosis la determina el médico.
Epilepsia – dosis recomendada
Adultos y adolescentes:
Debe tomarse el número de cápsulas que indique el médico. Habitualmente, las dosis se aumentan
progresivamente. La dosis inicial más frecuente oscila entre 300 mg y 900 mg por día.
Posteriormente, puede aumentarse gradualmente según las instrucciones del médico hasta una dosis máxima
de 3600 mg por día, dividida en 3 tomas separadas (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Niños de 6 años o más:
La dosis que debe administrarse al niño la determinará el médico en función del peso corporal del niño. El tratamiento
comienza con una dosis inicial baja, que se aumenta progresivamente durante un período de aproximadamente 3 días.
La dosis habitualmente utilizada para controlar la epilepsia oscila entre 25 y 35 mg/kg de peso corporal por día.
Esta dosis se administra generalmente en tres tomas separadas, lo que implica tomar una cápsula (o varias cápsulas)
cada día, normalmente una vez por la mañana, una segunda vez por la tarde y una tercera vez por la noche.
No se recomienda el uso de Gabapentin Aurovitas en niños menores de 6 años.
Dolor neuropático periférico – dosis recomendada
Adultos:
Debe tomarse el número de cápsulas que indique el médico. Habitualmente, las dosis se aumentan
progresivamente. La dosis inicial más frecuente oscila entre 300 mg y 900 mg por día.
Posteriormente, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg por día,
dividida en 3 dosis menores (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).
Uso en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes sometidos a hemodiálisis
El médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta del medicamento
en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Deben tomar la dosis normalmente recomendada de Gabapentin Aurovitas, salvo que padezcan
enfermedades renales. En caso de pacientes con enfermedades renales, el médico puede recomendar
un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Gabapentin Aurovitas es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Modo de administración
Gabapentin Aurovitas se administra por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras con una cantidad abundante de agua.
No debe interrumpirse el tratamiento con Gabapentin Aurovitas hasta que el médico lo indique.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gabapentin Aurovitas
La administración de dosis superiores a las recomendadas puede aumentar la frecuencia de efectos
adversos, como pérdida de conciencia, mareos, visión doble, habla ininteligible, somnolencia y diarrea.
Si se toma una dosis mayor de Gabapentin Aurovitas de la recomendada, debe contactarse inmediatamente
con un médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. En tal situación, debe llevarse
consigo todas las cápsulas restantes, el envase y el prospecto para que el personal hospitalario sepa inmediatamente
qué medicamento se ha tomado.
Olvido de la administración de Gabapentin Aurovitas
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que ya esté próximo el momento de la siguiente dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gabapentin Aurovitas
No debe interrumpirse bruscamente la administración de Gabapentin Aurovitas. Si el paciente desea dejar de tomar
el medicamento, debe discutirlo primero con su médico. Este le indicará cómo hacerlo. La interrupción del tratamiento
debe realizarse de forma gradual, durante un período mínimo de 1 semana. Tras la interrupción del tratamiento, ya sea
a corto o largo plazo con Gabapentin Aurovitas, debe tenerse en cuenta que pueden aparecer ciertos efectos adversos,
denominados síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir convulsiones, ansiedad, dificultad para dormirse,
náuseas, dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación de malestar, mareos y malestar general.
Estos síntomas suelen aparecer dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción del tratamiento con Gabapentin Aurovitas.
Si aparecen síntomas de abstinencia, debe contactarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debido a las posibles consecuencias graves para la salud, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes síntomas:

Manchas rojizas, planas o redondeadas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Debido a las posibles consecuencias graves para la salud, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes síntomas:

Dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que podrían ser signos de pancreatitis aguda.
Trastornos respiratorios, que pueden, especialmente si son graves, requerir atención médica inmediata e intensiva para restablecer una respiración adecuada.
El medicamento Gabapentin Aurovitas puede provocar reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales que pueden afectar a la piel u otras partes del cuerpo, por ejemplo, al hígado o a las células sanguíneas. En estos casos puede aparecer una erupción cutánea. Esta reacción puede requerir hospitalización o la interrupción del tratamiento con Gabapentin Aurovitas. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
- Erupción cutánea y enrojecimiento de la piel, y (o) pérdida de cabello.
- Urticaria.
- Fiebre.
- Aumento persistente del tamaño de los ganglios linfáticos.
- Hinchazón de los labios, la cara y la lengua.
- Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.
- Moretones o hemorragias inusuales.
- Cansancio o debilidad intensos.
- Dolor muscular inesperado.
- Infecciones frecuentes.

Estos síntomas podrían ser la primera señal de una reacción grave. El médico deberá examinar al paciente y decidir si debe continuar el tratamiento con Gabapentin Aurovitas.
Si está recibiendo hemodiálisis, debe informar a su médico de cualquier dolor muscular y (o) debilidad que presente.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones víricas.
Somnolencia, mareo, falta de coordinación.
Sensación de cansancio, fiebre.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

Neumonía, infecciones del sistema respiratorio, infecciones del sistema urinario, otitis o cualquier otra infección.
Disminución del número de glóbulos blancos.
Pérdida de apetito, aumento del apetito.
Ira hacia otras personas, desorientación, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, trastornos del pensamiento.
Convulsiones, movimientos musculares bruscos, problemas del habla, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolores de cabeza, aumento de la sensibilidad de la piel, sensación de entumecimiento (hipoestesia), trastornos de la coordinación, movimientos oculares inusuales, reflejos aumentados, disminuidos o ausentes.
Visión borrosa, visión doble.
Mareos.
Hipertensión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos.
Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sensación de sequedad nasal.
Vómitos, náuseas, problemas dentales, inflamación de encías, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, distensión abdominal.
Hinchazón facial, equimosis, erupción cutánea, picor, acné.
Dolor articular, dolores musculares, dolor de espalda, temblores musculares.
Trastornos de la erección (impotencia).
Hinchazón de piernas y manos, dificultad para caminar, debilidad, dolor, malestar general, síntomas similares a los de la gripe.
Disminución del número de glóbulos blancos, aumento de peso.
Lesiones accidentales, fracturas óseas, excoriaciones.

Adicionalmente, en estudios clínicos en niños se han notificado con frecuencia comportamientos agresivos y flexiones bruscas de las extremidades.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

Agitación (estado de inquietud constante con movimientos involuntarios y sin propósito).
Reacciones alérgicas, por ejemplo urticaria.
Limitación del movimiento.
Palpitaciones.
Hinchazón que afecta a la cara, tronco y extremidades.
Resultados anormales en análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática.
Trastornos psiquiátricos.
Caídas.
Aumento de la glucosa en sangre (observado principalmente en pacientes con diabetes).
Dificultad para tragar.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

Pérdida de conciencia.
Disminución del nivel de glucosa en sangre (observado principalmente en pacientes con diabetes).

Tras la comercialización de Gabapentin Aurovitas se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Disminución del número de plaquetas (células responsables de la coagulación sanguínea).
Pensamientos suicidas, alucinaciones.
Movimientos anormales, como torsión de extremidades o flexiones bruscas, rigidez muscular.
Zumbidos en los oídos.
Coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), inflamación del hígado.
Insuficiencia renal aguda, incontinencia urinaria.
Hipertrofia del tejido mamario, aumento del tamaño de los senos.
Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, náuseas, dolor, sudoración excesiva), dolor en el pecho.
Ruptura de fibras musculares (rabdomiólisis).
Cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento de la concentración de fosfocreatinina).
Trastornos de la función sexual, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada.
Niveles bajos de sodio en sangre.
Reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro la vida, que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua, y hipotensión arterial que requieren tratamiento inmediato).
Desarrollo de dependencia del medicamento Gabapentin Aurovitas («adicción al medicamento»).

Tras la interrupción del tratamiento con Gabapentin Aurovitas, ya sea a corto o largo plazo, debe tenerse en cuenta que pueden aparecer ciertos efectos adversos, denominados síntomas de abstinencia (véase «Interrupción del tratamiento con Gabapentin Aurovitas»).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gabapentin Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gabapentin Aurovitas

La sustancia activa es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 100 mg de gabapentina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de gabapentina.

Cada cápsula dura contiene 400 mg de gabapentina.

Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz y talco. Vaina de la cápsula: 100 mg: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, gelatina, agua purificada. 300 mg: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, gelatina, agua purificada. 400 mg: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato de sodio, gelatina, agua purificada. Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Gabapentin Aurovitas y contenido del envase
Cápsula dura
Gabapentin Aurovitas, 100 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras gelatinosas de tamaño "3", blanco-blanco, con la impresión "D" en la tapa blanca y "02" en el cuerpo blanco, impresas con tinta alimentaria negra, conteniendo un polvo cristalino blanco o casi blanco.
Gabapentin Aurovitas, 300 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras gelatinosas de tamaño "1", amarillo-amarillo, con la impresión "D" en la tapa amarilla y "03" en el cuerpo amarillo, impresas con tinta alimentaria negra, conteniendo un polvo cristalino blanco o casi blanco.
Gabapentin Aurovitas, 400 mg, cápsulas duras:
Cápsulas duras gelatinosas de tamaño "0", naranja-naranja, con la impresión "D" en la tapa naranja y "04" en el cuerpo naranja, impresas con tinta alimentaria negra, conteniendo un polvo cristalino blanco o casi blanco.
Las cápsulas del medicamento Gabapentin Aurovitas están disponibles en envases blíster de PVC/PVDC/Aluminio transparente. Tamaños de envase: 20, 30, 60, 90 y 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13 D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg cápsulas duras
Polonia: Gabapentin Aurovitas
Portugal: Gabapentina Aurovitas
España: Gabapentina Aurovitas 300 mg/400 mg cápsulas duras EFG