Fostex

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fostex, (200 microgrammi + 6 microgrammi)/dose inalatoria, aerosol inalatorio, soluzione
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Medicinale destinato all’uso negli adulti.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fostex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fostex
3. Come usare Fostex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fostex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fostex e a cosa serve

Fostex è una soluzione in aerosol inalatorio contenente due principi attivi che, durante l’inalazione attraverso il boccaglio dell’inalatore, raggiungono direttamente i polmoni.
Il medicinale contiene due principi attivi:
Beclometasono dipropionato, appartenente al gruppo di farmaci chiamati corticosteroidi, che agiscono riducendo l’infiammazione, il gonfiore e l’irritazione delle vie respiratorie.
Fumarato di formoterolo diidrato, appartenente al gruppo di farmaci broncodilatatori a lunga durata d’azione, che rilassano i muscoli delle vie respiratorie e facilitano la respirazione.
Insieme, questi due principi attivi facilitano la respirazione e aiutano a prevenire i sintomi dell’asma, come:
affanno, respiro sibilante e tosse.
Fostex è indicato per il trattamento dell’asma negli adulti.
Fostex è indicato nei pazienti nei quali:

• i sintomi dell’asma non sono sufficientemente controllati con corticosteroidi inalatori e con l’uso occasionale di un broncodilatatore a breve durata d’azione, oppure
• è già stato ottenuto un adeguato controllo dei sintomi dell’asma mediante l’uso concomitante di corticosteroidi inalatori e di broncodilatatori a lunga durata d’azione.

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2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Fostex

Quando non usare il medicinale Fostex:

• se il paziente è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Fostex, è necessario parlare con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• se il paziente soffre di malattie cardiache, come: angina pectoris (dolore al petto, dolore toracico), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie cardiache (malattia coronarica), malformazioni delle valvole cardiache o qualsiasi altra malattia cardiaca
• se il paziente ha ipertensione arteriosa o un’aneurisma diagnosticata (dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno)
• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco, come battito accelerato o irregolare, tachicardia o palpitazioni, oppure se ha ricevuto una diagnosi di ritmo cardiaco anomalo
• se il paziente ha ipertiroidismo
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue
• se il paziente ha una malattia epatica o renale
• se il paziente ha il diabete (l’inalazione di alte dosi di formoterolo può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue; pertanto, prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la terapia, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue per misurare il livello di zucchero nel sangue)
• se il paziente ha un tumore del midollo surrenale (feocromocitoma)
• se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia generale. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Fostex almeno 12 ore prima dell’anestesia
• se il paziente è stato trattato o è stato trattato in passato per tubercolosi polmonare o se ha un’infezione virale o fungina nel torace
• se il paziente deve evitare l’assunzione di alcol per qualsiasi motivo.

Prima di usare il medicinale Fostex, è sempre necessario informare il medico se uno qualsiasi
degli avvertenze sopra elencati riguarda il paziente.
Prima di usare questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere
se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi di salute o allergie, oppure se ha dubbi
sull’uso del medicinale Fostex.
Il medico curante potrebbe richiedere periodicamente un esame del livello di potassio nel sangue,
in particolare nei pazienti con asma grave. Come altri medicinali broncodilatatori, Fostex può
causare una riduzione improvvisa della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia). Questo è
legato alla carenza di ossigeno nel sangue causata dall’assunzione contemporanea di altri medicinali
insieme a Fostex, che può aggravare la riduzione del potassio nel sangue.
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Se il paziente assume alte dosi di corticosteroidi inalatori per un lungo periodo,
potrebbe richiedere una maggiore somministrazione di corticosteroidi in situazioni di stress.
Le situazioni di stress possono includere: ricovero ospedaliero dopo un incidente, trauma grave o in previsione di un intervento chirurgico. In tali casi, il medico curante deciderà se aumentare la dose di corticosteroidi o prescrivere altri steroidi sotto forma di compresse o iniezioni.
Se è necessario un ricovero ospedaliero, il paziente dovrebbe ricordarsi di portare con sé tutti i medicinali e gli inalatori, inclusi Fostex e i medicinali acquistati senza ricetta, se possibile negli imballaggi originali.
Se il paziente dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Fostex non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Fostex e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Questo è importante perché Fostex può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali.
Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Fostex.
In particolare, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Fostex e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat);
• medicinali beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali usati nel trattamento di diverse malattie, tra cui malattie cardiache, ipertensione arteriosa e glaucoma (aumento della pressione intraoculare). Se l’assunzione di beta-bloccanti è necessaria (inclusi colliri), l’effetto del formoterolo può essere ridotto o il formoterolo potrebbe non funzionare affatto;
• medicinali stimolanti dei recettori beta-adrenergici (medicinali che agiscono nello stesso modo del formoterolo) – possono potenziare l’effetto del formoterolo;
• medicinali usati per il trattamento di aritmie cardiache (chinidina, disopiramide, procainamide);
• medicinali usati per il trattamento delle allergie (antistaminici);
• medicinali usati per il trattamento dei sintomi della depressione o disturbi psichici, come inibitori della monoamminossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), fenotiazine;
• medicinali usati per il trattamento del morbo di Parkinson (L-dopa);
• medicinali usati per il trattamento dell’ipotiroidismo (L-tiroxina);
• medicinali contenenti ossitocina (che provocano contrazioni uterine);
• medicinali usati per il trattamento di disturbi psichici come inibitori della monoamminossidasi (IMAO) o medicinali con proprietà simili, come furazolidone e procarbazine;
• medicinali usati per il trattamento di malattie cardiache (digossina);
• altri medicinali usati per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi);
• diuretici.

È inoltre necessario informare il medico se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia generale per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono dati clinici sull’uso di Fostex durante la gravidanza.
Il medicinale Fostex non deve essere usato se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o prevede di diventare incinta, o se sta allattando al seno, a meno che il medico non decida diversamente.
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Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Fostex influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fostex contiene alcol
Il medicinale Fostex contiene 9 mg di alcol (etanolo) per nebulizzazione, pari a 0,25 mg/kg di peso corporeo per dose, quando si utilizzano due nebulizzazioni. La quantità di alcol in due nebulizzazioni di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.

3. Come utilizzare il medicinale Fostex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico curante controllerà regolarmente che il paziente stia assumendo la dose ottimale di Fostex.
Il medico stabilirà la dose minima necessaria per ottenere il miglior controllo dei sintomi dell'asma.
Posologia:
Adulti e anziani
La dose raccomandata è di due erogazioni due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 4 erogazioni.
È importante ricordare: è necessario avere sempre a portata di mano un medicinale inalatorio a rapida azione per il sollievo
da utilizzare in caso di peggioramento dei sintomi asmatici o di attacco acuto di asma.
Gruppi particolari di pazienti:
Non è necessario adattare la posologia nei pazienti anziani. Non sono disponibili informazioni riguardo all'uso di Fostex
in pazienti con alterata funzionalità epatica o renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni:
Questo medicinale NON deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
La dose di beclometasone dipropionato contenuta in Fostex efficace nel trattamento dell'asma può essere inferiore
alla dose contenuta in altri medicinali inalatori contenenti beclometasone dipropionato. Se in precedenza il paziente
ha utilizzato un altro medicinale inalatorio contenente beclometasone dipropionato, il medico indicherà la dose
appropriata di Fostex.
Non aumentare la dose.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia insufficiente, è sempre necessario rivolgersi al medico
prima di aumentare la dose di Fostex.
In caso di peggioramento dei sintomi asmatici:
In caso di peggioramento dei sintomi della malattia o di difficoltà nel controllarli (ad esempio se il paziente deve utilizzare più spesso un altro medicinale inalatorio per il sollievo) o se il medicinale inalatorio per il sollievo non allevia i sintomi, è necessario informare immediatamente il medico curante. Ciò potrebbe indicare un peggioramento dell'asma e il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Fostex o di adottare un altro trattamento.
Modalità di somministrazione:
Fostex è destinato all'inalazione.
Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato, inserito in un alloggiamento in materiale plastico con boccaglio.
Sul retro dell'inhalatore è presente un indicatore del numero di dosi rimanenti. Ogni volta che si preme l'inhalatore, l'indicatore si sposta leggermente. Il numero di dosi rimanenti viene visualizzato ogni 20 dosi. È necessario fare attenzione a non far cadere l'inhalatore, poiché ciò potrebbe causare la perdita di una dose.
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Test dell'inhalatore:
Prima della prima utilizzazione dell'inhalatore o se non è stato utilizzato per 14 giorni o più,
è necessario effettuare un test dell'inhalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

• Togliere il cappuccio protettivo dal boccaglio.
• Tenere il contenitore in posizione verticale con il boccaglio rivolto verso il basso.
• Rivolgere il boccaglio "lontano da sé" e premere con decisione (energicamente) la parte superiore del contenitore per rilasciare un'erogazione.
• Controllare l'indicatore del numero di dosi. Se l'inhalatore viene testato per la prima volta, l'indicatore deve mostrare il numero 180.

Come utilizzare l'inhalatore:
Se possibile, durante l'inalazione è preferibile stare in posizione eretta, seduti o in piedi.
Prima dell'inalazione, controllare l'indicatore del numero di dosi: qualsiasi valore compreso tra "1" e "180" indica che nel contenitore sono ancora presenti dosi di medicinale. Se l'indicatore mostra "0", significa che non ci sono più dosi disponibili e l'inhalatore usato deve essere gettato via e sostituito con uno nuovo.

1. Togliere il cappuccio protettivo dal boccaglio e verificare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere o altri contaminanti.
2. Effettuare un'espirazione il più profonda e lenta possibile.
3. Tenere il contenitore in posizione verticale, con la parte superiore rivolta verso l'alto, quindi inserire il boccaglio tra le labbra. Non stringere il boccaglio con i denti.
4. Effettuare un'inspirazione profonda e lenta attraverso la bocca. Subito dopo aver iniziato l'inspirazione, premere con decisione (energicamente) la parte superiore dell'inhalatore per rilasciare un'erogazione del medicinale. Ai pazienti con una presa debole sarà più facile tenere l'inhalatore con entrambe le mani: posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inhalatore e entrambi i pollici sulla base.
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, quindi rimuovere l'inhalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell'inhalatore.

Per assumere una dose aggiuntiva, mantenere l'inhalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 5.
Importante: le operazioni descritte ai punti da 2 a 5 non devono essere eseguite troppo rapidamente.
Dopo l'uso, rimettere il cappuccio protettivo e controllare l'indicatore del numero di dosi.
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Per ridurre il rischio di infezione fungina del cavo orale e della gola, è necessario risciacquare immediatamente il cavo orale o la gola con acqua oppure lavarsi i denti dopo ogni inalazione.
Se l'indicatore del numero di dosi mostra il numero 20, è necessario avere a disposizione un nuovo inhalatore.
È necessario interrompere l'uso dell'inhalatore quando l'indicatore mostra il numero 0, poiché il medicinale rimanente nel contenitore potrebbe non garantire il rilascio della dose completa.
Se durante l'inalazione si nota una nebbiolina che esce dall'apertura superiore del boccaglio o dalla zona laterale della bocca, ciò indica che Fostex non raggiunge i polmoni come dovrebbe. In tal caso, assumere un'altra dose seguendo le istruzioni, ripartendo dal punto 2.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Fostex sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di difficoltà nell'utilizzo dell'inhalatore durante l'inspirazione, è possibile utilizzare una camera inalatoria (spacer) AeroChamber Plus. Chiedere al medico o al farmacista informazioni su questo dispositivo.
È fondamentale leggere attentamente il foglietto illustrativo fornito con lo spacer AeroChamber Plus e seguire le istruzioni per l'uso e per la pulizia.
Pulizia dell'inhalatore:
L'inhalatore deve essere pulito una volta alla settimana.
Durante la pulizia non rimuovere il contenitore dalla custodia in plastica e non utilizzare acqua né altri liquidi per pulire l'inhalatore.
Pulizia dell'inhalatore:

1. Togliere il cappuccio protettivo dal boccaglio staccandolo dall'inhalatore.
2. Pulire con un panno o un fazzoletto asciutto l'interno e l'esterno del boccaglio e dell'erogatore.
3. Rimettere il cappuccio protettivo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fostex

• L'assunzione di una dose eccessiva di formoterolo può causare i seguenti sintomi: nausea, vomito, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, aritmie, alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), cefalea, tremori, sonnolenza, eccesso di prodotti acidi nel sangue, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare un esame del sangue per verificare i livelli di potassio e glucosio.
• L'assunzione di una dose eccessiva di beclometasone dipropionato può causare disturbi transitori della funzionalità delle ghiandole surrenali, che si risolvono spontaneamente entro pochi giorni. Il medico potrebbe raccomandare un esame del sangue per verificare la concentrazione di cortisolo nel siero. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico.

Dose omessa di Fostex
Assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se si avvicina l'ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Fostex
Anche in caso di miglioramento del benessere, non interrompere il trattamento con Fostex né ridurre la dose senza consultare il medico. È fondamentale assumere regolarmente il medicinale, anche quando i sintomi della malattia scompaiono.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i soggetti.
Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, esiste il rischio di peggioramento della dispnea
e di respiro sibilante immediatamente dopo l’assunzione del medicinale Fostex, denominato broncospasmo
paradossale. In tal caso, interrompere IMMEDIATAMENTE la somministrazione del medicinale Fostex
e utilizzare un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida per alleviare i sintomi di dispnea e respiro sibilante.
È necessario contattare immediatamente il medico curante.
Informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi reazioni di ipersensibilità come:
reazioni allergiche cutanee, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, in particolare occhi, viso, labbra e gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• infezioni micotiche (della bocca e della gola),
• cefalea,
• raucedine,
• mal di gola.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• palpitazioni, battito cardiaco rapido atipico e aritmie,

• alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG),

• aumento della pressione arteriosa,

• sintomi simil-influenzali,

• sinusite,

• rinite,

• otite,

• irritazione della gola,

• tosse e tosse con espettorazione,

• attacco d’asma,

• infezioni micotiche vaginali,

• nausea,

• alterazioni del gusto,

• bruciore delle labbra,

• secchezza della mucosa orale,

• difficoltà di deglutizione,

• dispepsia,

• disturbi gastrici,

• diarrea,

• dolore muscolare e crampi muscolari,

• arrossamento del viso,

• aumento dell’afflusso di sangue a determinati tessuti,

• sudorazione eccessiva,

• tremore,

• agitazione, in particolare motoria,

• capogiri,

• orticaria,

• alterazioni di alcuni parametri ematici: o diminuzione del numero di globuli bianchi, o aumento del numero di piastrine, o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue,
  o aumento della concentrazione di glucosio nel sangue,
  o aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi e corpi chetonici nel sangue.
  I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche come "non comuni" in pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva):

• polmonite: informare il medico se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi: aumento della produzione di espettorato, cambiamento del colore dell’espettorato, febbre, tosse intensificata, difficoltà respiratorie aumentate,

• diminuzione della concentrazione di cortisolo nel sangue, dovuta all’azione dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali,

• battito cardiaco irregolare.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

• sensazione di oppressione al torace,
• aritmie cardiache (causate da contrazioni ventricolari premature),
• diminuzione della pressione sanguigna,
• nefrite,
• gonfiore della pelle e delle mucose, persistente per alcuni giorni.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

• dispnea,
• peggioramento dell’asma,
• riduzione del numero di piastrine,
• gonfiore delle mani e dei piedi.

L’uso prolungato di corticosteroidi inalatori a dosi elevate può, in casi molto rari,
causare effetti sistemici. Tra questi:

• alterazioni della funzionalità surrenalica (soppressione dell’attività surrenalica),
• riduzione della densità minerale ossea (indebolimento delle ossa),
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti,
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• cataratta.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• disturbi del sonno,
• depressione o sensazione di tristezza,
• nervosismo,
• eccessiva eccitazione o irritabilità. Questi effetti indesiderati sono più probabili nei bambini, ma la frequenza di comparsa non è nota.
• vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Fostex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Informazione per il farmacista:
Conservare in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Conservare per un massimo di 18 mesi.
Informazione per il paziente:
Non utilizzare il medicinale dopo 3 mesi dalla data di rilascio dalla farmacia, né dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo la dicitura „Exp”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Se l'inhalatore è stato esposto a temperature molto basse, riscaldarlo per alcuni minuti tra le mani prima dell'uso. Non utilizzare mai altri metodi per riscaldare il contenitore.
Importante: Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50°C. Non perforare il contenitore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o contenitori per rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fostex:

• I principi attivi del medicinale sono: beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato. Un'erogazione contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Corrisponde alla dose erogata attraverso il boccaglio, contenente 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,1 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• Altri componenti sono: norflurano (HFC 134a), etanolo anidro, acido cloridrico. Questo medicinale contiene gas serra fluorurati. Ogni inalatore contiene 14,239 g di norflurano (HFC 134a), corrispondente a 0,020 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1430).

Come si presenta il medicinale Fostex e contenuto della confezione
Fostex è disponibile come soluzione per inalazione contenuta in un contenitore in alluminio rivestito, dotato di valvola dosatrice, inserito in un astuccio di materiale plastico, confezionato in un astuccio di cartone. L'astuccio è dotato di un tappo protettivo per il boccaglio ed è provvisto di contadose (contenitore da 120 dosi) o indicatore di dose (contenitore da 180 dosi).
Ogni confezione contiene:

• un contenitore sotto pressione (che eroga 120 erogazioni),
• due contenitori sotto pressione (ciascuno eroga 120 erogazioni),
• un contenitore sotto pressione (che eroga 180 erogazioni). Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
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Produttore:
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austria
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, Francia
Per informazioni dettagliate rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsavia
tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Portogallo, Repubblica Slovacca, Slovenia, Ungheria, Italia:
Foster
Francia: Innovair
Germania: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
Polonia: Fostex
Repubblica Ceca: Combair
Regno Unito: Fostair
{Logo del titolare dell'autorizzazione}
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