Flecainida acetato Holsten

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flecainide acetate Holsten, 50 mg, compresse
Flecainide acetate Holsten, 100 mg, compresse
Flecainidi acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flecainide acetate Holsten e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flecainide acetate Holsten
3. Come prendere Flecainide acetate Holsten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flecainide acetate Holsten
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flecainide acetate Holsten e a cosa serve

La flecainaide appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono contro le aritmie cardiache (noti come antiaritmici). Il medicinale inibisce la conduzione degli impulsi elettrici nel cuore e prolunga il tempo in cui il cuore rimane in riposo, favorendo un ritorno alla normale capacità di pompaggio del sangue.
Flecainide acetate Holsten viene utilizzato:

• nel trattamento di alcune aritmie cardiache gravi, che si manifestano spesso con palpitazioni intense o tachicardia (battito cardiaco accelerato);
• nel trattamento di aritmie cardiache gravi, qualora non si sia ottenuta una risposta adeguata con altri medicinali o qualora questi non siano tollerati.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Flecainide acetate Holsten

Quando non assumere il medicinale Flecainide acetate Holsten:

• se il paziente è allergico all’acetato di flecainide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un’altra malattia cardiaca diversa da quella per la quale il paziente assume questo medicinale. In caso di dubbi o se il paziente desidera ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista;
• se il paziente assume alcuni altri medicinali antiaritmici (medicinali che bloccano i canali del sodio);
• se il paziente ha la sindrome di Brugada (una malattia cardiaca ereditaria).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Flecainide acetate Holsten, si consulti il medico
o il farmacista.

• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e/o renale, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione ematica di flecainide. In tal caso, il medico potrebbe controllare regolarmente la concentrazione ematica di flecainide;
• se il paziente è anziano, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione ematica di flecainide;
• se il paziente ha un pacemaker cardiaco impiantato in via permanente o elettrodi per stimolazione temporanea;
• se il paziente ha avuto aritmie cardiache dopo un intervento al cuore;
• se il paziente ha avuto in passato una grave bradicardia (battito cardiaco lento) o una pressione arteriosa notevolmente ridotta. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con questo medicinale;
• se il paziente ha avuto in passato un infarto del miocardio.

Una concentrazione ematica di potassio aumentata o ridotta può influenzare l’effetto di questo medicinale. I diuretici, i farmaci stimolanti la peristalsi (lassativi) e gli ormoni corticosurrenali (corticosteroidi) possono ridurre la concentrazione ematica di potassio. In tal caso, il medico dovrebbe verificare la concentrazione ematica di potassio.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
La flecainide non è approvata per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Flecainide acetate Holsten e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto
o potrebbe assumere in futuro.
Possono verificarsi interazioni, ad esempio se il paziente assume questo medicinale insieme ai seguenti:

• digossina (un medicinale che stimola la funzione cardiaca); la flecainide può aumentare la concentrazione ematica di digossina;
• medicinali che riducono la forza delle contrazioni cardiache (ad es. propranololo), cosiddetti beta-bloccanti;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (come fenitoina, fenobarbital e carbamazepina); questi medicinali possono accelerare il metabolismo della flecainide;
• cimetidina (un medicinale che inibisce la secrezione acida gastrica); può potenziare l’effetto della flecainide;
• amiodarone (utilizzato nelle malattie cardiache); in alcuni pazienti può essere necessario ridurre il dosaggio della flecainide;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (paroxetina, fluoxetina e altri antidepressivi, cosiddetti “triciclici”);
• clozapina, aloperidolo e risperidone (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, detti anche neurolettici);
• mizolastina, astemizolo e terfenadina (medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie);
• chinina e alofantrina (medicinali utilizzati nel trattamento della malaria);
• medicinali che bloccano i canali del calcio, come il verapamil (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
• diuretici (medicinali che favoriscono la diuresi), lassativi (medicinali che stimolano la peristalsi) e ormoni corticosurrenali (corticosteroidi): potrebbe essere necessario un controllo regolare della concentrazione ematica di potassio;
• medicinali che bloccano i canali del sodio (antiaritmici di classe I), come il disopiramide e la chinidina; si veda il punto “Quando non assumere questo medicinale”;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV (ritonavir, lopinavir e indinavir);
• terbinafina (utilizzata nel trattamento delle infezioni micotiche);
• bupropione (un medicinale che aiuta a smettere di fumare).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza, questo medicinale può essere utilizzato solo se i benefici superano i rischi, poiché la flecainide attraversa la placenta. Nel caso in cui la flecainide venga assunta durante la gravidanza, è necessario controllare la concentrazione ematica di flecainide nella madre. Si consulti il medico non appena sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio.
La flecainide passa nel latte materno. Questo medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo se i benefici superano i rischi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come vertigini, visione doppia
o vista offuscata, o se il paziente ha vertigini, ciò potrebbe prolungare i tempi di reazione.
Ciò potrebbe essere pericoloso in situazioni che richiedono concentrazione e attenzione, come ad esempio quando si partecipa al traffico stradale, si utilizzano macchinari pericolosi o si lavora in altezza.
In caso di dubbi riguardo all’eventuale influenza negativa di questo medicinale sulla capacità del paziente di guidare veicoli, si consulti il medico.
Flecainide acetate Holsten contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Flecainide acetate Holsten

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà la dose individuale. L'inizio del trattamento con questo medicinale avviene di solito sotto controllo medico (eventualmente in condizioni ospedaliere). Durante l'assunzione di questo medicinale è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Le compresse devono essere assunte per via orale con un quantitativo sufficiente di liquido (ad esempio acqua). Di norma, la dose giornaliera deve essere suddivisa nell'arco della giornata.
Lo schema posologico generale ha solo valore orientativo ed è il seguente:
Nei pazienti con aritmie ventricolari originate negli atri del cuore, la dose raccomandata è di 50 mg due volte al giorno. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino alla dose massima di 300 mg al giorno.
Nei pazienti con aritmie ventricolari, la dose raccomandata è di 100 mg due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg. Tale dose viene solitamente utilizzata in pazienti di costituzione robusta o in pazienti nei quali è necessario ottenere un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni, il medico di solito ridurrà gradualmente la dose alla minima dose efficace. Se necessario, il medico potrà ridurre ulteriormente la dose durante un trattamento a lungo termine.
Nei pazienti in età avanzata
Negli anziani, la velocità di eliminazione può essere ridotta. Il medico terrà conto di questo aspetto. La dose negli anziani non deve superare i 300 mg al giorno (oppure 150 mg due volte al giorno).
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In questi pazienti, la dose massima iniziale è di 100 mg al giorno (oppure 50 mg due volte al giorno); il medico dovrà controllare regolarmente la concentrazione di flecainide.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medico potrà prescrivere una dose inferiore.
Pazienti con stimolatore cardiaco impiantato in modo permanente
La dose giornaliera non deve superare i 200 mg al giorno (oppure 100 mg due volte al giorno).
Pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle patologie gastro-intestinali) o amiodarone (medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache)
Il medico controllerà regolarmente le condizioni del paziente e potrà raccomandare una dose ridotta per alcuni pazienti.
Durante il trattamento, il medico controllerà regolarmente la concentrazione ematica di flecainide e effettuerà un elettrocardiogramma (ECG). Un ECG di base verrà eseguito ogni mese, mentre un ECG più dettagliato verrà effettuato ogni tre mesi. L'ECG verrà eseguito ogni 2-4 giorni all'inizio del trattamento e durante il periodo di aumento della dose.
Negli anziani e nei pazienti che ricevono una dose inferiore rispetto a quella solitamente raccomandata, l'ECG dovrà essere eseguito con maggiore frequenza. Il medico potrà aggiustare la dose a intervalli di 6-8 giorni. In tal caso, l'ECG dovrà essere eseguito per questi pazienti alla seconda e alla terza settimana dall'inizio del trattamento.
Uso nei bambini
Queste compresse non devono essere utilizzate nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Flecainide acetate Holsten, 100 mg, compresse
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flecainide acetate Holsten
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Flecainide acetate Holsten
Se si dimentica di assumere una dose, deve assumerla il più presto possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In quest'ultimo caso, il paziente può non assumere la dose dimenticata, ma deve continuare ad assumere il medicinale secondo lo schema posologico prescritto. È importante assumere le compresse secondo lo schema posologico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Flecainide acetate Holsten
L'interruzione improvvisa di questo medicinale non provoca sintomi da astinenza. Tuttavia, il ritmo cardiaco non sarà più controllato. Per questo motivo, non deve mai interrompere il trattamento con questo medicinale senza consultare prima il medico.
In caso di ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Come altri medicinali antiaritmici, il flecainide può causare aritmie cardiache. L’aritmia cardiaca preesistente può peggiorare oppure può insorgere una nuova aritmia cardiaca. L’effetto proaritmico (ossia l’effetto che provoca alterazioni del ritmo cardiaco) si verifica principalmente nei pazienti con malformazioni cardiache strutturali e/o con una significativa riduzione della funzionalità cardiaca.
Gli effetti indesiderati più comuni a carico del cuore comprendono la riduzione o l’aumento della frequenza cardiaca (bradicardia, tachicardia), palpitazioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto del miocardio e riduzione della pressione arteriosa (ipotensione arteriosa).
Possono verificarsi anche altri effetti indesiderati, tra cui:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
vertigini, sensazione di vuoto nella testa, disturbi della vista come visione doppia e offuscamento visivo, nonché difficoltà di concentrazione.
Frequenti (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10):
insorgenza di un tipo più grave di aritmia o aumento della frequenza o dell’intensità delle aritmie preesistenti (proaritmia), dispnea, debolezza, affaticamento, febbre e ritenzione idrica nei tessuti (edema), malessere.
Non comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100):
nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, perdita di appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza, riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine, aumento della frequenza cardiaca nei pazienti con flutter atriale, reazioni allergiche cutanee come eruzioni cutanee, perdita di capelli, secchezza della bocca, alterazioni del gusto.
Rari (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 1.000):
polmonite, formicolio della pelle, problemi di coordinazione, difficoltà nel controllo dei movimenti (tic), riduzione della sensibilità, sudorazione intensa, sincope, acufene, tremore, vertigini di origine vestibolare, arrossamento della pelle, sonnolenza, depressione grave, ansia, insonnia, cefalea, neuropatie, ad esempio degli arti superiori e inferiori, convulsioni, confusione mentale, allucinazioni (visione di cose che non esistono), perdita di memoria, orticaria, aumento dell’attività degli enzimi epatici con o senza ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle).
Molto rari (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000):
aumento della concentrazione di alcuni anticorpi, deposito di sostanze nella cornea (piccole macchie opache sul bulbo oculare), aumento della sensibilità alla luce.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
alcuni cambiamenti nell’esame ECG (prolungamento dell’intervallo PR e del complesso QRS), aumento della soglia di stimolazione nei pazienti con pacemaker o elettrodi per stimolazione temporanea, rallentamento della conduzione tra atrio e ventricolo (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado), arresto cardiaco, rallentamento o accelerazione del battito cardiaco, riduzione della capacità del cuore di pompare sangue sufficiente ai tessuti corporei, dolore toracico, bassa pressione arteriosa, infarto del miocardio, sensazione di battito cardiaco, interruzione del normale ritmo cardiaco (blocco sinusale), fibrillazione ventricolare, comparsa di una patologia cardiaca preesistente ma asintomatica (sindrome di Brugada) prima dell’inizio del trattamento con flecainide, fibrosi polmonare o malattia polmonare (fibrosi polmonare e malattia polmonare interstiziale), malattia epatica, dolore articolare e dolore muscolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Flecainide acetate Holsten

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flecainide acetate Holsten

• Il principio attivo è l'acetato di flecainide. Ogni compressa contiene 50 mg o 100 mg di acetato di flecainide.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Flecainide acetate Holsten e contenuto della confezione
Flecainide acetate Holsten, 50 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di diametro di 7 mm.
Flecainide acetate Holsten, 100 mg, compresse
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di diametro di 9 mm con riga di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse di Flecainide acetate Holsten sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Al contenenti 20, 30, 50 o 100 compresse, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Francoforte sul Meno
Germania
Produttore/Importatore
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lubiana-Črnuče
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Flecainide Alkaloid-INT 50 mg tabletten
Flecainide Alkaloid-INT 100 mg tabletten
Bulgaria Felkarid 50 mg tablets
Felkarid 100 mg tablets
Germania Flecainid AAA-Pharma 50 mg Tabletten
Flecainid AAA-Pharma 100 mg Tabletten
Croazia Felkarid 50 mg tablete
Felkarid 100 mg tablete
Polonia Flecainide acetate Holsten
Slovenia Felkarid 50 mg tablete
Felkarid 100 mg tablete