Flecainida acetato Holsten

Prospecto: Información para el paciente

Flecainide acetate Holsten, 50 mg, comprimidos
Flecainide acetate Holsten, 100 mg, comprimidos
Flecainidi acetas
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Flecainide acetate Holsten y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Flecainide acetate Holsten
3. Cómo tomar Flecainide acetate Holsten
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flecainide acetate Holsten
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Flecainide acetate Holsten y para qué se utiliza

El flecainido pertenece a un grupo de medicamentos que actúan contra las alteraciones del ritmo cardíaco (conocidos como antiarrítmicos). Este medicamento inhibe la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón y prolonga el tiempo de reposo del corazón, lo que permite que el corazón bombee la sangre de forma adecuada.
Flecainide acetate Holsten se utiliza:

• en el tratamiento de ciertas arritmias cardíacas graves que suelen manifestarse con palpitaciones intensas o taquicardia (ritmo cardíaco acelerado);
• en el tratamiento de arritmias cardíacas graves cuando no se ha obtenido una respuesta adecuada con otros medicamentos o cuando estos no son tolerados.

2. Información importante antes de tomar Flecainide acetate Holsten

Cuándo no debe tomar el medicamento Flecainide acetate Holsten:

• si el paciente es alérgico al acetato de flecainida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece otra enfermedad cardíaca distinta a la enfermedad cardíaca por la cual se toma este medicamento. En caso de duda o si el paciente desea obtener más información, debe consultar con su médico o farmacéutico;
• si el paciente está tomando ciertos medicamentos antiarrítmicos (medicamentos que bloquean los canales de sodio);
• si el paciente padece el síndrome de Brugada (una enfermedad cardíaca genética).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Flecainide acetate Holsten, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alteraciones en la función hepática y/o renal, ya que podrían aumentar los niveles de flecainida en sangre. En tal caso, el médico podría controlar periódicamente la concentración de flecainida en sangre;
• el paciente es de edad avanzada, ya que podrían aumentar los niveles de flecainida en sangre;
• el paciente tiene un marcapasos cardíaco implantado permanentemente o electrodos para estimulación temporal;
• el paciente ha tenido arritmias cardíacas tras una cirugía cardíaca;
• el paciente ha tenido previamente bradicardia grave (ritmo cardíaco lento) o una presión arterial notablemente baja. Estos estados deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con este medicamento;
• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio en el pasado.

Los niveles elevados o bajos de potasio en sangre pueden influir en la acción de este medicamento. Los diuréticos, los medicamentos que estimulan la peristalsis (laxantes) y las hormonas de la corteza suprarrenal (corticosteroides) pueden reducir el nivel de potasio. En tal caso, el médico debería comprobar el nivel de potasio en sangre.

Niños menores de 12 años
La flecainida no está autorizada para su uso en niños menores de 12 años.

Flecainide acetate Holsten y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Pueden producirse interacciones, por ejemplo, si el paciente toma este medicamento junto con los siguientes:

• digoxina (medicamento que estimula la actividad cardíaca); la flecainida puede aumentar la concentración de digoxina en sangre;
• medicamentos que reducen la fuerza de contracción del músculo cardíaco (por ejemplo, propranolol), conocidos como betabloqueantes;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina); estos medicamentos pueden acelerar el metabolismo de la flecainida;
• cimetidina (medicamento que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago); puede potenciar el efecto de la flecainida;
• amiodarona (utilizada en enfermedades cardíacas); en algunos pacientes puede ser necesario reducir la dosis de flecainida;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (paroxetina, fluoxetina y otros antidepresivos tricíclicos);
• clozapina, haloperidol y risperidona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, también llamados neurolépticos);
• mizolastina, astemizol y terfenadina (medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias);
• quinina y halofantrina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria);
• medicamentos bloqueadores de los canales de calcio, como verapamilo (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
• diuréticos (medicamentos diuréticos), laxantes (medicamentos que estimulan la peristalsis) y hormonas de la corteza suprarrenal (corticosteroides): puede ser necesaria una monitorización periódica de los niveles de potasio en sangre;
• medicamentos bloqueadores de los canales de sodio (antiarrítmicos de clase I), como el disopiramida y la quinidina; véase el apartado "Cuándo no debe tomar este medicamento";
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (ritonavir, lopinavir e indinavir);
• terbinafina (utilizada en el tratamiento de infecciones por hongos);
• bupropión (medicamento que ayuda a dejar de fumar).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, este medicamento solo debe usarse si los beneficios superan los riesgos, ya que la flecainida atraviesa la placenta en pacientes que la toman durante el embarazo. Si se utiliza flecainida durante el embarazo, debe controlarse la concentración de flecainida en la madre. Debe consultar con su médico tan pronto como sospeche que está embarazada o si planea quedarse embarazada.
La flecainida pasa a la leche materna. Este medicamento solo debe usarse durante la lactancia si los beneficios superan los riesgos.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos, visión doble o visión borrosa, o si tiene mareos, esto podría alargar el tiempo de reacción. Esto puede ser peligroso en situaciones que requieran concentración y atención, como conducir, operar maquinaria peligrosa o trabajar en alturas.
Si tiene dudas sobre si este medicamento afecta negativamente su capacidad para conducir, debe consultar con su médico.

Flecainide acetate Holsten contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Flecainide acetate Holsten

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico le indicará la dosis individual adecuada. El inicio del tratamiento con este medicamento suele realizarse bajo supervisión médica (si fuera necesario, en condiciones hospitalarias). Durante el tratamiento, debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Debe tragar las tabletas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, agua). Habitualmente, la dosis diaria debe dividirse a lo largo del día.
El esquema de dosificación general solo sirve como orientación y es el siguiente:
En pacientes con arritmias ventriculares cuya causa se localiza en las cámaras superiores del corazón, la dosis recomendada es de 50 mg dos veces al día. Si fuera necesario, el médico aumentará la dosis hasta la dosis máxima de 300 mg al día.
En pacientes con arritmias ventriculares, la dosis recomendada es de 100 mg dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 400 mg. Esta dosis se utiliza habitualmente en pacientes de complexión grande o en aquellos que requieren un control rápido de la arritmia. Tras 3-5 días, el médico generalmente reducirá progresivamente la dosis a la dosis eficaz más baja posible. Si fuera necesario, el médico puede reducir la dosis durante el tratamiento prolongado.
En pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la velocidad de eliminación puede ser menor. El médico tendrá en cuenta este factor. La dosis en pacientes de edad avanzada no debe exceder los 300 mg al día (o 150 mg dos veces al día).
Pacientes con alteraciones de la función renal
En estos pacientes, la dosis máxima inicial es de 100 mg al día (o 50 mg dos veces al día). El médico debe controlar regularmente la concentración sanguínea de flecainida.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
El médico puede recetar una dosis menor.
Pacientes con marcapasos cardíaco implantado de forma permanente
La dosis diaria no debe exceder los 200 mg al día (o 100 mg dos veces al día).
Pacientes tratados simultáneamente con cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos gastrointestinales) o amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas)
El médico controlará regularmente el estado del paciente y, en algunos casos, recomendará una dosis menor.
Durante el tratamiento, el médico controlará regularmente la concentración de flecainida en sangre y realizará un electrocardiograma (ECG) del corazón. Se realizará un ECG básico cada mes y un ECG más detallado cada tres meses. El ECG se realizará cada 2-4 días al inicio del tratamiento y durante el período de aumento de la dosis.
Debe realizarse el ECG con mayor frecuencia en pacientes que reciben una dosis inferior a la habitualmente recomendada. El médico puede ajustar la dosis cada 6-8 días. En tales casos, debe realizarse un ECG a estos pacientes en la 2.ª y 3.ª semana desde el inicio del tratamiento.
Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Flecainide acetate Holsten, 100 mg, tabletas
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Flecainide acetate Holsten
Si accidentalmente se toma un número excesivo de tabletas, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de tomar Flecainide acetate Holsten
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En este último caso, puede omitir la dosis olvidada, pero debe continuar tomando el medicamento según el esquema de dosificación. Es importante tomar las tabletas según el esquema indicado. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Flecainide acetate Holsten
No se producen síntomas de abstinencia si se interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento. Sin embargo, el ritmo cardíaco ya no estará controlado. Por este motivo, nunca debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
Al igual que otros medicamentos antiarrítmicos, la flecainida puede provocar arritmias cardíacas. La arritmia cardíaca existente puede empeorar o puede aparecer una nueva arritmia. El efecto que provoca alteraciones del ritmo cardíaco (efecto proarrítmico) se presenta principalmente en pacientes con malformaciones cardíacas y/o con una función cardíaca significativamente reducida.
Los efectos adversos más frecuentes a nivel cardíaco son la disminución o el aumento de la frecuencia cardíaca (bradicardia, taquicardia), palpitaciones, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, infarto de miocardio y disminución de la presión arterial (hipotensión arterial).
Pueden presentarse otros efectos adversos, incluyendo:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
mareo, sensación de vacío en la cabeza, problemas visuales como visión doble y visión borrosa, así como dificultad para concentrarse.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
aparición de un tipo más grave de alteraciones del ritmo cardíaco o empeoramiento de la frecuencia o intensidad de alteraciones del ritmo cardíaco ya existentes (proarritmia), dificultad para respirar, debilidad, fatiga, fiebre y retención de líquidos en los tejidos (edema), malestar.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, pérdida de apetito, diarrea, indigestión, hinchazón, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, aumento de la frecuencia cardíaca en pacientes con aleteo auricular, reacciones alérgicas cutáneas como erupciones cutáneas, caída del cabello, sequedad bucal, alteraciones del gusto.
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):
neumonitis, hormigueo de la piel, problemas de coordinación, dificultad para controlar los movimientos (tics), disminución de la sensibilidad, sudoración excesiva, desmayo, acúfenos, temblor, mareo de origen vestibular, enrojecimiento de la piel, somnolencia, depresión grave, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, alteraciones de los nervios, por ejemplo en las extremidades superiores e inferiores, convulsiones, confusión, ver cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de memoria, urticaria, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas con ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica o de la piel) o sin ictericia (ictericia).
Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
aumento de la concentración de ciertos anticuerpos, depósito de depósitos en la córnea (pequeñas manchas opacas en el globo ocular), aumento de la sensibilidad a la luz.
Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
ciertos cambios en el electrocardiograma (ECG) (prolongación del intervalo PR y del complejo QRS), aumento del umbral en pacientes con marcapasos o electrodos para estimulación temporal, ralentización de la conducción entre aurículas y ventrículos (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado), paro cardíaco, ralentización o aceleración del ritmo cardíaco, disminución de la capacidad del corazón para bombear suficiente sangre hacia los tejidos corporales, dolor en el pecho, presión arterial baja, infarto de miocardio, sensación de latidos cardíacos, interrupción del ritmo cardíaco normal (bloqueo sinusal), fibrilación ventricular, aparición de una enfermedad cardíaca preexistente (síndrome de Brugada) que no presentaba síntomas antes del inicio del tratamiento con flecainida, fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar (fibrosis pulmonar y enfermedad pulmonar intersticial), enfermedad hepática, dolor articular y dolor muscular.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Flecainide acetate Holsten

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flecainide acetate Holsten

• El principio activo es acetato de flecainida. Cada comprimido contiene 50 mg o 100 mg de acetato de flecainida.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Flecainide acetate Holsten y contenido del envase
Flecainide acetate Holsten, 50 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de 7 mm de diámetro.
Flecainide acetate Holsten, 100 mg, comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de 9 mm de diámetro con una línea de división en una de sus caras.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de Flecainide acetate Holsten se presentan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 20, 30, 50 o 100 comprimidos, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Alemania
Fabricante/Importador
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Črnuče
Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Flecainide Alkaloid-INT 50 mg tabletten
Flecainide Alkaloid-INT 100 mg tabletten
Bulgaria Felkarid 50 mg tablets
Felkarid 100 mg tablets
Alemania Flecainid AAA-Pharma 50 mg Tabletten
Flecainid AAA-Pharma 100 mg Tabletten
Croacia Felkarid 50 mg tablete
Felkarid 100 mg tablete
Polonia Flecainide acetate Holsten
Eslovenia Felkarid 50 mg tablete
Felkarid 100 mg tablete