Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fingolimod Teva, 0,25 mg, capsule rigide
Fingolimod Teva, 0,5 mg, capsule rigide
Fingolimodum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Fingolimod Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Teva
Come prendere Fingolimod Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fingolimod Teva e a cosa serve
Che cos’è Fingolimod Teva
La sostanza attiva contenuta in Fingolimod Teva è il fingolimod.
A cosa serve Fingolimod Teva
Fingolimod Teva è usato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni in su)
per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, Sclerosis multiplex ),
in particolare nei:

pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM

oppure

pazienti con una forma di SM rapidamente progressiva e grave.

Fingolimod Teva non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso dell’invalidità causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è chiamato demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM si caratterizza per ricadute (riacutizzazioni) ricorrenti di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, intorpidimento, disturbi della vista o dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono persistere.
Come agisce Fingolimod Teva
Fingolimod Teva aiuta a proteggere il SNC dall’attacco del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale riduce il danno ai nervi causato dalla SM. Fingolimod Teva inoltre attenua alcune risposte immunitarie dell’organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Teva

Quando non deve prendere Fingolimod Teva

se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di medicinali che inibiscono il sistema immunitario);
se il medico sospetta che lei abbia una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se le è stata diagnosticata la PML;
se ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva , come epatite o tubercolosi;
se ha una malattia tumorale attiva ;
se ha una grave malattia epatica ;
se negli ultimi 6 mesi ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca;
se ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un prolungamento dell’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento con Fingolimod Teva;
se attualmente assume o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare , come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
se è incinta o è in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace ;
se è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se si trova in questa situazione o ha dubbi, informi il medico prima di prendere Fingolimod Teva .

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fingolimod Teva, informi il medico:

se ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea del sonno) ;
se le è stato detto che l’elettrocardiogramma (ECG) è anomalo ;
se ha sintomi di rallentamento del battito cardiaco (ad esempio vertigini, nausea o palpitazioni) ;
se assume o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come i beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, medicinali inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
se in passato ha avuto perdite di coscienza o svenimenti improvvisi ;
se prevede di sottoporsi a vaccinazioni ;
se non ha mai avuto la varicella ;
se ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se ha il diabete (che può causare problemi alla vista);
se ha problemi al fegato ;
se ha un’ipertensione arteriosa che non può essere ridotta con i medicinali ;
se ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori. Se si trova in una di queste situazioni o ha dubbi, informi il medico prima di prendere Fingolimod Teva.

Battito lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento o dopo la prima dose di 0,5 mg nei pazienti che precedentemente assumevano una dose giornaliera di 0,25 mg, Fingolimod Teva rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, potrebbe avvertire vertigini, stanchezza, palpitazioni forti o una riduzione della pressione sanguigna. Se questi sintomi sono gravi, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Fingolimod Teva può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità in meno di un giorno. Il battito lento di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, non ci si aspetta generalmente alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.
Il medico le chiederà di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo la prima dose di Fingolimod Teva o dopo la prima dose di 0,5 mg nel caso di modifica del trattamento da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie del polso e della pressione sanguigna, in modo da poter intervenire con un trattamento adeguato in caso di effetti indesiderati che si verificano all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di Fingolimod Teva e al termine delle 6 ore di osservazione, le verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG). In questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell’attività cardiaca mediante elettrocardiogramma. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio più prolungato (almeno altre 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. Lo stesso approccio potrebbe essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con Fingolimod Teva dopo un’interruzione, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo di trattamento con Fingolimod Teva prima dell’interruzione.
Se ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, fattori di rischio per tali eventi, un ECG anomalo, malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fingolimod Teva potrebbe non essere adatto per lei.
Se ha avuto in passato perdite di coscienza o rallentamento dell’attività cardiaca, Fingolimod Teva potrebbe non essere adatto in questi casi. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che le consiglierà su come iniziare il trattamento con Fingolimod Teva, compreso il monitoraggio notturno.
Se assume medicinali che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fingolimod Teva potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se può passare ad altri medicinali che non riducono la frequenza cardiaca, per permettere il trattamento con Fingolimod Teva. Se tale modifica non fosse possibile, il cardiologo le consiglierà come iniziare il trattamento con Fingolimod Teva, con monitoraggio fino al giorno successivo alla prima dose di Fingolimod Teva.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà la sua immunità all’infezione da virus della varicella-zoster (VZV). Se non è protetto dal virus, potrebbe essere necessaria la vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Teva. In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con Fingolimod Teva di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Fingolimod Teva riduce il numero di globuli bianchi (in particolare il numero di linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Fingolimod Teva (e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento), potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Eventuali infezioni esistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Se pensa di avere un’infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o crisi convulsive (potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o da virus dell’herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione potrebbe essere grave e mettere a rischio la vita.
Nei pazienti trattati con Fingolimod Teva sono state segnalate infezioni da papillomavirus umano (HPV), compresi casi di verruche, displasie, condilomi e tumori maligni associati all’HPV. Il medico valuterà la necessità di vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche screening per l’HPV.

PML
La PML è un disturbo cerebrale raro causato da un’infezione, che può portare a grave invalidità o morte. Il medico curante prescriverà una risonanza magnetica (RM) prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.
Se pensa che la sua sclerosi multipla stia peggiorando o se nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, nuovo affievolimento o peggioramento dell’affievolimento esistente da un lato del corpo, cambiamenti della vista, confusione, brevi perdite di memoria o difficoltà nel parlare e comunicare, deve parlare con il medico il più presto possibile. Potrebbero essere sintomi di PML. Dovrebbe anche parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole.
Se dovesse sviluppare PML, questa condizione può essere trattata e il trattamento con Gilenya verrà interrotto.
In alcuni pazienti, dopo l’eliminazione di Gilenya dall’organismo, si può verificare una reazione infiammatoria. Questa reazione (chiamata sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria, IRIS) può portare a un peggioramento delle condizioni del paziente, inclusa una compromissione delle funzioni cerebrali.

Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Teva, il medico potrebbe inviarla a effettuare esami oculistici se ha attualmente o in passato disturbi della vista o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.
Il medico potrebbe inviarla a effettuare esami oculistici 3-4 mesi dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Teva.
La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell’occhio, che permette una visione nitida e chiara di forme, colori e altri dettagli. Fingolimod Teva può causare un rigonfiamento della macula, una condizione chiamata edema maculare. Questo edema si verifica solitamente entro i primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod Teva.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con precedente uveite. In tal caso, il medico le prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.
Se ha avuto un edema maculare, informi il medico prima di riprendere il trattamento con Fingolimod Teva.
L’edema maculare può causare alcuni sintomi di disturbi della vista, simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non essere presenti. Informi il medico di qualsiasi cambiamento della vista. Il medico potrebbe inviarla a effettuare esami oculistici, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
compare un’area cieca al centro del campo visivo;
ha difficoltà a vedere i colori o i dettagli fini.

Esami della funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Fingolimod Teva. Fingolimod Teva può influenzare i risultati degli esami della funzionalità epatica. Probabilmente non avvertirà sintomi, ma se dovesse manifestare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, colore anomale (marrone) dell’urina, dolore nella parte destra dell’addome, stanchezza, minor senso di fame del solito o nausea e vomito non spiegati, deve informare immediatamente il medico .
Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo l’inizio del trattamento con Fingolimod Teva, deve informare immediatamente il medico .
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico le prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati degli esami indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Fingolimod Teva potrebbe essere interrotto.

Pressione sanguigna alta
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna, poiché Fingolimod Teva provoca un lieve aumento della pressione sanguigna.

Problemi polmonari
Fingolimod Teva ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori sono a maggior rischio di effetti indesiderati.

Numero di globuli
L’effetto atteso di Fingolimod Teva è una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il loro numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dopo la fine del trattamento. Se necessita di esami del sangue, informi il medico che sta assumendo Fingolimod Teva. In caso contrario, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati degli esami del sangue e, per alcuni esami, potrebbe prescrivere un prelievo di sangue maggiore del solito.
Prima di iniziare a prendere Fingolimod Teva, il medico confermerà che il numero di globuli bianchi nel sangue è adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe prescrivere esami regolari. Se non ci sono abbastanza globuli bianchi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fingolimod Teva.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Teva sono stati segnalati raramente casi di una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi di questa malattia possono includere forte mal di testa con insorgenza improvvisa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con Fingolimod Teva dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave.

Tumori
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Teva sono stati segnalati casi di tumori della pelle. Se dovesse notare sulla pelle noduli (ad esempio noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, informi immediatamente il medico curante. I sintomi del tumore della pelle possono includere escrescenze o cambiamenti anomali nel tessuto cutaneo (ad esempio nuovi nei) che nel tempo cambiano colore, forma o dimensione. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Teva, è necessario effettuare un esame della pelle per verificare la presenza di noduli cutanei. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Fingolimod Teva. Se dovesse avere problemi cutanei, il medico curante potrebbe inviarla da un dermatologo, che dopo una consulterà potrebbe decidere la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati segnalati casi di un certo tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi solari
Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questa condizione aumenta il rischio di sviluppare tumori maligni, specialmente tumori della pelle. Lei dovrebbe limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV:

indossando abbigliamento protettivo adeguato.
applicando regolarmente una crema con un fattore di protezione UV elevato.

Alterazioni cerebrali atipiche associate a una ricaduta di SM
Nei pazienti trattati con fingolimod sono stati segnalati raramente casi di alterazioni cerebrali atipicamente grandi associate a una ricaduta di SM. In caso di grave ricaduta di SM, il medico curante valuterà l’esecuzione di una RM per valutare questa condizione e deciderà se è necessario interrompere l’assunzione di Fingolimod Teva.

Cambio di trattamento da altri medicinali a Fingolimod Teva
Il medico potrebbe cambiare il trattamento direttamente da interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Fingolimod Teva, se non ci sono sintomi di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Teva. Nel caso di cambio di trattamento da teriflunomide, il medico potrebbe consigliarle di attendere un certo periodo o di sottoporsi a una procedura di eliminazione accelerata del medicinale. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione della loro situazione con il medico prima di decidere se Fingolimod Teva è adatto per loro.

Donne in età fertile
Se Fingolimod Teva viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Teva, il medico le spiegherà il rischio e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza.
Il medico le fornirà una scheda informativa che spiega perché non dovrebbe rimanere incinta durante l’assunzione di Fingolimod Teva. La scheda contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante l’assunzione di Fingolimod Teva. Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Teva
Non interrompa l’assunzione di Fingolimod Teva né modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.
Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Fingolimod Teva. Questa situazione potrebbe essere grave (vedere “Interruzione dell’assunzione di Fingolimod Teva” al paragrafo 3 e paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Pazienti di età avanzata
L’esperienza con l’uso di fingolimod nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti
Fingolimod Teva non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato nei pazienti con SM in questa fascia d’età.
Gli avvertenze e le precauzioni sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Particolarmente importanti per i bambini e gli adolescenti e i loro caregiver sono le seguenti informazioni:

Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Teva, il medico verificherà lo stato delle vaccinazioni del paziente. Se il paziente non ha ricevuto alcune vaccinazioni, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Teva.
Alla prima assunzione di Fingolimod Teva o durante il passaggio da una dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedere “Battito lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare” sopra).
Se il paziente dovesse manifestare crisi convulsive o attacchi epilettici prima o durante l’assunzione di Fingolimod Teva, informi il medico.
Se il paziente dovesse manifestare depressione o ansia o se dovesse sentirsi abbattuto o ansioso durante l’assunzione di Fingolimod Teva, informi il medico. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto.

Fingolimod Teva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, e di quelli che prevede di assumere:
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali che inibiscono o modulano il sistema immunitario , inclusi altri medicinali usati per il trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non deve assumere Fingolimod Teva insieme a questi medicinali, poiché ciò potrebbe intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Quando non deve prendere Fingolimod Teva”).
Corticosteroidi, a causa della possibile sommazione del loro effetto sul sistema immunitario.
Vaccini. Se necessita di un vaccino, dovrebbe prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fingolimod Teva, i pazienti non devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l’infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
Medicinali che rallentano la funzione cardiaca (ad esempio beta-bloccanti come l’atenololo). L’assunzione di Fingolimod Teva insieme a questi medicinali potrebbe intensificare l’effetto sulla funzione cardiaca nei primi giorni di trattamento con Fingolimod Teva.
Medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve assumere Fingolimod Teva se sta assumendo questi medicinali, poiché il suo utilizzo potrebbe intensificare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche “Quando non deve prendere Fingolimod Teva”).
Altri medicinali: inibitori della proteasi, medicinali antinfettivi come chetoconazolo, antimicotici azolici, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o prodotti a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Fingolimod Teva).

Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di avere un bambino, dovrebbe consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Fingolimod Teva non deve essere usato in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se Fingolimod Teva viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. La percentuale di malformazioni congenite osservata nei bambini esposti a Fingolimod Teva durante la gravidanza è circa due volte maggiore rispetto a quella osservata nella popolazione generale (in cui la percentuale di malformazioni congenite è di circa il 2-3%). Le malformazioni congenite più comunemente segnalate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico.
Per questo motivo, se è in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Teva, il medico le informerà del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta

deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Fingolimod Teva e per due mesi dopo la fine del trattamento, per evitare una gravidanza. Parli con il medico dei metodi contraccettivi efficaci.

Il medico le fornirà una scheda informativa che spiega perché non dovrebbe rimanere incinta durante l’assunzione di Fingolimod Teva.
Se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Fingolimod Teva, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere “Interruzione dell’assunzione di Fingolimod Teva” al paragrafo 3 e paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali di controllo.
Allattamento
Non deve allattare durante l’assunzione di Fingolimod Teva. Fingolimod Teva può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare in sicurezza veicoli, compresi biciclette, e di usare macchinari. Non ci si aspetta che Fingolimod Teva abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento, deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo la prima dose di Fingolimod Teva. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.
Fingolimod Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Fingolimod Teva

Il trattamento con Fingolimod Teva sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti:
La dose è di una capsula da 0,5 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni):
La dose dipende dal peso corporeo:

Bambini e adolescenti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

Nei bambini e negli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e che successivamente raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg, il medico prescriverà il passaggio alla dose di una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione previsto dopo la prima assunzione del medicinale.
Non superare mai la dose raccomandata.
Fingolimod Teva è destinato all'uso orale.
Fingolimod Teva deve essere assunto una volta al giorno, accompagnato da un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fingolimod Teva devono essere sempre inghiottite intere, senza essere aperte. Fingolimod Teva può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Fingolimod Teva alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
Per qualsiasi dubbio riguardo alla durata del trattamento con Fingolimod Teva, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di Fingolimod Teva
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Fingolimod Teva
Se il paziente ha assunto Fingolimod Teva per meno di 1 mese e ha dimenticato di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di ricoverare il paziente per un periodo di osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Se il paziente ha assunto Fingolimod Teva per almeno 1 mese e ha interrotto l'assunzione per oltre 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva.
Il medico potrebbe decidere di ricoverare il paziente per un periodo di osservazione durante l'assunzione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha interrotto l'assunzione per un periodo non superiore a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Fingolimod Teva
Non interrompere il trattamento con Fingolimod Teva né modificare la dose senza prima consultare il medico.
Fingolimod Teva può rimanere nell'organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Durante questo periodo, il numero dei globuli bianchi (numero di linfociti) può rimanere ridotto e possono continuare a manifestarsi gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Teva, è necessario attendere da 6 a 8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fingolimod Teva dopo un'interruzione superiore a 2 settimane, potrebbe ricomparire l'effetto sulla frequenza cardiaca osservato tipicamente all'inizio del trattamento, e sarà pertanto necessario monitorare lo stato del paziente in ambulatorio o in struttura ambulatoriale al momento della ripresa del trattamento. Non riprendere il trattamento con Fingolimod Teva dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.
Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Teva. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Teva. Tale situazione potrebbe essere grave.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi
Frequente (può riguardare 1 persona su 10):

Tosse con espettorato, generico malessere al torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes semplice) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore alla pelle, generalmente sopra la parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con forte dolore
Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare
Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perla, sebbene possa anche avere un aspetto diverso
È noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono stati segnalati anche nei bambini e negli adolescenti trattati con fingolimod
Perdita di peso

Non comune (può riguardare 1 persona su 100):

Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
Edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell'occhio) con sintomi come ombre o lacune al centro del campo visivo, visione offuscata, difficoltà a percepire colori e dettagli
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono l'apparizione di nei il cui aspetto, dimensione, forma, rilievo o colore cambia nel tempo, oppure l'insorgenza di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Raro (può riguardare 1 persona su 1.000):

Una condizione chiamata sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES, dall'inglese posterior reversible encephalopathy syndrome). I sintomi possono includere mal di testa improvviso e grave, confusione mentale, crisi epilettiche e (o) disturbi della vista
Linfoma (un tipo di cancro che coinvolge il sistema linfatico)
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un'ulcera ricoperta di crosta o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice esistente

Molto raro (può riguardare 1 persona su 10.000):

Anomalie nell'elettrocardiogramma (inversione dell'onda T)
Tumore associato all'infezione da virus dell'herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche, inclusi sintomi come eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, più probabili nel giorno di inizio della terapia con Fingolimod Teva
Sintomi di malattia epatica (compresa l'insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero), nausea o vomito, dolore nella parte destra dell'addome, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, stanchezza e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In rari casi, l'insufficienza epatica può richiedere un trapianto di fegato
Rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a una ricaduta della SM. Possono inoltre manifestarsi sintomi di cui il paziente stesso non è consapevole, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, perdite temporanee di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. È quindi estremamente importante informare immediatamente il medico curante se si ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi
Disturbi infiammatori dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Teva (noti come sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria o IRIS)
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione mentale
Carcinoma delle cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma delle cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne o bluastro-rossastro, spesso localizzato sul viso, sulla testa o sul collo. Il carcinoma delle cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L'esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma delle cellule di Merkel
Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Teva, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento
Una forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti,
è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

Infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
Cefalea
Diarrea
Dolori alla schiena
Aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test del sangue
Tosse

Frequente (può riguardare 1 persona su 10):

Infezioni fungine della pelle (dermatofitosi) (pitiriasi versicolor)
Vertigini
Forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania)
Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
Debolezza
Eruzione cutanea pruriginosa, rossa e bruciante (eruzione)
Prurito
Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue
Perdita di capelli
Affanno
Depressione
Visione offuscata (vedere anche il punto relativo all'edema maculare nella sezione “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”)
Ipertensione (Fingolimod Teva può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
Dolori muscolari
Dolori articolari

Non comune (può riguardare 1 persona su 100):

Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili)
Stato d'animo depressivo
Nausea

Raro (può riguardare 1 persona su 1.000):

Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Edemi periferici

Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave,
è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al responsabile dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Fingolimod Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sulla blisterna dopo “Scadenza (EXP)”/“EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fingolimod Teva

Il principio attivo del medicinale è il fingolimod. Fingolimod Teva 0,25 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 0,25 mg di fingolimod (come cloridrato). Fingolimod Teva 0,5 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
Altri componenti sono: Riempimento della capsula: amido pregelatinizzato (di mais), laurilsolfato sodico. Fingolimod Teva 0,25 mg capsule rigide Involucro della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina. Fingolimod Teva 0,5 mg capsule rigide Involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina. Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, soluzione concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Come si presenta Fingolimod Teva e contenuto della confezione
Fingolimod Teva 0,25 mg: capsula gelatinosa di circa 14 mm con stampa nera, “TV 3654” sul cappuccio bianco opaco della capsula e “TV 3654” sul corpo bianco opaco della capsula.
Fingolimod Teva 0,5 mg: capsula gelatinosa di circa 14 mm con stampa nera, “TV 7820” sul cappuccio giallo della capsula e “TV 7820” sul corpo bianco opaco della capsula.
Il medicinale Fingolimod Teva è disponibile in confezioni contenenti 7 x 1 capsule rigide oppure 28 x 1 capsule rigide in blister monodose perforati.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00–113 Varsavia
tel.: (022) 345 93 00
Produttore/Importatore:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgaria
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia, Polonia
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem, Paesi Bassi
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Fingolimod-ratiopharm 0,25 mg Hartkapseln; Fingolimod-ratiopharm 0,5 mg Hartkapseln
Danimarca, Estonia, Islanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Svezia: Fingolimod Teva
Finlandia: Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kapseli, kova
Francia: FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, gélule; FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, gélule
Croazia: Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule
Irlanda: Fingolimod Teva 0,5 mg Hard Capsules
Lituania: Fingolimod Teva 0,5 mg kietosios kapsulės
Lussemburgo: Fingolimod Teva 0,25 mg gélules; Fingolimod Teva 0,5 mg gélules
Lettonia: Fingolimod Teva 0,5 mg cietās kapsulas
Paesi Bassi: Fingolimod Teva 0,5 mg, harde capsules
Slovenia: Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule; Fingolimod Teva 0,50 mg trde kapsule
Regno Unito (Irlanda del Nord): Fingolimod Teva 0,25 mg & 0,5 mg Capsule, Hard