Prospecto: Información para el usuario

Fingolimod Teva, 0,25 mg, cápsulas duras
Fingolimod Teva, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Fingolimod Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod Teva
Cómo tomar Fingolimod Teva
Posibles efectos adversos
Conservación de Fingolimod Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod Teva y para qué se utiliza
Qué es Fingolimod Teva
La sustancia activa de Fingolimod Teva es el fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod Teva
Fingolimod Teva se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años o más) para
el tratamiento de la forma remitente-recidivante de esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

pacientes que no han respondido al tratamiento de la EM

pacientes que tienen una forma agresiva y grave de EM.

Fingolimod Teva no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a retrasar el avance de la discapacidad causada por la EM.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma remitente-recidivante de EM se caracteriza por brotes repetidos (recaídas) de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero suelen incluir problemas para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Fingolimod Teva
Fingolimod Teva ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo del paciente y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta forma, el medicamento limita el daño nervioso causado por la EM. Fingolimod Teva también reduce algunas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod Teva

Cuándo no debe tomar Fingolimod Teva

si tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
si su médico sospecha que tiene una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP) o si se le ha diagnosticado LEMP;
si tiene una infección grave activa o una infección crónica activa , como hepatitis o tuberculosis;
si tiene una neoplasia activa ;
si tiene una enfermedad hepática grave ;
si ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, un accidente cerebrovascular o síntomas premonitorios de un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca;
si tiene un determinado tipo de ritmo cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Teva;
si actualmente toma o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular , como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
si usted es mujer embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz ;
si es alérgico al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si este es su caso o tiene dudas,
informe a su médico antes de tomar Fingolimod Teva .

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fingolimod Teva, debe hablar con su médico si:

tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño) ;
le han informado de que su electrocardiograma (ECG) es anormal ;
tiene síntomas de lentitud del pulso (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones) ;
toma o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos ;
planea vacunarse ;
nunca ha tenido varicela ;
tiene o ha tenido trastornos de la vista o síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una afección llamada edema macular, véase más adelante), inflamación o infección ocular (uveítis), o si tiene diabetes (que puede causar problemas de visión);
tiene problemas hepáticos ;
si tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos ;
si tiene una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores. Si alguno de estos casos le afecta o tiene dudas, informe a su médico antes de tomar Fingolimod Teva.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular
Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente tomaban una dosis diaria de 0,25 mg, Fingolimod Teva ralentiza la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones intensas o una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, informe a su médico,
ya que puede requerir tratamiento inmediato. Fingolimod Teva también puede provocar un ritmo cardíaco irregular, especialmente tras la primera dosis. El ritmo cardíaco irregular suele normalizarse en menos de 24 horas. La frecuencia cardíaca lenta suele normalizarse en un mes. Durante este período, generalmente no se espera ningún efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.
Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o centro de salud durante al menos 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Teva o tras tomar por primera vez la dosis de 0,5 mg si ha cambiado de la dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la presión arterial, para poder proporcionar tratamiento adecuado si ocurren efectos adversos, que suelen presentarse al inicio del tratamiento. Se realizará un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis de Fingolimod Teva y tras finalizar las 6 horas de observación. Durante este tiempo, su médico puede realizar un seguimiento continuo de la actividad cardíaca mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación su frecuencia cardíaca es muy lenta o disminuye aún más, o si el ECG muestra anomalías, puede ser necesario un seguimiento más prolongado (al menos 2 horas más o posiblemente hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento puede recomendarse si reanuda el tratamiento con Fingolimod Teva tras una interrupción, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que haya tomado Fingolimod Teva antes de la interrupción.
Si tiene un ritmo cardíaco irregular o anormal, factores de riesgo para estos eventos, un ECG anormal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Teva puede no ser adecuado para usted.
Si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o ralentización cardíaca, Fingolimod Teva puede no ser adecuado en su caso. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo (especialista en corazón), que le aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva, incluyendo el seguimiento durante la noche.
Si toma medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Teva puede no ser adecuado en ese momento. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo, que verificará si puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Teva. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo le aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Teva, incluyendo el seguimiento hasta el día siguiente de la primera dosis de Fingolimod Teva.

Pacientes que nunca han tenido varicela
Si nunca ha tenido varicela, su médico comprobará su inmunidad frente a la infección por el virus de la varicela-zóster. Si no está protegido frente al virus, puede necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Teva. En tal caso, su médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Teva un mes tras completar el curso completo de vacunación.

Infecciones
Fingolimod Teva reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Teva (y hasta 2 meses después de finalizarlo), puede ser más propenso a contraer infecciones. Cualquier infección existente puede empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro su vida. Si cree que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, tiene varicela o dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por infección fúngica o por virus del herpes), debe contactar inmediatamente con su médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en peligro su vida.
En pacientes tratados con Fingolimod Teva se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, condilomas y cáncer asociado al VPH. Su médico evaluará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. En mujeres, su médico también recomendará pruebas de cribado para el VPH.

LEMP
La LEMP es un trastorno raro del cerebro causado por una infección que puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Su médico solicitará una resonancia magnética (RM) antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo para monitorizar el riesgo de LEMP.
Si cree que su esclerosis múltiple está empeorando o si nota nuevos síntomas, como cambios en el estado de ánimo o comportamiento, nueva debilidad o empeoramiento de la debilidad existente en un lado del cuerpo, alteraciones visuales, confusión, lapsos de memoria o dificultades para hablar y comunicarse, debe hablar con su médico lo antes posible. Estos pueden ser síntomas de LEMP. También debe hablar con su pareja o cuidadores y informarles sobre su tratamiento. Pueden aparecer síntomas de los que usted mismo no sea consciente.
Si desarrolla LEMP, esta condición puede tratarse y el tratamiento con Gilenya se interrumpirá. En algunos pacientes, tras eliminar Gilenya del organismo, puede ocurrir una reacción inflamatoria. Esta reacción (llamada síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria, IRIS) puede provocar un empeoramiento del estado del paciente, incluyendo un deterioro de la función cerebral.

Edema macular
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Teva, su médico puede derivarle a un oftalmólogo si tiene alteraciones visuales actuales o previas, otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o diabetes.
Su médico puede derivarle a un oftalmólogo entre 3 y 4 meses después de comenzar el tratamiento con Fingolimod Teva.
La mácula es una pequeña área de la retina en la parte posterior del ojo que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. Fingolimod Teva puede causar hinchazón de la mácula, una afección llamada edema macular. Este edema suele ocurrir dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fingolimod Teva.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En tal caso, su médico le solicitará exámenes oculares periódicos para detectar edema macular.
Si ha tenido edema macular, informe a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fingolimod Teva.
El edema macular puede causar síntomas de alteración visual similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no estar presentes. Informe a su médico sobre cualquier cambio en la visión. Su médico puede derivarle a un oftalmólogo, especialmente si:

el centro del campo visual se vuelve borroso u oscurecido;
aparece un punto ciego en el centro del campo visual;
tiene dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Teva. Fingolimod Teva puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. Es probable que no note síntomas, pero si tiene coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina de color anormal (marrón), dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, apetito reducido o náuseas y vómitos no explicados, debe informar inmediatamente a su médico .
Si cualquiera de estos síntomas aparece tras comenzar el tratamiento con Fingolimod Teva, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, su médico solicitará análisis de sangre para monitorizar la función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con Fingolimod Teva puede interrumpirse.

Hipertensión arterial
Su médico puede revisar regularmente su presión arterial, ya que Fingolimod Teva provoca un ligero aumento de la presión arterial.

Problemas pulmonares
Fingolimod Teva tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento sanguíneo
El efecto esperado de Fingolimod Teva es reducir el número de glóbulos blancos en sangre. Este número suele volver a la normalidad en 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si necesita análisis de sangre, informe a su médico que está tomando Fingolimod Teva. De lo contrario, su médico puede no interpretar correctamente los resultados, y en algunos análisis puede necesitar extraer más sangre de lo habitual.
Antes de comenzar Fingolimod Teva, su médico confirmará que el número de glóbulos blancos en sangre es adecuado para iniciar el tratamiento y puede solicitar análisis periódicos. Si no hay suficientes glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Teva.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Teva se han notificado raramente casos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir fuerte dolor de cabeza de inicio repentino, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con Fingolimod Teva presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta afección puede ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Teva se han notificado casos de cáncer de piel. Si observa en la piel bultos (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares nuevos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Teva, debe realizarse una exploración cutánea para detectar cualquier bulto en la piel. Su médico también realizará controles cutáneos periódicos durante el tratamiento con Fingolimod Teva. Si hay problemas cutáneos, su médico puede derivarle a un dermatólogo, que tras consulta puede decidir la necesidad de visitas periódicas.
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición al sol y protección frente a la radiación solar
El fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta situación aumenta el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente cáncer de piel. Debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

el uso de ropa protectora adecuada.
la aplicación regular de crema con un factor de protección alto frente a la radiación UV.

Cambios cerebrales inusuales asociados a un brote de EM
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado casos raros de lesiones cerebrales inusualmente grandes asociadas a un brote de EM. En caso de un brote grave de EM, su médico considerará realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar esta situación y decidirá si es necesario suspender Fingolimod Teva.

Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Fingolimod Teva
Su médico puede cambiar directamente el tratamiento desde interferón-beta, acetato de glatiramero o fumarato de dimetilo a Fingolimod Teva, si no hay síntomas de anomalías causadas por el tratamiento previo. Su médico puede solicitar un análisis de sangre para descartar estas anomalías. Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar entre 2 y 3 meses antes de comenzar Fingolimod Teva. Al cambiar de teriflunomida, su médico puede recomendarle esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión de su situación con el médico antes de decidir si Fingolimod Teva es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil
Si toma Fingolimod Teva durante el embarazo, puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Teva, su médico le explicará los riesgos y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para descartarlo.
Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Teva. La tarjeta también contiene información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento con Fingolimod Teva. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras finalizarlo (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).
Si queda embarazada mientras toma Fingolimod Teva, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico decidirá si interrumpe el tratamiento (véase “Interrupción del tratamiento con Fingolimod Teva” en el apartado 3, así como el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). También deberá someterse a controles prenatales.

Empeoramiento de la EM tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Teva
No debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod Teva ni cambiar la dosis sin consultar primero con su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Teva. Esta situación puede ser grave (véase “Interrupción del tratamiento con Fingolimod Teva” en el apartado 3, así como el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Pacientes de edad avanzada
La experiencia con el uso de fingolimod en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Fingolimod Teva no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. Especialmente importantes para niños y adolescentes y sus cuidadores son las siguientes informaciones:

Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Teva, su médico revisará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Teva.
Durante la primera toma de Fingolimod Teva o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, su médico monitorizará la frecuencia cardíaca y el pulso (véase “Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular” anteriormente).
Si el paciente tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod Teva, debe informar a su médico.
Si el paciente tiene depresión o ansiedad, o si nota un estado de ánimo bajo o ansiedad durante el tratamiento con Fingolimod Teva, debe informar a su médico. Puede requerir un seguimiento más estrecho.

Fingolimod Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que planee tomar:
Debe informar a su médico si toma los siguientes medicamentos:

Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario , incluyendo otros medicamentos para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatiramero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Fingolimod Teva junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (véase también “Cuándo no debe tomar Fingolimod Teva”).
Corticosteroides, debido al posible efecto acumulativo sobre el sistema inmunitario.
Vacunas. Si necesita una vacuna, debe consultar primero con su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con Fingolimod Teva, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían provocar la infección que intentan prevenir. Otras vacunas también pueden no ser eficaces si se administran en este período.
Medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como el atenolol). Tomar Fingolimod Teva junto con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre la frecuencia cardíaca durante los primeros días del tratamiento con Fingolimod Teva.
Medicamentos para el ritmo cardíaco irregular , como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Fingolimod Teva si está tomando estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre el ritmo cardíaco irregular (véase también “Cuándo no debe tomar Fingolimod Teva”).
Otros medicamentos: o inhibidores de la proteasa, medicamentos antivirales, como la ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina. o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o productos que contengan hipérico (possibilidad de disminución de la eficacia de Fingolimod Teva).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Fingolimod Teva durante el embarazo, si está intentando quedarse embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si toma Fingolimod Teva durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos a Fingolimod Teva durante el embarazo es aproximadamente el doble de la observada en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones congénitas más frecuentes incluyen malformaciones del corazón, riñones y sistema músculo-esquelético.
Por este motivo, si es mujer en edad fértil:

antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Teva, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada

debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fingolimod Teva y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Teva.
Si queda embarazada mientras toma Fingolimod Teva, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico decidirá si interrumpe el tratamiento (véase “Interrupción del tratamiento con Fingolimod Teva” en el apartado 3, así como el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). También deberá someterse a controles prenatales.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Fingolimod Teva. Fingolimod Teva puede pasar a la leche materna, lo que supone un riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura. No se espera que Fingolimod Teva tenga efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, debe permanecer en la consulta o centro de salud durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Teva. Durante este tiempo y potencialmente después, su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede estar alterada.

Fingolimod Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Fingolimod Teva

El tratamiento con Fingolimod Teva será supervisado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
consulte a su médico.
Dosis recomendada:
Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años en adelante):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación tal como se realiza tras la administración de la primera dosis del medicamento.
No se debe superar la dosis recomendada.
Fingolimod Teva está indicado para administración oral.
Fingolimod Teva debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de
Fingolimod Teva deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Teva puede tomarse con o sin
comida.
Tomar Fingolimod Teva a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Teva, consulte a su
médico o farmacéutico.
Si toma más Fingolimod Teva del que debe
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Fingolimod Teva
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Teva durante menos de 1 mes y olvida tomar una
dosis durante todo un día, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar la siguiente
dosis. El médico puede decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la
siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Teva durante al menos 1 mes y olvida tomar el
medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar
la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente en observación durante la
administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento
durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Fingolimod Teva
No debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod Teva ni cambiar la dosis sin consultar previamente
con su médico.
Fingolimod Teva permanece en el organismo hasta un máximo de 2 meses después de interrumpir el
tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) puede
seguir estando reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras
interrumpir el tratamiento con Fingolimod Teva, debe esperarse de 6 a 8 semanas antes de iniciar
un nuevo tratamiento para la EM.
En los pacientes que reanuden el tratamiento con Fingolimod Teva tras una interrupción de más de
2 semanas, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca observado normalmente tras
iniciar el tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en el consultorio
médico o en el centro de salud debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudarse el
tratamiento con Fingolimod Teva tras una interrupción superior a dos semanas sin consultar con el
médico responsable.
El médico responsable decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del
tratamiento con Fingolimod Teva. Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su
esclerosis múltiple empeora tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Teva. Esta situación
puede ser grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o llegar a convertirse en graves.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el tórax, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
Infección por herpesvirus (culebrilla u herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
Latidos lentos del corazón (bradicardia), latidos irregulares del corazón
Un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular (BCC), que con frecuencia aparece como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto
Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con fingolimod
Pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

Neumonitis con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual en la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras u omisiones en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles
Disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas
Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar atípico). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de lunares cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino e intenso, confusión, crisis epilépticas y (o) trastornos visuales
Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático)
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una úlcera reciente en el lugar de una cicatriz preexistente

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):

Anomalías en el registro del ECG (inversión de la onda T)
Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día en que se inicia el tratamiento con Fingolimod Teva
Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura (marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante hepático
Riesgo de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el paciente no sea consciente de tener, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, episodios de pérdida de memoria, dificultad para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran o si el paciente o sus familiares observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico tratante
Trastornos inflamatorios tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Teva (conocido como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunológica o IRIS)
Infecciones por criptococo (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del carcinoma de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo o masa duro e indoloro. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel
Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Teva, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración
Una forma autoinmune de anemia (disminución de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si el paciente presenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
Dolor de cabeza
Diarrea
Dolor de espalda
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre
Tos

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (tiña versicolor)
Mareos
Dolor de cabeza intenso, que a menudo va acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
Número bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y sensación de ardor (erupción)
Picor
Aumento de los niveles de grasa (triglicéridos) en sangre
Caída del cabello
Dificultad para respirar
Depresión
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular bajo el epígrafe "Algunos efectos adversos pueden ser graves o llegar a serlo")
Hipertensión (Fingolimod Teva puede provocar un leve aumento de la presión arterial)
Dolor muscular
Dolor articular

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

Número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)
Estado de ánimo depresivo
Náuseas

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edemas periféricos

Si alguno de estos síntomas aparece con intensidad considerable, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras «Fecha de caducidad (EXP)»/«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fingolimod Teva

El principio activo del medicamento es el fingolimod.
Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 0,25 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato).
Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Almidón pregelatinizado (de maíz), laurilsulfato sódico.
Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas duras
Vaina de la cápsula: Dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas duras
Vaina de la cápsula: Óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, disolución concentrada de amoniaco, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Aspecto de Fingolimod Teva y contenido del envase
Fingolimod Teva 0,25 mg: cápsula de gelatina de aproximadamente 14 mm de longitud, con impresión negra, "TV 3654" en la tapa blanca opaca de la cápsula y "TV 3654" en el cuerpo blanco opaco de la cápsula.
Fingolimod Teva 0,5 mg: cápsula de gelatina de aproximadamente 14 mm de longitud, con impresión negra, "TV 7820" en la tapa amarilla de la cápsula y "TV 7820" en el cuerpo blanco opaco de la cápsula.
Fingolimod Teva está disponible en envases que contienen 7 x 1 cápsulas duras o 28 x 1 cápsulas duras en blísters individuales perforados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00–113 Varsovia
tel.: (022) 345 93 00

Fabricante/Importador:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgaria
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia, Polonia
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem, Países Bajos
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Fingolimod-ratiopharm 0,25 mg cápsulas duras; Fingolimod-ratiopharm 0,5 mg cápsulas duras
Dinamarca, Estonia, Islandia, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia: Fingolimod Teva
Finlandia: Fingolimod ratiopharm 0,5 mg kapseli, kova
Francia: FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, cápsula; FINGOLIMOD TEVA 0,5 mg, cápsula
Croacia: Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule
Irlanda: Fingolimod Teva 0,5 mg Hard Capsules
Lituania: Fingolimod Teva 0,5 mg kietosios kapsulės
Luxemburgo: Fingolimod Teva 0,25 mg cápsulas; Fingolimod Teva 0,5 mg cápsulas
Letonia: Fingolimod Teva 0,5 mg cietās kapsulas
Países Bajos: Fingolimod Teva 0,5 mg, cápsulas duras
Eslovenia: Fingolimod Teva 0,25 mg trde kapsule; Fingolimod Teva 0,50 mg trde kapsule
Reino Unido (Irlanda del Norte): Fingolimod Teva 0,25 mg & 0,5 mg Capsule, Hard