Fentanyl Actavis: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fentanyl Actavis, 25 microgrammi all'ora, sistema transdermico, cerotto
Fentanyl Actavis, 50 microgrammi all'ora, sistema transdermico, cerotto
Fentanyl Actavis, 75 microgrammi all'ora, sistema transdermico, cerotto
Fentanyl Actavis, 100 microgrammi all'ora, sistema transdermico, cerotto
Fentanylum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Fentanyl Actavis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Fentanyl Actavis
Come usare Fentanyl Actavis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fentanyl Actavis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanyl Actavis e a cosa serve

Fentanyl Actavis è un medicinale sotto forma di cerotti adesivi da applicare sulla pelle.
Fentanyl Actavis è indicato per il trattamento del dolore cronico grave:

negli adulti che richiedono un trattamento continuo con analgesici
nei bambini di età superiore a 2 anni che hanno già assunto oppioidi e che richiedono un trattamento continuo con analgesici.

Fentanyl Actavis contiene il principio attivo fentanil, appartenente al gruppo di analgesici potenti chiamati oppioidi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Fentanyl Actavis

Quando non usare Fentanyl Actavis

se il paziente è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente soffre di dolore che dura solo per breve tempo, cioè dolore acuto o post-operatorio
se il paziente presenta grave depressione respiratoria (significativo rallentamento e affaticamento del respiro).

Non usare questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Fentanyl Actavis.

Avvertenze e precauzioni

Fentanyl Actavis può causare effetti indesiderati potenzialmente letali in persone che non assumono regolarmente medicinali contenenti oppioidi.
Fentanyl Actavis è un medicinale che può rappresentare un pericolo per la vita di un bambino, compresi i cerotti già utilizzati. Si tenga presente che l’aspetto del cerotto (prima e dopo l’uso) potrebbe indurre un bambino ad applicarselo sulla pelle, a metterlo in bocca, ecc., con conseguenze potenzialmente letali.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone – vedere punto 5 per ulteriori informazioni.

Nel caso in cui il cerotto Fentanyl Actavis venga applicato accidentalmente sulla pelle di un’altra persona
Il cerotto deve essere applicato esclusivamente sulla pelle della persona a cui è stato prescritto dal medico. Sono stati segnalati casi in cui il cerotto è stato accidentalmente trasferito sulla pelle di un familiare durante un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con una persona che utilizza i cerotti. Un cerotto accidentalmente applicato sulla pelle di un’altra persona (soprattutto un bambino) può causare l’assorbimento del principio attivo attraverso la pelle e provocare gravi effetti indesiderati, come disturbi respiratori con respiro lento e superficiale, potenzialmente letali. In caso di applicazione accidentale del cerotto sulla pelle di un’altra persona, rimuoverlo immediatamente e contattare un medico.

È necessario prestare particolare cautela nell’uso di Fentanyl Actavis
Prima di utilizzare questo medicinale, parlare con il medico o il farmacista se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

il paziente ha mai sofferto di malattie polmonari o difficoltà respiratorie,
il paziente ha mai avuto problemi cardiaci, epatici, renali o ipotensione,
il paziente ha mai avuto un tumore cerebrale,
il paziente ha mai sofferto di cefalee croniche o di trauma cranico,
il paziente è di età avanzata – potrebbe essere più sensibile all’effetto di questo medicinale,
il paziente soffre di miastenia grave, una malattia caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Fentanyl Actavis.

Durante l’uso del cerotto, informare il medico se si verificano problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come Fentanyl Actavis possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). Informare il medico se il paziente, il partner o il caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

interruzioni del respiro durante il sonno
risvegli notturni per mancanza di respiro
difficoltà a mantenere un sonno continuo
eccessiva sonnolenza diurna

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose del paziente.

Durante l’uso del cerotto, informare il medico di qualsiasi cambiamento nella percezione del dolore. Se il paziente nota:

che il cerotto non allevia più il dolore
un aumento dell’intensità del dolore
un cambiamento nella localizzazione del dolore (ad esempio dolore in una diversa parte del corpo)
dolore provocato da stimoli che normalmente non causano dolore.

Non modificare autonomamente la dose del medicinale. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o la terapia.

Effetti indesiderati di Fentanyl Actavis

Fentanyl Actavis può causare stanchezza anormale, rallentamento e affaticamento del respiro. Molto raramente, questi disturbi respiratori possono essere potenzialmente letali, specialmente in persone che non hanno precedentemente assunto medicinali oppioidi (come Fentanyl Actavis o morfina). Se il paziente o una persona che gli sta accanto notano che chi utilizza i cerotti è eccessivamente sonnolento e presenta respiro lento o superficiale, è necessario:
rimuovere immediatamente il cerotto,
contattare un medico o recarsi immediatamente all’ospedale più vicino,
incoraggiare il paziente a muoversi e a parlare.
Se durante il trattamento con Fentanyl Actavis si manifesta febbre, consultare il medico – un aumento della temperatura corporea può aumentare significativamente l’assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Fentanyl Actavis può causare stitichezza; consultare il medico o il farmacista su come prevenirla o alleviarla.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati, vedere il punto 4.

Fentanyl Actavis, come altri oppioidi, può influenzare la normale produzione di ormoni nel corpo, come cortisolo, prolattina o ormoni sessuali, specialmente con un uso prolungato. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere malessere generale (inclusi vomito), perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiri, bassa pressione sanguigna, sterilità o riduzione del desiderio sessuale. Inoltre, nelle donne possono verificarsi alterazioni del ciclo mestruale e negli uomini impotenza o ingrossamento delle mammelle. Se il paziente nota uno di questi sintomi, deve contattare il medico.

Durante l’uso del cerotto, evitare l’esposizione eccessiva della zona di applicazione a fonti di calore dirette, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti idromassaggio riscaldati, lampade riscaldanti o solari. Non esporsi al sole, non fare bagni caldi prolungati, non frequentare saune o bagni con idromassaggio caldo. In queste condizioni, l’aumento della temperatura può causare un rilascio eccessivo di fentanil dal cerotto.

Il sistema transdermico contenente fentanil contiene metallo. Il cerotto deve essere rimosso prima di sottoporsi a una risonanza magnetica (RM), poiché potrebbe riscaldarsi durante l’esame e causare ustioni nel sito di applicazione.

Uso prolungato e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di medicinali oppioidi analgesici può portare a una riduzione dell’efficacia (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). Durante il trattamento con Fentanyl Actavis può inoltre aumentare la sensibilità al dolore, un fenomeno noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe temporaneamente ridurre il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se il paziente nota una riduzione dell’efficacia del medicinale, deve rivolgersi al medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fentanyl Actavis.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione. L’uso ripetuto di Fentanyl Actavis può portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento. La dipendenza o l’assuefazione possono indurre nel paziente la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza di assunzione. Il paziente può sentire la necessità di continuare a prendere il medicinale, anche se non allevia più il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza o assuefazione da Fentanyl Actavis può essere maggiore se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o sostanze illegali o ne è stato dipendente («dipendenza»);
il paziente fuma;
il paziente ha mai sofferto di disturbi dell’umore (depressione, disturbi d’ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’uso di Fentanyl Actavis il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare dipendenza o assuefazione:

il paziente deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico;
il paziente deve assumere una dose superiore a quella prescritta;
il paziente usa il medicinale per motivi diversi da quelli per cui gli è stato prescritto, ad esempio «per calmarsi» o «per riuscire a dormire»;
il paziente ha già tentato più volte senza successo di smettere o controllare l’assunzione del medicinale;
dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio quando lo riprende («effetto astinenza»).

Se il paziente nota uno di questi sintomi, dovrebbe discutere con il medico la strategia terapeutica più adatta, compresa la decisione su quando interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanyl Actavis

Non interrompere bruscamente l’uso di questo medicinale. Potrebbero verificarsi sintomi da astinenza come ansia, difficoltà ad addormentarsi, irritabilità, agitazione, ansia, sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni), aumento della pressione sanguigna, malessere generale o nausea, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se il paziente desidera interrompere l’uso di questo medicinale, deve prima consultare il medico. Il medico indicherà come procedere, solitamente riducendo gradualmente la dose per minimizzare eventuali effetti indesiderati da astinenza.

Fentanyl Actavis e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche medicinali senza prescrizione e prodotti a base di erbe. Quando si acquistano altri medicinali in farmacia, informare il farmacista che si sta assumendo Fentanyl Actavis. Il medico sa quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Fentanyl Actavis. Il paziente potrebbe richiedere un’osservazione accurata se assume o interrompe l’assunzione di alcuni dei medicinali elencati di seguito, poiché ciò potrebbe influenzare l’efficacia necessaria di Fentanyl Actavis. In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

Altri analgesici, inclusi analgesici oppioidi (come buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici usati per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
Ipnotici (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
Sedativi (tranquillanti come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali antipsicotici (come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
Medicinali che riducono il tono muscolare (come ciclobenzaprina o diazepam).
Alcuni antidepressivi chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – vedere sotto.
Alcuni antidepressivi o medicinali antiparkinsoniani chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non assumere Fentanyl Actavis nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali – vedere sotto.
Alcuni antistaminici, specialmente quelli con effetto sedativo (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
Alcuni antibiotici (come eritromicina o claritromicina).
Antifungini (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
Medicinali contro l’HIV (come ritonavir).
Antiarritmici (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
Medicinali contro la tubercolosi (come rifampicina).
Alcuni anticonvulsivanti (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Alcuni medicinali usati per nausea e mal di movimento (come fenotiazine).
Alcuni medicinali usati per il bruciore di stomaco e ulcere gastriche (come cimetidina).
Alcuni medicinali usati per la malattia coronarica (angina pectoris) o ipertensione (come nicardipina).
Alcuni medicinali usati per trattare tumori del sangue (come idelalisib).

Uso di Fentanyl Actavis con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta quando Fentanyl Actavis viene assunto contemporaneamente ad alcuni antidepressivi. Può verificarsi un’interazione tra Fentanyl Actavis e questi medicinali, con conseguenti alterazioni dello stato mentale, come agitazione, allucinazioni (vedere, sentire, udire o odorare cose inesistenti) e altri effetti come fluttuazioni della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, alta temperatura corporea, iperreflessia, disturbi della coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (possibili sintomi del sindrome serotoninergica). Quando si assumono contemporaneamente questi medicinali, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio accurato per tali effetti indesiderati, specialmente all’inizio del trattamento o in caso di modifica della dose.

Uso con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni farmaci narcotici

L’uso contemporaneo di Fentanyl Actavis con medicinali sedativi, come benzodiazepine o farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria), coma e potenzialmente la morte. Pertanto, l’uso combinato dovrebbe essere considerato solo se altre terapie non sono possibili. Se il medico prescrive Fentanyl Actavis da assumere insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento devono essere limitate dal medico.

Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire attentamente le indicazioni relative alla dose. È utile informare amici o familiari della possibilità che si verifichino i sintomi descritti sopra. Contattare il medico se si manifestano tali sintomi.

Non bere alcol durante l’uso di Fentanyl Actavis senza aver prima consultato il medico curante.

Interventi chirurgici

Se il paziente pensa di dover subire un’anestesia, informare il medico o il dentista che sta assumendo Fentanyl Actavis.

Fentanyl Actavis e alcol

Non bere alcol senza aver prima parlato con il medico curante.
Fentanyl Actavis può causare stanchezza e rallentamento del respiro. L’alcol può aggravare questi effetti.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fentanyl Actavis non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico.

Non usare Fentanyl Actavis durante il parto, poiché potrebbe causare disturbi respiratori nel neonato.

L’uso prolungato di Fentanyl Actavis durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza (pianto intenso, agitazione, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere potenzialmente letali se non riconosciuti e trattati. Contattare immediatamente il medico se si pensa che il neonato possa manifestare sintomi da astinenza.

Non usare Fentanyl Actavis durante l’allattamento. Non allattare al seno per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto Fentanyl Actavis. Il principio attivo passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fentanyl Actavis può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o strumenti, poiché può causare sonnolenza e capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare né usare macchinari o strumenti. Non guidare fino a quando non si conosce la reazione al medicinale.

Consultare il medico o il farmacista se il paziente non è sicuro di poter guidare in sicurezza durante il trattamento con questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Fentanyl Actavis

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà qual è la dose di Fentanyl Actavis più appropriata per il paziente, valutando l'intensità del dolore, le condizioni generali del paziente e il tipo di terapia analgesica precedentemente utilizzata.
Prima di iniziare e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall'utilizzo di Fentanyl Actavis, quando e per quanto tempo assumerlo, quando rivolgersi al medico e quando interrompere il trattamento (vedere anche il punto 2 „Sintomi da sospensione dopo l’interruzione dell’utilizzo di Fentanyl Actavis”).
Utilizzo e cambio dei cerotti

Ogni cerotto contiene una quantità di medicinale sufficiente per 3 giorni (72 ore).
Il cerotto deve essere cambiato ogni tre giorni, salvo diversa indicazione del medico.
È sempre necessario rimuovere il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo.
Il cerotto deve essere sempre cambiato alla stessa ora ogni tre giorni (72 ore).
Se il paziente utilizza più di un cerotto, tutti i cerotti devono essere cambiati contemporaneamente.
Si consiglia di annotare il giorno, la data e l’ora dell’applicazione del cerotto, per ricordare quando deve essere sostituito.
La seguente tabella indica quando cambiare il cerotto:

Cerotto applicato il: Cambio del cerotto il:
lunedì giovedì
martedì venerdì
mercoledì sabato
giovedì domenica
venerdì lunedì
sabato martedì
domenica mercoledì
Dove applicare il cerotto
Adulti

Applicare i cerotti su una superficie piatta della parte superiore del corpo o della spalla (evitando le zone articolari).

Bambini

Per ridurre al minimo il rischio che il bambino rimuova il cerotto, applicarlo sulla parte superiore della schiena.
È necessario controllare frequentemente che il cerotto sia correttamente aderente alla pelle.
È fondamentale che il bambino non stacchi il cerotto né lo metta in bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita.
È necessario osservare attentamente il bambino per 48 ore dopo:
L’applicazione del primo cerotto
L’applicazione di un cerotto con una dose maggiore.
L’effetto del cerotto dopo la prima dose può manifestarsi con un certo ritardo. Per questo motivo, il bambino può ricevere temporaneamente altri analgesici finché non si manifesta l’effetto completo del medicinale. Il medico curante fornirà le relative indicazioni.

Adulti e bambini
Non applicare il cerotto:

Nello stesso punto due volte di seguito.
In zone mobili (vicino alle articolazioni), su pelle irritata o lesa.
Su pelle molto pelosa. Se nell’area di applicazione sono presenti peli, devono essere tagliati accuratamente prima dell’applicazione (non rasati – la rasatura irrita la pelle).

Applicazione del cerotto
Passaggio 1: Preparazione della pelle

Assicurarsi che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca prima di applicare il cerotto.
Se la pelle necessita di pulizia, farlo utilizzando acqua fredda.
Non utilizzare sapone, oli, creme, balsami o talco prima di applicare il cerotto.
Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno caldo o una doccia.

Passaggio 2: Apertura della busta

Ogni cerotto è contenuto in una busta singola.
Estrarre il cerotto Fentanyl Actavis dalla busta protettiva attraverso l’apposito taglio zigrinato (situato vicino alla punta della freccia sull’etichetta della confezione), quindi aprire con attenzione il materiale della confezione. Se si utilizzano forbici per aprire la confezione, tagliare vicino al bordo esterno, per non danneggiare il sistema transdermico all’interno.
Estrarre il cerotto e applicarlo immediatamente.
Conservare la busta vuota per poterla utilizzare successivamente per smaltire il cerotto usato.
Ogni cerotto può essere utilizzato una sola volta.
Non estrarre il cerotto dalla busta prima di essere pronti per l’applicazione.
Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
Non utilizzare cerotti tagliati, rotti o in qualsiasi modo danneggiati.
Mai dividere né tagliare i cerotti.

Passaggio 3: Rimozione della pellicola protettiva e applicazione sulla pelle

Assicurarsi che i vestiti siano larghi nella zona del cerotto; non indossare abiti stretti o elastici che potrebbero premere sul cerotto.
Rimuovere con attenzione una metà della pellicola protettiva trasparente partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la superficie adesiva del cerotto.
Applicare la superficie adesiva del cerotto sulla pelle.
Rimuovere la seconda parte della pellicola protettiva e premere con la mano l’intero cerotto sulla pelle.
Tenere premuto per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca completamente, specialmente sui bordi.
Passaggio 4: Rimozione del cerotto
Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi.
Inserire nella busta originale e smaltire secondo le indicazioni.
I cerotti usati devono essere conservati in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini – anche i cerotti usati contengono ancora medicinale, che potrebbe essere dannoso per i bambini e mettere in pericolo la loro vita.

Passaggio 5: Lavaggio delle mani

Lavare sempre le mani solo con acqua pulita dopo l’applicazione/rimozione del cerotto.

Informazioni aggiuntive sull’utilizzo di Fentanyl Actavis
Attività quotidiane durante l’utilizzo dei cerotti

I cerotti sono resistenti all’acqua.
È possibile fare la doccia o il bagno, ma non strofinare il cerotto.
Con il consenso del medico, è possibile praticare esercizio fisico o sport durante l’utilizzo del cerotto.
È anche possibile nuotare durante l’utilizzo del cerotto, ma:
Non praticare bagni prolungati riscaldanti né utilizzare la sauna.
Non indossare abiti stretti o elastici che potrebbero premere sul cerotto.
Durante l’utilizzo del cerotto è necessario evitare un’esposizione eccessiva della zona di applicazione a fonti esterne di calore, come: cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda (termofore), letti riscaldati, lampade riscaldanti o abbronzanti. Non esporre al sole né praticare bagni riscaldanti prolungati o sauna. L’aumento della temperatura potrebbe provocare un rilascio maggiore di fentanil dal cerotto.

Quanto velocemente agirà il cerotto?

L’effetto del cerotto dopo la prima dose può manifestarsi con un certo ritardo.
Il medico potrebbe prescrivere temporaneamente altri analgesici nel primo giorno.
Successivamente, il cerotto dovrebbe garantire un controllo continuo del dolore, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico curante potrebbe raccomandare occasionalmente l’uso di analgesici aggiuntivi.

Per quanto tempo il paziente utilizzerà i cerotti?

I cerotti Fentanyl Actavis sono utilizzati nel trattamento del dolore cronico. Il medico curante fornirà informazioni sulla durata prevista della terapia.

In caso di peggioramento del dolore

Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche il punto In caso di distacco del cerotto).
Se nel tempo il dolore peggiora durante l’utilizzo dei cerotti, il medico curante potrebbe raccomandare un cerotto con una dose maggiore e/o prescrivere analgesici aggiuntivi.
Se l’aumento della dose del cerotto non migliora la situazione, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con i cerotti.

Utilizzo di una dose superiore a quella raccomandata di Fentanyl Actavis (troppi cerotti o cerotto con dose superiore a quella prescritta dal medico)
In caso di utilizzo di un numero eccessivo di cerotti o di un cerotto con dose superiore a quella raccomandata di Fentanyl Actavis, rimuovere immediatamente il cerotto o i cerotti e contattare il medico il più rapidamente possibile.
I sintomi di sovradosaggio includono alterazioni della respirazione o respirazione superficiale, stanchezza, sonnolenza eccessiva, difficoltà di pensiero, camminata o parola normale, sensazione di svenimento, vertigini o confusione. Il sovradosaggio può anche causare disturbi cerebrali chiamati leucoencefalopatia tossica.
Se il paziente dimentica di cambiare il cerotto

Cambiare il cerotto non appena se ne ricorda e annotare il giorno e l’ora. Il cerotto successivo deve essere cambiato regolarmente dopo 3 giorni (72 ore).
Se è trascorso molto tempo dal cambio del cerotto, consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario assumere analgesici aggiuntivi, ma non applicare un cerotto supplementare.

In caso di distacco del cerotto

Se il cerotto Fentanyl Actavis si stacca prima del tempo previsto per il cambio, applicarne uno nuovo e annotare il giorno e l’ora. Applicare il cerotto in un’altra zona:
Nella parte superiore del corpo o della spalla.
Nella parte superiore della schiena – nei bambini.
Informare il medico e lasciare il cerotto per 3 giorni (72 ore) o secondo le indicazioni del medico, fino al prossimo cambio programmato.
Se il distacco precoce del cerotto si ripete, contattare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Interruzione dell’utilizzo dei cerotti

Non interrompere bruscamente l’utilizzo di questo medicinale. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve prima consultare il medico. Il medico fornirà le indicazioni adeguate – di solito riducendo gradualmente la dose per minimizzare eventuali effetti indesiderati da sospensione. Vedere anche il punto 2 „Sintomi da sospensione dopo l’interruzione dell’utilizzo di Fentanyl Actavis”.
In caso di interruzione del trattamento, non riprendere la terapia senza consultare il medico. In tale situazione, potrebbe essere necessaria una dose diversa da quella precedentemente utilizzata.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente o il caregiver notano in chi utilizza i cerotti uno qualsiasi dei seguenti
sintomi, è necessario rimuovere immediatamente il cerotto e contattare il medico o recarsi
senza indugio al più vicino ospedale. Potrebbe rendersi necessaria un’assistenza medica intensiva.

Sensazione di stanchezza eccessiva, rallentamento o affaticamento della respirazione. È necessario seguire il consiglio sopra indicato e incoraggiare il paziente a muoversi e a parlare. Molto raramente questi disturbi respiratori possono essere potenzialmente letali, in particolare in persone che in precedenza non hanno assunto medicinali oppioidi forti per il dolore (come Fentanyl Actavis o la morfina). (Non comune, può verificarsi in 1 persona su 100).
Gonfiore improvviso del viso o della gola, forte irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica. (La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Convulsioni. (Non comune, può verificarsi in 1 persona su 100).
Riduzione della coscienza o perdita di coscienza. (Non comune, può verificarsi in 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

nausea, vomito, stitichezza
sonnolenza
sensazione di stordimento
mal di testa.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

reazione allergica
perdita di appetito
insonnia
depressione
sensazione di ansia o confusione
allucinazioni (vedere, sentire, percepire cose che non esistono)
tremore o contrazioni muscolari
parestesie (disturbi della sensibilità, formicolio, sensazione di bruciore della pelle)
vertigini
battito cardiaco rapido o palpitazioni
ipertensione arteriosa
affanno
diarrea
secchezza della bocca
dolore addominale o dispepsia
sudorazione eccessiva
prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle
difficoltà a urinare o svuotamento incompleto della vescica
sensazione di affaticamento, debolezza, malessere generale
sensazione di freddo
edemi periferici agli arti.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

eccitazione o disorientamento
euforia (stato innaturale di allegria e attività aumentata)
ipoestesia
perdita di memoria
visione offuscata
battito cardiaco lento o ipotensione arteriosa
cianosi (mancanza di ossigeno)
ostruzione intestinale (ileo)
eruzioni cutanee, dermatite allergica, dermatite da contatto nel sito di applicazione
sintomi simil-influenzali
sensazione di variazione della temperatura corporea
febbre
tremore muscolare
disturbi dell’erezione (impotenza) o alterazioni della funzione sessuale
difficoltà di deglutizione.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

costrizione delle pupille
arresto respiratorio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
delirio (i sintomi possono includere agitazione, ansia, disorientamento, confusione, paura, allucinazioni visive o uditive, disturbi del sonno, incubi).
Il paziente può sviluppare dipendenza da Fentanyl Actavis (vedere punto 2).

Nel sito di applicazione del cerotto sulla pelle può comparire un’eruzione cutanea, arrossamento o un lieve prurito.
Queste reazioni sono generalmente lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se non scompaiono o se il cerotto provoca un’irritazione cutanea significativa, è necessario informarne il medico.
Nel caso di utilizzo ripetuto dei cerotti, l’efficacia del medicinale può diminuire (può svilupparsi tolleranza al farmaco o un aumento della sensibilità al dolore) oppure il paziente può sviluppare dipendenza.
È inoltre possibile che in alcuni pazienti si manifestino sintomi da sospensione (come nausea, vomito, diarrea, agitazione e brividi) quando si sostituiscono altri oppioidi precedentemente utilizzati con Fentanyl Actavis, oppure se il trattamento viene interrotto bruscamente. È necessario informare immediatamente il medico qualora si manifestassero tali sintomi.
Nei neonati di madri che hanno utilizzato cronicamente Fentanyl Actavis durante la gravidanza sono stati osservati sintomi da astinenza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fentanyl Actavis

Dove conservare i cerotti
I cerotti Fentanyl Actavis (non utilizzati e usati) devono essere conservati in un luogo non visibile e
fuori dalla portata dei bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, a cui altre persone non possono accedere.
Può rappresentare un grave pericolo, e persino causare la morte, per persone che lo assumano accidentalmente o intenzionalmente, qualora non sia stato loro prescritto.
Per quanto tempo è possibile conservare il medicinale Fentanyl Actavis
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, riportata come:
„Termine di validità“ o „EXP“. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la scadenza, i cerotti non utilizzati devono essere restituiti alla farmacia.
Condizioni di conservazione
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Come smaltire i cerotti usati e non utilizzati
L’adesione accidentale di un cerotto non utilizzato o già usato può causare la morte, specialmente nei bambini.
Dopo essere stato rimosso dalla pelle, il cerotto usato deve essere piegato accuratamente a metà con le superfici adesive all’interno, riposto nella busta originale e poi smaltito in modo sicuro, al riparo dalla portata dei bambini.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fentanyl Actavis

La sostanza attiva è il fentanil. Ogni cerotto Fentanyl Actavis 25 µg/h rilascia 25 microgrammi di fentanil all'ora. Un cerotto con superficie attiva di 7,5 cm contiene 4,125 mg di fentanil.

Ogni cerotto Fentanyl Actavis 50 µg/h rilascia 50 microgrammi di fentanil all'ora. Un cerotto con superficie attiva di 15 cm contiene 8,25 mg di fentanil.
Ogni cerotto Fentanyl Actavis 75 µg/h rilascia 75 microgrammi di fentanil all'ora. Un cerotto con superficie attiva di 22,5 cm contiene 12,375 mg di fentanil.
Ogni cerotto Fentanyl Actavis 100 µg/h rilascia 100 microgrammi di fentanil all'ora. Un cerotto con superficie attiva di 30 cm contiene 16,5 mg di fentanil.

Gli altri componenti sono: poliacrilato: copolimero di 2-etilesil acrilato, 2-idrossietil acrilato, metil acrilato (35,5:1:12). Pellicola esterna PP 40 μm (NNA 40 μm), marcata con inchiostro blu. Strato di protezione: politereftalato di etilene PET siliconato da 100 μm.

Come si presenta il medicinale Fentanyl Actavis e contenuto della confezione
Fentanyl Actavis è un cerotto trasparente con superficie adesiva progettata per essere applicata sulla pelle. Sul sistema transdermico è presente una stampa blu che indica la concentrazione.
Il medicinale Fentanyl Actavis è disponibile in confezioni contenenti 5 o 10 sistemi transdermici.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda

Produttore
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Islanda
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Germania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui nomi con cui è commercializzato nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel. (22) 345 93 00.