Fentanyl Actavis: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Fentanyl Actavis, 25 microgramos por hora, sistema transdérmico, parche
Fentanyl Actavis, 50 microgramos por hora, sistema transdérmico, parche
Fentanyl Actavis, 75 microgramos por hora, sistema transdérmico, parche
Fentanyl Actavis, 100 microgramos por hora, sistema transdérmico, parche
Fentanylum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Fentanyl Actavis y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Fentanyl Actavis
Cómo usar Fentanyl Actavis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fentanyl Actavis
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fentanyl Actavis y para qué se utiliza

Fentanyl Actavis es un medicamento que se presenta en forma de parches adhesivos que se aplican sobre la piel.
Fentanyl Actavis está indicado para el tratamiento del dolor crónico severo:

en adultos que requieren tratamiento continuo con analgésicos
en niños mayores de 2 años que ya han recibido opioides y que requieren tratamiento analgésico continuo.

Fentanyl Actavis contiene la sustancia activa fentanilo, que pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos potentes denominados opioides.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fentanyl Actavis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fentanyl Actavis

si el paciente tiene alergia al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece un dolor que dura solo un corto período de tiempo, es decir, dolor agudo o postoperatorio
si el paciente padece una depresión respiratoria grave (frecuencia respiratoria muy lenta y superficial).

No utilice este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de
duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar Fentanyl Actavis.
Advertencias y precauciones

Fentanyl Actavis puede provocar efectos adversos potencialmente mortales en personas que no toman habitualmente medicamentos que contienen opioides.
Fentanyl Actavis es un medicamento que puede representar un riesgo vital para los niños. Esto incluye también los parches ya usados. Téngase en cuenta que el aspecto del parche (tanto antes como después de su uso) puede atraer a los niños, induciéndolos a pegárselo en la piel o a introducirlo en la boca, lo que podría provocar la muerte.
Este medicamento debe guardarse en un lugar seguro, inaccesible para otras personas. Véase el apartado 5 para obtener más información.

En caso de que un parche Fentanyl Actavis se adhiera accidentalmente a la piel de otra persona
El parche debe aplicarse únicamente sobre la piel de la persona a la que ha sido recetado.
Se han notificado casos en los que el parche se transfirió accidentalmente a la piel de un miembro de la familia durante un contacto físico cercano o al compartir la misma cama con la persona que utiliza los parches. Un parche que se adhiera accidentalmente a la piel de otra persona (especialmente un niño) puede provocar la absorción del medicamento a través de la piel y causar efectos adversos graves, como alteraciones respiratorias con respiración lenta y superficial, que podrían poner en riesgo la vida. Si un parche se adhiere accidentalmente a la piel de otra persona, debe retirarse inmediatamente y debe contactarse con un médico.

Debe extremarse la precaución al utilizar Fentanyl Actavis
Antes de utilizar este medicamento, debe hablar con el médico o farmacéutico si se aplica alguna de las siguientes situaciones:

el paciente ha padecido alguna vez enfermedades pulmonares o dificultades para respirar,
el paciente ha padecido alguna vez alteraciones del funcionamiento del corazón, hígado, riñones o hipotensión,
el paciente ha padecido algún tumor cerebral,
el paciente ha padecido dolores de cabeza persistentes o traumatismo craneal,
el paciente es de edad avanzada, ya que podría ser más sensible a los efectos de este medicamento,
el paciente padece miastenia grave, una enfermedad caracterizada por debilidad muscular y fatiga.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar Fentanyl Actavis.
Durante el uso del parche, debe informar al médico si presenta problemas para respirar durante el sueño. Los opioides como Fentanyl Actavis pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, tales como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Debe informar al médico si el paciente, su pareja o cuidador observan cualquiera de los siguientes síntomas:

interrupciones en la respiración durante el sueño
despertares nocturnos por sensación de ahogo
dificultad para mantener un sueño continuo
somnolencia excesiva durante el día
El médico podría decidir modificar la dosis del paciente.

Durante el uso del parche, debe informar al médico sobre cualquier cambio en la percepción del dolor. Si el paciente observa:

que el parche ya no alivia el dolor
un aumento de la intensidad del dolor
un cambio en la forma de sentir el dolor (por ejemplo, dolor en otra zona del cuerpo)
dolor ante estímulos que normalmente no deberían causarlo.

No debe modificar la dosis del medicamento por su cuenta. El médico podría decidir cambiar la dosis o el tratamiento.
Efectos adversos del medicamento Fentanyl Actavis

Fentanyl Actavis puede provocar fatiga anormal, ralentización y respiración superficial. Muy raramente, estos trastornos respiratorios pueden poner en riesgo la vida, especialmente en personas que no han tomado previamente medicamentos opioides analgésicos (como Fentanyl Actavis o morfina). Si el paciente o alguien de su entorno observa que la persona que utiliza los parches está excesivamente somnolienta y tiene respiración lenta o superficial, debe:
retirar inmediatamente el parche,
llamar al médico o acudir de inmediato al hospital más cercano,
animar al paciente a moverse y hablar.
Si durante el tratamiento con Fentanyl Actavis aparece fiebre, debe consultarse con el médico, ya que el aumento de la temperatura corporal puede incrementar significativamente la absorción del medicamento a través de la piel.
Fentanyl Actavis puede provocar estreñimiento; debe consultarse con el médico o farmacéutico cómo prevenirlo o aliviarlo.

La lista completa de efectos adversos se encuentra en el apartado 4.
Fentanyl Actavis, al igual que otros opioides, puede afectar a la producción normal de hormonas en el organismo, como el cortisol, la prolactina o las hormonas sexuales, especialmente con un uso prolongado del medicamento. Las consecuencias de estos cambios hormonales pueden incluir malestar general (incluyendo náuseas), pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos, hipotensión, infertilidad o disminución del deseo sexual. Además, en las mujeres pueden producirse alteraciones del ciclo menstrual y en los hombres, impotencia o aumento del tamaño de las mamas. Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe contactar con el médico.
Durante el uso del parche, debe evitarse la exposición excesiva del lugar de aplicación del parche a fuentes directas de calor, como almohadillas térmicas, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (termoforos), camas de agua calientes, lámparas de calor o lámparas solares. No debe tomar el sol, ni baños calientes prolongados, ni visitar saunas o bañeras de hidromasaje calientes. En estas situaciones, existe el riesgo de un aumento en la liberación de fentanilo desde el parche debido al incremento de la temperatura.
El sistema transdérmico con fentanilo contiene metal. El parche debe retirarse antes de realizarse una resonancia magnética (RM), ya que podría calentarse durante la prueba y provocar quemaduras en el lugar de aplicación.
Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. El uso repetido de medicamentos analgésicos opioides puede provocar una disminución de su eficacia (el paciente se acostumbra al medicamento, fenómeno conocido como tolerancia). Durante el tratamiento con Fentanyl Actavis también puede aumentar la sensibilidad del paciente al dolor, fenómeno conocido como hiperalgesia.
Aumentar la dosis de los parches puede reducir temporalmente la intensidad del dolor, pero también podría ser perjudicial. Si el paciente observa una disminución de la eficacia del medicamento, debe consultar con el médico. El médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducir progresivamente el uso de Fentanyl Actavis.
Dependencia y uso abusivo
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. Puede provocar dependencia y/o abuso. El uso repetido de Fentanyl Actavis también puede llevar a dependencia, abuso y uso compulsivo, lo que podría provocar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento. La dependencia o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente sienta que ha perdido el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe hacerlo. El paciente puede sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento, aunque ya no alivie sus dolores.
El riesgo de dependencia o uso compulsivo varía entre individuos. El riesgo de desarrollar dependencia o uso compulsivo de Fentanyl Actavis puede ser mayor si:

el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (adicción);
el paciente fuma tabaco;
el paciente ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Fentanyl Actavis el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia o uso compulsivo:

El paciente necesita tomar este medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.
El paciente necesita tomar una dosis mayor de la recomendada.
El paciente utiliza este medicamento por razones distintas a las indicadas por el médico, por ejemplo, "para relajarse" o "para poder dormir".
El paciente ha intentado en varias ocasiones, sin éxito, dejar de tomar o controlar el uso de este medicamento.
Al dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y nota una mejoría al volver a tomarlo (efecto de abstinencia).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe hablar con el médico para determinar la mejor estrategia de tratamiento, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Síntomas de abstinencia al dejar de utilizar Fentanyl Actavis
No debe interrumpirse bruscamente el uso de este medicamento. Pueden aparecer síntomas de abstinencia, como inquietud, dificultad para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, sensación de palpitaciones, aumento de la presión arterial, malestar general o náuseas, diarrea, pérdida de apetito, temblores, escalofríos o sudoración. Si el paciente desea dejar de utilizar este medicamento, debe consultar primero con el médico. El médico indicará cómo hacerlo, generalmente mediante una reducción progresiva de la dosis, para minimizar cualquier efecto adverso de la abstinencia.
Fentanyl Actavis y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos herbales. Al comprar otros medicamentos en la farmacia, debe informar al farmacéutico de que está utilizando Fentanyl Actavis.
El médico sabe qué medicamentos pueden tomarse de forma segura junto con Fentanyl Actavis. El paciente necesitará una observación cuidadosa si se toma o deja de tomar alguno de los medicamentos mencionados a continuación, ya que podrían afectar a la eficacia necesaria de Fentanyl Actavis.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente toma o utiliza:

Otros analgésicos, incluyendo opioides (como buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y ciertos analgésicos utilizados en el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).
Medicamentos para dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem).
Medicamentos tranquilizantes (benzodiazepinas como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y antipsicóticos (como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas).
Medicamentos que reducen el tono muscular (como ciclobenzaprina o diazepam).
Algunos antidepresivos denominados ISRS o IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – véase más abajo.
Algunos antidepresivos o medicamentos antiparkinsonianos denominados IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). No debe tomarse Fentanyl Actavis durante 14 días después de dejar de tomar estos medicamentos – véase más abajo.
Algunos antihistamínicos, especialmente los con efecto sedante (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina).
Algunos antibióticos (como eritromicina o claritromicina).
Medicamentos antifúngicos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol).
Medicamentos contra el VIH (como ritonavir).
Antiarrítmicos (como amiodarona, diltiazem o verapamilo).
Medicamentos contra la tuberculosis (como rifampicina).
Algunos anticonvulsivos (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
Algunos medicamentos para las náuseas y el mareo (como fenotiazinas).
Algunos medicamentos para la acidez o úlceras gástricas (como cimetidina).
Algunos medicamentos para la enfermedad coronaria (angina de pecho) o hipertensión arterial (como nicardipina).
Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos cánceres sanguíneos (como idelalisib).

Uso de Fentanyl Actavis con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se utiliza conjuntamente con ciertos antidepresivos. Puede producirse una interacción entre Fentanyl Actavis y estos medicamentos, provocando alteraciones del estado mental, como agitación, alucinaciones (ver, sentir, oír u oler cosas que no existen) y otros efectos, como fluctuaciones de la presión arterial, ritmo cardíaco rápido, fiebre alta, reflejos exagerados, alteraciones de la coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico). Cuando se utilicen conjuntamente estos medicamentos, el médico podría recomendar una vigilancia estrecha del paciente, especialmente al iniciar el tratamiento o al modificar la dosis.
Uso con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, incluyendo alcohol y ciertos medicamentos narcóticos.
La administración conjunta de Fentanyl Actavis con medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas u otros fármacos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por ello, su uso combinado solo debe considerarse cuando no sea posible utilizar otros tratamientos.
Si el médico receta Fentanyl Actavis junto con medicamentos tranquilizantes, la dosis y la duración del tratamiento deben ser las mínimas necesarias.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Es útil informar a amigos o familiares sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas descritos anteriormente. Debe contactar con el médico si aparecen tales síntomas.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Fentanyl Actavis sin haberlo consultado previamente con el médico.
Procedimientos quirúrgicos
Si el paciente cree que podría necesitar anestesia, debe informar al médico o dentista de que está utilizando Fentanyl Actavis.
Fentanyl Actavis y alcohol
No debe beber alcohol sin haberlo consultado antes con el médico.
Fentanyl Actavis puede provocar fatiga y ralentización de la respiración. El alcohol puede intensificar estos efectos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Fentanyl Actavis durante el embarazo, salvo que el médico lo haya indicado expresamente.
No debe utilizarse Fentanyl Actavis durante el parto, ya que podría provocar trastornos respiratorios en el recién nacido.
El uso prolongado de Fentanyl Actavis durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia (como llanto intenso, inquietud, convulsiones, dificultad para alimentarse y diarrea) en el recién nacido, que podrían poner en riesgo su vida si no se reconocen y tratan. Debe consultar inmediatamente con el médico si cree que su hijo podría presentar síntomas de abstinencia.
No debe utilizarse Fentanyl Actavis durante la lactancia. No debe amamantar durante 3 días tras retirar el parche de Fentanyl Actavis. El medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Fentanyl Actavis puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria o herramientas, ya que puede provocar somnolencia y mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria ni utilizar herramientas.
No debe conducir hasta conocer cómo reacciona el paciente al medicamento.
Debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente no está seguro de si puede conducir con seguridad durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Fentanyl Actavis

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuál dosis de Fentanyl Actavis es la más adecuada para el paciente, basándose en la evaluación de la intensidad del dolor, el estado general del paciente y el tipo de tratamiento analgésico previamente utilizado.
Antes de iniciar y de forma periódica durante el tratamiento, el médico también explicará al paciente qué esperar del uso de Fentanyl Actavis, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 2 "Síntomas de abstinencia tras la interrupción del uso de Fentanyl Actavis").

Aplicación y cambio de los parches

Cada parche contiene una cantidad de medicamento suficiente para 3 días (72 horas).
El parche debe cambiarse cada tres días, salvo que el médico indique lo contrario.
Siempre debe retirarse el parche anterior antes de aplicar uno nuevo.
El parche debe cambiarse a la misma hora cada tres días (72 horas).
Si el paciente utiliza más de un parche, todos deben cambiarse simultáneamente.
Es recomendable anotar la fecha y hora de aplicación del parche para recordar cuándo debe cambiarse.
La siguiente tabla indica cuándo cambiar el parche:

Parche aplicado el: Cambio del parche el:
lunes jueves
martes viernes
miércoles sábado
jueves domingo
viernes lunes
sábado martes
domingo miércoles

Dónde aplicar el parche
Adultos

Los parches deben aplicarse sobre una superficie plana de la parte superior del cuerpo o del brazo (evitando las articulaciones).

Niños

Para minimizar el riesgo de que el niño retire el parche, debe aplicarse en la parte superior de la espalda.
Es fundamental comprobar frecuentemente que el parche esté bien adherido a la piel.
Es muy importante que el niño no retire el parche ni lo introduzca en la boca, ya que podría poner en peligro su vida.
El niño debe vigilarse especialmente durante las primeras 48 horas tras:
La aplicación del primer parche.
La aplicación de un parche con mayor potencia.
El efecto del parche tras la primera dosis puede retrasarse. Por este motivo, el niño puede recibir otros medicamentos analgésicos hasta que se alcance el efecto completo del medicamento. El médico tratante informará sobre ello.

Adultos y niños
No debe aplicarse el parche:

En el mismo lugar dos veces consecutivas.
En zonas móviles (alrededor de articulaciones), ni sobre piel irritada o dañada.
Sobre piel muy velluda. Si hay vello en la zona de aplicación, debe recortarse cuidadosamente antes de aplicar el parche (no afeitar, ya que el afeitado irrita la piel).

Aplicación del parche
Paso 1: Preparación de la piel

Asegúrese de que la piel esté completamente seca, limpia y fría antes de aplicar el parche.
Si la piel necesita limpiarse, hágalo con agua fría.
No utilice jabón, aceites, cremas, bálsamos ni talco antes de aplicar el parche.
No aplique el parche inmediatamente después de un baño caliente o ducha.

Paso 2: Apertura del sobre

Cada parche se encuentra en un sobre individual.
Saque el parche Fentanyl Actavis del sobre protector por la muesca de apertura (situada cerca de la punta de la flecha en la etiqueta del envase), y luego abra cuidadosamente el material del envase. Si utiliza tijeras para abrir el envase, córtelo cerca del borde exterior para no dañar el sistema transdérmico en el interior.
Saque el parche y aplíquelo inmediatamente.
Guarde el sobre vacío para poder utilizarlo posteriormente para desechar el parche usado.
Cada parche solo puede usarse una vez.
No saque el parche del sobre hasta que esté listo para aplicarlo.
Compruebe que el parche no esté dañado.
No utilice parches que estén cortados, rotos o dañados de cualquier otra forma.
Nunca divida ni corte los parches.

Paso 3: Retirar la cubierta protectora y aplicar el parche sobre la piel

Asegúrese de que la ropa en la zona del parche sea holgada; no use ropa ajustada o elástica que pueda ejercer presión sobre el parche.
Retire cuidadosamente la mitad de la cubierta protectora transparente desde el centro del parche. Evite tocar la superficie adhesiva del parche.
Aplique la cara adhesiva del parche sobre la piel.
Retire la segunda parte de la cubierta protectora y presione firmemente todo el parche con la mano sobre la piel.
Mantenga presionado durante al menos 30 segundos. Asegúrese de que el parche esté completamente adherido, especialmente en los bordes.

Paso 4: Retirar el parche

Inmediatamente después de retirar el parche, dóblelo por la mitad con la cara adhesiva hacia dentro.
Colóquelo en el sobre original y deseche según las recomendaciones.
Los parches usados deben guardarse en un lugar oculto y fuera del alcance de los niños, ya que incluso los parches usados contienen medicamento que puede ser perjudicial para los niños y poner en peligro su vida.

Paso 5: Lavado de manos

Lávese siempre las manos únicamente con agua limpia tras la aplicación o retirada del parche.

Información adicional sobre el uso de Fentanyl Actavis
Actividades diarias durante el uso de los parches

Los parches son resistentes al agua.
Puede ducharse o bañarse, pero no debe frotar el parche.
Con autorización del médico, puede realizar ejercicio físico o practicar deporte durante el tratamiento.
También puede nadar mientras lleva el parche, pero:
No debe tomar baños calientes prolongados ni usar saunas.
No debe usar ropa ajustada o elástica que pueda ejercer presión sobre el parche.
Durante el uso del parche debe evitarse la exposición excesiva de la zona de aplicación a fuentes externas de calor, tales como: almohadillas calientes, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente (almohadillas térmicas), camas calientes, lámparas de calor o solárium. Tampoco debe tomar baños calientes prolongados ni usar saunas. El calor elevado puede aumentar la liberación de fentanilo desde el parche.

¿Qué tan rápido actuará el parche?

El efecto del parche tras la primera dosis puede retrasarse.
El médico puede recomendar otros medicamentos analgésicos durante el primer día.
Posteriormente, el parche debería proporcionar un control continuo del dolor, por lo que podrá dejarse de tomar otros analgésicos. Sin embargo, el médico tratante puede recomendar ocasionalmente el uso de analgésicos adicionales.

¿Durante cuánto tiempo se utilizarán los parches?

Los parches Fentanyl Actavis se utilizan en el tratamiento del dolor crónico. El médico tratante informará al paciente sobre la duración esperada del tratamiento.

En caso de empeoramiento del dolor

Si el dolor empeora repentinamente tras aplicar el último parche, compruebe el estado del parche. Si ya no está bien adherido o se ha caído, debe reemplazarse (véase también el apartado En caso de desprendimiento del parche).
Si el dolor empeora con el tiempo durante el tratamiento, el médico tratante puede recomendar un parche de mayor potencia y/o analgésicos adicionales.
Si el aumento de la potencia del parche no mejora el dolor, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con parches.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fentanyl Actavis (demasiados parches o parche con dosis superior a la indicada por el médico)
Si se aplica un número excesivo de parches o un parche con una dosis superior a la indicada por el médico, debe retirarse inmediatamente el parche o los parches y ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Los síntomas de sobredosis incluyen alteraciones respiratorias o respiración superficial, fatiga, somnolencia excesiva, incapacidad para pensar, caminar o hablar con claridad, y sensación de desmayo, mareo o confusión. La sobredosis también puede causar trastornos cerebrales denominados leucoencefalopatía tóxica.

Si el paciente olvida cambiar el parche

Cambie el parche inmediatamente al recordarlo y anote la fecha y hora. El siguiente cambio debe realizarse normalmente después de 3 días (72 horas).
Si ha pasado mucho tiempo desde el último cambio, debe hablar con el médico, ya que podría ser necesario utilizar analgésicos adicionales, pero no debe aplicar un parche adicional.

En caso de desprendimiento del parche

Si el parche Fentanyl Actavis se desprende antes del tiempo previsto para su cambio, debe aplicarse uno nuevo y anotarse la fecha y hora. El nuevo parche debe colocarse en una zona diferente:
En la parte superior del cuerpo o del brazo.
En la parte superior de la espalda, en el caso de niños.
Informe al médico y mantenga el nuevo parche durante 3 días (72 horas) o según las indicaciones del médico, hasta el próximo cambio programado.
Si el desprendimiento prematuro del parche se repite, debe ponerse en contacto con el médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con parches

No debe interrumpirse bruscamente el uso de este medicamento. Si el paciente desea dejar de utilizarlo, debe hablar primero con el médico. El médico indicará cómo hacerlo, generalmente mediante una reducción progresiva de la dosis para minimizar cualquier efecto adverso por la retirada del medicamento. Véase también el apartado 2 "Síntomas de abstinencia tras la interrupción del uso de Fentanyl Actavis".
Tras interrumpir el tratamiento con parches, no debe reiniciarse sin consultar al médico. En tal caso, podría requerirse una dosis diferente a la utilizada anteriormente.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente o el cuidador observan en la persona que utiliza las parches cualquiera de los siguientes
síntomas, debe retirarse inmediatamente el parche y ponerse en contacto con el médico o acudir sin demora al hospital más cercano. Puede ser necesaria una atención médica intensiva.

Sensación de cansancio excesivo, ralentización o disminución de la respiración. Debe seguirse la recomendación anterior y animar al paciente a moverse y hablar. Muy raramente, estos trastornos respiratorios pueden poner en peligro la vida, especialmente en personas que no han recibido previamente medicamentos opioides potentes para el dolor (como Fentanyl Actavis o morfina). (No frecuente, puede presentarse en 1 de cada 100 personas).
Hinchazón repentina de la cara o garganta, irritación grave, enrojecimiento o ampollas en la piel. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Convulsiones. (No frecuente, puede presentarse en 1 de cada 100 personas).
Disminución de la conciencia o pérdida de conciencia. (No frecuente, puede presentarse en 1 de cada 100 personas).

También se han notificado los siguientes efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

náuseas, vómitos, estreñimiento
somnolencia
sensación de mareo
dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

reacción alérgica
pérdida de apetito
insomnio
depresión
sensación de ansiedad o confusión
alucinaciones (ver, sentir, oír cosas que no existen)
temblor o espasmos musculares
parestesias (alteraciones de la sensibilidad, hormigueo, escozor de la piel)
mareo
ritmo cardíaco rápido o palpitaciones
hipertensión arterial
dificultad para respirar
diarrea
sequedad de boca
dolor abdominal o dispepsia
sudoración excesiva
picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
dificultad para orinar o vaciar completamente la vejiga
sensación de cansancio, debilidad, malestar general
sensación de frío
edemas periféricos en las extremidades.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

excitación o desorientación
euforia (estado antinatural de alegría y actividad aumentada)
hiporexia
pérdida de memoria
visión borrosa
ritmo cardíaco lento o hipotensión arterial
cianosis (falta de oxígeno)
obstrucción intestinal (íleo)
erupción cutánea, dermatitis alérgica, dermatitis de contacto en el lugar de aplicación
síntomas similares a los de la gripe
sensación de cambios de temperatura corporal
fiebre
temblor muscular
alteraciones en la erección (impotencia) o alteraciones en la función sexual
dificultad para tragar.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

miosis (contracción de las pupilas)
apnea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

deficiencia de hormonas sexuales masculinas (deficiencia de andrógenos)
delirio (los síntomas pueden incluir agitación, ansiedad, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que no existen, alteraciones del sueño, pesadillas).
El paciente puede volverse dependiente del medicamento Fentanyl Actavis (véase el apartado 2).

En el lugar de aplicación del parche en la piel puede aparecer erupción, enrojecimiento o ligero picor.
Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen tras retirar el parche. Si no desaparecen o si el parche provoca una irritación cutánea significativa, debe informarse al médico.
Con el uso repetido de los parches, la eficacia del medicamento puede disminuir (puede desarrollarse tolerancia al medicamento o aumentar la sensibilidad al dolor) o el paciente puede volverse dependiente del mismo.
También es posible que algunos pacientes experimenten síntomas de abstinencia (como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos) tras el cambio de opioides previamente utilizados por Fentanyl Actavis o si el tratamiento se interrumpe bruscamente. Debe informarse al médico inmediatamente si aparecen estos síntomas.
Se han observado síntomas de abstinencia en recién nacidos de madres que utilizaron crónicamente Fentanyl Actavis durante el embarazo.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fentanyl Actavis

Dónde conservar los parches
Los parches de Fentanyl Actavis (usados y no usados) deben guardarse en un lugar oculto y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar seguro al que no tengan acceso otras personas. Su uso inadecuado, ya sea accidental o intencional, puede provocar riesgos graves e incluso la muerte en personas para las que no ha sido prescrito.

Durante cuánto tiempo puede conservarse el medicamento Fentanyl Actavis
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras la etiqueta: "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. Si ha expirado el plazo de validez, devuelva los parches no utilizados a la farmacia.

Condiciones de conservación
No conservar por encima de 30°C.

Cómo desechar los parches usados y no usados
El contacto accidental con un parche no usado o ya utilizado podría provocar la muerte, especialmente en niños.
Después de retirarlo de la piel, el parche usado debe doblarse cuidadosamente por la mitad, con las superficies adhesivas hacia el interior, colocarse en su bolsa original y desecharse de forma segura, manteniéndolo fuera del alcance de los niños. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fentanyl Actavis

La sustancia activa del medicamento es el fentanilo. Cada parche Fentanyl Actavis 25 µg/h libera 25 microgramos de fentanilo por hora. Un parche con una superficie activa de 7,5 cm contiene 4,125 mg de fentanilo.

Cada parche Fentanyl Actavis 50 µg/h libera 50 microgramos de fentanilo por hora. Un
parche con una superficie activa de 15 cm contiene 8,25 mg de fentanilo.
Cada parche Fentanyl Actavis 75 µg/h libera 75 microgramos de fentanilo por hora. Un
parche con una superficie activa de 22,5 cm contiene 12,375 mg de fentanilo.
Cada parche Fentanyl Actavis 100 µg/h libera 100 microgramos de fentanilo por hora.
Un parche con una superficie activa de 30 cm contiene 16,5 mg de fentanilo.

Los demás componentes son: poliacrilato: copolímero de 2-etilhexil acrilato, 2-hidroxietil acrilato y metacrilato de metilo (35,5:1:12). Lámina exterior de PP de 40 μm (NNA 40 μm), marcada con tinta azul. Capa protectora: politereftalato de etileno PET siliconado de 100 μm.

Aspecto del medicamento Fentanyl Actavis y contenido del envase
Fentanyl Actavis es un parche transparente con una superficie adhesiva que permite su fijación sobre la piel. En el sistema transdérmico figura una impresión azul que indica la potencia.
El medicamento Fentanyl Actavis está disponible en envases que contienen 5 o 10 sistemas transdérmicos.

Titular del permiso de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
Blaubeuren
89143 Baden-Wuerttemberg
Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.