Febuxostat Solinea

Febuxostat Solinea, 80 mg, compresse rivestite con film
Febuxostat Solinea, 120 mg, compresse rivestite con film
Febuxostatum
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio di questo medicinale potrebbe causare danni anche se i sintomi fossero simili a quelli della persona per cui è stato prescritto.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Febuxostat Solinea e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Febuxostat Solinea
3. Come prendere Febuxostat Solinea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Febuxostat Solinea
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Febuxostat Solinea e a cosa serve

Le compresse Febuxostat Solinea contengono il principio attivo febuxostat e sono utilizzate nel trattamento della gotta, una malattia associata alla presenza eccessiva di una sostanza chimica chiamata acido urico (urate) nell’organismo. In alcune persone, la quantità di acido urico nel sangue aumenta fino a raggiungere livelli tali per cui non rimane più completamente disciolta. In tali casi, possono formarsi cristalli di urato all’interno e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono provocare dolore improvviso e intenso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore articolare (cosiddetto attacco di gotta). Se la malattia non viene trattata, possono formarsi depositi più grandi, noti come tofi, all’interno e intorno alle articolazioni. I tofi possono causare danni alle articolazioni e alle ossa.
Febuxostat Solinea agisce riducendo i livelli di acido urico. Mantenere bassi i livelli di acido urico assumendo Febuxostat Solinea una volta al giorno impedisce la formazione di nuovi cristalli e, nel tempo, riduce i sintomi della malattia. Il mantenimento di livelli adeguatamente bassi di acido urico per un periodo sufficientemente lungo può portare anche alla riduzione graduale dei tofi.
Febuxostat Solinea 120 mg compresse è inoltre utilizzato per il trattamento e la prevenzione di elevati livelli di acido urico nel sangue che possono verificarsi all’inizio della chemioterapia per tumori del sangue.
Durante la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte e i livelli di acido urico nel sangue tendono ad aumentare, a meno che non si intervenga per prevenirne la formazione.
Febuxostat Solinea è indicato per l’uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Febuxostat Solinea

Quando non deve essere usato Febuxostat Solinea:

• se il paziente è allergico a febuxostat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Febuxostat Solinea, è necessario consultare il medico:

• se il paziente ha o ha avuto insufficienza cardiaca o malattie cardiache;
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all'allopurinolo (un medicinale usato nel trattamento della gotta);
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche o alterazioni nei test di funzionalità epatica;
• se il paziente è in trattamento per un elevato livello di acido urico dovuto al sindrome di Lesch-Nyhan (una rara malattia ereditaria caratterizzata da un eccesso di acido urico nel sangue);
• se il paziente ha una malattia della tiroide. In caso di comparsa di una reazione allergica a Febuxostat Solinea, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente (vedere anche punto 4). I possibili sintomi di una reazione allergica includono:
  • eruzioni cutanee, anche forme gravi (ad esempio bolle, noduli, eruzioni pruriginose o desquamative), prurito;
  • gonfiore degli arti o del viso;
  • difficoltà respiratorie;
• febbre e ingrossamento dei linfonodi;
• gravi reazioni allergiche potenzialmente letali con arresto cardiocircolatorio. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Febuxostat Solinea.

Sono stati riportati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente gravi (sindrome di Stevens-Johnson) durante il trattamento con Febuxostat Solinea, che inizialmente si manifestano come macchie rosse concentriche o lesioni circolari, spesso con una vescica centrale, localizzate sul tronco. I sintomi possono includere anche ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (arrossamento e gonfiore intorno agli occhi). L'eruzione può estendersi e causare desquamazione e distacco dell'epidermide.
In caso di comparsa della sindrome di Stevens-Johnson durante il trattamento con Febuxostat Solinea, non è mai consentito riprendere il trattamento con febuxostat. In caso di comparsa di eruzioni cutanee o degli altri sintomi descritti, è necessario contattare immediatamente il medico e informarlo dell'assunzione di questo medicinale.
Se il paziente ha un attacco acuto di gotta (comparsa improvvisa di forte dolore, sensibilità, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore articolare): si deve attendere che l'attacco si attenui prima di iniziare il trattamento con Febuxostat Solinea.
In alcuni pazienti, gli attacchi di gotta possono peggiorare all'inizio del trattamento con alcuni farmaci che regolano i livelli di acido urico. Questi peggioramenti non si verificano in tutti i pazienti, ma possono manifestarsi, anche se il paziente assume Febuxostat Solinea, in particolare durante le prime settimane o mesi di terapia. È importante continuare a prendere Febuxostat Solinea anche in caso di peggioramento, poiché il medicinale continua a ridurre i livelli di acido urico. Con il tempo, se assunto regolarmente, gli attacchi di gotta diventeranno meno frequenti e meno dolorosi.
Il medico prescrive spesso altri medicinali, se necessari, per aiutare a prevenire o trattare i sintomi dell'attacco acuto (come dolore e gonfiore articolare).
Nei pazienti con livelli molto elevati di acido urico (ad esempio durante chemioterapia), il trattamento con farmaci che riducono l'acido urico può portare all'accumulo di xantina nelle vie urinarie con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con Febuxostat Solinea per la sindrome da lisi tumorale.
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 18 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Febuxostat Solinea e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con Febuxostat Solinea e il medico potrebbe dover adottare misure adeguate:

• mercaptopurina (usata nel trattamento del cancro),
• azatioprina (usata per ridurre la risposta del sistema immunitario),
• teofillina (usata nel trattamento dell'asma).

Gravidanza e allattamento
Non è noto se Febuxostat Solinea possa arrecare danno al feto. Non deve essere usato durante la gravidanza. Non è noto se Febuxostat Solinea passi nel latte materno. Non deve essere usato se la paziente sta allattando o prevede di allattare.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È importante sapere che durante il trattamento possono manifestarsi capogiri, sonnolenza, disturbi visivi, intorpidimento o formicolio. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Febuxostat Solinea contiene lattosio e sodio
Le compresse di Febuxostat Solinea contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, ovvero è praticamente "privo di sodio".

3. Come prendere Febuxostat Solinea

Questo medicinale deve essere assunto sempre in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente prescritta è di una compressa al giorno.
Le compresse devono essere assunte per via orale; il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Distrofia da acido urico (gotta)
Febuxostat Solinea è disponibile in compresse da 80 mg e da 120 mg. Il medico prescriverà la dose più adatta al paziente.
Febuxostat Solinea deve essere assunto ogni giorno, anche in assenza di crisi o riacutizzazioni della gotta.

Prevenzione e trattamento dell’iperuricemia in pazienti sottoposti a chemioterapia per neoplasia
Febuxostat Solinea è disponibile in compresse da 120 mg.
L’assunzione di Febuxostat Solinea deve iniziare due giorni prima dell’inizio della chemioterapia e proseguire secondo le indicazioni del medico. Il trattamento è solitamente di breve durata.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Febuxostat Solinea
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, consultare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.

Dimenticanza di una dose di Febuxostat Solinea
Se si dimentica di prendere una dose di Febuxostat Solinea, la si deve assumere non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva. In tal caso, si salta la dose dimenticata e si prosegue con l’assunzione alla solita ora. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Febuxostat Solinea
Non interrompere il trattamento con Febuxostat Solinea senza aver prima consultato il medico, anche se ci si sente meglio. L’interruzione del trattamento con Febuxostat Solinea potrebbe far aumentare nuovamente i livelli di acido urico e causare un peggioramento dei sintomi dovuto alla formazione di nuovi cristalli di urato attorno alle articolazioni o nelle articolazioni stesse e nei reni.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o recarsi al
più vicino reparto di emergenza qualora si verifichino raramente (non più di 1 su 1000
pazienti) le seguenti reazioni avverse, poiché potrebbero portare a gravi reazioni allergiche:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicinale (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
• eruzioni cutanee potenzialmente letali caratterizzate dalla formazione di bolle e desquamazione della pelle e delle superfici interne delle cavità corporee, ad esempio la bocca e gli organi genitali, ulcere dolorose della bocca e (o) della zona genitale associate a febbre, mal di gola e stanchezza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica) oppure ingrossamento dei linfonodi, epatomegalia, epatite (fino all'insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici - DRESS) (vedere punto 2).
• eruzioni cutanee generalizzate.

Effetti indesiderati comuni (in non più di 1 su 10 pazienti):

• alterazioni nei test di funzionalità epatica;
• diarrea;
• cefalea;
• eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzioni cutanee, vedere sotto i punti „non molto comune” e „raro”);
• nausea;
• peggioramento dei sintomi della gotta;
• edemi localizzati causati dall'accumulo di liquido nei tessuti (edema).

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati.
Effetti indesiderati non molto comuni (in non più di 1 su 100 pazienti):

• riduzione dell'appetito, alterazione della glicemia (diabete), di cui un sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento di peso;

• riduzione del desiderio sessuale;

• disturbi del sonno, sonnolenza;

• vertigini, sensazione di intorpidimento, formicolio, debolezza o alterazione della sensibilità (ipostenesia, emiparesi o parestesia), alterazioni o riduzione del senso del gusto (ipogeusia);

• alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), battito cardiaco irregolare o accelerato, sensazione di palpitazioni;

• vampate di calore o arrossamento della pelle (ad es. viso o collo), aumento della pressione arteriosa, emorragia (emorragia, osservata solo nei pazienti sottoposti a chemioterapia per malattie ematologiche);

• tosse, affanno, disagio o dolore al torace, raffreddore e (o) faringite (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite;

• secchezza orale, dolore addominale o gonfiore e emissione di gas, reflusso o dispepsia, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, sensazione di disagio gastrico;

• prurito, orticaria, dermatite, discolorazione della pelle, piccole macchie rosse o violacee sulla pelle, piccole macchie rosse piatte sulla pelle, aree piatte e rosse sulla pelle coperte da piccoli noduli, eruzione cutanea, arrossamento locale e macchie sulla pelle, altri tipi di disturbi cutanei;

• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare o articolare, tendinite o artrite (infiammazione articolare, solitamente accompagnata da dolore, gonfiore e (o) rigidità), dolore agli arti, dolore alla schiena, crampi muscolari;

• sangue nelle urine, minzione frequente in modo anomalo, risultati anomali degli esami urinari (aumento della proteina nelle urine), alterazioni della funzionalità renale;

• stanchezza eccessiva, dolore al torace, sensazione di disagio al torace;

• calcoli della cistifellea o delle vie biliari (litiasi biliare);

• aumento del livello ematico dell'ormone tiroideo (TSH);

• alterazioni della composizione chimica del sangue o del numero di globuli rossi, bianchi o piastrine (risultati anomali degli esami ematici);

• calcoli renali;

• disturbi dell'erezione.

Effetti indesiderati rari (in non più di 1 su 1000 pazienti):

• danno muscolare, uno stato che in casi isolati può essere grave. Possono manifestarsi disturbi muscolari, con malessere generale o febbre elevata, causati da danno muscolare. In caso di dolore muscolare, sensibilità al tatto o debolezza, è necessario contattare immediatamente il medico;
• grave edema degli strati profondi della pelle, in particolare alle labbra, occhi, organi genitali, mani, piedi o lingua, con possibili difficoltà improvvise nella respirazione;
• febbre elevata con eruzione cutanea simile al morbillo, ingrossamento dei linfonodi, epatomegalia, epatite (fino all'insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi con o senza eosinofilia);
• arrossamento della pelle (eritema), eruzioni di vario tipo (ad es. pruriginose, con macchie bianche, con bolle, con vesciche purulente, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema diffuso, necrosi, bolle sulla pelle e sulle membrane mucose che causano distacco e possibile insorgenza di sepsi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• nervosismo;
• sensazione di sete;
• ronzio alle orecchie;
• visione offuscata, alterazione della vista;
• perdita di capelli;
• ulcere orali;
• pancreatite: sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito;
• sudorazione eccessiva;
• perdita di peso, aumento dell'appetito, perdita incontrollata dell'appetito (anoressia);
• rigidità muscolare e (o) articolare;
• numero anormalmente basso di globuli (rossi, bianchi o piastrine);
• impellente bisogno di urinare;
• alterazioni nelle urine o riduzione della quantità di urina emessa, legate a infiammazione renale (nefrite interstiziale da catetere);
• epatite;
• colorazione gialla della pelle (ittero);
• danno epatico;
• aumento del livello ematico della fosfochinasi creatina (CPK) (indicatore di danno muscolare).

Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Febuxostat Solinea

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla
pellicola del blister contenente le compresse, dopo la dicitura „ Data di scadenza ”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Febuxostat Solinea
Il principio attivo è febuxostat.
Ogni compressa contiene 80 mg o 120 mg di febuxostat.
Gli eccipienti sono:
Anima della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, polossamero 407.
Rivestimento della compressa: Opadry II Yellow (85F32004) contenente: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Febuxostat Solinea e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Febuxostat Solinea sono di colore giallo e di forma ovale, biconvesse.
Le compresse rivestite da 80 mg presentano su un lato il simbolo „ 80”.
Le compresse rivestite da 120 mg presentano su un lato il simbolo „ 120”.
Febuxostat Solinea 80 mg e 120 mg è confezionato in blister (PVC/PVDC/Alluminio o PVC/PCTFE/Alluminio) contenenti 14 compresse.
Febuxostat Solinea 80 mg e 120 mg è disponibile in confezioni contenenti 14, 28 e 56 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65, Hala I
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81-4634882
Fax 81-4634886
e-mail: [email protected]

Produttore:
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portogallo

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell’ultima approvazione del foglio illustrativo