Febuxostat Solinea

Febuxostat Solinea, 80 mg, comprimidos recubiertos
Febuxostat Solinea, 120 mg, comprimidos recubiertos
Febuxostatum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si es necesario.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto :

1. Qué es Febuxostat Solinea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Febuxostat Solinea
3. Cómo tomar Febuxostat Solinea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Febuxostat Solinea
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Febuxostat Solinea y para qué se utiliza

Los comprimidos de Febuxostat Solinea contienen la sustancia activa febuxostat y se utilizan para tratar la gota, una enfermedad que se asocia con la presencia de exceso de una sustancia química llamada ácido úrico (urato) en el cuerpo. En algunas personas, la cantidad de ácido úrico en la sangre aumenta y puede volverse tan elevada que ya no permanece disuelta. En este caso, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor repentino e intenso, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en la articulación (llamado ataque de gota). Si la enfermedad no se trata, pueden formarse depósitos mayores dentro y alrededor de las articulaciones, conocidos como tofos. Los tofos pueden causar daño a las articulaciones y huesos.
Febuxostat Solinea actúa reduciendo los niveles de ácido úrico. Mantener bajos los niveles de ácido úrico mediante la toma diaria de Febuxostat Solinea detiene la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Mantener niveles suficientemente bajos de ácido úrico durante un período adecuadamente largo también puede contribuir a la reducción de los tofos.
Febuxostat Solinea 120 mg comprimidos también se utiliza para tratar y prevenir niveles elevados de ácido úrico en la sangre que pueden presentarse al iniciar la quimioterapia del cáncer de sangre.
Cuando se utiliza quimioterapia, las células cancerosas son destruidas y el nivel de ácido úrico en la sangre aumenta en consecuencia, a menos que se prevenga la formación de ácido úrico.
Febuxostat Solinea está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar Febuxostat Solinea

Cuándo no debe utilizarse Febuxostat Solinea:

• si el paciente es alérgico a febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Febuxostat Solinea, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece o ha padecido insuficiencia cardíaca o enfermedades del corazón;
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades renales y (o) reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas o resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• si el paciente está siendo tratado por niveles elevados de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre);
• si el paciente padece una enfermedad de la tiroides. Si aparece una reacción alérgica a Febuxostat Solinea, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento (véase también el apartado 4). Los posibles síntomas de reacción alérgica incluyen:
  • erupción cutánea, incluyendo formas graves de erupción (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción con picor o descamación), picor;
  • hinchazón de las extremidades o de la cara;
  • dificultad para respirar;
• fiebre e hinchazón de los ganglios linfáticos;
• reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, con parada cardíaca y circulatoria. El médico puede decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Febuxostat Solinea.

Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con Febuxostat Solinea, que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas, concéntricas o redondas, a menudo con una ampolla en el centro, localizadas en el tronco. Los síntomas también pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón alrededor de los ojos). La erupción puede extenderse y provocar descamación y separación de la capa superior de la piel.
Si se produce el síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con Febuxostat Solinea, nunca se debe volver a iniciar el tratamiento con febuxostat. Si aparece erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico e informarle de que está tomando este medicamento.

Si el paciente sufre un ataque de gota (aparición repentina de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en una articulación): debe esperar a que el ataque de gota remita antes de comenzar por primera vez el tratamiento con Febuxostat Solinea.
En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al iniciar el tratamiento con ciertos medicamentos que controlan los niveles de ácido úrico. Este empeoramiento no ocurre en todos los pacientes, pero puede presentarse, incluso cuando el paciente está tomando Febuxostat Solinea, especialmente durante las primeras semanas o meses del tratamiento. Es importante continuar tomando Febuxostat Solinea aunque se produzca un empeoramiento, ya que este medicamento sigue reduciendo los niveles de ácido úrico. Con el tiempo, si se toma Febuxostat Solinea diariamente, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos.
El médico puede recetar otros medicamentos si son necesarios para ayudar a prevenir o tratar los síntomas del empeoramiento (como dolor e hinchazón articular).

En pacientes con niveles muy elevados de ácido úrico (por ejemplo, aquellos que reciben quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen el ácido úrico puede provocar la acumulación de xantinas en las vías urinarias, con riesgo de formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Febuxostat Solinea por el síndrome de lisis tumoral.
El médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad.

Febuxostat Solinea y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias, ya que podrían interactuar con Febuxostat Solinea, y el médico podría considerar necesario adoptar medidas adecuadas:

• mercaptopurina (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• azatioprina (utilizada para reducir la respuesta del sistema inmunitario),
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma).

Embarazo y lactancia
No se sabe si Febuxostat Solinea puede dañar al feto. No debe utilizarse Febuxostat Solinea durante el embarazo. Tampoco se sabe si Febuxostat Solinea pasa a la leche materna. No debe utilizarse Febuxostat Solinea si la paciente está amamantando o planea amamantar.
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe tener en cuenta que durante el tratamiento pueden aparecer mareos, somnolencia, visión borrosa o entumecimiento y hormigueo. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Febuxostat Solinea contiene lactosa y sodio
Las tabletas de Febuxostat Solinea contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Febuxostat Solinea

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es de una tableta al día.
Las tabletas deben tomarse por vía oral; el medicamento puede administrarse con o sin alimentos.

Diarrea gotosa
Febuxostat Solinea está disponible en forma de tabletas de 80 mg y tabletas de 120 mg. El médico prescribirá la dosis más adecuada para el paciente.
Febuxostat Solinea debe tomarse diariamente, incluso si no se presenta un brote o crisis de gota.

Prevención y tratamiento de concentraciones elevadas de ácido úrico en pacientes sometidos a quimioterapia por cáncer
Febuxostat Solinea está disponible en forma de tabletas de 120 mg.
El tratamiento con Febuxostat Solinea debe iniciarse dos días antes del comienzo de la quimioterapia y continuar según indicación médica. El tratamiento suele ser de corta duración.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Febuxostat Solinea
En caso de sobredosis accidental, debe consultarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la toma de Febuxostat Solinea
Si se olvida tomar una dosis de Febuxostat Solinea, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, se omitirá la dosis olvidada y se continuará con la pauta habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Febuxostat Solinea
No interrumpir el tratamiento con Febuxostat Solinea sin consultar previamente con el médico, incluso si el paciente se encuentra mejor. La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento nuevamente del nivel de ácido úrico, y los síntomas pueden empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato alrededor de las articulaciones o en el interior de estas, así como en los riñones.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al
servicio de urgencias más cercano si se presentan las siguientes reacciones adversas poco frecuentes (no más de 1 de cada 1000
pacientes), ya que pueden provocar reacciones alérgicas graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el apartado 2 „Advertencias y precauciones”);
• erupciones cutáneas potencialmente mortales, caracterizadas por la formación de ampollas y desprendimiento de la piel y de las superficies internas de las cavidades corporales, por ejemplo, la cavidad bucal y los órganos genitales, úlceras bucales dolorosas y (o) en la zona genital acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) o inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS, por sus siglas en inglés) (véase el apartado 2);
• erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos frecuentes (en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anormales en las pruebas hepáticas;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupción cutánea (incluyendo distintos tipos de erupciones, véanse más adelante los apartados „no frecuentes” y „poco frecuentes”);
• náuseas;
• empeoramiento de los síntomas de la gota;
• edemas localizados provocados por la acumulación de líquido en los tejidos (edema).

A continuación se indican otros efectos adversos.
Efectos adversos no frecuentes (en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del apetito, alteración de la concentración de glucosa en sangre (diabetes), cuyos síntomas pueden incluir sed excesiva, aumento de los niveles de grasas en sangre, aumento de peso;
• disminución del deseo sexual;
• trastornos del sueño, somnolencia;
• mareos, sensación de entumecimiento, hormigueo, debilidad o alteración de la sensibilidad (hipoestesia, hemiparesia o parestesia), alteración o disminución del sentido del gusto (disgeusia);
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), latidos irregulares o acelerados, sensación de palpitaciones;
• sofocos o enrojecimiento de la piel (por ejemplo, en la cara o el cuello), aumento de la presión arterial, hemorragia (hemorragias, observadas únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por enfermedades hematológicas);
• tos, dificultad para respirar, molestias o dolor en el pecho, congestión nasal y (o) dolor de garganta (infección de las vías respiratorias superiores), bronquitis;
• sequedad bucal, dolor abdominal o hinchazón y expulsión de gases, acidez o indigestión, estreñimiento, evacuaciones intestinales más frecuentes, vómitos, sensación de malestar gástrico;
• picor, urticaria, inflamación de la piel, cambios en el color de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel, pequeñas manchas planas rojas en la piel, áreas planas y rojas en la piel cubiertas con pequeños nódulos, erupciones, enrojecimiento localizado y manchas en la piel, otros tipos de trastornos cutáneos;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular o articular, inflamación de la bursa o inflamación articular (artritis, que habitualmente cursa con dolor, hinchazón y (o) rigidez), dolor en las extremidades, dolor de espalda, calambres musculares;
• presencia de sangre en la orina, micción anormalmente frecuente, resultados anormales en los análisis de orina (aumento de la concentración de proteínas en la orina), alteraciones de la función renal;
• fatiga excesiva, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho;
• cálculos en la vesícula biliar o en los conductos biliares (litiasis biliar);
• aumento del nivel de la hormona estimulante del tiroides en sangre (TSH);
• alteraciones en la composición química de la sangre o en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas (resultados anormales en el análisis de sangre);
• cálculos renales;
• trastornos de la erección.

Efectos adversos poco frecuentes (en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• lesión muscular, estado que en casos aislados puede ser grave. Pueden aparecer trastornos musculares, con malestar general o fiebre alta, provocados por daño muscular. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular;
• edema grave en las capas profundas de la piel, especialmente en los labios, ojos, órganos genitales, manos, pies o lengua, con posibles dificultades respiratorias súbitas;
• fiebre alta con erupción similar a la varicela, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia);
• enrojecimiento de la piel (eritema), erupciones de diversos tipos (por ejemplo, con picor, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas purulentas, con descamación de la piel, erupción similar a la varicela), eritema difuso, necrosis, ampollas en la piel y membranas mucosas que provocan desprendimiento y posibilidad de sepsis (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• nerviosismo;
• sensación de sed;
• zumbidos en los oídos;
• visión borrosa, alteración de la visión;
• pérdida de cabello;
• úlceras bucales;
• pancreatitis: los síntomas frecuentes son dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• sudoración excesiva;
• pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia);
• rigidez muscular y (o) articular;
• número anormalmente bajo de glóbulos (rojos, blancos o plaquetas);
• urgencia miccional súbita;
• alteraciones en la orina o disminución de la cantidad de orina producida, relacionadas con inflamación renal (nefritis intersticial tubular);
• hepatitis;
• ictericia (coloración amarillenta de la piel);
• lesión hepática;
• aumento del nivel de fosfocreatina quinasa en sangre (indicador de daño muscular).

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected]
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Febuxostat Solinea

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en
la lámina del blíster con las tabletas, tras la leyenda "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro o en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Febuxostat Solinea
La sustancia activa del medicamento es febuxostat.
Cada comprimido contiene 80 mg o 120 mg de febuxostat.
Las demás sustancias excipientes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, poloxámero 407.
Recubrimiento del comprimido: Opadry II Yellow (85F32004) que contiene: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Febuxostat Solinea y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos Febuxostat Solinea son de color amarillo, de forma alargada y biconvexos.
Los comprimidos recubiertos de 80 mg están marcados en una cara con el símbolo „80”.
Los comprimidos recubiertos de 120 mg están marcados en una cara con el símbolo „120”.
El medicamento Febuxostat Solinea 80 mg y 120 mg se presenta en blísters (PVC/PVDC/Aluminio o PVC/PCTFE/Aluminio) que contienen 14 comprimidos.
Febuxostat Solinea 80 mg y 120 mg está disponible en envases que contienen 14, 28 y 56 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65, Hala I
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81-4634882
Fax 81-4634886
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de la información