Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezehron Duo, 5 mg + 10 mg, compresse
Ezehron Duo, 10 mg + 10 mg, compresse
Ezehron Duo, 20 mg + 10 mg, compresse
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ezehron Duo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ezehron Duo
Come prendere Ezehron Duo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ezehron Duo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ezehron Duo e a cosa serve

Ezehron Duo contiene due principi attivi diversi in un’unica compressa. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo dei cosiddetti statini; l’altro principio attivo è l’ezetimiba. Ezehron Duo è un medicinale utilizzato per ridurre nel sangue i livelli di colesterolo totale, del cosiddetto colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi; inoltre aumenta i livelli del cosiddetto colesterolo “buono” (colesterolo HDL). Il medicinale riduce i livelli di colesterolo agendo in due modi: riducendo l’assorbimento del colesterolo nell’intestino e la produzione di colesterolo nell’organismo.
Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né influenza il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, può causare l’accumulo di placche di grasso nelle pareti dei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Tale restringimento può portare all’ostruzione completa del vaso sanguigno, interrompendo il flusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto del miocardio o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo è possibile diminuire il rischio di infarto, ictus o altre patologie simili.
Ezehron Duo viene utilizzato nei pazienti in cui la sola dieta non è sufficiente a mantenere livelli normali di colesterolo. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
Il medico può prescrivere Ezehron Duo se il paziente assume già rosuvastatina ed ezetimiba alle stesse dosi presenti nel medicinale combinato.
Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti:

con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria)
con malattia cardiaca – Ezehron Duo riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, necessità di interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o necessità di ricovero ospedaliero per dolore al petto.

Ezehron Duo non aiuta a ridurre il peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ezehron Duo

Quando non usare il medicinale Ezehron Duo

se il paziente è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha una malattia epatica
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale
se il paziente avverte dolori muscolari ricorrenti e inspiegabili (miopatia)
se il paziente assume l’associazione sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C)
se il paziente assume un medicinale contenente ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo)
se la paziente è in gravidanza o allatta al seno. Se la paziente dovesse restare incinta durante il trattamento con Ezehron Duo, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare il medico. Durante il trattamento con Ezehron Duo deve evitare di restare incinta, utilizzando metodi contraccettivi efficaci (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
se in precedenza il paziente ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di Ezehron Duo o di altri medicinali simili.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi in merito),
deve consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Ezehron Duo, discuta con il medico o con il farmacista se:
il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
il paziente ha avuto in passato dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se in famiglia sono
presenti malattie muscolari o se in precedenza ha avuto problemi muscolari legati all’assunzione
di altri medicinali che riducono il colesterolo. In caso di dolori muscolari inspiegabili, specialmente
se accompagnati da malessere generale o febbre, è necessario consultare immediatamente il
medico. Informare inoltre il medico o il farmacista in caso di debolezza muscolare persistente;
il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India). Il medico
determinerà la dose appropriata di Ezehron Duo per il paziente;
il paziente assume medicinali antivirali, inclusi quelli utilizzati nel trattamento dell’infezione da
HIV o dell’epatite C, come ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simprevir (vedere il punto
“Ezehron Duo e altri medicinali”);
il paziente ha grave insufficienza respiratoria;
il paziente assume altri medicinali (detti fibrati) per ridurre il colesterolo (vedere il punto
“Ezehron Duo e altri medicinali”);
il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol;
è stata diagnosticata al paziente una disfunzione tiroidea (ipotiroidismo);
il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose appropriata di Ezehron
Duo);
il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale
chiamato acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche). L’uso concomitante
di acido fusidico ed Ezehron Duo può causare gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi);
il paziente ha o ha avuto miastenia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata,
inclusi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che
causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi
della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).
Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ha dubbi in merito), deve
consultare nuovamente il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezehron Duo.
In un piccolo numero di persone, le statine possono influenzare la funzionalità epatica. Questo si
rileva con un semplice esame del sangue che misura l’aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Per questo motivo il medico consiglierà di effettuare regolarmente questi esami durante il
trattamento con Ezehron Duo. È importante che il paziente si rechi dal medico per ottenere il
referto degli esami.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente i pazienti con
diabete o con fattori di rischio per il suo sviluppo. Il rischio di sviluppare il diabete è elevato se il
paziente ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione.
Durante il trattamento con Ezehron Duo sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la
sindrome di Stevens-Johnson e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il trattamento con Ezehron
Duo deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Ezehron Duo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Ezehron Duo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha assunto
recentemente o che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

ciclosporina (medicinale utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto del trapianto. La ciclosporina potenzia l’effetto della rosuvastatina assunta contemporaneamente). Durante il trattamento con ciclosporina non deve assumere Ezehron Duo.
medicinali anticoagulanti, come warfarin, acenocumarolo o fluindione (l’uso concomitante con Ezehron Duo può aumentare l’effetto anticoagulante con maggiore rischio di emorragia), ticagrelor o clopidogrel.
altri medicinali che riducono il colesterolo, detti fibrati, che regolano anche i livelli di trigliceridi nel sangue (ad esempio gemfibrozil e altri medicinali di questo gruppo). L’uso concomitante aumenta l’effetto della rosuvastatina.
colestiramina (medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui agisce l’ezetimiba.
darolutamide, regorafenib (utilizzati nel trattamento del cancro)
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della riduzione del numero di piastrine)
febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue)
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla)
capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro)
roxadustat (utilizzato nel trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica)
daptomicina (medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni cutanee complicate, infezioni dei tessuti cutanei e batteriemia)
tafamidisi (utilizzato nel trattamento della cardiomiopatia – malattia che causa, tra l’altro, ingrandimento e ispessimento del muscolo cardiaco)
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in associazione con altri medicinali (vedere: Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
medicinali per il trattamento della dispepsia, contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco). Questi medicinali possono ridurre la concentrazione di rosuvastatina nel plasma. Questo effetto può essere ridotto assumendo tali medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.
eritromicina (antibiotico). L’uso concomitante riduce l’effetto della rosuvastatina.
acido fusidico. Se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente Ezehron Duo. Il medico indicherà quando è sicuro riprendere l’assunzione. L’uso concomitante di Ezehron Duo e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore o sensibilità alla pressione (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
contraccettivi orali (pillola anticoncezionale). L’uso concomitante aumenta la concentrazione degli ormoni sessuali rilasciati dalla pillola.
medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (aumento della concentrazione degli ormoni nel sangue).

Se il paziente deve essere ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve
informare il personale sanitario che sta assumendo Ezehron Duo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve assumere Ezehron Duo se la paziente è in gravidanza, cerca di restare incinta o
sospetta di esserlo. Se la paziente dovesse restare incinta durante il trattamento con Ezehron Duo,
deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Durante il trattamento
con Ezehron Duo, le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Allattamento
Non deve assumere Ezehron Duo durante l’allattamento al seno, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ezehron Duo non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, tenga presente che in alcuni pazienti Ezehron Duo può causare vertigini. In tal caso, prima
di guidare veicoli o usare macchinari, deve consultare il medico.
Le compresse di Ezehron Duo contengono lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Le compresse di Ezehron Duo contengono sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ezehron Duo

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Ezehron Duo, è necessario continuare con una dieta povera di colesterolo e mantenere un'adeguata attività fisica.
La dose raccomandata negli adulti è di una compressa al giorno con la potenza prescritta.
Il medicinale Ezehron Duo deve essere assunto una volta al giorno.
Ezehron Duo può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Ezehron Duo non è indicato per iniziare il trattamento. Se si inizia un trattamento o se è necessario modificare la dose, ciascuna sostanza attiva deve essere assunta separatamente sotto forma di medicinali distinti; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate si può passare al medicinale Ezehron Duo con la specifica potenza.
Controllo regolare dei livelli di colesterolo
È importante sottoporsi a controlli regolari presso il medico per verificare i livelli di colesterolo, al fine di assicurarsi che siano stati raggiunti e mantenuti valori adeguati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ezehron Duo
In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico.
Dimenticanza di una dose di Ezehron Duo
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la compressa successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ezehron Duo
Informare il medico se si desidera interrompere il trattamento con Ezehron Duo. Dopo la sospensione del medicinale, i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono essere associati all’uso di questo medicinale.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ezehron Duo e cercare immediatamente assistenza medica
se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

reazione allergica: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può rendere difficile respirare e deglutire,
sindrome da malattia simile al lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue),
rottura muscolare,
macchie piatte, rossastre, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Questi tipi di eruzioni cutanee gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson),
eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente manifesta qualsiasi tipo di dolore muscolare insolito e persistente. In rari casi, tale condizione può progredire fino a provocare un danno muscolare potenzialmente letale (noto come rabdomiolisi), che causa malessere generale, febbre e alterazioni della funzionalità renale.
Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, è stata utilizzata la seguente classificazione:

molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)
frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)
non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)
molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000), inclusi casi isolati

Effetti indesiderati comuni
mal di testa
costipazione
nausea
dolore muscolare
sensazione di debolezza
vertigini
diabete – è più probabile nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico monitorerà lo stato del paziente durante il trattamento con questo medicinale.
dolore allo stomaco
diarrea
gonfiore (eccesso di gas nell’intestino)
sensazione di affaticamento
aumento dei valori di alcuni esami del sangue che valutano la funzionalità epatica (attività delle aminotransferasi)

Effetti indesiderati non comuni
eruzione cutanea, prurito, orticaria
aumento della quantità di proteine nelle urine, che di solito regredisce spontaneamente, senza necessità di interrompere l’assunzione delle compresse Ezehron Duo
aumento dei valori di alcuni esami che valutano lo stato muscolare (attività della creatina chinasi, CK)
tosse
indigestione
reflusso gastroesofageo
dolore articolare
crampi muscolari
dolore al collo
diminuzione dell’appetito
dolore
dolore al torace
sensazioni di calore improvviso (vampate)
pressione sanguigna alta
formicolio
secchezza della bocca
infiammazione della mucosa gastrica
dolore alla schiena
debolezza muscolare
dolore alle braccia e alle gambe
edema, specialmente alle mani e ai piedi

Effetti indesiderati rari
infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena
diminuzione del numero di piastrine

Effetti indesiderati molto rari
itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
infiammazione del fegato
tracce di sangue nelle urine
danno ai nervi delle braccia e delle gambe (ad esempio intorpidimento)
perdita di memoria
ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia)

Effetti indesiderati di frequenza non nota
difficoltà respiratorie
edema
disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
disturbi sessuali
depressione
disturbi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) difficoltà respiratorie o febbre
danno al tendine
debolezza muscolare persistente
calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
miastenia (malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione)
miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ezehron Duo

Conservare il medicinale nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non vi sono particolari raccomandazioni relative alla temperatura di conservazione.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ezehron Duo
Le sostanze attive del medicinale sono: rosuvastatina (in forma di rosuvastatina calcica) ed ezetimiba.
Le compresse contengono rosuvastatina calcica in quantità corrispondente a 5 mg, 10 mg o 20 mg di rosuvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, crospovidone tipo A, povidone K-30, laurilsolfato sodico e stearato di magnesio.

Come si presenta Ezehron Duo e contenuto della confezione
Ezehron Duo, compresse 5 mg/10 mg: compressa bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, non rivestita, con impresso il codice E2 da un lato e 2 dall'altro. Il diametro della compressa è di 10 mm.
Ezehron Duo, compresse 10 mg/10 mg: compressa bianca o quasi bianca, ovale, biconvessa, non rivestita, con impresso il codice E1 da un lato e 1 dall'altro. Le dimensioni della compressa sono 15 mm x 7 mm.
Ezehron Duo, compresse 20 mg/10 mg: compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, non rivestita. Il diametro della compressa è di 11 mm.
Confezioni contenenti 28, 56 e 84 compresse in blister di lamina PA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo per il paziente.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Produttore:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
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Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Anagni (FR)
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