Prospecto: información para el paciente

Ezehron Duo, 5 mg + 10 mg, comprimidos
Ezehron Duo, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Ezehron Duo, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Ezehron Duo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ezehron Duo
Cómo tomar Ezehron Duo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ezehron Duo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ezehron Duo y para qué se utiliza

Ezehron Duo contiene dos sustancias activas diferentes en un solo comprimido. Una de las sustancias activas es la rosuvastatina, perteneciente al grupo de medicamentos conocidos como estatinas, y la otra sustancia activa es el ezetimiba. Ezehron Duo es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, del denominado colesterol «malo» (colesterol LDL) y de unas sustancias grasas llamadas triglicéridos, además de aumentar el nivel del denominado colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento reduce el colesterol actuando de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbida en el tubo digestivo y la cantidad de colesterol producida en el organismo.
En la mayoría de las personas, un nivel elevado de colesterol no afecta al bienestar, ya que no provoca síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede provocar la acumulación de depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento. Debido a este estrechamiento, es posible que se bloquee el flujo sanguíneo hacia el corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de corazón, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares.
Ezehron Duo se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para mantener unos niveles adecuados de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir manteniendo una dieta que reduzca el colesterol.
Su médico puede recetarle Ezehron Duo si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba por separado en las mismas dosis que las contenidas en este medicamento combinado.
Este medicamento se utiliza en pacientes:

con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria)
con enfermedad cardíaca: Ezehron Duo reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, necesidad de intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o necesidad de hospitalización por dolor en el pecho.

Ezehron Duo no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ezehron Duo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ezehron Duo

si el paciente tiene alergia a la rosuvastatina, al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente padece una enfermedad hepática
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal
si el paciente sufre dolores musculares recurrentes e inexplicables (miopatía)
si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en el tratamiento de la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C)
si el paciente está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Ezehron Duo, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y comunicárselo al médico. Durante el tratamiento con Ezehron Duo debe evitarse el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos eficaces (véase el apartado "Embarazo y lactancia")
si el paciente ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la toma de Ezehron Duo u otros medicamentos similares.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto),
debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Ezehron Duo, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene alteraciones de la función renal;
el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
el paciente ha sufrido dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si en el pasado ha tenido
o tiene familiares con enfermedades musculares, o si ha tenido problemas musculares previos relacionados con la toma de otros medicamentos que reducen el colesterol. En caso de dolores musculares inexplicables, especialmente si se acompañan de malestar general o fiebre, debe consultar inmediatamente a su médico. También debe informar a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente;
el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Ezehron Duo para el paciente;
el paciente está recibiendo medicamentos antivirales, incluidos los utilizados en el tratamiento de la infección por VIH o por el virus de la hepatitis C, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simeprevir (véase el apartado "Ezehron Duo y otros medicamentos");
el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave;
el paciente está tomando otros medicamentos (llamados fibratos) para reducir el colesterol (véase el apartado "Ezehron Duo y otros medicamentos");
el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
al paciente se le ha diagnosticado una alteración de la función tiroidea (hipotiroidismo);
el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico deberá elegir la dosis adecuada de Ezehron Duo);
el paciente está recibiendo o ha recibido en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico por vía oral o inyectable (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas). La administración simultánea de ácido fusídico y Ezehron Duo puede provocar trastornos musculares graves (rabdomiólisis);
el paciente padece o ha padecido miastenia grave (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).
Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas sobre si es aplicable), debe consultar nuevamente con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Ezehron Duo.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar a la función hepática. Esto se detecta mediante un análisis sencillo que determina el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por ello, su médico le recomendará realizar periódicamente estas pruebas durante el tratamiento con Ezehron Duo. Es importante que el paciente acuda al médico para obtener la derivación a las pruebas.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico vigilará cuidadosamente el estado de los pacientes con diabetes o con factores de riesgo de desarrollarla. Existe una alta probabilidad de riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Durante el tratamiento con Ezehron Duo se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ezehron Duo y ponerse en contacto con su médico sin demora.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ezehron Duo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ezehron Duo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto comenzar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina (medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo. La ciclosporina potencia el efecto de la rosuvastatina cuando se toma simultáneamente). No debe tomar Ezehron Duo durante el tratamiento con ciclosporina.
medicamentos anticoagulantes, como warfarina, acenocumarol o fluindiona (la administración conjunta con Ezehron Duo puede intensificar el efecto anticoagulante, aumentando el riesgo de hemorragia), ticagrelor o clopidogrel.
otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos, que también regulan los niveles de triglicéridos en sangre (por ejemplo, gemfibrozilo y otros medicamentos de este grupo). La administración simultánea aumenta el efecto de la rosuvastatina.
colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que afecta al modo de acción del ezetimiba.
darolutamida, regorafenib (utilizados en el tratamiento del cáncer)
fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del recuento de plaquetas)
febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre)
teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple)
capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
roxadustat (utilizado en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica)
daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones cutáneas complicadas y de estructuras cutáneas, así como bacteriemia)
tafamidís (utilizado en el tratamiento de la cardiomiopatía, enfermedad que entre otros efectos provoca el agrandamiento y engrosamiento del músculo cardíaco)
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluida la infección por VIH o por el virus de la hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
medicamentos utilizados para tratar la acidez, que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago). Estos medicamentos pueden reducir la concentración de rosuvastatina en plasma. Este efecto puede evitarse tomando estos medicamentos 2 horas después de la rosuvastatina.
eritromicina (antibiótico). La administración conjunta disminuye el efecto de la rosuvastatina.
ácido fusídico. Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente Ezehron Duo. El médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de forma segura. La administración simultánea de Ezehron Duo y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor o sensibilidad al tacto (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva). La administración conjunta aumenta la concentración de hormonas sexuales liberadas por la píldora.
medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva (aumento de la concentración de hormonas en sangre).

Si el paciente debe ingresar en un hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar al personal sanitario de que está tomando Ezehron Duo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizar Ezehron Duo si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Ezehron Duo, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y comunicárselo al médico. Durante el tratamiento con Ezehron Duo, las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Lactancia
No debe utilizar Ezehron Duo durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Ezehron Duo no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en algunos pacientes Ezehron Duo puede provocar mareos. En tal caso, antes de conducir o manipular maquinaria debe consultar con su médico.

Las tabletas de Ezehron Duo contienen lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Las tabletas de Ezehron Duo contienen sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ezehron Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Durante el tratamiento con Ezehron Duo, debe mantenerse una dieta baja en colesterol y conservar
la actividad física.
La dosis recomendada diaria en adultos es de una tableta con la potencia indicada.
El medicamento Ezehron Duo debe tomarse una vez al día.
El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Las tabletas deben
tragarse enteras, acompañadas de agua.
El medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días.
Ezehron Duo no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se comienza el tratamiento o si es necesario
cambiar la dosis, debe administrarse cada principio activo por separado en forma de medicamentos
individuales, y solo tras haber determinado las dosis adecuadas se puede pasar al medicamento
Ezehron Duo con la potencia correspondiente.
Control regular de los niveles de colesterol
Es importante acudir al médico para realizar controles periódicos de los niveles de colesterol, con el fin
de asegurarse de que se han alcanzado y mantienen los valores adecuados de este parámetro.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ezehron Duo
En caso de sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el servicio de
urgencias del hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica.
Olvido de la toma de Ezehron Duo
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomarse
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ezehron Duo
Debe informarse al médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Ezehron Duo. Tras
dejar de tomar Ezehron Duo, los niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden estar asociados al uso de este medicamento.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Ezehron Duo y debe buscarse ayuda médica de forma urgente
si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

reacción alérgica: hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución,
síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares e impacto en las células sanguíneas),
rotura muscular,
manchas rojas, planas, en diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Debe consultarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquier dolor muscular atípico y persistente.
Este estado, raramente, puede progresar hacia un daño muscular potencialmente mortal (conocido como rabdomiólisis), que provoca malestar general, fiebre y alteraciones en la función renal.
Para determinar la frecuencia de los efectos adversos se ha utilizado la siguiente clasificación:

muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)
poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)
raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes), incluyendo casos aislados

Efectos adversos frecuentes
dolor de cabeza
estreñimiento
náuseas
dolor muscular
sensación de debilidad
mareos
diabetes: es más probable en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará la condición del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
dolor de estómago
diarrea
hinchazón (exceso de gases en el intestino)
sensación de fatiga
aumento de los valores de ciertas pruebas sanguíneas que evalúan la función hepática (actividad de aminotransferasas)

Efectos adversos poco frecuentes
erupción cutánea, picor, urticaria
aumento de la cantidad de proteína en la orina, que normalmente desaparece por sí solo, sin necesidad de interrumpir la toma de los comprimidos Ezehron Duo
aumento de los valores de ciertas pruebas que evalúan el estado muscular (actividad de la creatina quinasa, CK)
tos
dispepsia
acidez
dolor articular
calambres musculares
dolor de cuello
disminución del apetito
dolor
dolor en el pecho
palpitaciones de calor (sofocos)
presión arterial alta
hormigueo
sequedad de boca
inflamación de la mucosa gástrica
dolor de espalda
debilidad muscular
dolor en brazos y piernas
hinchazón, especialmente en manos y pies

Efectos adversos raros
inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal, que puede irradiarse a la espalda
disminución del número de plaquetas

Efectos adversos muy raros
ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
inflamación del hígado
presencia mínima de sangre en la orina
daño nervioso en brazos y piernas (por ejemplo, entumecimiento)
pérdida de memoria
aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce
dificultad para respirar
hinchazón
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
trastornos sexuales
depresión
trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
lesión del tendón
debilidad muscular persistente
litiasis biliar o inflamación de la vesícula biliar (lo que puede provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ezehron Duo

Mantener el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ezehron Duo
Las sustancias activas del medicamento son: rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ezetimiba.
Los comprimidos contienen rosuvastatina cálcica en una cantidad equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Ezehron Duo y contenido del envase
Ezehron Duo, comprimidos 5 mg/10 mg: comprimido blanco o casi blanco, redondo, plano, sin recubrimiento, con la impresión en relieve E2 en un lado y 2 en el otro. El diámetro del comprimido es de 10 mm.
Ezehron Duo, comprimidos 10 mg/10 mg: comprimido blanco o casi blanco, ovalado, biconvexo, sin recubrimiento, con la impresión en relieve E1 en un lado y 1 en el otro. El comprimido mide 15 mm x 7 mm.
Ezehron Duo, comprimidos 20 mg/10 mg: comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, sin recubrimiento. El diámetro del comprimido es de 11 mm.
Envases que contienen 28, 56 y 84 comprimidos en blíster de lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón con prospecto.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,1
03012 Anagni (FR)
Italia