Euthyrox N 150

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Euthyrox N 100, 100 microgrammi, compresse
Euthyrox N 150, 150 microgrammi, compresse
Euthyrox N 200, 200 microgrammi, compresse
Levothyroxinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Euthyrox N e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Euthyrox N
3. Come prendere Euthyrox N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Euthyrox N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Euthyrox N e a cosa serve

La levotiroxina sodica, principio attivo di Euthyrox N, è un ormone tiroideo sintetico
utilizzato per il trattamento delle malattie e dei disturbi della funzione tiroidea.
Ha lo stesso effetto degli ormoni tiroidei naturalmente presenti nell'organismo.
Euthyrox N 100; Euthyrox N 150 ed Euthyrox N 200 sono utilizzati:

• nel trattamento del gozzo in pazienti (principalmente adulti) con funzione tiroidea normale,
• per prevenire la ricomparsa del gozzo in pazienti sottoposti a intervento chirurgico,
• per compensare la carenza di ormoni tiroidei naturali quando la tiroide non produce quantità sufficienti di ormoni,
• per inibire la crescita del nodulo in pazienti affetti da cancro della tiroide.

Euthyrox N 100 è inoltre utilizzato per normalizzare i livelli di ormoni tiroidei in pazienti
in cui, a causa di un'eccessiva produzione di ormoni tiroidei, vengono somministrati farmaci
antitiroidei.
Euthyrox N 100, Euthyrox N 150 ed Euthyrox N 200 possono essere inoltre utilizzati nei test
di valutazione della funzione tiroidea.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Euthyrox N

Quando non usare il medicinale Euthyrox N

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta insufficienza ipofisaria non trattata o se gli ormoni tiroidei vengono prodotti in eccesso (ipertiroidismo non trattato),
• se il paziente presenta insufficienza surrenalica e non riceve un adeguato trattamento sostitutivo,
• se il paziente ha recentemente subito un infarto miocardico, soffre di miocardite o di infiammazione acuta di tutti gli strati del cuore ( pancarditis ). Il medicinale Euthyrox N non deve essere utilizzato contemporaneamente ai farmaci antitiroidei se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento” di seguito).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, informare il medico se il paziente soffre di una
qualsiasi delle seguenti patologie:

• insufficiente afflusso di sangue ai vasi sanguigni del cuore (angina pectoris),
• insufficienza cardiaca,
• battito cardiaco rapido e irregolare,
• ipertensione arteriosa,
• aterosclerosi dei vasi sanguigni. È necessario correggere tali disturbi prima di iniziare il trattamento con Euthyrox N. Durante il trattamento con Euthyrox N è necessario monitorare frequentemente i livelli degli ormoni tiroidei. In caso di dubbi riguardo alla presenza di una qualsiasi di queste patologie o se non sono state trattate, rivolgersi al medico.

Prima di iniziare il trattamento con Euthyrox N, informare il medico se il paziente presenta
insufficienza surrenalica.
Il medico effettuerà gli esami appropriati per verificare se il paziente presenta alterazioni della
funzionalità surrenale o ipofisaria, oppure un particolare tipo di disfunzione tiroidea con
eccessiva produzione non controllata di ormoni tiroidei (funzione autonoma della tiroide), poiché
in tali casi potrebbe essere necessario un trattamento specifico prima di iniziare con Euthyrox N.
All’inizio del trattamento con levotiroxina nei neonati prematuri con molto basso peso alla
nascita, è necessario monitorare regolarmente la pressione arteriosa, poiché potrebbe verificarsi
una rapida caduta della pressione arteriosa (cosiddetta crisi circolatoria).
Nel caso in cui sia necessario sostituire il medicinale con un altro contenente levotiroxina, potrebbe
verificarsi uno squilibrio degli ormoni tiroidei. Rivolgersi al medico se il paziente ha dubbi riguardo
alla sostituzione del medicinale. Nel periodo di transizione è necessario un rigoroso monitoraggio
dei parametri clinici e biochimici. Informare il medico se dovessero insorgere effetti indesiderati,
poiché potrebbe essere necessario aumentare o ridurre il dosaggio.
Gli ormoni tiroidei non devono essere utilizzati per ridurre il peso corporeo. Il loro utilizzo non
comporterà una riduzione del peso se gli ormoni tiroidei sono mantenuti a livelli appropriati.
Aumentare il dosaggio del medicinale senza consultare il medico può causare gravi effetti
indesiderati, potenzialmente letali. Non assumere alte dosi di levotiroxina in associazione ad
altri farmaci dimagranti, come amfepramone, catina e fenilpropanolamina, a causa del possibile
aumento del rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali.
È necessario consultare il medico:

• se la paziente è in menopausa o post-menopausa; il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e regolari della funzionalità tiroidea a causa del rischio di osteoporosi;
• in caso di diabete o se si assumono farmaci anticoagulanti (farmaci che riducono la coagulazione del sangue);
• in caso di inizio, sospensione o modifica del trattamento con orlistat (farmaco utilizzato nel trattamento dell'obesità); potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente e un adeguamento del dosaggio;
• in caso di disturbi psicotici, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti e un adeguato aggiustamento del dosaggio;
• se il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio per misurare i livelli degli ormoni tiroidei, deve informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione attuale o recente di biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio. A seconda del tipo di test, i risultati possono risultare falsamente aumentati o falsamente ridotti a causa dell’assunzione di biotina. Il medico potrebbe consigliare al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di biotina prima degli esami di laboratorio. È inoltre importante ricordare che altri prodotti assunti dal paziente, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina, il che potrebbe influenzare i risultati degli esami. Se il paziente assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio (vedere anche “Euthyrox N e altri medicinali”).

Euthyrox N e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che
il paziente intende assumere.
Se si assumono uno o più dei seguenti medicinali, informare il medico, poiché Euthyrox N può
influenzare il loro effetto:

• farmaci antidiabetici (farmaci che riducono la glicemia): Euthyrox N può ridurre l’efficacia dei farmaci antidiabetici; potrebbero quindi essere necessari controlli aggiuntivi della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento con Euthyrox N. Durante il trattamento con Euthyrox N potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del farmaco antidiabetico;
• farmaci anticoagulanti (derivati cumarinici): Euthyrox N può potenziare l’effetto di questi farmaci, aumentando il rischio di emorragie, specialmente negli anziani. Potrebbero quindi essere necessari controlli regolari dei parametri di coagulazione, specialmente all’inizio del trattamento con Euthyrox N. Durante il trattamento con Euthyrox N potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del farmaco anticoagulante derivato cumarinico.

Se si assumono contemporaneamente a Euthyrox N i seguenti medicinali, è fondamentale seguire le
indicazioni relative agli intervalli di tempo necessari tra l’assunzione dei diversi farmaci:

• farmaci che legano gli acidi biliari e riducono il colesterolo (colestiramina o colestipolo): Euthyrox N deve essere assunto da 4 a 5 ore prima di questi farmaci, poiché altrimenti potrebbero ridurre l’assorbimento di Euthyrox N dall’intestino;
• antiacidi (utilizzati per alleviare la dispepsia), sucralfato (utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche e intestinali), altri farmaci contenenti alluminio, farmaci contenenti ferro, farmaci contenenti calcio: Euthyrox N deve essere assunto almeno 2 ore prima di questi farmaci, poiché altrimenti potrebbero ridurre l’efficacia di Euthyrox N.

Se si assumono uno o più dei seguenti medicinali, informare il medico, poiché potrebbero
ridurre l’effetto di Euthyrox N:

• propiltiouracile (farmaco antitiroideo),

• glicocorticosteroidi (farmaci antiallergici e antinfiammatori),

• beta-bloccanti (farmaci che riducono la pressione arteriosa, utilizzati anche nel trattamento delle malattie cardiache),

• sertralina (farmaco antidepressivo),

• sewelamer (farmaco che riduce i livelli di fosfati, utilizzato nei pazienti con insufficienza renale cronica),

• inibitori della tirosina chinasi (farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori),

• clorochina o proguanil (farmaci utilizzati nel trattamento o nella profilassi della malaria),

• farmaci che inducono alcuni enzimi epatici, come i barbiturici (farmaci sedativi e ipnotici), carbamazepina (farmaco antiepilettico utilizzato anche per alleviare alcuni tipi di dolore e per controllare i disturbi dell’umore), farmaci contenenti estratto di erba di San Giovanni (alcuni fitoterapici),

• farmaci contenenti estrogeni, utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa o post-menopausa o per la contraccezione,

• inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo), utilizzati per ridurre la produzione di acido gastrico, il che potrebbe ridurre l’assorbimento della levotiroxina dall’intestino e renderla meno efficace. Se il paziente assume levotiroxina durante il trattamento con inibitori della pompa protonica, il medico dovrebbe monitorare la funzionalità tiroidea e, se necessario, modificare il dosaggio di Euthyrox N,

• orlistat (farmaco utilizzato nel trattamento dell’obesità).

Se si assumono uno o più dei seguenti medicinali, informare il medico, poiché potrebbero
potenziare l’effetto di Euthyrox N:

• salicilati (farmaci utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre),
• dicumarolo (farmaco che riduce la coagulazione del sangue),
• furosemide in alte dosi, superiori a 250 mg (farmaco diuretico),
• clofibrato (farmaco che riduce i livelli di lipidi nel sangue).

Se si assume orlistat, informare il medico. L’assunzione contemporanea di Euthyrox N e orlistat
potrebbe causare ipotiroidismo e/o peggioramento del controllo dell’ipotiroidismo.
Se si assumono inibitori della proteasi (farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, come ritonavir,
indinavir, lopinavir) o fenitoina (farmaco antiepilettico), che possono influenzare l’effetto di
Euthyrox N, informare il medico.
In tale situazione potrebbe essere necessario eseguire esami ormonali tiroidei e modificare il
dosaggio del medicinale.
Se si assume amiodarone (farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache), informare
il medico, poiché questo farmaco può influenzare la funzionalità tiroidea.
Informare il medico dell’assunzione di Euthyrox N se è necessario sottoporsi a un esame
diagnostico con mezzo di contrasto contenente iodio, poiché tale esame prevede un’iniezione che
può influenzare la funzionalità tiroidea.
Se il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto biotina, deve informarne il medico o
il personale del laboratorio se deve sottoporsi a esami di laboratorio per gli ormoni tiroidei. La
biotina può influenzare i risultati degli esami (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Euthyrox N con alimenti e bevande
Se la dieta comprende prodotti contenenti soia, informare il medico, specialmente se si modifica
la quantità di tali prodotti consumati. I prodotti contenenti soia possono ridurre l’assorbimento di
Euthyrox N dall’intestino tenue e potrebbe quindi essere necessario un adeguato aggiustamento del
dosaggio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di esserlo o intende diventarlo, deve
consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza è necessario continuare ad assumere Euthyrox N sotto controllo medico,
poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio.
Se Euthyrox N è stato assunto contemporaneamente a un farmaco antitiroideo nel trattamento
dell’eccessiva produzione di ormoni tiroidei, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di
Euthyrox N dopo il concepimento.
Durante la gravidanza non è consentito assumere contemporaneamente farmaci antitiroidei.
Durante la gravidanza non devono essere effettuati test diagnostici volti a inibire la funzionalità
tiroidea.
Durante l’allattamento è necessario continuare ad assumere Euthyrox N secondo le indicazioni del
medico. La concentrazione di levotiroxina che passa nel latte materno è troppo bassa per avere
effetti sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari. Non si prevede che Euthyrox N abbia alcun effetto sulla capacità di guidare
veicoli o utilizzare macchinari quando assunto secondo le indicazioni, poiché la levotiroxina è
identica alla forma naturalmente presente nell’organismo.

Euthyrox N contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato
“privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Euthyrox N

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà individualmente la dose appropriata per ogni paziente, in base alla valutazione clinica
e agli esami di laboratorio. Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa, che viene aumentata ogni 2-4
settimane fino al raggiungimento della dose piena, personalizzata per ogni paziente.
Nei primi settimane di trattamento sarà necessario effettuare esami di laboratorio che permetteranno
al medico di adattare la dose appropriata.
I tipici intervalli di dose sono riportati nella tabella seguente. Dosi più basse possono essere sufficienti
per le persone:

• di età avanzata,
• con malattie cardiache,
• con ipotiroidismo grave o di lunga durata,
• con bassa massa corporea o con gozzo gigante.

Uso in bambini e adolescenti
Nei neonati e nei lattanti affetti da ipotiroidismo congenito caratterizzato da una insufficiente
produzione di ormoni da parte della tiroide, in cui è importante un rapido ripristino, la dose
iniziale raccomandata è di 10-15 microgrammi/kg di peso corporeo al giorno per i primi 3 mesi.
Successivamente il medico adatterà la dose individualmente, in base alla valutazione clinica
e ai livelli ormonali tiroidei e di TSH.

Modalità di somministrazione
Euthyrox N è destinato all’assunzione orale.
La dose giornaliera singola deve essere assunta al mattino, a digiuno (almeno mezz’ora prima
della colazione), preferibilmente con una piccola quantità di liquido, ad esempio con mezza
tazza d’acqua.
Nei lattanti, l’intera dose giornaliera di Euthyrox N deve essere somministrata in un’unica
somministrazione, almeno mezz’ora prima del primo pasto della giornata. Poco prima della
somministrazione, la compressa deve essere macinata e mescolata con una piccola quantità
d’acqua. La sospensione così ottenuta deve essere somministrata con una piccola quantità
aggiuntiva di liquido.
Ogni volta prima della somministrazione, si deve preparare una sospensione fresca del medicinale.

Durata del trattamento
La durata del trattamento può variare a seconda della ragione per cui Euthyrox N viene
utilizzato. Il medico discuterà individualmente con ogni paziente per quanto tempo deve
assumere il medicinale.
La maggior parte dei pazienti deve assumere Euthyrox N per tutta la vita.
Se necessario, il medico può prescrivere un Euthyrox N con una diversa potenza in caso di
modifica della dose.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Euthyrox N
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi
come battito cardiaco accelerato, agitazione, eccitazione o movimenti involontari. In pazienti
con disturbi neurologici preesistenti, come l’epilessia, sono stati osservati singoli episodi
di crisi convulsive.
Un sovradosaggio può indurre ipertiroidismo e portare a sintomi di psicosi acuta.
In tali situazioni è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Mancata assunzione del medicinale Euthyrox N
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Il giorno seguente
si assumerà la dose normalmente prescritta.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Euthyrox N è identico all'ormone tiroideo naturale. Pertanto, se Euthyrox N viene assunto alla dose prescritta dal medico e se vengono effettuati regolarmente esami di laboratorio, non dovrebbero verificarsi effetti indesiderati.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi improvvisi di ipersensibilità ai componenti di Euthyrox N: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie (angioedema); reazioni correlate al sistema respiratorio (difficoltà respiratorie in aumento); reazioni cutanee (eruzioni cutanee, orticaria). L'incidenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta.
Nel caso in cui si assuma una dose di Euthyrox N superiore a quella raccomandata o si tolleri male la dose prescritta (ad esempio, se la dose viene aumentata troppo rapidamente), possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti indesiderati: battito cardiaco irregolare o accelerato, palpitazioni, dolore anginoso al torace, mal di testa, debolezza o crampi muscolari, vampate di calore (sensazione di calore e arrossamento del viso), febbre, vomito, irregolarità mestruali, pseudotumore cerebrale (aumento della pressione intracranica), tremori, agitazione motoria, disturbi del sonno, sudorazione, perdita di peso, diarrea.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare il medico.
Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento per alcuni giorni o di ridurre la dose giornaliera fino alla scomparsa dei sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Euthyrox N

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Euthyrox N dopo la data di scadenza indicata sulla striscia o sul
cartone con la dicitura „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del
mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Per proteggere il medicinale dalla luce, conservare la striscia nell’imballaggio esterno.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Euthyrox N

• Il principio attivo è il sodio levo-tiroxina. Ogni compressa contiene 100 microgrammi, 150 microgrammi o 200 microgrammi di sodio levo-tiroxina.
• Gli eccipienti sono: amido di mais, acido citrico, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e mannitolo (E 421).

Come si presenta Euthyrox N e contenuto della confezione
Le compresse di Euthyrox N sono di colore biancastro, rotonde, piatte, con una linea di divisione su entrambi i lati, bordi smussati e con la seguente stampigliatura su un lato:
Euthyrox N 100: EM 100
Euthyrox N 150: EM 150
Euthyrox N 200: EM 200
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Euthyrox N è disponibile in confezioni da 50 o 100 compresse contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polonia
tel. + 48 22 53 59 700
Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Produttore
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid, Spagna
Produttore/Importatore
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania