Euthyrox N 150

Prospecto: información para el usuario

Euthyrox N 100, 100 microgramos, comprimidos
Euthyrox N 150, 150 microgramos, comprimidos
Euthyrox N 200, 200 microgramos, comprimidos
Levothyroxinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Euthyrox N y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Euthyrox N
3. Cómo tomar Euthyrox N
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Euthyrox N
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Euthyrox N y para qué se utiliza

La levotiroxina sódica, el principio activo de Euthyrox N, es una hormona tiroidea sintética destinada al tratamiento de enfermedades y trastornos de la función tiroidea. Tiene el mismo efecto que las hormonas tiroideas que se producen naturalmente en el organismo.
Euthyrox N 100; Euthyrox N 150 y Euthyrox N 200 se utiliza:

• en el tratamiento del bocio en pacientes (principalmente adultos) con función tiroidea normal,
• para prevenir la recurrencia del bocio en pacientes tras una intervención quirúrgica,
• para sustituir la deficiencia de hormonas tiroideas naturales cuando la glándula tiroides no produce cantidades suficientes de hormonas,
• para inhibir el crecimiento tumoral en pacientes con cáncer de tiroides.

Euthyrox N 100 también se utiliza para normalizar los niveles de hormonas tiroideas en pacientes a los que se les administran medicamentos antitiroideos debido a una producción excesiva de hormonas tiroideas.
Euthyrox N 100, Euthyrox N 150 y Euthyrox N 200 también pueden utilizarse en pruebas para evaluar la función tiroidea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Euthyrox N

Cuándo no debe utilizarse Euthyrox N

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hipofisaria no tratada o si las hormonas tiroideas se producen en exceso (hipertiroidismo no tratado),
• si el paciente padece insuficiencia suprarrenal y no recibe un tratamiento sustitutivo adecuado,
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, miocarditis o inflamación aguda de todas las capas del corazón (pancarditis). No se debe administrar simultáneamente Euthyrox N con medicamentos antitiroideos si la paciente está embarazada (véase «Embarazo y lactancia» más adelante).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe informar al médico si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• flujo sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos del corazón (angina de pecho),
• insuficiencia cardíaca,
• ritmo cardíaco rápido e irregular,
• hipertensión arterial,
• aterosclerosis. Es necesario corregir estos trastornos antes de iniciar el tratamiento con Euthyrox N. Durante el tratamiento con Euthyrox N, es necesario realizar controles frecuentes de la concentración de hormonas tiroideas. Si tiene dudas sobre si padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente o si no están tratadas, debe consultar con su médico.

Antes de comenzar el tratamiento con Euthyrox N, debe informar al médico si el paciente padece insuficiencia suprarrenal.
El médico realizará los exámenes adecuados para determinar si el paciente presenta alteraciones en la función suprarrenal o hipofisaria, o un tipo específico de trastorno tiroideo con producción excesiva y no controlada de hormonas tiroideas (función autónoma de la tiroides), ya que en tales casos puede ser necesario un tratamiento específico antes de iniciar Euthyrox N.
Al iniciar el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros con un peso de nacimiento muy bajo, debe controlarse regularmente la presión arterial, ya que podría producirse una caída repentina de la presión arterial (llamada colapso circulatorio).
Si es necesario cambiar a otro medicamento que contenga levotiroxina, podría producirse un desequilibrio en los niveles de hormonas tiroideas. Consulte con su médico si tiene alguna duda sobre el cambio de medicamento. Durante el período de transición, es necesario un seguimiento estricto de los parámetros clínicos y bioquímicos. Informe a su médico si aparecen efectos adversos, ya que podría ser necesario aumentar o disminuir la dosis.
Las hormonas tiroideas no deben utilizarse con el fin de reducir el peso corporal. Su administración no provocará pérdida de peso si las hormonas tiroideas se mantienen en niveles adecuados. Aumentar la dosis del medicamento sin consultar al médico puede provocar efectos adversos graves y potencialmente mortales. No debe tomar altas dosis de levotiroxina junto con otros medicamentos para adelgazar, como amfepramona, catina o fenilpropanolamina, debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales.
Debe consultar con su médico:

• si la paciente está en período de menopausia o ha pasado la menopausia; en ese caso, el médico podría recomendar controles más frecuentes y regulares de la función tiroidea debido al riesgo de osteoporosis;
• en caso de diabetes o si toma medicamentos anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea);
• si comienza o deja de tomar orlistat o si cambia el tratamiento con orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad); podría ser necesario un control más frecuente y un ajuste adecuado de la dosis;
• si el paciente padece trastornos psicóticos, el médico podría recomendar controles más frecuentes y un ajuste adecuado de la dosis;
• si el paciente debe realizarse análisis de laboratorio para medir la concentración de hormonas tiroideas, debe informar al médico o al personal del laboratorio si actualmente toma o ha tomado recientemente biotina (también conocida como vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina puede afectar los resultados de los análisis de laboratorio. Dependiendo del tipo de análisis, los resultados pueden ser falsamente elevados o falsamente bajos debido al consumo de biotina. El médico podría recomendar suspender la biotina antes de realizar los análisis. También debe tenerse en cuenta que otros productos que el paciente pueda estar tomando, como multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina, lo que podría afectar los resultados de los análisis. Si el paciente toma estos productos, debe informar al médico o al personal del laboratorio (véase también la información en el apartado «Euthyrox N y otros medicamentos»).

Euthyrox N y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Si toma alguno de los siguientes medicamentos, debe informar al médico, ya que Euthyrox N puede afectar su acción:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre): Euthyrox N puede disminuir la eficacia de los medicamentos antidiabéticos, por lo que podrían ser necesarios controles adicionales del nivel de glucosa en sangre, especialmente al comienzo del tratamiento con Euthyrox N. Durante el tratamiento con Euthyrox N, podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético;
• medicamentos anticoagulantes (derivados de cumarina): Euthyrox N puede potenciar el efecto de estos medicamentos, lo que podría aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente en personas mayores. Por ello, podrían ser necesarios controles regulares de los parámetros de coagulación sanguínea, especialmente al comienzo del tratamiento con Euthyrox N. Durante el tratamiento con Euthyrox N, podría ser necesario ajustar la dosis del anticoagulante derivado de cumarina.

Si toma simultáneamente con Euthyrox N alguno de los siguientes medicamentos, debe seguir estrictamente las recomendaciones sobre los intervalos de tiempo necesarios entre la toma de cada uno:

• medicamentos que se unen a los ácidos biliares y reducen el colesterol (colestiramina o colestipol): Euthyrox N debe tomarse de 4 a 5 horas antes de estos medicamentos, ya que podrían inhibir la absorción de Euthyrox N desde el intestino;
• antiácidos (utilizados para aliviar la dispepsia), sucralfato (utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas e intestinales), otros medicamentos que contienen aluminio, medicamentos que contienen hierro, medicamentos que contienen calcio: Euthyrox N debe tomarse al menos 2 horas antes de estos medicamentos, ya que de lo contrario podrían reducir la eficacia de Euthyrox N.

Si toma alguno de los siguientes medicamentos, debe informar al médico, ya que podrían disminuir la eficacia de Euthyrox N:

• propiltiouracilo (medicamento antitiroideo),

• glucocorticosteroides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos),

• medicamentos beta-bloqueantes (medicamentos que reducen la presión arterial, también utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas),

• sertralina (antidepresivo),

• sewelamer (medicamento que reduce los niveles de fosfatos, utilizado en pacientes con insuficiencia renal crónica),

• inhibidores de tirosina quinasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores),

• cloroquina o proguanil (medicamentos utilizados en el tratamiento o profilaxis de la malaria),

• medicamentos que inducen ciertos enzimas hepáticos, como barbitúricos (medicamentos sedantes e hipnóticos), carbamazepina (anticonvulsivante también utilizado para aliviar ciertos tipos de dolor y controlar trastornos del estado de ánimo), medicamentos que contienen hipérico (algunos productos herbales),

• medicamentos que contienen estrógenos, utilizados en terapia hormonal sustitutiva durante y después de la menopausia o para prevenir el embarazo,

• inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol), utilizados para reducir la producción de ácido gástrico, lo que puede disminuir la absorción de levotiroxina desde el intestino y hacerla menos eficaz. Si el paciente toma levotiroxina durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, el médico debe controlar la función tiroidea y, si es necesario, modificar la dosis de Euthyrox N,

• orlistat (medicamento utilizado en el tratamiento de la obesidad).

Si toma alguno de los siguientes medicamentos, debe informar al médico, ya que podrían potenciar el efecto de Euthyrox N:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• dicumarol (medicamento que reduce la coagulación sanguínea),
• furosemida en dosis altas, superiores a 250 mg (diurético),
• clofibrato (medicamento que reduce los niveles de lípidos en sangre).

Si toma orlistat, debe informar al médico. La administración simultánea de Euthyrox N y orlistat puede provocar hipotiroidismo y/o empeorar el control de la hipotiroidia.
Si toma inhibidores de proteasas (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, como ritonavir, indinavir, lopinavir) o fenitoína (anticonvulsivante), que pueden afectar la acción de Euthyrox N, debe informar al médico.
En este caso, podría ser necesario realizar análisis de hormonas tiroideas y ajustar la dosis del medicamento.
Si toma amiodarona (medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas), debe informar al médico, ya que este medicamento puede afectar la función tiroidea.
Debe informar al médico que está tomando Euthyrox N si se va a realizar un estudio diagnóstico con un agente de contraste que contenga yodo, ya que este estudio implica una inyección que puede afectar la función tiroidea.
Si el paciente toma actualmente o ha tomado recientemente biotina, debe informar al médico o al personal del laboratorio si se van a realizar análisis de laboratorio de hormonas tiroideas. La biotina puede afectar los resultados de los análisis (véase «Advertencias y precauciones»).

Euthyrox N, alimentos y bebidas
Si la dieta incluye productos que contienen soja, debe informar al médico, especialmente si cambia la cantidad de estos productos consumidos. Los productos que contienen soja pueden reducir la absorción de Euthyrox N desde el intestino delgado, por lo que podría ser necesario ajustar adecuadamente la dosis de Euthyrox N.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo, debe continuar tomando Euthyrox N bajo supervisión médica, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Si Euthyrox N se ha utilizado conjuntamente con un medicamento antitiroideo en el tratamiento de la producción excesiva de hormonas tiroideas, el médico recomendará suspender Euthyrox N tras quedar embarazada.
Durante el embarazo no debe administrarse simultáneamente medicamentos antitiroideos.
Durante el embarazo no deben realizarse pruebas diagnósticas que impliquen la supresión de la función tiroidea.
Durante la lactancia, debe continuar tomando Euthyrox N según las indicaciones del médico. La concentración de levotiroxina que pasa a la leche materna es tan baja que no afecta al niño.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. No se espera que Euthyrox N tenga ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas cuando se utiliza según las recomendaciones, ya que la levotiroxina es idéntica a la forma natural del organismo.

Euthyrox N contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Euthyrox N

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis adecuada será determinada individualmente por el médico, según la evaluación clínica y los resultados de los análisis de laboratorio. El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja, que se incrementa cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis completa, ajustada individualmente para cada paciente.
Durante las primeras semanas de tratamiento será necesario realizar análisis de laboratorio que permitan al médico ajustar la dosis adecuada.
Los rangos de dosis habituales se indican en la tabla siguiente. Pueden ser suficientes dosis más bajas en personas:

• de edad avanzada,
• con enfermedades cardíacas,
• con hipotiroidismo grave o de larga evolución,
• con bajo peso corporal o con bocio gigante.

Uso en niños y adolescentes
En recién nacidos y lactantes con enfermedad congénita de la tiroides caracterizada por una producción insuficiente de hormonas tiroideas, cuando es importante una sustitución rápida de estas hormonas, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos/kg de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. Posteriormente, el médico ajustará la dosis individualmente, basándose en la evaluación clínica y en las concentraciones de hormonas tiroideas y TSH.

Forma de administración
Euthyrox N está indicado para administración oral.
La dosis única diaria debe tomarse por la mañana en ayunas (al menos media hora antes del desayuno), preferiblemente con una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo, con medio vaso de agua.
En lactantes, toda la dosis diaria de Euthyrox N debe administrarse de una sola vez, al menos media hora antes de la primera comida del día. Inmediatamente antes de la administración, la tableta debe triturarse y mezclarse con una pequeña cantidad de agua. Esta suspensión preparada debe administrarse con una pequeña cantidad adicional de líquido.
Cada vez antes de la administración, debe prepararse una suspensión fresca del medicamento.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar según la razón por la que se utiliza Euthyrox N. El médico discutirá individualmente con cada paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La mayoría de los pacientes deben tomar Euthyrox N durante toda la vida.
Si fuera necesario modificar la dosis del medicamento, el médico podría recomendar Euthyrox N con otra concentración.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Euthyrox N
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, pueden aparecer síntomas como taquicardia, inquietud, excitación o movimientos involuntarios. En pacientes con trastornos neurológicos preexistentes, como epilepsia, se han observado crisis convulsivas aisladas.
La sobredosis puede provocar hipertiroidismo y llevar a síntomas de psicosis aguda.
En tales situaciones, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de la administración de Euthyrox N
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente, debe tomarse la dosis habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Euthyrox N es idéntico a la hormona tiroidea natural. Por lo tanto, si Euthyrox N se toma en la dosis recomendada por el médico y si se realizan regularmente análisis de laboratorio, no deberían presentarse efectos adversos.
Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con el médico si aparecen síntomas repentinos de hipersensibilidad a los componentes de Euthyrox N: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar (angioedema); reacciones relacionadas con el sistema respiratorio (disnea progresiva); reacciones cutáneas (erupción, urticaria). La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida.
Si se toma una dosis de Euthyrox N mayor de la recomendada o si se tolera mal la dosis indicada (por ejemplo, al aumentar rápidamente la dosis), podrían presentarse algunos de los siguientes efectos adversos: ritmo cardíaco irregular o acelerado, palpitaciones, dolor anginoso en el pecho, dolor de cabeza, debilidad o calambres musculares, sofocos (sensación de calor y enrojecimiento del rostro), fiebre, vómitos, alteraciones menstruales, pseudotumor cerebral (aumento de la presión intracraneal), temblores, inquietud motora, trastornos del sueño, sudoración, pérdida de peso, diarrea.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con el médico.
El médico podrá decidir suspender el tratamiento durante varios días o reducir la dosis diaria hasta que los síntomas desaparezcan.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Euthyrox N

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Euthyrox N después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en la caja de cartón después de la indicación „Fecha de caducidad (EXP)“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Para protegerlo de la luz, mantener el blíster dentro del envase exterior.
No desechar medicamentos por los desagües ni como residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Euthyrox N

• La sustancia activa del medicamento es levotiroxina sódica. Cada comprimido contiene 100 microgramos, 150 microgramos o 200 microgramos de levotiroxina sódica.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, ácido cítrico, gelatina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio y manitol (E 421).

Aspecto del medicamento Euthyrox N y contenido del envase
Los comprimidos de Euthyrox N son blancos, redondos, planos, con una ranura que los divide en ambos lados, bordes biselados y con una inscripción en una de las caras:
Euthyrox N 100: EM 100
Euthyrox N 150: EM 150
Euthyrox N 200: EM 200
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Euthyrox N está disponible en envases que contienen 50 o 100 comprimidos, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polonia
tel. + 48 22 53 59 700
Logotipo del titular del medicamento

Fabricante
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid, España

Fabricante/Importador
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania