Etopiryna Extra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etopiryna Extra
250 mg + 200 mg + 50 mg compresse
Acidum acetylsalicylicum + Paracetamolum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Etopiryna Extra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etopiryna Extra
3. Come prendere Etopiryna Extra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etopiryna Extra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etopiryna Extra e a cosa serve

Etopiryna Extra è un medicinale a base multipla che combina l’azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica dell’acido acetilsalicilico e del paracetamolo. La caffeina potenzia l’effetto analgesico dell’acido acetilsalicilico e del paracetamolo.
Il medicinale è raccomandato per il trattamento delle seguenti indicazioni:
dolore di testa, in particolare di origine emicranica, e altri dolori di intensità moderata, specialmente di origine infiammatoria.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Etopiryna Extra

Quando non usare il medicinale Etopiryna Extra

• Se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico, al paracetamolo, alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L'ipersensibilità all'acido acetilsalicilico si verifica nello 0,3% della popolazione, compreso il 20% dei pazienti con asma bronchiale o orticaria cronica. I sintomi di ipersensibilità: orticaria, e persino shock, possono manifestarsi entro 3 ore dall'assunzione dell'acido acetilsalicilico.
• Se il paziente è allergico (ipersensibile) ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con sintomi come: broncospasmo, rinite, orticaria, shock.
• Se il paziente soffre di asma bronchiale, malattie croniche dell'apparato respiratorio, febbre da fieno o edema della mucosa nasale, poiché i pazienti affetti da queste patologie possono reagire ai farmaci antiinfiammatori non steroidei con attacchi d'asma, edema limitato della pelle e della mucosa (edema angioneurotico) o orticaria più frequentemente rispetto ad altri pazienti.
• Se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva dello stomaco e/o del duodeno, nonché infiammazioni o emorragie del tratto gastrointestinale (potrebbe verificarsi emorragia gastrointestinale o riattivazione della malattia ulcerosa).
• Se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca.
• Se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco.
• Se il paziente soffre di insonnia.
• Se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (ad es. emofilia, trombocitopenia) o se il paziente è in trattamento contemporaneo con agenti antitrombotici (ad es. derivati delle cumarine, eparina).
• Se il paziente ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria).
• Se il paziente sta contemporaneamente assumendo metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg settimanali, a causa dell'effetto tossico sul midollo osseo.
• Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, specialmente in caso di infezioni virali, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma grave che provoca danni al fegato e al cervello.
• Durante la gravidanza e l'allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Etopiryna Extra, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell'uso del medicinale Etopiryna Extra:

• se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo, acido acetilsalicilico e caffeina;
• nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale, disturbi della coagulazione, asma o malattia allergica anamnestica – devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento;
• se il paziente assume ipoglicemizzanti orali appartenenti al gruppo dei derivati solfonilureici, a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue), e se il paziente assume farmaci contro la gotta;
• se nel paziente è stata precedentemente diagnosticata ipoprotrombinemia, carenza di vitamina K, trombocitopenia o se è stato trattato con farmaci anticoagulanti;
• se il paziente ha artrite reumatoide giovanile e/o lupus eritematoso sistemico e/o insufficienza epatica, poiché aumenta la tossicità dei salicilati;
• se la paziente ha emorragie uterine, mestruazioni eccessive o utilizza un dispositivo intrauterino contraccettivo;
• nei pazienti con emorragia intracranica;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca;
• se il paziente assume metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana, a causa del potenziamento dell'effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo. L'uso contemporaneo con metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla settimana è controindicato;
• prima di un intervento chirurgico programmato. A causa del rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento sia durante che dopo l'intervento, il medicinale deve essere sospeso da 5 a 7 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato;
• nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, poiché con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) si è osservato ritenzione di liquidi ed edema;
• se il paziente è psicomotoriamente eccitato.

Durante l'assunzione del medicinale Etopiryna Extra, il paziente deve informare immediatamente il medico se sviluppa gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se assume contemporaneamente flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo in dosi regolari per un lungo periodo o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
È necessario evitare l'uso contemporaneo del medicinale Etopiryna Extra con FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), inclusi quelli inibitori della cicloossigenasi.
L'acido acetilsalicilico può provocare attacchi di asma in pazienti ipersensibili.
Molto raramente, dopo l'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee potenzialmente letali, come la sindrome di Stevens-Johnson (vedi punto 4).
L'assunzione del medicinale deve essere interrotta alla comparsa dei primi segni cutanei come eruzioni, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.
L'uso prolungato e concomitante di paracetamolo e acido acetilsalicilico in alte dosi aumenta il rischio di nefropatia analgesica.
Effetto sugli esami di laboratorio. L'uso di paracetamolo può causare risultati fuorvianti nei test per la determinazione della concentrazione di acido urico (metodo con acido fosfomolibdico) e della concentrazione di glucosio nel sangue (metodo ossidasi-perossidasi).

Uso del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati del medicinale; pertanto potrebbe essere necessario adattare il dosaggio in base al grado di gravità dell'insufficienza epatica e/o renale.
Il medicinale è controindicato in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.

Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) il medicinale deve essere assunto in dosi più basse e con intervalli maggiori, a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti.

Interazioni tra Etopiryna Extra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario prestare cautela nell'uso di Etopiryna Extra con:

• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), poiché il medicinale può ridurre l'effetto antipertensivo degli inibitori dell'ACE;
• acetazolamide, poiché l'acido acetilsalicilico può aumentare in modo significativo la concentrazione e quindi la tossicità dell'acetazolamide;
• farmaci anticoagulanti (ad es. eparina, warfarin), poiché il medicinale può potenziare l'effetto anticoagulante, aumentando così il rischio di emorragia;
• farmaci anticonvulsivanti, poiché l'acido acetilsalicilico potenzia l'effetto tossico dell'acido valproico, mentre l'acido valproico potenzia l'effetto antiaggregante dell'acido acetilsalicilico;
• diuretici, poiché il medicinale può ridurre l'efficacia dei diuretici e potenziare l'ototossicità della furosemide. Il probenecid può influenzare la farmacocinetica del paracetamolo;
• metotrexato, poiché l'acido acetilsalicilico potenzia l'effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo. L'uso contemporaneo con metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg settimanali è controindicato;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), poiché l'uso concomitante di salicilati e altri FANS non è raccomandato a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale;
• corticosteroidi sistemici, poiché, ad eccezione dell'idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison, quando somministrati contemporaneamente ai salicilati aumentano il rischio di malattia ulcerosa e di emorragia gastrointestinale, riducono la concentrazione di salicilati nel plasma durante il trattamento e aumentano il rischio di sovradosaggio di salicilati dopo l'interruzione del trattamento;
• farmaci antidiabetici, poiché il medicinale può potenziare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici. Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ai derivati solfonilureici;
• farmaci che aumentano l'escrezione dell'acido urico (ad es. probenecid, sulfinpirazone), poiché i salicilati riducono l'effetto di questi farmaci. Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ai farmaci contro la gotta;
• digossina, poiché il medicinale può potenziarne l'effetto;
• farmaci trombolitici, poiché la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico e farmaci trombolitici, come streptochinasi e alteplasi, può aumentare il rischio di complicanze nei pazienti anziani dopo emorragia cerebrale;
• alcol, poiché aumenta la frequenza e la gravità delle emorragie gastrointestinali. Durante il trattamento non si deve assumere alcol;
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi ematici e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedi punto 2);
• farmaci ipnotici o anticonvulsivanti, come: fenobarbital, fenitoina, carbamazepina e rifampicina, poiché l'uso concomitante di paracetamolo con questi farmaci può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo;
• metoclopramide e domperidone, poiché aumentano l'assorbimento e quindi la tossicità del paracetamolo. Si deve evitare l'uso concomitante;
• colestiramina, poiché riduce l'assorbimento del paracetamolo;
• cloramfenicolo, poiché il paracetamolo aumenta la concentrazione plasmatica del cloramfenicolo e la sua tossicità;
• farmaci che modificano lo svuotamento gastrico, poiché se assunti contemporaneamente al paracetamolo possono influenzarne l'assorbimento;
• zidovudina, poiché l'assunzione concomitante di paracetamolo con zidovudina può causare neutropenia ed epatotossicità;
• contraccettivi orali, cimetidina e disulfiram, poiché rallentano il metabolismo e/o l'escrezione della caffeina;
• barbiturici, poiché accelerano il metabolismo della caffeina;
• analettici ed ergotamina, poiché il medicinale può potenziare l'effetto di altri analettici e dell'ergotamina;
• agonisti dei recettori adrenergici, poiché se assunti contemporaneamente alla caffeina possono causare tachicardia, ulteriore stimolazione del sistema nervoso centrale e altri effetti tossici;
• mexitilina, ciprofloxacina, enoxacina, poiché possono ridurre l'eliminazione della caffeina e potenziarne gli effetti indesiderati;
• teofillina, poiché la caffeina può aumentare la concentrazione plasmatica della teofillina;
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO), poiché alte dosi di caffeina possono potenziare gli effetti indesiderati degli inibitori MAO.

Uso del medicinale Etopiryna Extra con cibo, bevande e alcol
Durante l'assunzione del medicinale non si deve assumere alcol, a causa del rischio aumentato di danni alla mucosa gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.
Se la paziente continua o inizia il trattamento con Etopiryna Extra durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico, deve assumere il medicinale Etopiryna Extra secondo le indicazioni del medico e non superare la dose raccomandata.

Gravidanza – ultimo trimestre
Non assumere acido acetilsalicilico in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. L'uso di Etopiryna Extra può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza a emorragie sia della paziente che del bambino e causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Se la paziente assume acido acetilsalicilico in dosi basse (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre
A causa del contenuto di acido acetilsalicilico, non assumere questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve usare la dose efficace più bassa per il tempo più breve possibile. L'assunzione di acido acetilsalicilico per un periodo superiore a pochi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Il medicinale è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità psicofisica.

Il medicinale Etopiryna Extra contiene olio di ricino idrogenato
Il medicinale può causare dispepsia e diarrea.

3. Come usare il medicinale Etopiryna Extra

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, accompagnato da abbondante acqua. Si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti.
La dose abitualmente raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni è di 1-2 compresse, 3 volte al giorno. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile. Non assumere una dose superiore a 6 compresse (1,5 g di acido acetilsalicilico, 1,2 g di paracetamolo e 0,3 g di caffeina) al giorno.
Il medicinale è destinato a un uso occasionale e, senza consultare il medico, non deve essere assunto per un periodo superiore a 3 giorni.
Se i sintomi persistono o peggiorano, oppure se compaiono nuovi sintomi, è necessario rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Etopiryna Extra
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Sintomi da sovradosaggio di acido acetilsalicilico:
I primi sintomi da intossicazione da acido acetilsalicilico sono nausea, vomito, acufeni e accelerazione del respiro.
Sono stati osservati anche altri sintomi, come: perdita dell'udito, disturbi della vista, cefalea, agitazione motoria, sonnolenza e coma, convulsioni, ipertermia (temperatura corporea elevata).
Nei casi gravi si possono verificare gravi alterazioni dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio idroelettrolitico (acidosi metabolica e disidratazione).
Sintomi tossici lievi o moderati si manifestano dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico in dosi comprese tra 150-300 mg/kg di peso corporeo. Sintomi gravi si verificano dopo dosi comprese tra 300-500 mg/kg di peso corporeo.
La dose potenzialmente letale di acido acetilsalicilico è superiore a 500 mg/kg di peso corporeo.
Sono stati riportati decessi in seguito all'assunzione di una singola dose di farmaco compresa tra 10 e 30 g negli adulti. È stato descritto anche un caso di paziente sopravvissuto dopo l'assunzione di 130 g di acido acetilsalicilico.

Trattamento del sovradosaggio:
Non esiste un antidoto specifico per l'acido acetilsalicilico.
In caso di intossicazione da acido acetilsalicilico, si deve:

• Indurre il vomito e lavare lo stomaco (per ridurre l'assorbimento del medicinale). Questa procedura è efficace entro 3-4 ore dall'assunzione del farmaco e, in caso di ingestione di dosi molto elevate, anche fino a 10 ore.
• Somministrare carbone attivo in sospensione acquosa (in dose di 50-100 g negli adulti e di 30-60 g nei bambini) per ridurre l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico.
• In caso di ipertermia, ridurre la temperatura corporea mantenendo una bassa temperatura ambientale e applicando impacchi freddi.
• Monitorare attentamente le alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e correggerle rapidamente.
• Per accelerare l'eliminazione renale dell'acido acetilsalicilico e nel trattamento dell'acidosi, somministrare per via endovenosa bicarbonato di sodio. È necessario mantenere il pH delle urine tra 7,0 e 7,5.
• In caso di intossicazione molto grave, quando non è possibile correggere le alterazioni dell'equilibrio acido-base con il trattamento conservativo e in presenza di insufficienza renale concomitante, si deve ricorrere all'emodialisi o alla dialisi peritoneale. La dialisi rimuove efficacemente l'acido acetilsalicilico dall'organismo e facilita la correzione delle alterazioni acido-base e idroelettrolitiche.
• In caso di prolungamento del tempo di protrombina, somministrare vitamina K.
• Evitare l'uso di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, come i barbiturici, a causa del rischio di acidosi respiratoria e coma.
• Ai pazienti con disturbi respiratori fornire aria fresca e ossigeno. Se necessario, effettuare intubazione endotracheale e ventilazione assistita.
• In caso di shock, attuare le normali misure terapeutiche anti-shock.

Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo:
In caso di sovradosaggio, esiste il rischio di danni epatici; pertanto è necessaria un'immediata ospedalizzazione e la somministrazione di un antidoto.
Se il paziente ha assunto una dose eccessiva, i sintomi possono manifestarsi entro 24 ore e possono includere: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. In caso di sovradosaggio, il paziente deve recarsi immediatamente al pronto soccorso più vicino, anche in assenza di sintomi.

Sintomi da sovradosaggio di caffeina:
In caso di sovradosaggio di caffeina si possono osservare insonnia, affaticamento, tremore muscolare, allucinazioni, tachicardia, extrasistoli e convulsioni. Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, si deve attuare un trattamento sintomatico.

Dimenticanza di una dose di Etopiryna Extra
Se si dimentica di assumere una dose, si deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Trombocitopenia, anemia dovuta a microemorragie del tratto gastrointestinale, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, leucopenia, agranulocitosi, eosinopenia, metemoglobinemia, trombocitopenia, aumento del rischio di emorragie, prolungamento del tempo di sanguinamento, prolungamento del tempo di protrombina.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità: prurito, eruzione cutanea, orticaria, eritema, sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, broncospasmo, shock.
L’ipersensibilità all’acido acetilsalicilico si verifica nello 0,3% della popolazione, nel 4% dei pazienti con asma bronchiale e nel 20% dei pazienti con orticaria cronica. I sintomi di ipersensibilità (come orticaria o persino shock) possono manifestarsi entro 3 ore dall’assunzione del medicinale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedi punto 2) – frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema nervoso
Cefalea, insonnia.
Disturbi dell’occhio
Disturbi della vista.
Disturbi dell’orecchio e dell’orecchio interno
Acufeni, disturbi dell’udito, vertigini, perdita dell’udito reversibile.
Gli acufeni e il ronzio nelle orecchie sono i primi segni di intossicazione da salicilati.
Disturbi cardiaci e vascolari
Nel contesto del trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
Edema polmonare di origine extracardiaca (si verifica principalmente nell’intossicazione cronica o acuta).
Broncospasmo in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Disturbi gastrointestinali
Dispepsia, pirosi, sensazione di pienezza o bruciore epigastrico, nausea, vomito, diarrea, mancanza di appetito, dolori addominali, emorragie del tratto gastrointestinale, lesione della mucosa gastrica, attivazione della malattia ulcerosa, perforazioni, pancreatite.
L’ulcera gastrica si verifica nel 15% dei pazienti che assumono a lungo termine acido acetilsalicilico.
Disturbi del fegato e delle vie biliari
Necrosi focale delle cellule epatiche, sensibilità e aumento delle dimensioni del fegato, specialmente in pazienti con artrite reumatoide giovanile, lupus eritematoso sistemico, febbre reumatica o anamnesi di malattia epatica, transitoria elevazione dell’attività delle aminotransferasi nel siero, della fosfatasi alcalina e della concentrazione di bilirubina.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, raramente vesciche o porpora.
Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Proteinuria, presenza di leucociti ed eritrociti nelle urine, nefropatia con necrosi papillare, nefrite interstiziale.
In caso di sovradosaggio: marcato abbassamento del clearance della creatinina o acuta necrosi tubulare renale con alterazioni della funzionalità renale.
Disturbi sistemici e condizioni nel sito di somministrazione
Febbre.
La caffeina può causare dipendenza in soggetti particolarmente sensibili e indurre un effetto da astinenza al termine della terapia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Etopiryna Extra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Etopiryna Extra

• Le sostanze attive del medicinale sono acido acetilsalicilico, paracetamolo e caffeina. Ogni compressa contiene 250 mg di acido acetilsalicilico, 200 mg di paracetamolo e 50 mg di caffeina.
• Gli altri componenti sono: amido di mais; cellulosa microcristallina; olio di ricino idrogenato; ossido di alluminio, calcinato.

Come si presenta Etopiryna Extra e contenuto della confezione
Una scatola di cartone contiene 10 o 20 compresse oblunghe, di colore bianco o giallastro, biconvesse, contenute in una blister in alluminio/PVC.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01