Etiagen: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etiagen, 25 mg, compresse rivestite con film
Etiagen, 100 mg, compresse rivestite con film
Etiagen, 200 mg, compresse rivestite con film
Quetiapinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Potrebbe nuocere a persone a cui il medicinale non è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Etiagen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Etiagen
Come prendere Etiagen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Etiagen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etiagen e a cosa serve

Etiagen contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antipsicotici. La quetiapina può essere utilizzata per trattare diverse malattie, come:

Depressione nel disturbo bipolare, in cui il paziente prova sensazioni di profondo abbattimento, tristezza intensa, senso di colpa, mancanza di energia e di appetito e (o) difficoltà ad addormentarsi.
Mania, in cui il paziente è eccessivamente eccitato, agitato, ha un umore eccessivamente elevato, prova entusiasmo o mostra un'attività eccessiva, oppure ha un giudizio alterato, insieme a comportamenti aggressivi o distruttivi.
Schizofrenia, in cui il paziente vede, sente o prova cose che non esistono, crede in cose che non sono vere o diventa estremamente sospettoso, agitato, confuso, prova sensi di colpa, è teso o depresso.

Il medico potrebbe continuare a prescrivere Etiagen anche se si sente meglio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Etiagen

Quando non assumere Etiagen:

se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV;
antimicotici azolici;
eritromicina o claritromicina (utilizzati per le infezioni);
nefazodone (un antidepressivo).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Etiagen. In caso di dubbi, prima di assumere Etiagen, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Etiagen, discutere con il medico o con il farmacista se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto problemi cardiaci, come aritmie, debolezza del muscolo cardiaco, miocardite, oppure se il paziente assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco;
il paziente ha bassa pressione sanguigna;
il paziente ha mai avuto un ictus, in particolare se anziano;
il paziente ha problemi al fegato;
il paziente ha mai avuto epilessia o convulsioni;
il paziente ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete; in tal caso, il medico potrebbe richiedere controlli periodici della glicemia durante il trattamento con Etiagen;
il paziente in passato ha avuto un basso numero di globuli bianchi (che potrebbe essere stato causato, ma non necessariamente, da altri medicinali);
il paziente è anziano e soffre di demenza (perdita delle funzioni cerebrali); in questo caso, Etiagen non deve essere assunto poiché appartiene a un gruppo di medicinali che possono aumentare il rischio di ictus e, talvolta, anche il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza;
il paziente è un anziano affetto da morbo di Parkinson o parkinsonismo;
il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi venose, poiché l’uso di medicinali di questo gruppo è stato associato alla formazione di coaguli sanguigni;
il paziente ha o ha avuto in passato apnea notturna (interruzione temporanea del respiro durante il sonno normale) e assume medicinali che rallentano l’attività cerebrale (cosiddetti “agenti depressivi del sistema nervoso centrale”);
il paziente ha o ha avuto in passato difficoltà a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ipertrofia prostatica, ostruzione intestinale o aumento della pressione oculare. Queste condizioni possono talvolta essere indotte da medicinali (cosiddetti “anticolinergici”) che influenzano il funzionamento delle cellule nervose per il trattamento di alcune malattie;
il paziente ha avuto in passato problemi con l’alcol o con l’abuso di medicinali;
il paziente ha depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso concomitante di questi medicinali con Etiagen può causare lo sviluppo del sindrome serotoninergica, uno stato potenzialmente letale (vedere “Etiagen e altri medicinali”).

Informare immediatamente il medico se, dopo aver assunto Etiagen, compaiono sintomi come:

battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà eseguire un esame cardiaco e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo;
un insieme di sintomi caratterizzati da: alta temperatura (febbre), rigidità muscolare acuta, sudorazione o confusione mentale (nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato;
movimenti involontari, soprattutto del viso o della lingua;
vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani;
crisi epilettiche (convulsioni);
erezione prolungata e dolorosa (priapismo).

Tutti questi sintomi possono verificarsi durante il trattamento con questo tipo di medicinali.
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe trattarsi di un segno di un numero molto basso di globuli bianchi; potrebbe essere necessario interrompere la quetiapina e/o iniziare un trattamento specifico;
stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente o stitichezza resistente al trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un più grave blocco intestinale.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Nei pazienti con depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto con ritardo, solitamente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi. Tali sintomi possono peggiorare anche se il paziente interrompe bruscamente il trattamento. Il rischio di pensieri di autolesionismo o di pensieri suicidi è maggiore nei giovani adulti. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri e (o) comportamenti suicidi nei soggetti di età inferiore ai 25 anni con depressione.

È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se compaiono pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.

Gravi reazioni cutanee avverse (SCAR, severe cutaneous adverse reactions)

Durante il trattamento con questo medicinale, sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse (SCAR), potenzialmente letali o che possono portare alla morte. Queste reazioni si manifestano solitamente come:

sindrome di Stevens-Johnson (SJS) – eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali;
necrolisi epidermica tossica (TEN) – forma più grave che causa un’estesa desquamazione della pelle;
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) – che comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici);
pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) – piccole vesciche piene di pus;
eritema multiforme (EM) – eruzione cutanea con macchie rosse irregolari e pruriginose.

Se il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve interrompere immediatamente Etiagen e contattare subito il medico curante o cercare assistenza medica.

Aumento di peso

Nei pazienti che assumono quetiapina è stato osservato un aumento di peso. È consigliabile monitorare regolarmente il peso corporeo.

Bambini e adolescenti

Etiagen non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Etiagen e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Non assumere Etiagen se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV;
antimicotici azolici;
eritromicina o claritromicina (utilizzati per le infezioni);
nefazodone (un antidepressivo).

Informare il medico curante se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come fenitoina o carbamazepina);
medicinali per l’ipertensione arteriosa;
barbiturici (utilizzati in caso di difficoltà a prendere sonno);
tiotixene o litio (altri medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche);
medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio quelli che causano squilibri elettrolitici (bassi livelli di potassio o magnesio) nel sangue, come i diuretici e alcuni antibiotici (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni);
medicinali che possono causare stitichezza;
antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Etiagen e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle dei muscoli oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C (sindrome serotoninergica). In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.

Non interrompere il trattamento con altri medicinali senza prima aver consultato il medico.

Etiagen, cibo, bevande e alcol

Prestare attenzione all’assunzione di bevande alcoliche. L’uso concomitante di Etiagen e alcol può aumentare la sonnolenza.

Durante il trattamento con Etiagen, non bere succo di pompelmo, poiché può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere Etiagen durante la gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente. Etiagen non deve essere assunto durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi), possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di astinenza: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel neonato, è necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non abbia verificato come il medicinale influenza il suo stato.

Etiagen contiene lattosio e sodio

Etiagen contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Effetto del medicinale sui test urinari

Nei pazienti che assumono Etiagen, i test urinari possono rilevare la presenza di metadone o di antidepressivi (appartenenti al gruppo dei triciclici), anche se il paziente non li assume. Tali risultati devono essere confermati con test più specifici.

3. Come utilizzare il medicinale Etiagen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà quale deve essere la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) del medicinale dipende dalla malattia e dalla risposta del paziente al trattamento, ma di solito va da 150 mg a 800 mg.

Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, la sera, oppure due volte al giorno, a seconda della condizione del paziente.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Il medicinale Etiagen non deve essere assunto contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale agisce.
Non interrompere l'assunzione delle compresse, anche se ci si sente meglio, finché il medico non deciderà diversamente.

Malattie del fegato:
Il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale a dose ridotta se il paziente soffre di una malattia epatica.
Pazienti di età avanzata:
Il medico potrebbe modificare la dose del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Etiagen non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Etiagen
L'assunzione di una dose di Etiagen superiore a quella raccomandata può causare sonnolenza, vertigini, sensazione di battito cardiaco irregolare, bocca asciutta, stitichezza, dilatazione delle pupille e visione offuscata. È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino. Portare con sé il contenitore e le compresse rimaste di Etiagen.
Dimenticanza di una dose di Etiagen
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda appena possibile. Se tuttavia è quasi ora di assumere la dose successiva, si attenda fino a quel momento.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Etiagen
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con Etiagen, potrebbero manifestarsi sintomi come: disturbi del sonno (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini, irritabilità.
Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario
CONTATTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10):

movimenti muscolari anomali, inclusi difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori, agitazione o rigidità muscolare senza contemporanea sensazione di dolore.

Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10):

pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o peggioramento della depressione.

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100):

diabete: condizione in cui l’organismo non produce quantità sufficiente di insulina o altri tessuti corporei non riescono a utilizzare l’insulina presente nell’organismo. Ciò porta a iperglicemia (troppo zucchero nel sangue). I sintomi possono includere eccessiva sete, aumento dell’appetito con perdita di peso, sensazione di stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere generale, emissione di grandi quantità di urina;
crisi epilettiche, convulsioni;
reazioni allergiche come comparsa di pomfi cutanei e gonfiore della pelle, nonché gonfiore intorno alla bocca;
movimenti incontrollati, principalmente del viso e della lingua;
alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (nell’ECG si osserva un allungamento dell’intervallo QT), che possono causare un battito cardiaco molto rapido e svenimenti, e potrebbero provocare gravi problemi cardiaci;
difficoltà a urinare;
peggioramento di un diabete preesistente.

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1000):

sindrome caratterizzata da: alta temperatura corporea (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o svenimento, forte aumento della pressione arteriosa o accelerazione significativa del battito cardiaco (disturbo noto come „sindrome neurolettica maligna”);
infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale e dorsale;
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
infiammazione del fegato;
erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
formazione di coaguli sanguigni nelle vene, specialmente negli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie;
agranulocitosi, condizione caratterizzata dalla contemporanea presenza di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni con un numero molto basso di globuli bianchi;
ostruzione intestinale che causa stitichezza grave, gonfiore addominale e dolore o gonfiore allo stomaco.

Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10 000):

gravi reazioni allergiche (definite anafilassi), che possono includere difficoltà respiratorie, vertigini e collasso;
eruzioni cutanee gravi, che possono svilupparsi rapidamente. I sintomi possono includere arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (condizione nota come sindrome di Stevens-Johnson). Vedere punto 2;
gonfiore improvviso della pelle, solitamente intorno agli occhi, alla bocca e alla gola;
secrezione anomala dell’ormone antidiuretico che provoca ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio. Ciò può portare a una concentrazione ematica di sodio inferiore al normale e causare sensazione di debolezza, confusione e dolore muscolare;
rottura delle fibre muscolari che provoca dolore, sensibilità e debolezza muscolare (rabdomiolisi).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili):

arrossamento generalizzato della pelle con vesciche e desquamazione dell’epidermide su gran parte della superficie corporea (necrolisi tossica epidermica). Vedere punto 2;
eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni ematiche (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (l’eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici è nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci). Vedere punto 2. Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario
interrompere immediatamente il trattamento con Etiagen e contattare immediatamente il medico curante
o rivolgersi a un servizio medico;
Ictus.

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10):

vertigini (che possono portare a cadute), mal di testa, secchezza della bocca;
sensazione di sonnolenza (questo sintomo può attenuarsi nel tempo durante il trattamento con Etiagen) (può portare a cadute);
sintomi da sospensione (sintomi che compaiono dopo l’interruzione improvvisa del trattamento con Etiagen), comprendenti: difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini e irritabilità. Si raccomanda una riduzione graduale della dose per un periodo di almeno 1-2 settimane;
aumento di peso;
variazioni nei livelli di alcuni grassi (trigliceridi, colesterolo totale).

Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10):

battito cardiaco accelerato;
sensazione di palpitazioni, ritmo rapido;
dispepsia o stitichezza;
sensazione di debolezza;
gonfiore alle mani o ai piedi;
bassa pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare vertigini o svenimenti (che possono portare a cadute);
aumento del livello di zucchero nel sangue;
visione offuscata;
sogni insoliti e incubi;
aumento della fame;
sensazione di irritabilità;
disturbi del linguaggio;
affanno;
vomito (soprattutto negli anziani);
febbre;
variazioni nei livelli ormonali tiroidei nel sangue;
riduzione del numero di determinati tipi di cellule ematiche;
aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue;
aumento della concentrazione ematica di prolattina, che può comportare le seguenti conseguenze:
gonfiore al seno e secrezione imprevista di latte dal seno in uomini e donne;
assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari nelle donne.

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100):

sensazione spiacevole alle gambe (cosiddetta sindrome delle gambe senza riposo);
difficoltà di deglutizione;
disturbi sessuali;
battito cardiaco più lento del normale, che può manifestarsi all’inizio del trattamento, potenzialmente correlato a bassa pressione sanguigna e svenimenti;
svenimenti (che possono portare a cadute);
naso chiuso;
riduzione del numero di globuli rossi;
riduzione della concentrazione ematica di sodio;
confusione mentale.

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1000):

gonfiore al seno e produzione imprevista di latte (galattorrea);
alterazioni del ciclo mestruale;
camminare, parlare e mangiare durante il sonno;
calo della temperatura corporea (ipotermia);
condizione nota come sindrome metabolica, in cui si manifestano contemporaneamente tre o più dei seguenti sintomi: aumento del tessuto adiposo nell’area addominale, riduzione del „colesterolo buono” (HDL-C), aumento del livello ematico di un tipo di grasso – trigliceridi, ipertensione e aumento della concentrazione ematica di zucchero;
aumento dell’attività della creatinchinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili):

eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme);
sintomi da sospensione che possono manifestarsi nei neonati le cui madri hanno assunto Etiagen durante la gravidanza;
disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia);
infiammazione del muscolo cardiaco;
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.

Il gruppo di farmaci cui appartiene la quetiapina può causare disturbi del ritmo cardiaco, che talvolta possono essere gravi e, nei casi più severi, portare alla morte.
Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo negli esami del sangue. Tra questi vi sono variazioni della concentrazione di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o glucosio (zucchero) nel sangue, variazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche, riduzione del numero di globuli rossi, aumento dell’attività della creatinchinasi nel sangue (una sostanza contenuta nei muscoli), riduzione della concentrazione ematica di sodio e aumento della concentrazione ematica dell’ormone chiamato prolattina.
Il medico potrebbe raccomandare al paziente di effettuare periodicamente esami del sangue.
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:
Nei bambini e negli adolescenti possono manifestarsi gli stessi effetti indesiderati che negli adulti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10):

aumento della concentrazione ematica dell’ormone prolattina. L’aumento della concentrazione di prolattina può, in rari casi, causare i seguenti sintomi:
in ragazzi e ragazze può verificarsi gonfiore al seno e secrezione imprevista di latte dal seno;
nelle ragazze può verificarsi assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.
aumento dell’appetito;
vomito;
movimenti muscolari anomali. Tra questi rientrano difficoltà nell’avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di agitazione o rigidità muscolare senza dolore;
aumento della pressione sanguigna.

Comune (può riguardare 1 paziente su 10):

sensazione di debolezza, svenimento (che possono portare a cadute);
naso chiuso;
sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Etiagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone dopo
la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Etiagen

Il principio attivo di Etiagen è il fumarato di quetiapina. Una compressa rivestita di Etiagen 25 mg contiene 25 mg di quetiapina (in forma di fumarato di quetiapina) e 4,50 mg di lattosio monoidrato. Una compressa rivestita di Etiagen 100 mg contiene 100 mg di quetiapina (in forma di fumarato di quetiapina) e 18 mg di lattosio monoidrato. Una compressa rivestita di Etiagen 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (in forma di fumarato di quetiapina) e 36 mg di lattosio monoidrato.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Etiagen contiene lattosio e sodio"), cellulosa microcristallina, povidone 30, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A) (vedere paragrafo 2 "Etiagen contiene lattosio e sodio"), fosfato biacido di calcio diidrato. Il rivestimento della compressa contiene:
- compresse da 25 mg: biossido di titanio (E 171), ipromellosa, macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172)
- compresse da 100 mg: biossido di titanio (E 171), ipromellosa, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), talco
- compresse da 200 mg: biossido di titanio (E 171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80

Aspetto di Etiagen e contenuto della confezione
Etiagen si presenta in forma di compresse rivestite.
Etiagen, 25 mg, compresse rivestite:
compresse rotonde, biconvesse, di colore pesca, con l'incisione "Q" su un lato.
Etiagen, 25 mg, compresse rivestite è disponibile nelle seguenti confezioni:
blister in PVC/PVDC/Alluminio da 10 e 30 compresse rivestite, in scatola di cartone, e
blister perforati con suddivisione per dose singola da 6 x 1 compressa e 60 x 1 compressa
Etiagen, 100 mg, compresse rivestite:
compresse rotonde, di colore giallo, con l'incisione "Q" sopra il numero "100" su un lato.
Etiagen, 100 mg, compresse rivestite è disponibile nelle seguenti confezioni:
blister in PVC/PVDC/Alluminio da 60 e 90 compresse rivestite, in scatola di cartone, e
blister perforati con suddivisione per dose singola da 60 x 1 compressa
Etiagen, 200 mg, compresse rivestite:
compresse rotonde, di colore bianco, con l'incisione "Q" sopra il numero "200" su un lato.
Etiagen, 200 mg, compresse rivestite è disponibile nelle seguenti confezioni:
blister in PVC/PVDC/Alluminio da 60 e 90 compresse rivestite, in scatola di cartone, e
blister perforati con suddivisione per dose singola da 60 x 1 compressa
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda
Produttore
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Generics [UK] Limited
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Regno Unito
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom 2900
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400