Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo Towa, 20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Esomeprazolo Towa, 40 mg, capsule gastroresistenti, dure
Esomeprazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Esomeprazolo Towa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Towa
Come prendere Esomeprazolo Towa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Esomeprazolo Towa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Esomeprazolo Towa e a cosa serve

Esomeprazolo Towa contiene il principio attivo esomeprazolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto dallo stomaco.
Esomeprazolo Towa viene utilizzato nei seguenti casi:
Adulti

Malattia da reflusso gastroesofageo, caratterizzata dal reflusso del contenuto acido dello stomaco nell’esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Ulcera gastrica o duodenale associata all’infezione da batterio Helicobacter pylori. In caso di tali disturbi, il medico può prescrivere anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.
Ulcera gastrica causata dall’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Esomeprazolo Towa può essere utilizzato anche per prevenire l’insorgenza di ulcere gastriche durante il trattamento con FANS.
Eccessiva produzione di acido nello stomaco causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
Trattamento a lungo termine dopo la prevenzione del sanguinamento ricorrente da ulcere, in seguito alla somministrazione endovenosa di esomeprazolo.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Malattia da reflusso gastroesofageo, caratterizzata dal reflusso del contenuto acido dello stomaco nell’esofago (il canale che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Ulcera gastrica o duodenale associata all’infezione da batterio Helicobacter pylori. In caso di tali disturbi, il medico può prescrivere anche antibiotici per trattare l’infezione e consentire la guarigione dell’ulcera.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Esomeprazolo Towa Quando

Non deve essere utilizzato il medicinale Esomeprazolo Towa

Se il paziente è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
Se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da virus HIV).

Non deve essere utilizzato il medicinale Esomeprazolo Towa se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale Esomeprazolo Towa.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Esomeprazolo Towa, è necessario consultare il medico o il farmacista:

Se il paziente soffre di una grave malattia epatica.
Se il paziente soffre di una grave malattia renale.
Se il paziente ha carenza di vitamina B.
Se il paziente ha mai avuto una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile al medicinale Esomeprazolo Towa, che riduce la secrezione di acido gastrico.
Se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Il medicinale Esomeprazolo Towa può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto è necessario informare immediatamente il medico della comparsa dei seguenti sintomi prima del trattamento o durante il trattamento con il medicinale Esomeprazolo Towa:

Perdita di peso significativa e involontaria e difficoltà di deglutizione.
Dolore addominale o dispepsia.
Vomito di cibo o sangue.
Feci nere (con tracce di sangue).

Nel caso in cui il medicinale Esomeprazolo Towa venga assunto occasionalmente, è necessario rivolgersi al medico se i sintomi non scompaiono o cambiano di carattere.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica, come il medicinale Esomeprazolo Towa, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico se il paziente ha una diagnosi di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte ai raggi solari, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale Esomeprazolo Towa.
È inoltre importante informare il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio dolore articolare.
Altri medicinali e il medicinale Esomeprazolo Towa
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere. Il medicinale Esomeprazolo Towa può interagire con alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Esomeprazolo Towa.
Non deve essere assunto il medicinale Esomeprazolo Towa se il paziente sta assumendo contemporaneamente nelfinavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da virus HIV).
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

Atazanavir (utilizzato nel trattamento delle infezioni da virus HIV).
Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli).
Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine).
Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizzati nel trattamento della depressione).
Diazepam (utilizzato negli stati d’ansia, come miorilassante o nel trattamento dell’epilessia).
Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, deve essere monitorato dal medico durante l’inizio e la sospensione del trattamento con il medicinale Esomeprazolo Towa.
Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarin – il paziente può essere monitorato dal medico all’inizio e alla sospensione del trattamento con il medicinale Esomeprazolo Towa.
Cilostazol (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da scarsa circolazione sanguigna).
Cisapride (utilizzata nel trattamento della dispepsia e del reflusso gastroesofageo).
Digossina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache).
Metotrexato (chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento del cancro) – se il paziente assume alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente consigliare di sospendere il medicinale Esomeprazolo Towa.
Tacrolimus (utilizzato dopo trapianto d’organo).
Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).
Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (utilizzata nel trattamento della depressione).

Nel caso di assunzione contemporanea di amoxicillina e claritromicina insieme al medicinale Esomeprazolo Towa, per il trattamento delle ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è estremamente importante informare il medico di tutti gli altri medicinali assunti.
Il medicinale Esomeprazolo Towa con i pasti e le bevande
Le capsule possono essere assunte con i pasti o a stomaco vuoto.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se assumere il medicinale Esomeprazolo Towa.
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del medicinale Esomeprazolo Towa nel latte materno; pertanto, non deve essere assunto il medicinale Esomeprazolo Towa durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Esomeprazolo Towa influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, con frequenza non comune o rara, possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Esomeprazolo Towa contiene saccarosio
Il medicinale Esomeprazolo Towa contiene granuli zuccherini che contengono saccarosio, un tipo di zucchero. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Esomeprazolo Towa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Esomeprazolo Towa

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se il medicinale viene assunto per un periodo prolungato (in particolare per un periodo superiore a un anno), potrebbe essere necessario un controllo medico.
Se il medico ha prescritto l’assunzione occasionale del medicinale, informarlo di qualsiasi cambiamento nei sintomi.

Dosaggio

Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento. Il dosaggio dipende dallo stato del paziente, dall’età e dalla funzionalità epatica.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate.

Adulti di età pari o superiore a 18 anni
Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo:

Nei pazienti con lieve danno esofageo, la dose solitamente raccomandata è di 40 mg di Esomeprazolo Towa una volta al giorno per 4 settimane. Se l’esofago non è guarito, il medico potrebbe prescrivere la stessa dose per ulteriori 4 settimane.
La dose solitamente raccomandata dopo la guarigione dell’esofago è di 20 mg di Esomeprazolo Towa una volta al giorno.
Se l’esofago non è danneggiato, la dose solitamente raccomandata di Esomeprazolo Towa è di 20 mg al giorno. Dopo il controllo dei sintomi, il medico potrebbe prescrivere l’assunzione occasionale del medicinale fino a 20 mg al giorno.
In caso di gravi malattie epatiche, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.

Trattamento dell’ulcera peptica causata dall’infezione da Helicobacter pylori e prevenzione delle ricadute:

La dose solitamente raccomandata è di 20 mg di Esomeprazolo Towa due volte al giorno per una settimana.
Il medico prescriverà anche antibiotici, come ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Trattamento delle ulcere gastriche associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):

La dose solitamente raccomandata è di 20 mg di Esomeprazolo Towa una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche durante la terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):

La dose solitamente raccomandata è di 20 mg di Esomeprazolo Towa una volta al giorno.

Trattamento dell’eccesso di acido gastrico causato da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

La dose solitamente raccomandata è di 40 mg di Esomeprazolo Towa due volte al giorno.
Il medico adatterà la dose in base alle esigenze del paziente e deciderà anche la durata del trattamento. La dose massima del medicinale è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento prolungato dopo la prevenzione del sanguinamento ricorrente da ulcere con somministrazione endovenosa di esomeprazolo:

La dose solitamente raccomandata è di 40 mg di Esomeprazolo Towa una volta al giorno per 4 settimane.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo:

Nei pazienti con lieve danno esofageo, la dose solitamente raccomandata è di 40 mg di Esomeprazolo Towa una volta al giorno per 4 settimane. Se l’esofago non è guarito, il medico potrebbe prescrivere la stessa dose per ulteriori 4 settimane.
La dose solitamente raccomandata dopo la guarigione dell’esofago è di 20 mg di Esomeprazolo Towa una volta al giorno.
Se l’esofago non è danneggiato, la dose solitamente raccomandata di Esomeprazolo Towa è di 20 mg al giorno.
In caso di gravi malattie epatiche, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.

Trattamento dell’ulcera peptica causata dall’infezione da Helicobacter pylori e prevenzione delle ricadute:

La dose solitamente raccomandata è di 20 mg di Esomeprazolo Towa due volte al giorno per una settimana. Il medico prescriverà anche antibiotici, come ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Assunzione del medicinale Esomeprazolo Towa

Le capsule possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da acqua. Non devono essere masticate né frantumate, poiché contengono granuli rivestiti con un rivestimento protettivo contro l’acidità gastrica. È molto importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le capsule

Se il paziente ha difficoltà a deglutire le capsule:
1. Aprire con attenzione la capsula e versare i granuli in un bicchiere riempito a metà con acqua non gassata. Non usare altri liquidi.
2. Mescolare e bere immediatamente la sospensione o entro 30 minuti. Mescolare sempre prima di bere.
3. Per assicurarsi che l’intera dose sia stata assunta, riempire nuovamente il bicchiere a metà con acqua e bere. Il residuo solido non disciolto contiene il medicinale – non masticarlo né frantumarlo.
Se il paziente non riesce a deglutire autonomamente, il contenuto della capsula deve essere mescolato con acqua, aspirato con una siringa e somministrato direttamente nello stomaco tramite sonda.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni
L’uso di Esomeprazolo Towa non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Esomeprazolo Towa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Esomeprazolo Towa

Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale
Esomeprazolo Towa e contattare subito il medico:

Respiro sibilante, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica).
Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o distacco della pelle. Possono inoltre manifestarsi vesciche e sanguinamento alle labbra, occhi, cavità orale, naso e organi genitali. Tali sintomi possono essere riconducibili alla sindrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi epidermica tossica.
Colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento, che possono essere sintomi di malattie epatiche.

Gli effetti indesiderati sopra elencati sono rari e interessano meno di 1 paziente su 1000.
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Cefalea
Disturbi a stomaco o intestino: diarrea, dolori addominali, stitichezza, gonfiore (con emissione di gas).
Nausea o vomito.
Polipi gastrici benigni.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Gonfiore di piedi e caviglie.
Disturbi del sonno (insonnia).
Vertigini, sensazione di formicolio, sonnolenza.
Vertigini (sensazione di rotazione).
Secchezza della bocca.
Alterazioni nei risultati degli esami ematici che indicano un alterato funzionamento del fegato.
Eruzioni cutanee, eruzioni nodulari (orticaria), prurito cutaneo.
Fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (se il medicinale Esomeprazolo Towa viene assunto in dosi elevate e per un lungo periodo).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

Disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, formazione facile di ematomi e predisposizione alle infezioni.
Basso livello di sodio nel sangue. Può causare debolezza, vomito e crampi muscolari.
Sensazione di agitazione, disorientamento o depressione.
Alterazioni del gusto.
Disturbi visivi, come visione offuscata.
Affanno improvviso o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
Infiammazione della bocca.
Infezione fungina chiamata candidosi, che può interessare l'intestino.
Malattie epatiche, compresa l'itterizia, che provoca colorazione gialla della pelle, urine scure e affaticamento.
Perdita di capelli (alopecia).
Eruzione cutanea dopo esposizione alla luce solare.
Dolori articolari o muscolari.
Malessere generale e mancanza di energia.
Sudorazione intensa.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

Alterazioni del numero di cellule ematiche, inclusa agranulocitosi (carenza di globuli bianchi)
Aggressività.
Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono).
Gravi malattie epatiche che portano a insufficienza epatica e encefalopatia epatica.
Comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi, vesciche o distacco della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Debolezza muscolare.
Gravi malattie renali.
Aumento del seno negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Se il medicinale Esomeprazolo Towa è stato assunto per un periodo superiore a tre mesi, vi è la possibilità di una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe consigliare di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
Infiammazione dell'intestino (che porta a diarrea).
Eruzione cutanea che può essere accompagnata da dolori articolari.

In casi molto rari, il medicinale Esomeprazolo Towa può influire negativamente sui globuli bianchi,
causando carenza di immunità. In caso di comparsa di infezioni con sintomi come febbre con
molto intenso malessere generale o febbre con segni di infezione localizzata, come dolore al collo,
gola o bocca oppure difficoltà a urinare, è necessario contattare immediatamente il medico per effettuare esami ematici che escludano l'agranulocitosi (carenza di globuli bianchi). È molto importante informare il medico dell'assunzione del medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Esomeprazolo Towa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul contenitore o sulla blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Blister: Conservare a una temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Contenitore: Conservare a una temperatura non superiore a 30°C. Conservare il contenitore ben chiuso per proteggere dal contatto con l'umidità.
Contenitore: Periodo di validità dopo la prima apertura: 200 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Esomeprazolo Towa

La sostanza attiva è l'esomeprazolo. Il medicinale Esomeprazolo Towa è disponibile in due dosi contenenti 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo sodico).
Altri componenti sono: Contenuto della capsula: Saccarosio, granuli (contenenti amido di mais e saccarosio), metilcellulosa, talco, biossido di titanio (E 171), monostearato di glicerolo, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato, citrato di trietile.

Capsula:
Carragenina, cloruro di potassio, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ipromellosa, acqua depurata, inchiostro (contenente shellac, idrossido di potassio e ossido di ferro, nero (E 172)).

Come si presenta il medicinale Esomeprazolo Towa e contenuto della confezione

Esomeprazolo Towa, 20 mg capsule gastroresistenti, dure: capsule con cappuccio e corpo di colore rosa chiaro opaco, dimensione 4 (lunghezza circa 14 mm), con stampigliatura: sul cappuccio ES/ sul corpo 20, contenenti microgranuli sferici.
Esomeprazolo Towa, 40 mg capsule gastroresistenti, dure: capsule con cappuccio e corpo di colore rosa opaco, dimensione 2 (lunghezza circa 18 mm), con stampigliatura: sul cappuccio ES/ sul corpo 40, contenenti microgranuli sferici.

Il medicinale Esomeprazolo Towa, 20 mg capsule gastroresistenti, dure, è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister OPA/Alluminio/PE con disidratante/Alluminio:
7, 14, 28, 56 capsule, in astuccio di cartone.
Contenitore bianco opaco in polietilene (PE) con tappo in polietilene con anello di sicurezza, contenente una capsula con agente disidratante:
14, 28, 56 capsule, in astuccio di cartone.

Il medicinale Esomeprazolo Towa, 40 mg capsule gastroresistenti, dure, è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister OPA/Alluminio/PE con disidratante/Alluminio:
7, 14, 28, 56 capsule, in astuccio di cartone.
Contenitore bianco opaco in polietilene (PE) con tappo in polietilene con anello di sicurezza, contenente una capsula con agente disidratante:
14, 28, 56 capsule, in astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Spagna

Produttore
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí 75-97, Martorelles,
08107 Barcelona,
Spagna

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Somministrazione tramite sonda gastrica

Aggiungere il contenuto della capsula a circa 25 ml o 50 ml di acqua. (Nel caso di alcuni tipi di sonde, mescolare i microgranuli con 50 ml di acqua per evitare l'occlusione della sonda). Mescolare bene.
Aspirare la sospensione in una siringa e aggiungere circa 5 ml di aria.
Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere i microgranuli.
Capovolgere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e verificare che non sia ostruita.
Collegare la siringa alla sonda, mantenendola in questa posizione.
Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l'iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere capovolta con la punta verso l'alto per evitare ostruzioni).
Capovolgere nuovamente la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e, se necessario, ripetere il passaggio 6 per risciacquare il residuo rimasto nella siringa. Per alcuni tipi di sonda può essere necessario utilizzare 50 ml di acqua.

Qualsiasi residuo non utilizzato del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.