Erdomed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Erdomed
300 mg, capsule, dure
Erdosteinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere trasmesso ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Erdomed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Erdomed
3. Come prendere Erdomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erdomed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Erdomed e a cosa serve

Erdomed contiene il principio attivo erdosteina, appartenente al gruppo dei farmaci mucolitici, che riduce la viscosità del muco bronchiale e ne facilita l'espulsione.
Erdomed è indicato nel trattamento secretolitico delle malattie acute e croniche delle vie respiratorie superiori, dei bronchi e dei polmoni, caratterizzate da alterato rilascio e trasporto del muco. È inoltre utilizzato nel trattamento preventivo delle riacutizzazioni stagionali della bronchite cronica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Erdomed

Quando non deve essere usato il medicinale Erdomed:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze contenenti gruppi SH liberi
• in caso di alterazioni della funzionalità epatica
• in caso di insufficienza renale
• in caso di omocistinuria (soprattutto nei pazienti sottoposti a dieta priva di metionina)
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
In caso di comparsa di sintomi tipici di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria) si deve interrompere immediatamente il trattamento.
Usare con cautela nei pazienti con riflesso della tosse indebolito o con alterazioni della pulizia mucociliare (a causa del rischio di accumulo di grandi quantità di muco).
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo le dosi efficaci più basse possibili e per il periodo più breve possibile. In assenza di miglioramento, il medico valuterà l’interruzione del trattamento.
Non è necessario modificare il dosaggio negli adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione del medicinale Erdomed con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano l’assorbimento del medicinale.
Uso del medicinale Erdomed nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale possono accumularsi i metaboliti dell’erdostaina prodotti nel fegato.
Uso del medicinale Erdomed nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Altri medicinali e medicinale Erdomed
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e della malattia polmonare ostruttiva cronica, come: teofillina, farmaci che determinano il rilassamento dei muscoli lisci bronchiali (corticosteroidi), eritromicina, amoxicillina o cotrimossazolo.
Dopo la somministrazione di erdostaina è stato dimostrato un aumento della concentrazione di amoxicillina nelle vie respiratorie.
Il trattamento concomitante con farmaci che riducono il riflesso della tosse (antitussivi) può causare l’accumulo di grandi quantità di secrezioni bronchiali, il che potrebbe aggravare le condizioni del paziente, ad esempio peggiorando la funzionalità respiratoria.
Per evitare il rischio di complicazioni, non si devono associare in modo routinario farmaci antitussivi e secretolitici (che aumentano la secrezione), in particolare prima di andare a dormire.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico. La decisione di utilizzare il medicinale spetta al medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Erdomed non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Erdomed contiene i seguenti eccipienti:
povidone, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).

3. Come utilizzare il medicinale Erdomed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è:
1 capsula da 300 mg due volte al giorno.
Non assumere il medicinale prima di andare a dormire.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Erdomed
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Erdomed
Assumere il prima possibile la dose raccomandata, quindi proseguire secondo lo schema abituale.
Se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, assumere soltanto una dose singola,
quindi continuare con lo schema di assunzione raccomandato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Erdomed può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.

• Frequente (da 1 a 10 su 100 pazienti): disturbi gastrici, nausea, mal di testa
• Non frequente (da 1 a 10 su 1.000 pazienti): reflusso acido
• Raro (da 1 a 10 su 10.000 pazienti): perdita del senso del gusto o alterazioni del gusto, stitichezza, secchezza della bocca, capogiri, malessere generale, diarrea, reazioni allergiche: eruzioni cutanee, orticaria, febbre.

In alcune persone, durante il trattamento con il medicinale Erdomed, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Erdomed
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non assumere il medicinale Erdomed dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Erdomed
Il principio attivo del medicinale è l'erdosteina. Una capsula contiene 300 mg di erdosteina.
Altri componenti del medicinale sono: povidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).
Come si presenta il medicinale Erdomed e contenuto della confezione
La confezione contiene 10, 20 o 60 capsule, in blister Al/PVC/PVDC, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione nel paese di esportazione, Repubblica Ceca:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5
625 00 Brno, Repubblica Ceca
Produttore:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco, ACRAF S.p.A.
Via vecchia del Pinocchio, 22 - 60100 Ancona, Italia
Astrea Fontaine S.A.S.
Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Repubblica Ceca, paese di esportazione: 52/045/96-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 79/25