Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eplenocard, 25 mg, compresse rivestite con film
Eplenocard, 50 mg, compresse rivestite con film
(Eplerenonum)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Eplenocard e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Eplenocard
Come prendere Eplenocard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Eplenocard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eplenocard e a cosa serve

Eplenocard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti selettivi dell’aldosterone. Questi medicinali
bloccano l’azione dell’aldosterone, una sostanza prodotta dall’organismo che regola la pressione
arteriosa e la funzione cardiaca. Un aumento della concentrazione di aldosterone può provocare nell’organismo cambiamenti
che portano all’insufficienza cardiaca.
Eplenocard è un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca per prevenire il peggioramento
della malattia e ridurre il numero di ricoveri ospedalieri nei seguenti casi:

dopo un infarto del miocardio – in associazione con altri medicinali utilizzati nell’insufficienza cardiaca, oppure
in presenza di sintomi persistenti di lieve entità nonostante il trattamento precedentemente effettuato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Eplenocard

Quando non utilizzare il medicinale Eplenocard:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta un elevato livello di potassio nel sangue (iperkaliemia)
se il paziente assume medicinali che eliminano l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio)
se il paziente presenta una grave malattia renale
se il paziente presenta una grave malattia epatica
se il paziente assume medicinali antifungini (ketoconazolo o itraconazolo)
se il paziente assume medicinali antivirali per l’HIV (nelfinavir o ritonavir)
se il paziente assume antibiotici (claritromicina o telitromicina)
se il paziente assume nefazodone, utilizzato nel trattamento della depressione
se il paziente assume contemporaneamente medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache o dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina - ACE in associazione con antagonisti del recettore dell’angiotensina - ARB).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Eplenocard, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente presenta una malattia renale o epatica (vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Eplenocard”)
se il paziente assume sali di litio (generalmente utilizzati nel trattamento dei disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbi bipolari)
se il paziente assume tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nel trattamento di disturbi della pelle, come psoriasi o dermatite, e per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo).

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Eplenocard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non assumere il medicinale Eplenocard insieme ai seguenti medicinali (vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Eplenocard”):

Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali contro l’HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione). Questi medicinali prolungano la semivita di Eplenocard, aumentandone così l’effetto nell’organismo.
Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a rimuovere l’eccesso di liquidi dall’organismo) e integratori di potassio. Questi medicinali aumentano il livello di potassio nel sangue.
Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettare dell’angiotensina (ARB) assunti contemporaneamente (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, delle malattie cardiache e di alcune malattie renali), poiché possono aumentare il livello di potassio nel sangue.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

Litio (generalmente utilizzato nel trattamento dei disturbi maniaco-depressivi, noti anche come disturbi bipolari). L’assunzione contemporanea di litio con diuretici e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache) può aumentare il livello di litio nel sangue, causando effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare e tremore.
Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati nel trattamento di disturbi della pelle, come psoriasi o dermatite, e per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo). Questi medicinali possono causare alterazioni della funzionalità renale e aumentare così il livello di potassio nel sangue.
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei – analgesici come l’ibuprofene, utilizzati per ridurre dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare alterazioni della funzionalità renale e aumentare così il livello di potassio nel sangue.
Trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) può aumentare il livello di potassio nel sangue.
Alfa-1-bloccanti, come prazosina o alfuzosina (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e di alcune malattie della prostata), possono causare abbassamento della pressione arteriosa e capogiri al passaggio alla posizione eretta.
Antidepressivi triciclici, come amitriptilina o amoxapina (utilizzati nel trattamento della depressione); medicinali antipsicotici (noti anche come neurolettici), come clorpromazina o aloperidolo (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici); amifostina (utilizzata nella chemioterapia dei tumori) e baclofene (utilizzato in caso di aumento del tono muscolare). Questi medicinali possono causare abbassamento della pressione arteriosa e capogiri al passaggio alla posizione eretta.
Glicocorticosteroidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati nel trattamento di stati infiammatori e di alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi della corteccia surrenale) possono ridurre l’effetto ipotensivo di Eplenocard.
Digossina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache). L’assunzione contemporanea con Eplenocard aumenta il livello di digossina nel sangue.
Warfarina (anticoagulante): è necessario prestare cautela se si assume warfarina, poiché un aumento del livello di warfarina nel sangue può alterare l’effetto di Eplenocard sull’organismo.
Eritromicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche), saquinavir (antivirale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), amiodarone, diltiazem e verapamil (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa) prolungano la semivita di Eplenocard, aumentandone così l’effetto nell’organismo.
Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe), rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’epilessia) possono abbreviare la semivita di Eplenocard, riducendone così l’efficacia.

Eplenocard con cibi e bevande
Il medicinale Eplenocard può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono stati effettuati studi sull’uso di Eplenocard durante la gravidanza.
Non è noto se l’eplerenone passi nel latte materno. È necessario consultare il medico curante per decidere se interrompere l’allattamento o sospenderne l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di Eplenocard possono verificarsi capogiri. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Eplenocard contiene lattosio monoidrato
Eplenocard contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.

Eplenocard contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Eplenocard

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Eplenocard possono essere assunte durante o lontano dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite
interamente, accompagnate da un'abbondante quantità d'acqua.
Il medicinale Eplenocard viene generalmente assunto insieme ad altri farmaci utilizzati nell'insufficienza cardiaca,
ad esempio i beta-bloccanti. La dose abituale iniziale è di solito una compressa da 25 mg una volta al giorno;
la dose viene aumentata dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (sotto forma di una compressa da 50 mg
oppure di due compresse da 25 mg). La dose massima è di 50 mg al giorno.
Prima di iniziare la terapia con Eplenocard, durante la prima settimana e un mese dopo l'inizio del trattamento
o dopo ogni modifica della dose, è necessario determinare la concentrazione di potassio nel sangue. Il medico può
adattare la dose in base alla concentrazione di potassio nel sangue.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con lievi alterazioni della funzionalità renale, il trattamento deve iniziare con una singola dose da 25 mg al giorno.
In caso di malattia renale di intensità moderata, la dose iniziale è di 25 mg ogni due giorni. Su indicazione del medico e in base
alla concentrazione di potassio nel sangue, queste dosi possono essere opportunamente adattate.
L'uso del medicinale Eplenocard non è raccomandato nei pazienti con grave malattia renale.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate non è necessario adattare la dose iniziale.
In caso di malattie epatiche o renali potrebbe essere necessario determinare più frequentemente la concentrazione di potassio
nel sangue (vedere anche „Quando non usare il medicinale Eplenocard”).
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose iniziale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini e adolescenti: l'uso del medicinale Eplenocard non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Eplenocard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Eplenocard, rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista. I sintomi più probabili in caso di sovradosaggio sono: bassa pressione sanguigna
(che provoca vertigini, visione offuscata, debolezza, perdita di coscienza improvvisa) e iperkaliemia,
aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che provoca crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa).
Dimenticanza di una dose di Eplenocard
Se è già quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua assumendo la prossima dose
al momento previsto.
In caso contrario, assumere la compressa non appena ci si ricorda, a condizione che manchino più di 12 ore
all'assunzione della dose successiva. Successivamente, continuare ad assumere il medicinale come di consueto.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Eplenocard
È importante assumere il medicinale Eplenocard secondo le indicazioni, a meno che il medico non consigli di interrompere
il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica
se si verificano uno o più dei seguenti sintomi:

gonfiore del viso, della lingua o della gola
difficoltà di deglutizione
orticaria e difficoltà respiratorie. Questi sono sintomi di angioedema, che si verifica non di frequente (si presenta in meno di 1 su 100 pazienti).

Altri effetti indesiderati riportati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

aumento della concentrazione di potassio nel sangue (i sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa)
svenimento
capogiri
disturbi cardiaci, ad esempio sensazione di battito cardiaco irregolare e insufficienza cardiaca
tosse
costipazione
bassa pressione sanguigna
diarrea
nausea
vomito
alterazioni della funzionalità renale
eruzione cutanea
prurito
dolore alla schiena
debolezza
crampi muscolari
aumento dell'urea nel sangue
aumento della creatinina nel sangue, che può indicare alterazioni della funzionalità renale

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

infezioni
eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi)
bassa concentrazione di sodio nel sangue
disidratazione
aumento dei trigliceridi (grassi) nel sangue
battito cardiaco accelerato
infiammazione della cistifellea
riduzione della pressione sanguigna che può causare capogiri durante il passaggio alla posizione eretta
trombosi venosa profonda degli arti inferiori
mal di gola
gonfiore addominale
ipotiroidismo
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
riduzione della sensibilità al tatto
sudorazione eccessiva
dolore muscolo-scheletrico
malessere generale
infiammazione renale
ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini
alterazioni nei risultati degli esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Eplenocard

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
Scadenza (EXP). La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eplenocard

La sostanza attiva di Eplenocard compresse rivestite con film è eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg o 50 mg di eplerenone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (Benecel E3), croscarmellosa sodica (tipo A), talco, stearato di magnesio.

Il rivestimento delle compresse rivestite con film Eplenocard 25 mg e 50 mg contiene Opadry 02F220004 (giallo):
macrogol/PEG 6000, HPMC 2910/ipromellosa 5 cP, talco (E553b), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta Eplenocard e contenuto della confezione
Le compresse Eplenocard 25 mg sono compresse gialle, rotonde, biconvesse, con impresso "E25" su un lato.
Le compresse Eplenocard 50 mg sono compresse gialle, rotonde, biconvesse, con impresso "E50" su un lato.
Eplenocard 25 mg e 50 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister in PVC/Aluminium contenenti 20, 28, 30, 50, 90, 100 e 200 compresse.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecia
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria