Eplenocard

Prospecto: Información para el paciente

Eplenocard, 25 mg, comprimidos recubiertos
Eplenocard, 50 mg, comprimidos recubiertos
(Eplerenonum)
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eplenocard

Cuándo no debe utilizar el medicamento Eplenocard:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene una concentración elevada de potasio en sangre (hiperkaliemia)
• si el paciente está tomando medicamentos que eliminan el exceso de líquido del organismo (diuréticos ahorradores de potasio)
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente está tomando medicamentos antifúngicos (ketoconazol o itraconazol)
• si el paciente está tomando medicamentos contra el VIH (nelfinavir o ritonavir)
• si el paciente está tomando antibióticos (claritromicina o telitromicina)
• si el paciente está tomando nefazodona, utilizada en el tratamiento de la depresión
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón o de la hipertensión arterial (los llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina - ECA en combinación con antagonistas del receptor de angiotensina - ARA-II).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Eplenocard, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar el medicamento Eplenocard")
• si el paciente está tomando sales de litio (utilizadas habitualmente en el tratamiento de los trastornos bipolares, también conocidos como trastornos maníaco-depresivos)
• si el paciente está tomando tacrolimus o ciclosporina (utilizados en el tratamiento de trastornos de la piel, como la psoriasis o el eccema, y para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos).

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes.

Interacción de Eplenocard con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.

No debe tomar el medicamento Eplenocard junto con los siguientes medicamentos (véase el apartado "Cuándo no debe utilizar el medicamento Eplenocard"):

• Itraconazol o ketoconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales contra el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión). Estos medicamentos prolongan la semivida del Eplenocard, aumentando así su efecto en el organismo.
• Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que ayudan a eliminar el exceso de líquido del organismo) y suplementos de potasio. Estos medicamentos aumentan la concentración de potasio en sangre.
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de angiotensina (ARA-II) cuando se toman simultáneamente (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, enfermedades del corazón y ciertas enfermedades renales), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de potasio en sangre.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio (utilizado habitualmente en el tratamiento de los trastornos bipolares). La administración conjunta de litio con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades del corazón) puede aumentar la concentración de litio en sangre, lo que podría provocar efectos adversos como pérdida de apetito, alteraciones visuales, sensación de fatiga, debilidad muscular y temblores musculares.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizados en el tratamiento de trastornos de la piel, como la psoriasis o el eccema, y para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos). Estos medicamentos pueden causar alteraciones en la función renal y, por tanto, aumentar la concentración de potasio en sangre.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno (medicamentos analgésicos utilizados para reducir el dolor, la rigidez y la inflamación). Estos medicamentos pueden provocar alteraciones en la función renal y, por tanto, aumentar la concentración de potasio en sangre.
• Trimetoprim (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) puede aumentar la concentración de potasio en sangre.
• Alfa-1-bloqueantes, como prazosina o alfuzosina (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y ciertas enfermedades de la próstata), pueden provocar disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición al estar de pie.
• Antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina o amoxapina (utilizados en el tratamiento de la depresión); antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos), como clorpromacina o haloperidol (utilizados en el tratamiento de trastornos mentales); amifostina (utilizada en la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado en casos de espasticidad muscular). Estos medicamentos pueden provocar disminución de la presión arterial y mareos al cambiar de posición al estar de pie.
• Corticosteroides glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias y ciertas afecciones de la piel) y tetracosactido (utilizado principalmente en el diagnóstico y tratamiento de trastornos de la corteza suprarrenal) pueden reducir el efecto hipotensor de Eplenocard.
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de enfermedades del corazón). La administración conjunta con Eplenocard aumenta la concentración de digoxina en sangre.
• Warfarina (anticoagulante): debe tener precaución si se administra warfarina, ya que un aumento de la concentración de warfarina en sangre puede alterar el efecto de Eplenocard en el organismo.
• Eritromicina (utilizada en el tratamiento de infecciones bacterianas), saquinavir (antiviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), fluconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), amiodarona, diltiazem y verapamilo (utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón e hipertensión arterial) prolongan la semivida de Eplenocard, aumentando así su efecto en el organismo.
• Hierba de San Juan (producto herbal), rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la epilepsia) pueden acortar la semivida de Eplenocard, reduciendo así su efecto.

Eplenocard con alimentos y bebidas
El medicamento Eplenocard puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios sobre el uso de Eplenocard durante el embarazo. No se sabe si el eplerenona pasa a la leche materna. Debe consultar con su médico si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Después de tomar Eplenocard pueden aparecer mareos. En tal caso, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Eplenocard contiene lactosa monohidrato
Eplenocard contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Eplenocard contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Eplenocard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de Eplenocard pueden tomarse durante las comidas o con el estómago vacío. Las tabletas deben tragarse
enteras, acompañadas de abundante agua.
El medicamento Eplenocard se toma habitualmente junto con otros fármacos utilizados en la insuficiencia cardíaca,
por ejemplo, los betabloqueantes. La dosis habitual inicial es de una tableta de 25 mg una vez al día.
La dosis se incrementa generalmente tras aproximadamente 4 semanas hasta 50 mg una vez al día (en forma de una tableta de 50 mg
o dos tabletas de 25 mg). La dosis máxima es de 50 mg al día.
Antes de iniciar la terapia con Eplenocard, durante la primera semana y un mes después del inicio del tratamiento o del cambio de dosis,
debe determinarse la concentración de potasio en sangre. El médico puede ajustar la dosis en función de la concentración de potasio en sangre.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones leves de la función renal, debe comenzar el tratamiento con una dosis única de 25 mg una vez al día.
En caso de enfermedad renal de intensidad moderada, la dosis inicial es de 25 mg cada dos días. Si el médico lo indica y en función de la concentración de potasio
en sangre, estas dosis pueden ajustarse adecuadamente.
No se recomienda el uso de Eplenocard en pacientes con enfermedad renal grave.
En pacientes con alteraciones hepáticas leves a moderadas no es necesario ajustar la dosis inicial. En caso de enfermedades hepáticas o renales puede ser
necesario determinar con mayor frecuencia la concentración de potasio en sangre (véase también "Cuándo no debe utilizarse Eplenocard").
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis inicial.
Uso en niños y adolescentes
Niños y adolescentes: no se recomienda el uso de Eplenocard.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Eplenocard
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Eplenocard, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico o con el farmacéutico. Los síntomas más probables en caso de sobredosis son:
presión arterial baja (que puede provocar mareos, visión borrosa, debilidad, pérdida repentina de conciencia) y hiperkalemia, es decir, aumento de la concentración
de potasio en sangre (que puede provocar calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza).
Olvido de una dosis de Eplenocard
Si ya es casi la hora de tomar la siguiente tableta, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente en el momento habitual.
En caso contrario, debe tomarse la tableta tan pronto como el paciente lo recuerde, siempre que falten más de 12 horas
para la siguiente toma. A continuación, debe continuar el tratamiento como de costumbre.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Eplenocard
Es importante tomar Eplenocard según las indicaciones, salvo que el médico indique lo contrario.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Debe buscarse ayuda médica inmediatamente
si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar. Estos son síntomas de angioedema, que ocurre con frecuencia no muy común (en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Otros efectos adversos notificados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de potasio en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza)
• pérdida de conciencia
• mareo
• trastornos cardíacos, por ejemplo, sensación de latidos irregulares y fallo cardíaco
• tos
• estreñimiento
• presión arterial baja
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• alteraciones en la función renal
• erupción cutánea
• picor
• dolor de espalda
• debilidad
• calambres musculares
• aumento de la urea en sangre
• aumento de la creatinina en sangre, lo que puede indicar alteraciones en la función renal

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones
• eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos)
• concentración baja de sodio en sangre
• deshidratación
• aumento de triglicéridos (grasas) en sangre
• latidos cardíacos rápidos
• inflamación de la vesícula biliar
• disminución de la presión arterial que puede provocar mareo al cambiar a la posición de pie
• trombosis (coágulo sanguíneo) en las extremidades inferiores
• dolor de garganta
• distensión abdominal
• hipotiroidismo
• aumento de la glucosa en sangre
• disminución de la sensibilidad al tacto
• sudoración excesiva
• dolor músculo-esquelético
• malestar general
• inflamación de los riñones
• aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres
• alteraciones en los resultados de las pruebas de sangre

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eplenocard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la expresión:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Eplenocard

• La sustancia activa de Eplenocard comprimidos recubiertos es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg o 50 mg de eplerenona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (Benecel E3), croscarmelosa sódica (tipo A), talco, estearato de magnesio.

El recubrimiento de los comprimidos recubiertos de Eplenocard 25 mg y 50 mg contiene Opadry 02F220004 (amarillo):
macrogol/PEG 6000, HPMC 2910/hipromelosa 5 cP, talco (E553b), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Eplenocard y contenido del envase
Los comprimidos de Eplenocard 25 mg son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, con la inscripción "E25" grabada en una de las caras.
Los comprimidos de Eplenocard 50 mg son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, con la inscripción "E50" grabada en una de las caras.
Eplenocard 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos están disponibles en blísters de PVC/Aluminio que contienen 20, 28, 30, 50, 90, 100 y 200 comprimidos.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
Pharmathen S.A.
Calle Dervenakion, 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International SA
Parque Industrial Sapes, bloque 5
69300 Rodopi
Grecia
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria