Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Epigapent, 600 mg, compresse rivestite
Epigapent, 800 mg, compresse rivestite
Gabapentinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Epigapent e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Epigapent
Come prendere Epigapent
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Epigapent
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Epigapent e a cosa serve

Epigapent appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danno ai nervi).
La sostanza attiva di Epigapent è la gabapentina.
Epigapent è indicato nel trattamento di:

diverse forme di epilessia (crisi convulsive che inizialmente si localizzano in specifiche aree del cervello e che possono diffondersi o meno ad altre parti del cervello). Il medico prescrive Epigapent ad adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’epilessia, quando il trattamento precedente non ha completamente prevenuto le crisi. Epigapent deve essere assunto come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’epilessia in adulti o bambini di età pari o superiore a 6 anni, a meno che il medico non indichi diversamente. Epigapent può essere utilizzato anche come unico farmaco in adulti e bambini di età superiore a 12 anni;
dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danno ai nervi). Numerose patologie, come il diabete o l’herpes zoster, possono causare dolore neuropatico periferico (che si manifesta principalmente negli arti inferiori e/o superiori). I pazienti descrivono il dolore provato come bruciante, pungente, pulsante, trafittivo, acuto, simile a crampi muscolari, oppure come formicolio, intorpidimento, sensazione di pizzicore, ecc.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Epigapent

Quando non deve essere usato il medicinale Epigapent:

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Epigapent, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente soffre di malattia renale, il medico potrebbe prescrivere un diverso schema posologico;
se il paziente è sottoposto a emodialisi (per rimuovere i prodotti di scarto a causa di insufficienza renale), è necessario informare il medico in caso di dolore muscolare e (o) debolezza;
se il paziente manifesta sintomi come dolore addominale persistente, sensazione di nausea, vomito, deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di pancreatite acuta;
se il paziente soffre di malattie del sistema nervoso, del sistema respiratorio o ha più di 65 anni; il medico potrebbe prescrivere una posologia differente.
prima di iniziare a prendere questo medicinale, informare il medico se il paziente ha mai abusato di alcol, farmaci con ricetta o sostanze stupefacenti illegali, o se è stato dipendente da queste sostanze; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Epigapent. Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da gabapentina. Se in passato il paziente ha abusato di farmaci o ne è stato dipendente, deve informarne il medico.

In un numero ridotto di pazienti che assumono medicinali antiepilettici come la gabapentina, sono state osservate
pensieri di autolesionismo o suicidio. Se il paziente dovesse manifestare pensieri simili, deve
contattare immediatamente il medico.
Dipendenza
In alcune persone può svilupparsi dipendenza da Epigapent (necessità di continuare a prendere
il medicinale). Dopo l’interruzione del trattamento con Epigapent possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere punto 3,
“Come prendere Epigapent” e “Interruzione del trattamento con Epigapent”). Se il paziente ha il timore
di poter sviluppare dipendenza da Epigapent, è importante consultare il medico.
Se durante l’assunzione di Epigapent il paziente dovesse notare uno dei seguenti segni, ciò potrebbe
indicare lo sviluppo di dipendenza.

Sente la necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico curante
Sente la necessità di assumere una dose maggiore di quella prescritta
Usa il medicinale per scopi diversi da quelli indicati
Ha tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale
Si sente male dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale e si sente meglio dopo averlo ripreso

Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei comportamenti sopra elencati, dovrebbe parlare con il medico per
discutere il trattamento più adatto, compresa la decisione su quando e come interrompere in sicurezza
l’assunzione del medicinale.
Informazione importante riguardo a potenziali reazioni gravi
In seguito all’uso di gabapentina sono state osservate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-
Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la reazione farmaco-indotta con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a gravi reazioni cutanee
descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di gabapentina e consultare il medico senza indugio.
È necessario leggere la descrizione dei sintomi gravi riportata al punto 4 di questo foglio illustrativo,
sottoparagrafo “Contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti
sintomi durante il trattamento, poiché potrebbero avere conseguenze gravi”.
Debolezza muscolare, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre elevata, potrebbero essere causati da una rottura anomala delle fibre muscolari, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita che può portare a complicazioni renali. Potrebbe verificarsi anche un cambiamento nel colore dell’urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (notevole aumento dell’attività della creatinfosfochinasi nel sangue). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Epigapent e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico (o il farmacista) di tutti i medicinali attualmente o recentemente usati per il trattamento di crisi epilettiche, disturbi del sonno, depressione, disturbi d’ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.
Medicinali contenenti oppioidi, come la morfina
Se il paziente assume medicinali contenenti oppioidi (come la morfina), deve informarne il medico o il farmacista, poiché gli oppioidi possono potenziare l’effetto di Epigapent. Inoltre,
l’assunzione contemporanea di Epigapent e oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, depressione respiratoria o morte.
Medicinali antiacidi
L’assunzione contemporanea di Epigapent e di medicinali antiacidi contenenti alluminio e magnesio può ridurre l’assorbimento di Epigapent dallo stomaco. Pertanto si raccomanda di assumere Epigapent almeno due ore dopo l’assunzione di un antiacido.
Epigapent:

non interagisce con altri medicinali antiepilettici né con contraccettivi orali.
può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio; se è necessario effettuare un esame delle urine, informare il medico o l’ospedale dei medicinali attualmente in uso.

Epigapent e alimenti
Epigapent può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve contattare immediatamente il medico per discutere il potenziale rischio per il feto derivante dall’assunzione di questo medicinale.
Non interrompere il trattamento senza averne prima discusso con il medico.
Se la paziente prevede di avere un figlio, è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista il prima possibile, prima del concepimento.
Se la paziente allatta al seno o prevede di allattare, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Gravidanza
Epigapent può essere usato durante il primo trimestre di gravidanza solo se strettamente necessario.
Se la paziente prevede una gravidanza, è incinta o sospetta di esserlo, deve contattare immediatamente il medico.
Se la paziente è incinta e soffre di epilessia, è fondamentale non interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la malattia. Un peggioramento dell’epilessia può rappresentare un rischio per la paziente e per il feto.
In uno studio basato su dati provenienti da donne dei paesi scandinavi che hanno assunto gabapentina durante i primi tre mesi di gravidanza, non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite o di problemi nello sviluppo cerebrale (disturbi neurosviluppali). Tuttavia, nei bambini di donne che hanno assunto gabapentina durante la gravidanza, si è osservato un aumento del rischio di basso peso alla nascita e di parto pretermine.
L’uso di gabapentina durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato. Tale rischio può aumentare se la gabapentina viene assunta contemporaneamente a farmaci analgesici a base di oppioidi (medicinali usati per il trattamento del dolore intenso).
Se la paziente rimane incinta, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza durante l’assunzione di Epigapent, deve contattare immediatamente il medico. Non deve interrompere bruscamente l’assunzione di Epigapent, poiché ciò potrebbe causare crisi epilettiche, con conseguenze gravi per la donna incinta e per il feto.
Allattamento
La gabapentina, il principio attivo di Epigapent, viene escreta nel latte materno. Poiché l’effetto sul neonato non è noto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Epigapent.
Fertilità
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto del medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Epigapent può causare vertigini, sonnolenza e affaticamento. Il paziente non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari complessi o svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se il medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Epigapent

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non assumere una dose superiore a quella prescritta.
La dose sarà stabilita dal medico in base alle esigenze del paziente.
Epilessia, dose raccomandata
Adulti e adolescenti:
Assumere il numero di compresse indicato dal medico. Solitamente il medico aumenta la dose gradualmente.
La dose iniziale più comune è compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente può essere aumentata, secondo le indicazioni del medico, fino alla dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisa in 3 assunzioni separate, ad esempio una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni:
Il medico stabilirà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. Il trattamento inizia con una bassa dose iniziale, che viene aumentata gradualmente nell’arco di circa 3 giorni.
La dose comunemente utilizzata nel trattamento dell’epilessia è compresa tra 25 e 35 mg/kg al giorno. Tale dose viene generalmente suddivisa in tre assunzioni separate: una compressa (o più compresse) viene somministrata al bambino ogni giorno, di solito una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.
L’uso di Epigapent non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Dolore neuropatico periferico, dose raccomandata
Adulti
Assumere il numero di compresse indicato dal medico. Solitamente il medico aumenta la dose gradualmente.
La dose iniziale più comune è compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente può essere aumentata, secondo le indicazioni del medico, fino alla dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisa in 3 assunzioni separate, ad esempio una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera.
Se il paziente ha una malattia renale o è sottoposto a emodialisi
Il medico potrebbe prescrivere uno schema posologico diverso e/o una dose differente se il paziente ha una malattia renale o è sottoposto a emodialisi.
Se il paziente è anziano (oltre i 65 anni), dovrebbe assumere la dose normalmente raccomandata di Epigapent, a meno che non abbia una malattia renale. In caso di malattia renale, il medico potrebbe prescrivere uno schema posologico diverso e/o una dose differente.
Se il paziente ritiene che l’effetto di Epigapent sia troppo intenso o troppo debole, dovrebbe consultare il prima possibile il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Epigapent va assunto per via orale. Le compresse devono essere inghiottite con abbondante acqua.
Le compresse possono essere divise a metà.
Epigapent deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Epigapent
L’assunzione di dosi superiori a quelle consigliate può causare un aumento degli effetti indesiderati, inclusi perdita di coscienza, vertigini, visione doppia, difficoltà del linguaggio, sonnolenza e diarrea. Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. È inoltre consigliabile portare con sé tutte le compresse rimaste, la confezione e il foglietto illustrativo, in modo che il personale ospedaliero possa identificare rapidamente il medicinale assunto.
Dimenticanza di una dose di Epigapent
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Epigapent
Non interrompere bruscamente l’assunzione di Epigapent. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve prima discuterne con il medico, il quale fornirà le indicazioni necessarie. Se il trattamento deve essere sospeso, il medicinale deve essere gradualmente ridotto nell’arco di almeno 1 settimana. Se l’assunzione di Epigapent viene interrotta bruscamente o prima che il medico lo consigli, aumenta il rischio di crisi epilettiche. Dopo l’interruzione di un trattamento a breve o a lungo termine con Epigapent, è importante essere consapevoli che possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, detti sintomi da sospensione. Tali sintomi possono includere convulsioni, ansia, difficoltà ad addormentarsi, nausea, dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione di malessere, vertigini e malessere generale. Questi sintomi si manifestano di solito entro 48 ore dall’interruzione del medicinale. In caso di comparsa di sintomi da sospensione, è necessario contattare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

A causa delle potenziali gravi conseguenze per la salute, è necessario contattare immediatamente il medico
se dopo l’assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

macchie rosse, piatte o rotondeggianti sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
eruzione cutanea estesa, febbre elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se durante il trattamento con il medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbero avere gravi conseguenze:

dolore addominale persistente, nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta;
disturbi respiratori, che possono, specialmente se gravi, richiedere un’immediata e intensiva assistenza medica per ripristinare una normale respirazione;
il medicinale Epigapent può causare reazioni allergiche gravi o potenzialmente letali che possono coinvolgere la pelle o altre parti del corpo, come il fegato o i globuli rossi. Una reazione allergica può, ma non necessariamente, essere accompagnata da eruzione cutanea. Potrebbe essere necessario il ricovero in ospedale o l’interruzione del trattamento con Epigapent. È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
eruzione cutanea e arrossamento della pelle, e (o) perdita di capelli
orticaria
febbre
ingrandimento prolungato dei linfonodi
gonfiore delle labbra, del viso e della lingua
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
ematomi insoliti o sanguinamenti
forte affaticamento o debolezza
dolore muscolare inaspettato
infezioni ricorrenti

Questi sintomi possono essere il primo segno di una grave sensibilizzazione. Il medico dovrà esaminare il paziente per decidere se continuare il trattamento con Epigapent.

Se il paziente è sottoposto a emodialisi, deve informare il medico in caso di dolore muscolare e (o) debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

Infezioni virali
Sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
Sensazione di affaticamento, febbre.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Polmonite, infezioni del sistema respiratorio, infezioni del sistema urinario, otite o altre infezioni
Riduzione del numero di globuli bianchi
Perdita di appetito, aumento dell’appetito
Irritabilità verso gli altri, disorientamento, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, disturbi del pensiero
Convulsioni, movimenti muscolari improvvisi, difficoltà di parola, perdita della memoria, tremori, disturbi del sonno, mal di testa, aumento della sensibilità cutanea, intorpidimento (formicolio), disturbi della coordinazione, movimenti oculari anomali, riflessi aumentati, ridotti o assenti
Vista offuscata, visione doppia
Capogiri
Ipertensione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni
Dispnea, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza del naso
Vomito, nausea, problemi dentali, infiammazione delle gengive, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, gonfiore addominale
Gonfiore del viso, ematomi, eruzione cutanea, prurito, acne
Dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, tremore muscolare
Disfunzione erettile (impotenza)
Gonfiore delle mani e dei piedi, difficoltà di deambulazione, debolezza, dolore, malessere generale, sintomi simil-influenzali
Riduzione del numero di globuli bianchi, aumento del peso corporeo
Incidenti, fratture ossee, escoriazioni cutanee.

Inoltre, negli studi clinici condotti sui bambini, sono stati spesso riportati comportamenti aggressivi e movimenti improvvisi e scattanti.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Agitazione (stato di continua irrequietezza e movimenti involontari e senza scopo)
Reazioni allergiche, ad esempio orticaria
Limitazione del movimento
Palpitazioni
Difficoltà di deglutizione
Edema che coinvolge viso, tronco e arti
Risultati anomali degli esami del sangue che indicano disturbi della funzionalità epatica
Disturbi psichici
Cadute
Aumento della glicemia (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

Riduzione della glicemia (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete)
Perdita di coscienza
Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

sviluppo di dipendenza da Epigapent («dipendenza da farmaco»)

Dopo l’interruzione di un trattamento a breve o a lungo termine con Epigapent, si deve tenere presente che possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, cosiddetti sintomi da sospensione (vedere “Interruzione del trattamento con Epigapent”).
Effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione in commercio:

Riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue responsabili della coagulazione)
Pensieri suicidi, allucinazioni
Movimenti anomali, come torsione degli arti, scatti improvvisi, rigidità muscolare
Rimbombo nelle orecchie (acufene)
Colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato (epatite)
Insufficienza renale acuta, incontinenza urinaria
Iperplasia dei tessuti mammari, ingrandimento del seno
Effetti indesiderati dopo la sospensione improvvisa di gabapentina (ansia, difficoltà di sonno, nausea, dolore, sudorazione eccessiva), dolore toracico
Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento dell’attività della creatina chinasi)
Disturbi della funzione sessuale, inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, eiaculazione ritardata
Iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue)
Reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche potenzialmente letali, che comprendono difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e ipotensione arteriosa che richiedono trattamento immediato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Epigapent

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo: „Termin
ważności (EXP)” e sul blister dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in foglio PVC/PVDC: non conservare a temperature superiori a 25ºC.
Blister in foglio alluminio/alluminio: non conservare a temperature superiori a 30ºC.
Flacone in HDPE con tappo in PP: non conservare a temperature superiori a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Epigapent
La sostanza attiva del medicinale è la gabapentina.
Ogni compressa contiene 600 mg o 800 mg di gabapentina.
Le altre sostanze sono:
Nucleo della compressa: amido di mais, copovidone, polossamero 407, stearato di magnesio
Composizione del rivestimento: Rivestimento pronto [ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogolo 400, polisorbato 80],
macrogolo 8000, talco.
Aspetto di Epigapent e contenuto della confezione
Epigapent 600 mg: compresse rivestite ovale, bianche o quasi bianche, biconvesse su entrambi i lati, con linea di divisione e con impresso "G" e "31" su un lato, lunghe circa 17,40 ± 0,2 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Epigapent 800 mg: compresse rivestite ovale, bianche o quasi bianche, biconvesse su entrambi i lati, con linea di divisione e con impresso "G" e "13" su un lato, lunghe circa 19,10 ± 0,2 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili:
100 compresse rivestite in una scatola di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore/Importatore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sulle sue denominazioni nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
[email protected]