Эпигапент: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эпигапент, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эпигапент, 800 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Габапентинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эпигапент и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением Эпигапента
Как применять Эпигапент
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эпигапент
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эпигапент и для чего он применяется

Эпигапент относится к группе лекарственных средств, применяемых при лечении эпилепсии и периферической нейропатической боли (хроническая боль, вызванная повреждением нервов).
Действующим веществом препарата Эпигапент является габапентин.
Эпигапент показан для лечения:

различных форм эпилепсии (судорожных припадков, которые первоначально локализуются в определённых областях головного мозга и могут, а могут и не распространяться на другие его части). Врач назначает Эпигапент взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше в качестве вспомогательного средства при лечении эпилепсии, если проводимая терапия не полностью контролирует приступы. Эпигапент следует принимать в качестве дополнительного лекарственного средства при лечении эпилепсии у взрослых и у детей в возрасте 6 лет и старше, если врачом не назначено иное. Эпигапент также может применяться в качестве единственного препарата у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет;
периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Многие различные заболевания, такие как сахарный диабет или опоясывающий лишай, могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в нижних и (или) верхних конечностях). Пациенты описывают ощущаемую боль как жгучую, стреляющую, пульсирующую, пронизывающую, колющую, острую, напоминающую мышечные судороги, а также как покалывание, онемение, чувство ползания мурашек и т.п.

2. Важная информация перед применением препарата Эпигапент

Когда не применять препарат Эпигапент:

если у пациента аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эпигапент необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента заболевание почек, врач может назначить иной режим дозирования;
если пациент подвергается гемодиализу (для удаления продуктов обмена веществ при почечной недостаточности), следует сообщить врачу о появлении болей в мышцах и (или) слабости;
если у пациента появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, тошнота, рвота, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита;
если у пациента есть заболевания нервной системы, дыхательной системы или пациент старше 65 лет; врач может назначить иное дозирование.
перед началом приёма препарата следует сообщить врачу, если пациент ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными психоактивными веществами, или страдал от зависимости от них; это может означать, что риск развития зависимости от препарата Эпигапент выше. После введения препарата в обращение сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от габапентина. Если у пациента ранее было злоупотребление лекарствами или зависимость от них, об этом необходимо сообщить врачу.

У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как габапентин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у пациента появятся подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от препарата Эпигапент (необходимость постоянного приёма препарата). После прекращения приёма препарата Эпигапент у них могут возникнуть симптомы отмены (см. пункт 3, «Как принимать препарат Эпигапент» и «Прекращение приёма препарата Эпигапент»). Если пациент опасается, что может стать зависимым от препарата Эпигапент, важно проконсультироваться с врачом.
Если во время приёма препарата Эпигапент у пациента появятся какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

чувствует, что должен принимать препарат дольше, чем назначил лечащий врач;
чувствует, что должен принимать дозу больше, чем прописано;
принимает препарат в целях, отличных от назначенных;
предпринимал неоднократные, но безуспешные попытки прекратить приём или контролировать приём препарата;
после прекращения приёма препарата чувствует себя плохо, а после повторного приёма — лучше.

Если пациент замечает у себя какие-либо из перечисленных выше поведенческих признаков, ему следует поговорить с врачом, чтобы обсудить наилучший для себя путь лечения, включая определение времени, когда целесообразно прекратить приём препарата, и как сделать это безопасно.
Важная информация о потенциально тяжёлых реакциях
При применении габапентина наблюдались тяжёлые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). При появлении любого из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо прекратить приём габапентина и немедленно обратиться к врачу.
Следует ознакомиться с описанием серьёзных симптомов, приведённым в пункте 4 данной инструкции, подпункт «Немедленно обратиться к врачу, если у пациента во время приёма препарата появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут иметь тяжёлые последствия».
Слабость мышц, болезненность или боль, особенно если одновременно наблюдается плохое самочувствие или высокая температура, могут быть вызваны неправильным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек. Также может наблюдаться изменение окраски мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение активности креатинкиназы в крови). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие Эпигапента с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту) обо всех препаратах, которые пациент принимал недавно или принимает в настоящее время для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.
Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин
Если пациент принимает какие-либо препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), он должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие препарата Эпигапент. Кроме того, одновременный приём препарата Эпигапент и опиоидов может вызывать сонливость, лекарственное угнетение (седацию), угнетение дыхания или смерть.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок при изжоге
Одновременный приём препарата Эпigапент и препаратов, нейтрализующих кислоту, содержащих алюминий и магний, может снижать всасывание препарата Эпигапент из желудка. Поэтому рекомендуется принимать препарат Эпигапент не менее чем за два часа до или после приёма антацида.
Эпигапент:

не взаимодействует с другими противосудорожными препаратами и с оральными контрацептивами.
может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований; если необходимо сдать анализ мочи, следует сообщить врачу или в больницу о принимаемых в настоящее время препаратах.

Приём Эпигапента с пищей
Препарат Эпигапент можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу для обсуждения потенциального риска для плода, связанного с приёмом этого препарата.
Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с врачом.
Если пациентка планирует беременность, необходимо как можно раньше до зачатия обсудить лечение с врачом или фармацевтом.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приёма этого препарата.

Беременность
Препарат Эпигапент может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.
Если пациентка планирует беременность, находится в состоянии беременности или подозревает, что может быть беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациентка забеременела и страдает эпилепсией, важно не прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Усиление эпилепсии может представлять угрозу для пациентки и её нерождённого ребёнка.
В исследовании, включавшем данные женщин из скандинавских стран, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков или проблем с развитием функций мозга (невроразвивающие нарушения). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, наблюдался повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.
Приём габапентина во время беременности может привести к появлению симптомов отмены у новорождённых. Риск может увеличиваться, если габапентин принимается одновременно с опиоидными обезболивающими препаратами (препаратами, применяемыми при сильной боли).
Если пациентка забеременела, подозревает, что беременна, или планирует беременность во время приёма препарата Эпигапент, она должна немедленно обратиться к врачу. Не следует резко прекращать приём препарата Эпигапент, поскольку это может вызвать приступы судорог, которые могут иметь серьёзные последствия для беременной женщины и её ребёнка.
Кормление грудью
Габапентин — активное вещество препарата Эпигапент — выделяется с грудным молоком. Поскольку влияние на ребёнка неизвестно, кормление грудью во время приёма препарата Эпигапент не рекомендуется.
Фертильность
В исследованиях на животных влияние препарата на фертильность не выявлено.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Эпигапент может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. Пациент не должен водить автомобиль, управлять сложными механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия до тех пор, пока не определит, влияет ли препарат на его способность выполнять эти действия.

3. Как применять Эпигапент

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать больше препарата, чем предписано. Дозу препарата определяет врач.

Эпилепсия, рекомендуемая доза

Взрослые и подростки:
Необходимо принимать такое количество таблеток, которое назначил врач. Обычно врач постепенно увеличивает дозу. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем она может быть увеличена в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в сутки, разделённых на 3 отдельные приёма, например, один утром, один днём и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше:
Дозу препарата для ребёнка определяет врач на основе массы тела ребёнка. Лечение начинают с небольшой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней. Обычно применяемая доза при лечении эпилепсии составляет от 25 до 35 мг/кг в сутки. Эта доза, как правило, делится на три приёма: таблетку (таблетки) дают ребёнку ежедневно, обычно одну утром, одну днём и одну вечером.

Применение препарата Эпигапент у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая невропатическая боль, рекомендуемая доза

Взрослые:
Необходимо принимать такое количество таблеток, которое назначил врач. Обычно врач постепенно увеличивает дозу. Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 мг до 900 мг в сутки. Затем она может быть увеличена в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в сутки, разделённых на 3 отдельные приёма, например, один утром, один днём и один вечером.

Если у пациента имеется заболевание почек или пациент находится на гемодиализе
Врач может назначить иной режим дозирования и (или) иную дозу препарата, если у пациента имеется заболевание почек или он находится на гемодиализе.

Если пациент пожилого возраста (старше 65 лет), ему следует, как правило, применять рекомендуемую дозу препарата Эпигапент, если только у него не имеется заболевания почек. Если у пациента имеется заболевание почек, врач может назначить иной режим дозирования и (или) иную дозу.

Если пациенту кажется, что действие препарата Эпигапент слишком сильное или слишком слабое, он должен как можно скорее проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ применения
Препарат Эпигапент принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая большим количеством воды.
Таблетки можно разделить пополам.
Препарат Эпигапент следует принимать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.

Применение препарата Эпигапент в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к усилению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, сонливость и диарею. Если пациент принял дозу препарата Эпигапент, превышающую предписанную врачом, он должен немедленно вызвать врача или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Также следует взять с собой все оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал сразу знал, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Эпигапент
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время следующего приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эпигапент
Не следует резко прекращать приём препарата Эпигапент. Если пациент хочет прекратить приём препарата Эпигапент, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач сообщит пациенту, как это следует сделать. Если необходимо прекратить лечение, препарат следует отменять постепенно в течение минимум 1 недели. Если приём препарата Эпигапент будет прекращён резко или до того, как это порекомендует врач, существует повышенный риск возникновения эпилептического приступа. После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Эпигапент следует учитывать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы могут включать судороги, тревожность, трудности с засыпанием, тошноту, боль, потливость, дрожь, головную боль, депрессию, ощущение ненормальности, головокружение и общее недомогание. Эти симптомы, как правило, возникают в течение 48 часов после прекращения приёма препарата Эпигапент. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Из-за возможных серьезных последствий для здоровья необходимо немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата появятся какие-либо из следующих симптомов:

покрасневшие, не возвышающиеся плоские или круглые пятна на туловище, часто с пузырями по центру, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут иметь тяжелые последствия:

стойкая боль в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита;
нарушения дыхания, которые могут, особенно в тяжелых случаях, потребовать немедленной и интенсивной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания;
препарат Эпигапент может вызывать серьезные или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу или другие части организма, такие как печень или кровяные клетки. Аллергической реакции может, но не обязательно, сопутствовать сыпь. Может потребоваться госпитализация или прекращение приема препарата Эпигапент. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов:
кожная сыпь и покраснение кожи, и (или) выпадение волос;
крапивница;
лихорадка;
длительное увеличение лимфатических узлов;
отек губ, лица и языка;
пожелтение кожи или белков глаз;
необычные синяки или кровотечения;
сильная усталость или слабость;
неожиданная боль в мышцах;
частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первым признаком серьезной аллергической реакции. Врач должен обследовать пациента, чтобы принять решение о продолжении приема препарата Эпигапент.

Если пациент проходит гемодиализ, он должен сообщить врачу о появлении боли в мышцах и (или) слабости.

К другим побочным эффектам относятся:
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек)

Вирусные инфекции
Сонливость, головокружение, нарушение координации
Ощущение усталости, лихорадка

Часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 человек)

Воспаление легких, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
Снижение количества лейкоцитов
Потеря аппетита, повышенный аппетит
Раздражительность, дезориентация, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, нарушения мышления
Судороги, внезапные движения мышц, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, нарушения сна, головные боли, повышенная чувствительность кожи, ослабление чувствительности (онемение), нарушения координации, необычные движения глазных яблок, усиленные, ослабленные или отсутствующие рефлексы
Нечеткое зрение, двоение в глазах
Головокружение
Артериальная гипертензия, покраснение или расширение кровеносных сосудов
Одышка, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, диспепсия, запоры, сухость во рту или горле, вздутие живота
Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
Боли в суставах, мышечные боли, боли в спине, дрожание мышц
Нарушения эрекции (импотенция)
Отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, напоминающие грипп
Снижение количества лейкоцит在玩家中, увеличение массы тела
Случайные травмы, переломы костей, ссадины

Дополнительно в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и внезапные резкие движения.
Не часто (могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 человек)

Возбуждение (постоянное беспокойство и непроизвольные, бессмысленные движения)
Аллергические реакции, например, крапивница
Ограничение подвижности
Учащенное сердцебиение
Затрудненное глотание
Отек, охватывающий лицо, туловище, конечности
Нарушения результатов анализов крови, указывающие на нарушение функции печени
Психические нарушения
Падения
Повышенная концентрация глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)

Редко (могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Снижение концентрации глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)
Потеря сознания
Затрудненное дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

развитие зависимости от препарата Эпигапент («лекарственная зависимость»)

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Эпигапент следует помнить, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, так называемые симптомы отмены (см. раздел «Прекращение приема препарата Эпигапент»).
После введения в обращение наблюдались следующие побочные эффекты:

Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свертывание)
Суицидальные мысли, галлюцинации
Нарушения движений, такие как скручивание конечностей, внезапные рывки, мышечная ригидность
Звон в ушах
Пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), воспаление печени
Острая почечная недостаточность, недержание мочи
Увеличение тканей молочной железы, увеличение груди
Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, тошнота, боль, чрезмерное потоотделение), боль в груди
Растворение мышечных волокон (рабдомиолиз)
Изменения в анализах крови (повышенная активность креатинкиназы)
Нарушения половой функции, включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции
Низкая концентрация натрия в крови
Анафилактические реакции (тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции, включающие затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующие немедленного лечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Эпигапент

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: «Срок годности (EXP)» и на блистере после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ: не хранить при температуре выше 25 °C.
Блистеры из алюминия/алюминия: не хранить при температуре выше 30 °C.
Бутылка из ПНД с крышкой из ПП: не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Эпигапент
Действующим веществом препарата является габапентин.
Каждая таблетка содержит 600 мг или 800 мг габапентина.
Прочие вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: крахмал кукурузный, коповидон, полоксамер 407, стеарат магния
Состав оболочки: Готовая оболочка [гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80],
макрогол 8000, тальк.
Как выглядит Эпигапент и что содержит упаковка
Эпигапент, 600 мг — это белые или почти белые овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с делительной риской, с маркировкой «G» и «31» с одной стороны, длиной около 17,40 ± 0,2 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эпигапент, 800 мг — это белые или почти белые овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с делительной риской, с маркировкой «G» и «13» с одной стороны, длиной около 19,10 ± 0,2 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Доступные размеры упаковки:
100 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной коробке
Регистрант
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Лангенфельд
Германия
Производитель/Импортёр
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейской экономической зоны следует обращаться к представителю регистранта:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Пелечки 35
02-822 Варшава
[email protected]