Eltrombopag Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eltrombopag Krka, 25 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Krka, 50 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Krka, 75 mg, compresse rivestite con film
eltrombopagum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eltrombopag Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Krka
3. Come prendere Eltrombopag Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eltrombopag Krka e a che cosa serve

Eltrombopag Krka contiene il principio attivo eltrombopag, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. Questo medicinale viene utilizzato per aumentare il numero di piastrine nel sangue del paziente. Le piastrine sono componenti del sangue che contribuiscono a ridurre il rischio di emorragie o a prevenirle.

• Eltrombopag Krka viene utilizzato per trattare un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia immune (primitiva) in pazienti di età superiore a 1 anno che sono già stati trattati con altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza successo.

La trombocitopenia immune è causata da un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia). Le persone con trombocitopenia immune sono più soggette a emorragie. I sintomi che i pazienti con trombocitopenia immune possono manifestare includono petecchie (piccole macchie rosse e piatte sotto la pelle), ematomi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a fermare il sanguinamento in caso di tagli o traumi.

• Eltrombopag Krka può essere utilizzato anche per trattare un basso numero di piastrine (trombocitopenia) negli adulti affetti da epatite C cronica in cui il trattamento con interferone è stato interrotto a causa di effetti indesiderati. Molte persone con epatite C hanno un numero ridotto di piastrine, non solo a causa della malattia, ma anche come effetto di alcuni farmaci antivirali utilizzati nel trattamento. Assumere Eltrombopag Krka può aiutare i pazienti a completare il trattamento completo con farmaci antivirali (peginterferone e ribavirina).

2. Informazioni importanti prima di usare Eltrombopag Krka

Quando non usare Eltrombopag Krka

• se il paziente è allergico all'eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 nella sezione „Cosa contiene Eltrombopag Krka”). ➔ Consultare il medico se si ritiene di trovarsi nella situazione descritta sopra.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Eltrombopag Krka, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica. Le persone con un basso numero di piastrine e quelle con malattia epatica avanzata (cronica) hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, inclusi danni epatici potenzialmente letali e coaguli di sangue. Se il medico ritiene che i benefici dell'assunzione di Eltrombopag Krka superino i rischi, il paziente sarà strettamente monitorato durante il trattamento.
• se il paziente ha un rischio di coaguli venosi o arteriosi, o se nella famiglia sono stati riscontrati casi di coaguli. Il rischio di coaguli può essere aumentato:
• se il paziente è anziano
• se il paziente è stato immobilizzato per un periodo prolungato
• se il paziente ha un tumore maligno
• se la paziente assume la pillola anticoncezionale o una terapia ormonale sostitutiva
• se il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma
• se il paziente è in sovrappeso
• se il paziente fuma
• se il paziente ha una malattia epatica cronica avanzata ➔ Informare il medico prima di iniziare il trattamento se uno qualsiasi dei suddetti fattori riguarda il paziente. Non assumere Eltrombopag Krka a meno che il medico non ritenga che i benefici attesi superino il rischio di coaguli.
• se il paziente ha cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio)
• se il paziente ha altre malattie del sangue, come la sindrome mielodisplastica (in inglese Myelodysplastic Syndrome, MDS). Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Krka, il medico effettuerà esami per escludere questa malattia. Se il paziente ha la MDS e assume Eltrombopag Krka, la MDS potrebbe peggiorare. ➔ Informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.

Esame oculistico
Il medico curante consiglierà controlli per rilevare la cataratta. Se il paziente non effettua regolarmente esami oculistici, il medico dovrà prescrivere controlli periodici. Potranno essere controllati anche eventuali sanguinamenti nella retina (lo strato di cellule sensibili alla luce situato nella parte posteriore dell'occhio) o nelle sue vicinanze.
Sarà necessario effettuare regolarmente esami del sangue
Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Krka, il medico effettuerà esami del sangue per valutare le cellule ematiche, inclusi i livelli di piastrine. Durante il trattamento, questi esami verranno ripetuti periodicamente.
Esami del sangue per la funzionalità epatica
Eltrombopag Krka può causare alterazioni negli esami del sangue che indicano un danno epatico, come l'aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, in particolare della bilirubina e delle transaminasi alaninica e aspartica. Se il paziente sta seguendo un trattamento a base di interferone contemporaneamente a Eltrombopag Krka per la bassa conta piastrinica associata all'epatite C, alcune malattie epatiche potrebbero peggiorare.
Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Krka e periodicamente durante la terapia, verranno effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Eltrombopag Krka se i livelli di queste sostanze aumentano eccessivamente o se compaiono altri sintomi di danno epatico.
➔ Consultare le informazioni al punto 4 di questo foglio illustrativo „ Disturbi epatici ”.
Controllo del numero di piastrine
Se il paziente interrompe l'assunzione di Eltrombopag Krka, è probabile che la bassa conta piastrinica ritorni entro pochi giorni. Il numero di piastrine verrà monitorato e il medico curante discuterà con il paziente le opportune precauzioni.
Un numero eccessivamente alto di piastrine può aumentare il rischio di coaguli. Tuttavia, i coaguli possono verificarsi anche quando il numero di piastrine è normale o basso. Il medico curante regolerà la dose di Eltrombopag Krka per evitare un aumento eccessivo del numero di piastrine.

Cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di coagulo:

• gonfiore, dolore o dolore alla pressione in una gamba
• improvvisa difficoltà respiratoria, specialmente con dolore acuto al torace o accelerazione del respiro
• dolore addominale (allo stomaco), aumento del volume dell'addome, sangue nelle feci

Esami del midollo osseo
Nei pazienti con disturbi del midollo osseo, farmaci come Eltrombopag Krka possono peggiorare tali condizioni. I cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi con alterazioni negli esami del sangue. Il medico curante potrebbe prescrivere esami diretti del midollo osseo durante il trattamento con Eltrombopag Krka.
Esami per rilevare sanguinamenti del tratto gastrointestinale
Se il paziente sta seguendo un trattamento a base di interferone contemporaneamente a Eltrombopag Krka, verrà monitorato per rilevare sintomi di sanguinamento gastrico o intestinale dopo la sospensione di Eltrombopag Krka.
Esami cardiaci
Il medico curante potrebbe ritenere necessario effettuare un controllo cardiaco durante il trattamento con Eltrombopag Krka e prescrivere un elettrocardiogramma (ECG).
Persone anziane (65 anni e oltre)
I dati disponibili sull'uso di Eltrombopag Krka nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. È necessario usare cautela nell'assunzione di Eltrombopag Krka nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Eltrombopag Krka non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con trombocitopenia immune. Il medicinale non è raccomandato nemmeno nei pazienti di età inferiore a 18 anni con bassa conta piastrinica causata dall'epatite C virale.
Interazioni tra Eltrombopag Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica e le vitamine.
Alcuni medicinali comunemente usati interagiscono con Eltrombopag Krka – sia quelli con prescrizione medica che quelli senza, nonché integratori minerali. Tra questi:

• medicinali antiacidi utilizzati per il trattamento di indigestione, reflusso gastrico, ulcere gastriche (vedere anche „ Quando assumere il medicinale ” al punto 3)
• medicinali chiamati statine, per ridurre i livelli di colesterolo
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, come lopinavir e (o) ritonavir
• ciclosporina, usata nei casi di trapianto o in malattie immunologiche
• prodotti minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, che possono essere contenuti in integratori vitaminico-minerali (vedere anche „ Quando assumere il medicinale ” al punto 3)
• medicinali come metotrexato e topotecan, usati nel trattamento dei tumori ➔ Consultare il medico se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. Alcuni di questi non devono essere assunti durante il trattamento con Eltrombopag Krka; per altri potrebbe essere necessario aggiustare la dose o l'intervallo di tempo tra le assunzioni. Il medico curante esaminerà tutti i medicinali assunti dal paziente e prescriverà eventuali modifiche al trattamento, se necessario.

Se il paziente assume contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il rischio di sanguinamento aumenta. Il medico curante discuterà questo aspetto con il paziente.
Se il paziente assume corticosteroidi, danazolo e (o) azatioprina, le dosi di questi medicinali potrebbero essere ridotte o la loro assunzione potrebbe essere interrotta durante il trattamento concomitante con Eltrombopag Krka.
Assunzione di Eltrombopag Krka con cibo e bevande
Non assumere Eltrombopag Krka con prodotti o bevande a base di latte, poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-caseari interferisce con l'assorbimento del medicinale. Ulteriori informazioni, vedere „ Quando assumere il medicinale ” al punto 3.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Eltrombopag Krka durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi.
Gli effetti di Eltrombopag Krka durante la gravidanza non sono noti.

• Informare il medico se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta.
• Durante l'assunzione di Eltrombopag Krka, utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
• Informare il medico se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Eltrombopag Krka.

Non allattare al seno durante il trattamento con Eltrombopag Krka. Non si sa se Eltrombopag Krka passi nel latte materno.
➔ Informare il medico se la paziente sta allattando al seno o prevede di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Eltrombopag Krka può causare vertigini e altri effetti indesiderati che riducono la capacità di concentrazione.
➔ Non guidare veicoli né usare macchinari a meno che il paziente non sia sicuro che tali sintomi non si presentino.
Eltrombopag Krka contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Eltrombopag Krka

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare il dosaggio o lo schema di somministrazione del medicinale Eltrombopag Krka a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista. Durante il trattamento con Eltrombopag Krka, il paziente sarà seguito da un medico esperto nella patologia di cui soffre.

Quanto medicinale assumere

Nella trombocitopenia immune primaria

Adulti e bambini (di età compresa tra 6 e 17 anni) – la dose iniziale abituale nella trombocitopenia immune primaria è di una compressa da 50 mg di Eltrombopag Krka al giorno.
I pazienti di origine est-asiatica o sud-est asiatica potrebbero richiedere un dosaggio iniziale inferiore pari a 25 mg.

Bambini (di età compresa tra 1 e 5 anni) – la dose iniziale abituale nella trombocitopenia immune primaria è di una compressa da 25 mg di Eltrombopag Krka al giorno.

Nell’epatite cronica da virus C

Adulti – la dose iniziale abituale nell’epatite cronica da virus C è di una compressa da 25 mg di Eltrombopag Krka al giorno. Nei pazienti di origine est-asiatica o sud-est asiatica, il trattamento deve essere avviato con questa stessa dose pari a 25 mg.

L’effetto di Eltrombopag Krka può manifestarsi dopo 1-2 settimane. In base alla risposta del paziente al trattamento con Eltrombopag Krka, il medico potrà decidere di modificare la dose giornaliera.

Come prendere le compresse

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Quando prendere il medicinale

È necessario assicurarsi che:

• nelle 4 ore prima dell’assunzione di Eltrombopag Krka
• e nelle 2 ore dopo l’assunzione di Eltrombopag Krka

il paziente non assuma i seguenti alimenti:

• prodotti lattiero-caseari, come formaggio, burro, yogurt, gelati
• latte o bevande contenenti latte, yogurt o panna
• medicinali antiacidi, usati per il trattamento di dispepsia e bruciore di stomaco
• integratori vitaminico-minerali contenenti ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio, zinco

Se queste indicazioni non vengono rispettate, Eltrombopag Krka non viene adeguatamente assorbito dall’organismo.

È necessario consultare il medico per ulteriori informazioni riguardo gli alimenti e le bevande appropriati.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eltrombopag Krka

Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare loro la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo. Il paziente sarà sottoposto a controlli per individuare eventuali effetti indesiderati e per avviare tempestivamente il trattamento appropriato.

Se si salta l’assunzione di Eltrombopag Krka

Assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere più di una dose di Eltrombopag Krka al giorno.

Se si interrompe il trattamento con Eltrombopag Krka

Non interrompere il trattamento con Eltrombopag Krka senza aver consultato il medico. Se il medico consiglia di interrompere il trattamento, il numero di piastrine nel sangue del paziente verrà controllato settimanalmente per quattro settimane. Vedere anche “Sanguinamento o ecchimosi dopo l’interruzione del trattamento” al punto 4.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sintomi da tenere sotto controllo: rivolgersi al medico
Nei pazienti trattati con Eltrombopag Krka per la purpura trombocitopenica idiopatica o per la bassa conta piastrinica associata all’epatite C possono verificarsi sintomi di gravi effetti indesiderati. È importante informare il medico della comparsa di tali sintomi.
Aumentato rischio di trombosi
In alcuni pazienti può verificarsi un aumentato rischio di trombosi, che può essere aggravato da farmaci come Eltrombopag Krka. L’ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno causata da un trombo è un effetto indesiderato non frequente e può verificarsi in non più di 1 paziente su 100.

È necessario ottenere immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta sintomi di trombosi come:

• gonfiore, dolore, sensazione di calore, arrossamento o dolore alla pressione in una gamba
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente associata a un forte dolore al torace o accelerazione del respiro
• dolore addominale (dello stomaco), aumento del volume dell’addome, sangue nelle feci.

Alterazioni epatiche
Eltrombopag Krka può causare cambiamenti rilevabili tramite esami del sangue, che possono indicare un danno epatico. Le alterazioni epatiche (aumento dell’attività degli enzimi epatici negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare non più di 1 paziente su 10. Altri problemi al fegato sono non comuni e possono interessare non più di 1 paziente su 100.
Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi di alterazioni epatiche:

• itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)
• urine di colore scuro anomalo ➔ informare immediatamente il medico.

Emorragia o comparsa di ecchimosi dopo l’interruzione del trattamento
Generalmente entro due settimane dall’interruzione del trattamento con Eltrombopag Krka, il numero di piastrine nel paziente torna ai livelli precedenti all’inizio della terapia. Una bassa conta piastrinica può aumentare il rischio di emorragia o di comparsa di ecchimosi. Il medico controllerà il numero di piastrine nel paziente per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Eltrombopag Krka.
➔ Informare il medico se dopo l’interruzione del trattamento con Eltrombopag Krka il paziente manifesta ecchimosi o emorragie.
In alcuni pazienti si possono verificare emorragie gastrointestinali dopo la sospensione di peginterferone, ribavirina ed Eltrombopag Krka. I sintomi includono:

• feci nere e appiccicose (cambiamento del colore delle feci è un effetto indesiderato non frequente, che può interessare non più di 1 paziente su 100)
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile al caffè macinato ➔ informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con Eltrombopag Krka in pazienti adulti con purpura trombocitopenica idiopatica:
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• raffreddore comune
• nausea
• diarrea
• tosse
• infezione nasale, sinusale, della gola e delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni rilevabili tramite esami del sangue:

• aumento dell’attività degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, AlAT)

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10:

• dolore muscolare, crampi muscolari
• dolore osseo
• mestruazioni abbondanti
• dolore alla gola e sensazione di disagio nella deglutizione
• disturbi oculari, inclusi risultati anomali degli esami oculari, secchezza oculare, dolore oculare e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (edema) dei seni paranasali
• infiammazione (edema) e infezione delle tonsille
• infezione polmonare, sinusale, nasale e della gola
• infiammazione del tessuto gengivale
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, punture o intorpidimento
• ridotta sensibilità cutanea
• sonnolenza
• dolore all’orecchio
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (generalmente nel polpaccio) con riscaldamento della pelle nell’area interessata (sintomi di trombosi venosa profonda)
• gonfiore locale pieno di sangue causato da un vaso sanguigno danneggiato (ematoma)
• vampate di calore
• disturbi della cavità orale, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• secrezione acquosa dal naso
• dolore dentale
• dolore addominale
• alterata funzionalità epatica
• alterazioni cutanee comprendenti: sudorazione eccessiva, eruzione cutanea sporgente e pruriginosa, macchie rosse, cambiamenti nell’aspetto della pelle
• perdita di capelli
• emissione di urina schiumosa con bolle d’aria (sintomi di proteine nell’urina)
• febbre, sensazione di calore
• dolore al torace
• sensazione di debolezza
• difficoltà a dormire, depressione
• emicrania
• riduzione dell’acuità visiva
• sensazione di giramento (vertigini)
• flatulenza

Effetti indesiderati comuni rilevabili tramite esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione della concentrazione di emoglobina
• aumento degli eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento della concentrazione di acido urico
• riduzione della concentrazione di potassio
• aumento della concentrazione di creatinina
• aumento dell’attività della fosfatasi alcalina
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, AspAT)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della concentrazione di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100:

• reazione allergica
• interruzione dell’apporto di sangue a una parte del cuore
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente associata a forte dolore al torace e/o accelerazione del respiro, che possono essere sintomi di tromboembolia polmonare (vedere “Aumentato rischio di trombosi” sopra al punto 4)
• perdita di funzionalità di una parte del polmone causata dall’ostruzione dell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che possono essere sintomi di trombosi venosa
• colorazione gialla della pelle e/o dolore addominale, che possono indicare ostruzione del dotto biliare, alterazioni epatiche o danno epatico causato da infiammazione (vedere “Alterazioni epatiche” sopra al punto 4)
• danno epatico indotto dal farmaco
• accelerazione del battito cardiaco, battito irregolare, colorazione bluastra della pelle, aritmie (prolungamento dell’intervallo QT), che possono essere sintomi di disturbi cardiaci e vascolari
• trombo nel sangue
• arrossamento
• dolorosi edemi articolari causati dall’acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, alterazioni dell’umore, pianto incontrollabile o inspiegabile
• disturbi dell’equilibrio, del linguaggio e delle funzioni nervose, tremori
• sensazioni dolorose o anomale della pelle
• paralisi di un lato del corpo
• emicrania con aura
• danno nervoso
• dilatazione o edema dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• disturbi oculari, inclusi lacrimazione eccessiva, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia retinica, secchezza oculare
• malattie del naso, della gola e dei seni paranasali, disturbi respiratori durante il sonno
• vesciche o ulcere della cavità orale e della gola
• perdita di appetito
• disturbi gastrointestinali comprendenti evacuazioni frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito con sangue
• emorragia anale, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• disturbi della cavità orale, inclusi secchezza o dolore orale, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, disagio orale
• scottatura solare
• sensazione di calore, sensazione di inquietudine
• arrossamento o gonfiore nell’area della ferita
• emorragia intorno al catetere (se presente) nella pelle
• sensazione di corpo estraneo
• malattie renali comprendenti: nefrite, eccessiva emissione di urina di notte, insufficienza renale, presenza di globuli bianchi nell’urina
• sudorazione fredda
• malessere generale
• infezione cutanea
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni rilevabili tramite esami di laboratorio:

• alterazioni della forma dei globuli rossi
• presenza di globuli bianchi in via di sviluppo, che possono indicare alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della concentrazione di calcio
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento del numero di granulociti neutrofili segmentati
• aumento della concentrazione di urea nel sangue
• aumento della concentrazione di proteine nell’urina
• aumento della concentrazione di albumina nel sangue
• aumento della concentrazione di proteine totali
• riduzione della concentrazione di albumina nel sangue
• aumento del pH urinario
• aumento della concentrazione di emoglobina

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con Eltrombopag Krka in bambini (dai 1 ai 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico curante, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 bambino su 10:

• infezione nasale, sinusale, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore comune (infezione delle vie respiratorie superiori)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• febbre
• nausea

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 bambino su 10:

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• dolore dentale
• dolore al naso e alla gola
• prurito nasale, rinite o ostruzione nasale
• dolore alla gola, raffreddore, congestione della mucosa nasale e starnuti
• disturbi della cavità orale, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con Eltrombopag Krka in associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti con epatite C:
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• nausea, diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di affaticamento
• febbre
• perdita atipica di capelli
• debolezza
• malattia simil-influenzale
• gonfiore di mani o piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni rilevabili tramite esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10:

• infezioni del tratto urinario
• infiammazione delle vie nasali, della gola, della cavità orale, sintomi simil-influenzali, secchezza della bocca, dolore o infiammazione della cavità orale, dolore dentale
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, difficoltà di concentrazione e di memoria, alterazioni dell’umore
• disfunzione cerebrale causata da danno epatico
• formicolio o intorpidimento di mani o piedi
• febbre, mal di testa
• disturbi visivi, inclusi: opacizzazione del cristallino (cataratta), sindrome dell’occhio secco, piccole macchie gialle sulla retina, colorazione gialla della sclera
• emorragia retinica
• sensazione di giramento (vertigini)
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni), mancanza di respiro
• tosse con espettorazione, raffreddore, influenza, herpes labiale, dolore alla gola e sensazione di disagio nella deglutizione
• disturbi gastrointestinali comprendenti: vomito, dolore addominale, dispepsia, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore o disagio gastrico, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni nell’esofago
• dolore dentale
• alterazioni della funzione epatica, inclusi noduli epatici, colorazione gialla della sclera o della pelle (itterizia), danno epatico indotto dal farmaco (vedere sopra “Alterazioni epatiche” al punto 4)
• alterazioni cutanee, inclusi: eruzione cutanea, secchezza della pelle, esantema, arrossamento, prurito, sudorazione eccessiva, escrescenze cutanee, perdita di capelli
• dolore articolare, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore agli arti (gambe, braccia, mani o piedi), crampi muscolari
• irritabilità, malessere generale, reazione cutanea come arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, dolore al torace e sensazione di disagio, accumulo di liquido nel corpo o negli arti con conseguente gonfiore
• infezione nasale, sinusale, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore comune (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della membrana mucosa che riveste i bronchi
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni rilevabili tramite esami del sangue:

• aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di granulociti neutrofili
• riduzione della concentrazione di albumina nel sangue
• riduzione della concentrazione di emoglobina
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta nel fegato)
• alterazioni degli enzimi che regolano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100:

• dolore durante la minzione
• aritmie (prolungamento dell’intervallo QT)
• gastroenterite (infiammazione dello stomaco e dell’intestino), dolore alla gola
• vesciche o ulcere della cavità orale, gastrite
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni cutanee e sudorazione notturna
• trombosi nella vena che porta sangue al fegato (possibile danno epatico e/o gastrointestinale)
• coagulazione anomala del sangue nei piccoli vasi con insufficienza renale
• eruzione cutanea, comparsa di ecchimosi nel sito di iniezione, disagio al torace
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione mentale, agitazione
• insufficienza epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eltrombopag Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eltrombopag Krka

• Il principio attivo è: eltrombopag. Eltrombopag Krka 25 mg compresse rivestite. Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in quantità corrispondente a 25 mg di eltrombopag. Eltrombopag Krka 50 mg compresse rivestite. Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in quantità corrispondente a 50 mg di eltrombopag. Eltrombopag Krka 75 mg compresse rivestite. Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in quantità corrispondente a 75 mg di eltrombopag.
• Altri componenti sono: nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, mannitolo, idrossipropilcellulosa, amido sodico carbossimetilato (tipo A), stearato di magnesio. rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) (solo per 50 mg e 75 mg), ossido di ferro giallo (E 172) (solo per 50 mg) e indigocarminio (E 132) (solo per 50 mg e 75 mg). Vedere il punto 2 "Il medicinale Eltrombopag Krka contiene sodio".

Come si presenta Eltrombopag Krka e contenuto della confezione
Eltrombopag Krka 25 mg compresse rivestite sono compresse rotonde, biconvesse, bianche, con impressa la sigla „25” su un lato.
Eltrombopag Krka 50 mg compresse rivestite sono compresse rotonde, biconvesse, brune, con impressa la sigla „50” su un lato.
Eltrombopag Krka 75 mg compresse rivestite sono compresse rotonde, biconvesse, rosa, con impressa la sigla „75” su un lato.
Il medicinale Eltrombopag Krka è disponibile in una confezione di cartone contenente 14, 28, 56 o 84 compresse rivestite in blister calendario e in confezioni multiplo contenenti 84 compresse rivestite (3 confezioni da 28) in blister.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia

Produttore
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave.
19009 Pikermi, Attiki
Grecia
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500