Eltrombopag Krka

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Eltrombopag Krka, 25 mg, comprimidos recubiertos
Eltrombopag Krka, 50 mg, comprimidos recubiertos
Eltrombopag Krka, 75 mg, comprimidos recubiertos
eltrombopagum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Eltrombopag Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Eltrombopag Krka
3. Cómo tomar Eltrombopag Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag Krka
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Eltrombopag Krka y para qué se utiliza

Eltrombopag Krka contiene el principio activo eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de trombopoyetina. Este medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente. Las plaquetas son componentes de la sangre que ayudan a reducir o prevenir el riesgo de hemorragias.

• Eltrombopag Krka se utiliza para tratar un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmunitaria (primaria) en pacientes mayores de 1 año de edad que ya han sido tratados con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que dichos tratamientos no han sido eficaces.

La trombocitopenia inmunitaria se debe a un número bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Las personas con trombocitopenia inmunitaria tienen mayor riesgo de sufrir hemorragias. Entre los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmunitaria pueden presentar se incluyen petequias (pequeñas manchas planas, rojas y redondas bajo la piel), equimosis, hemorragias nasales, hemorragias gingivales y dificultad para detener el sangrado tras un corte o lesión.

• Eltrombopag Krka también puede utilizarse para tratar el bajo número de plaquetas (trombocitopenia) en adultos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC), en los que ha habido dificultades debido a efectos adversos durante el tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C presentan un número bajo de plaquetas, no solo debido a la enfermedad, sino también como consecuencia de ciertos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento. El uso de Eltrombopag Krka puede facilitar que los pacientes completen el tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eltrombopag Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Eltrombopag Krka

• si el paciente es alérgico al eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6, bajo «Qué contiene Eltrombopag Krka»). ➔ Debe consultar con el médico si el paciente considera que padece el estado descrito anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Eltrombopag Krka, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática. Las personas con un recuento bajo de plaquetas, así como con enfermedad hepática avanzada (crónica), tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, incluyendo daño hepático potencialmente mortal y trombosis. Si el médico considera que los beneficios del tratamiento con Eltrombopag Krka superan el riesgo, el paciente será estrechamente vigilado durante el tratamiento.
• si el paciente tiene riesgo de trombosis venosas o arteriales, o si en su familia ha habido casos de trombosis. El riesgo de trombosis puede aumentar:
• si el paciente es de edad avanzada
• si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
• si el paciente tiene un tumor maligno
• si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica o ha sufrido un traumatismo
• si el paciente tiene sobrepeso
• si el paciente fuma
• si el paciente tiene una enfermedad hepática crónica avanzada ➔ Debe informar al médico antes de comenzar el tratamiento si alguno de los estados anteriores afecta al paciente. No debe tomar Eltrombopag Krka a menos que el médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• si el paciente tiene otras enfermedades de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (en inglés: Myelodysplastic Syndrome, MDS). Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Krka, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma Eltrombopag Krka, la enfermedad puede empeorar. ➔ Debe informar al médico si alguno de los casos anteriores se aplica al paciente.

Examen oftalmológico
El médico tratante recomendará controles periódicos para detectar cataratas. Si el paciente no realiza exámenes oftalmológicos rutinarios, el médico debe ordenar exámenes regulares. También se puede evaluar la presencia de hemorragias en la retina (capa de células fotosensibles situada en la parte posterior del ojo) o en sus proximidades.
Será necesario realizar exámenes periódicos
Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Krka, el médico realizará análisis de sangre para evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estas pruebas se repetirán periódicamente.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
El medicamento Eltrombopag Krka puede provocar resultados anormales en los análisis de sangre que indican daño hepático, como el aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina y transaminasas (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa). Si el paciente está siendo tratado con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Krka para la trombocitopenia asociada a la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas podrían empeorar.
Antes de iniciar el tratamiento con Eltrombopag Krka y periódicamente durante el mismo, se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Krka si los niveles de estas sustancias aumentan demasiado o si aparecen otros signos de daño hepático.
➔ Consulte la información en el apartado 4 de este prospecto « Alteraciones hepáticas ».
Análisis del recuento de plaquetas
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Krka, existe la posibilidad de que el recuento bajo de plaquetas regrese en cuestión de días. El recuento de plaquetas será controlado y el médico tratante discutirá con el paciente las medidas de precaución adecuadas.
Un recuento muy elevado de plaquetas puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis también pueden ocurrir incluso cuando el recuento de plaquetas es normal o bajo. El médico tratante ajustará la dosis de Eltrombopag Krka para evitar un aumento excesivo del número de plaquetas.

Debe buscar atención médica inmediata si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, dolor o dolor a la presión en una pierna
• dificultad repentina para respirar, especialmente con dolor torácico agudo o aumento de la frecuencia respiratoria
• dolor abdominal (de estómago), distensión abdominal, sangre en las heces

Análisis de médula ósea
En pacientes con trastornos de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Krka podrían agravar dichos trastornos. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse mediante resultados anormales en los análisis de sangre. El médico tratante podría indicar análisis directos de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Krka.
Análisis para detectar hemorragias gastrointestinales
Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Krka, será vigilado para detectar signos de hemorragia gástrica o intestinal tras finalizar el tratamiento con Eltrombopag Krka.
Análisis cardíacos
El médico tratante podría considerar necesario realizar un examen cardíaco durante el tratamiento con Eltrombopag Krka, incluyendo un electrocardiograma (ECG).
Personas de edad avanzada (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de Eltrombopag Krka en pacientes de 65 años o más. Debe tenerse precaución al administrar Eltrombopag Krka a pacientes de 65 años o más.
Niños y adolescentes
Eltrombopag Krka no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmunitaria. Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con recuento bajo de plaquetas debido a la hepatitis C viral.
Interacción de Eltrombopag Krka con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos de uso común interactúan con Eltrombopag Krka, tanto con receta como sin receta, así como suplementos minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiácidos utilizados para tratar la indigestión, acidez, úlceras gástricas (véase también « Cuándo tomar el medicamento » en el apartado 3)
• medicamentos denominados estatinas, que reducen los niveles de colesterol
• ciertos medicamentos para el VIH, como el lopinavir y (o) ritonavir
• ciclosporina, utilizada en casos de trasplantes o en enfermedades inmunológicas
• productos minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos vitamínicos y minerales (véase también « Cuándo tomar el medicamento » en el apartado 3)
• medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados en el tratamiento de tumores ➔ Debe consultar con el médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos de ellos no deben tomarse durante el tratamiento con Eltrombopag Krka; en otros casos, será necesario ajustar la dosis o el horario de administración. El médico tratante revisará los medicamentos que el paciente esté tomando y recomendará cambios en el tratamiento si fuera necesario.

Si el paciente toma simultáneamente medicamentos antitrombóticos, existe un riesgo aumentado de hemorragia. El médico tratante discutirá este aspecto con el paciente.
Si el paciente toma corticosteroides, danazol y (o) azatioprina, las dosis de estos medicamentos podrían reducirse o suspenderse durante el tratamiento simultáneo con Eltrombopag Krka.
Uso de Eltrombopag Krka con alimentos y bebidas
No debe tomar Eltrombopag Krka con productos lácteos ni bebidas lácteas, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, véase « Cuándo tomar el medicamento » en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Eltrombopag Krka durante el embarazo, salvo que el médico lo recomiende.
El efecto de Eltrombopag Krka durante el embarazo es desconocido.

• Debe informar al médico si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada.
• Durante el tratamiento con Eltrombopag Krka debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo.
• Debe informar al médico si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Eltrombopag Krka.

No debe amamantar durante el tratamiento con Eltrombopag Krka. No se sabe si Eltrombopag Krka pasa a la leche materna.
➔ Debe informar al médico si la paciente está amamantando o planea amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Eltrombopag Krka puede provocar mareos y otros efectos adversos que reducen la atención.
➔ No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria a menos que el paciente esté seguro de que no presenta estos síntomas.
Eltrombopag Krka contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Eltrombopag Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis ni el esquema de administración del medicamento
Eltrombopag Krka a menos que su médico o farmacéutico se lo indique. Durante el tratamiento con
Eltrombopag Krka, el paciente será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la
enfermedad que padece el paciente.
Qué cantidad de medicamento debe tomar
En caso de trombocitopenia inmunitaria primaria
Adultos y niños (de 6 a 17 años de edad): la dosis inicial habitual en la trombocitopenia inmunitaria primaria es de
un comprimido de 50 mg de Eltrombopag Krka al día.
Los pacientes de origen asiático oriental o del sudeste asiático podrían requerir comenzar el tratamiento con
una dosis menor de 25 mg.
Niños (de 1 a 5 años de edad): la dosis inicial habitual en la trombocitopenia inmunitaria primaria es de
un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Krka al día.
En caso de hepatitis C
Adultos: la dosis inicial habitual en la hepatitis C es de un comprimido de 25 mg de Eltrombopag Krka al día. En pacientes de origen asiático oriental o del sudeste asiático, el tratamiento debe comenzar con
la misma dosis de 25 mg.
El efecto del medicamento Eltrombopag Krka puede comenzar tras 1 a 2 semanas. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Eltrombopag Krka, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis diaria.
Cómo tomar los comprimidos
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
Cuándo tomar el medicamento
Debe asegurarse de que:

• durante las 4 horas anteriores a la toma de Eltrombopag Krka
• y durante las 2 horas posteriores a la toma de Eltrombopag Krka

el paciente no consuma los siguientes alimentos:

• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helados
• leche o bebidas que contengan leche, yogur o nata
• medicamentos antiácidos utilizados para tratar la indigestión y la acidez
• suplementos vitamínicos y minerales que contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio o zinc

Si no se siguen estas recomendaciones, el medicamento Eltrombopag Krka no se absorberá adecuadamente
en el organismo.

Debe consultar a su médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Eltrombopag Krka
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrarles
el envase del medicamento o este prospecto. Se controlará al paciente para detectar posibles efectos
adversos y aplicar el tratamiento adecuado de forma inmediata.
Si olvida tomar una dosis de Eltrombopag Krka
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar más de una dosis de Eltrombopag Krka
al día.
Si interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Krka
No debe interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Krka sin consultar antes a su médico. Si su médico
le indica que debe interrumpir el tratamiento, el recuento de plaquetas en sangre se controlará semanalmente durante cuatro semanas. Véase también “Hemorragia o aparición de hematomas tras interrumpir el tratamiento” en el apartado 4.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Síntomas que requieren atención: debe acudirse al médico
En pacientes que toman Eltrombopag Krka para tratar la trombocitopenia inmunitaria primaria o la baja cantidad de plaquetas relacionada con la hepatitis C, pueden presentarse síntomas de efectos adversos graves. Es importante informar al médico si aparecen estos síntomas.
Riesgo aumentado de trombosis
En algunos pacientes puede aumentar el riesgo de trombosis, y medicamentos como Eltrombopag Krka podrían agravar esta situación. La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso poco frecuente y puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes.

Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta síntomas de trombosis como:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimiento o dolor a la presión en una pierna
• repentina dificultad para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (de estómago), aumento del tamaño del abdomen, sangre en las heces.

Alteraciones hepáticas
El medicamento Eltrombopag Krka puede provocar cambios visibles en los análisis de sangre que podrían indicar daño hepático. Las alteraciones hepáticas (aumento de la actividad de enzimas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son poco frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática:

• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina de color anormalmente oscuro ➔ debe informarse inmediatamente al médico.

Hemorragia o aparición de hematomas tras interrumpir el tratamiento
Normalmente, dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Krka, el número de plaquetas en sangre del paciente disminuye hasta niveles anteriores al inicio del tratamiento. Una baja cantidad de plaquetas puede aumentar el riesgo de hemorragia o hematomas. El médico controlará el número de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Krka.
➔ Debe informarse al médico si tras interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Krka aparecen hematomas o hemorragias.
En algunos pacientes pueden presentarse hemorragias gastrointestinales tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y Eltrombopag Krka. Los síntomas incluyen:

• heces negras y alquitranadas (cambio de color de las heces es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o con aspecto de posos de café ➔ Debe informarse inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con Eltrombopag Krka en adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse más de 1 de cada 10 pacientes:

• resfriado común
• náuseas
• diarrea
• tos
• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores (infección de vías respiratorias superiores)
• dolor de espalda

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (transaminasa alanina aminotransferasa (AlAT))

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor muscular, calambres musculares
• dolor óseo
• menstruación abundante
• dolor de garganta y sensación de malestar al tragar
• trastornos oculares, incluyendo resultados anormales en exámenes oculares, sequedad ocular, dolor ocular y visión borrosa
• vómitos
• gripe
• herpes labial
• neumonía
• irritación e inflamación (hinchazón) de los senos paranasales
• inflamación (hinchazón) e infección de las amígdalas
• infección de pulmón, senos paranasales, nariz y garganta
• inflamación (gingivitis) y infección de las encías
• pérdida de apetito
• sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento
• disminución de la sensibilidad cutánea
• somnolencia
• dolor de oído
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una de las piernas (normalmente en la pantorrilla), con calentamiento de la piel en la zona afectada (síntomas de trombosis venosa profunda)
• hematoma localizado lleno de sangre procedente de un vaso sanguíneo dañado (hematoma)
• sofocos
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor en la boca, sensibilidad de la lengua, sangrado de encías, úlceras bucales
• secreción acuosa nasal
• dolor de dientes
• dolor abdominal
• alteración de la función hepática
• alteraciones cutáneas que incluyen: sudoración excesiva, erupción cutánea elevada y pruriginosa, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel
• caída del cabello
• emisión de orina espumosa con presencia de burbujas de aire (síntomas de presencia de proteína en la orina)
• fiebre, sensación de calor
• dolor en el pecho
• sensación de debilidad
• dificultad para dormir, depresión
• migraña
• disminución de la visión
• sensación de giro (vértigo)
• flatulencias

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento del número de eosinófilos
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de la concentración de ácido úrico
• disminución de la concentración de potasio
• aumento de la concentración de creatinina
• aumento de la actividad de fosfatasa alcalina
• aumento de la actividad de enzimas hepáticos (transaminasa aspartato aminotransferasa (AspAT))
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• aumento de la concentración de ciertas proteínas

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes:

• reacción alérgica
• interrupción del flujo sanguíneo hacia una parte del corazón
• repentina dificultad para respirar, especialmente combinada con dolor agudo en el pecho y/o aceleración de la respiración, que podrían indicar trombosis pulmonar (ver "Aumento del riesgo de trombosis" anteriormente en el punto 4)
• pérdida de función de una parte del pulmón causada por obstrucción de la arteria pulmonar
• posible dolor, hinchazón y/o enrojecimiento alrededor de una vena, que podrían indicar trombosis venosa
• coloración amarillenta de la piel y/o dolor abdominal, que podrían indicar obstrucción del conducto biliar, enfermedad hepática o daño hepático por inflamación (ver "Alteraciones hepáticas" anteriormente en el punto 4)
• daño hepático inducido por medicamentos
• aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares, coloración azulada de la piel, trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que podrían indicar trastornos cardíacos y vasculares
• coágulo sanguíneo
• enrojecimiento
• inflamación dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de ánimo, llanto difícil de controlar o inesperado
• trastornos del equilibrio, del habla y de la función nerviosa, temblores
• sensaciones dolorosas o anormales en la piel
• parálisis de un lado del cuerpo
• migraña con aura
• daño nervioso
• dilatación u hinchazón de los vasos sanguíneos que provoca dolor de cabeza
• trastornos oculares, incluyendo lagrimeo excesivo, opacidad del cristalino del ojo (catarata), hemorragia en la retina, sequedad ocular
• enfermedades de nariz, garganta y senos paranasales, trastornos respiratorios durante el sueño
• ampollas o úlceras en la boca y garganta
• pérdida de apetito
• trastornos digestivos que incluyen evacuaciones frecuentes, intoxicación alimentaria, presencia de sangre en las heces, vómitos con sangre
• sangrado anal, cambio de color de las heces, distensión abdominal, estreñimiento
• trastornos bucales, incluyendo sequedad o dolor en la boca, dolor de lengua, sangrado de encías, malestar bucal
• quemadura solar
• sensación de calor, sensación de inquietud
• enrojecimiento o hinchazón en el área de la herida
• sangrado alrededor de un catéter (si está presente) en la piel
• sensación de cuerpo extraño
• enfermedades renales que incluyen: inflamación de los riñones, exceso de orina por la noche, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• sudores fríos
• malestar general
• infección de la piel
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de coloración, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración
• debilidad muscular
• cáncer de recto y colon

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos
• presencia de glóbulos blancos en desarrollo, que podría indicar ciertas enfermedades
• aumento del número de plaquetas
• disminución de la concentración de calcio
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento del número de mielocitos
• aumento del número de neutrófilos segmentados
• aumento de la concentración de urea en sangre
• aumento de la concentración de proteínas en orina
• aumento de la concentración de albúmina en sangre
• aumento de la concentración de proteína total
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• aumento del pH de la orina
• aumento de la concentración de hemoglobina

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado como relacionados con el tratamiento con Eltrombopag Krka en niños (de 1 a 17 años) con PTI:
Si estos efectos adversos empeoran, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero responsable.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 niños:

• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores)
• diarrea
• dolor abdominal
• tos
• fiebre
• náuseas

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 niños:

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• dolor de dientes
• dolor de nariz y garganta
• picor nasal, congestión nasal o secreción nasal
• dolor de garganta, congestión nasal, enrojecimiento de la mucosa nasal y estornudos
• trastornos bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor en la boca, sensibilidad de la lengua, sangrado de encías, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con Eltrombopag Krka en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con VHC:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• tos
• náuseas, diarrea
• dolor muscular, debilidad muscular
• picor
• sensación de cansancio
• fiebre
• caída atípica del cabello
• debilidad
• enfermedad tipo gripe
• hinchazón de manos o pies
• escalofríos

Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones del tracto urinario
• inflamación de conductos nasales, garganta, boca, síntomas tipo gripe, sequedad bucal, dolor o inflamación de la boca, dolor de dientes
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• vértigo, dificultad para concentrarse y problemas de memoria, cambios de ánimo
• alteración de la función cerebral causada por daño hepático
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• fiebre, dolor de cabeza
• trastornos visuales, incluyendo: opacidad del cristalino del ojo (catarata), síndrome del ojo seco, pequeños depósitos amarillentos en la retina, coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos
• hemorragia en la retina
• sensación de giro (vértigo)
• latidos cardíacos acelerados o irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar
• tos con expectoración, congestión nasal, gripe, herpes labial, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar
• trastornos digestivos que incluyen: vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, distensión abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor o malestar estomacal, dilatación y sangrado de vasos sanguíneos en el esófago
• dolor de dientes
• alteraciones de la función hepática, incluyendo tumor hepático, coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamentos (ver más arriba "Alteraciones hepáticas" en el punto 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo: erupción cutánea, sequedad de la piel, eccema, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimiento anormal de la piel, caída del cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción cutánea como enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de inyección, dolor en el pecho y sensación de malestar, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades que provoca hinchazón
• infección de nariz, senos paranasales, garganta y vías respiratorias superiores, resfriado común (infección de vías respiratorias superiores), inflamación de la membrana mucosa que recubre los bronquios
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de neutrófilos
• disminución de la concentración de albúmina en sangre
• disminución de la concentración de hemoglobina
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida en el hígado)
• alteraciones en enzimas que regulan la coagulación sanguínea

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes:

• dolor al orinar
• trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• gastroenteritis (inflamación del estómago y los intestinos), dolor de garganta
• ampollas u úlceras en la boca, inflamación del estómago
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambio de coloración, descamación, enrojecimiento, picor, enfermedad cutánea y sudores nocturnos
• coágulos sanguíneos en la vena que lleva sangre al hígado (posible daño hepático y/o digestivo)
• coagulación anormal de la sangre en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal
• erupción cutánea, aparición de hematomas en el lugar de inyección, malestar en el pecho
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• insuficiencia hepática

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase exterior con la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Krka

• La sustancia activa es eltrombopag.
  Eltrombopag Krka, 25 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene eltrombopag de olamina en una cantidad equivalente a 25 mg de eltrombopag.
  Eltrombopag Krka, 50 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene eltrombopag de olamina en una cantidad equivalente a 50 mg de eltrombopag.
  Eltrombopag Krka, 75 mg, comprimidos recubiertos: Cada comprimido recubierto contiene eltrombopag de olamina en una cantidad equivalente a 75 mg de eltrombopag.

• Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido *: povidona, celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio.

• recubrimiento del comprimido *: hipromelosa, macrogol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 50 mg y 75 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para 50 mg) e indigocarmín (E 132) (solo para 50 mg y 75 mg). Véase el apartado 2: «Eltrombopag Krka contiene sodio».

Aspecto del medicamento Eltrombopag Krka y contenido del envase
Eltrombopag Krka, 25 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos redondos, biconvexos, blancos, con la inscripción «25» grabada en una cara.
Eltrombopag Krka, 50 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos redondos, biconvexos, marrones, con la inscripción «50» grabada en una cara.
Eltrombopag Krka, 75 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos redondos, biconvexos, rosados, con la inscripción «75» grabada en una cara.
Eltrombopag Krka se presenta en cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 u 84 comprimidos recubiertos en blísters calendario, así como en envases múltiples que contienen 84 comprimidos recubiertos (3 envases de 28) en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Fabricante
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave.
19009 Pikermi, Attiki
Grecia
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
27472 Cuxhaven
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500