Elecoxel

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Elecoxel, 100 mg, capsule rigide
Elecoxel, 200 mg, capsule rigide
Celecoxibum
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Elecoxel e a cosa serve
2. Informazioni importanti da conoscere prima di usare Elecoxel
3. Come usare Elecoxel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elecoxel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elecoxel e a cosa serve

Il celecoxib appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare alla sottoclasse degli inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2). L’organismo umano produce prostaglandine, sostanze che possono causare dolore e infiammazione. In patologie come l’artrite reumatoide e l’artrosi, aumenta la produzione di prostaglandine. Il celecoxib agisce inibendo la produzione di queste prostaglandine, riducendo così dolore e infiammazione.
Il medicinale Elecoxel è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dell’artrite reumatoide, dell’artrosi e della spondilite anchilosante.
Il paziente dovrebbe avvertire l’effetto del medicinale entro poche ore dalla prima dose, ma l’effetto completo potrebbe rendersi evidente solo dopo alcuni giorni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Elecoxel

Il medicinale Elecoxel viene prescritto dal medico. Le informazioni seguenti aiuteranno a utilizzare correttamente ed efficacemente questo medicinale. In caso di ulteriori domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando non deve essere usato il medicinale Elecoxel
È necessario informare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, che costituiscono controindicazioni all’uso del medicinale Elecoxel

• se il paziente è allergico al celecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica a farmaci appartenenti al gruppo delle sulfonamidi (ad es. alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
• se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva dello stomaco o dell’intestino o emorragia gastrica o intestinale;
• se dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro farmaco antiinfiammatorio e analgesico (FANS) il paziente ha manifestato asma, polipi nasali, gravi infiammazioni della mucosa nasale o reazioni allergiche come eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o respiro sibilante;
• se la paziente è in stato di gravidanza. Le pazienti che potrebbero rimanere incinte durante il trattamento devono discutere con il medico metodi contraccettivi efficaci;
• se la paziente allatta al seno;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• se il paziente presenta una grave malattia renale;
• se il paziente presenta infiammazione della mucosa intestinale, ad es. colite ulcerosa o malattia di Crohn;
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca, malattia coronarica o malattia dei vasi cerebrali, ad es. pazienti nei quali è stato diagnosticato infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (temporanea riduzione del flusso sanguigno al cervello, cosiddetto mini-ictus), angina pectoris o ostruzione dei vasi sanguigni del cuore o del cervello;
• se il paziente presenta o ha presentato in passato disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica), o se il paziente ha subito un intervento chirurgico sui vasi delle gambe.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Elecoxel, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se in precedenza il paziente ha avuto malattia ulcerosa o emorragie gastriche o intestinali. (Non usare il medicinale Elecoxel nei pazienti con ulcera attiva o emorragia gastrica o intestinale);
• se il paziente assume acido acetilsalicilico (anche a basse dosi per la protezione cardiaca);
• in caso di assunzione di farmaci antiaggreganti;
• se il paziente assume farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina e farmaci anticoagulanti, derivati della warfarina o anticoagulanti di nuova generazione come l’apixaban);
• se il paziente assume farmaci chiamati corticosteroidi (ad es. prednisone);
• se il paziente intende assumere il medicinale Elecoxel contemporaneamente ad altri FANS non contenenti acido acetilsalicilico, come ad esempio ibuprofene o diclofenac. È necessario evitare l’assunzione contemporanea di questi farmaci;
• se il paziente fuma, ha diabete, ipertensione arteriosa o livelli elevati di colesterolo;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità cardiaca, epatica o renale, il medico potrebbe raccomandare controlli regolari;
• se il paziente presenta ritenzione idrica (ad es. gonfiore di caviglie e piedi);
• se il paziente è disidratato, ad es. a causa di malattia, diarrea o assunzione di farmaci diuretici (utilizzati nel trattamento dell’eccesso di liquidi nell’organismo);
• se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione allergica o una grave reazione cutanea a un qualsiasi farmaco;
• se il paziente avverte malessere dovuto a un’infezione o sospetta di avere un’infezione, poiché il medicinale Elecoxel può mascherare la febbre o altri sintomi di infezione o infiammazione;
• se il paziente ha più di 65 anni, il medico raccomanderà controlli regolari;
• il consumo di alcol durante l’assunzione di FANS può aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali.

Come altri medicinali del gruppo dei FANS (ad es. ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può causare un aumento della pressione arteriosa e pertanto il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione.
Durante il trattamento con celecoxib sono stati riportati casi di gravi disturbi epatici, inclusa epatite grave, danno epatico e insufficienza epatica (talvolta conclusi con esito fatale o richiedenti trapianto epatico). Nei casi in cui è stato possibile stabilire il momento di insorgenza di tali effetti, la maggior parte delle gravi reazioni epatiche si è verificata entro un mese dall’inizio del trattamento.
Il medicinale Elecoxel può causare difficoltà a rimanere incinta. È necessario informare il medico se la paziente prevede di rimanere incinta o se ha difficoltà a concepire (vedi paragrafo Gravidanza e allattamento).

Interazioni tra Elecoxel e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro:

• Destrometorfano (utilizzato nel trattamento della tosse)
• Inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci beta-bloccanti, diuretici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca)
• Fluconazolo e rifampicina (utilizzati nel trattamento di infezioni fungine e batteriche)
• Warfarina o derivati della warfarina (farmaci fluidificanti del sangue che inibiscono la coagulazione), inclusi i farmaci di nuova generazione come l’apixaban
• Litio (utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione)
• Altri farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, dei disturbi del sonno, dell’ipertensione arteriosa o delle aritmie
• Neurolettici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici)
• Metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e della leucemia)
• Carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia e delle crisi convulsive, nonché di alcuni tipi di dolore o depressione)
• Barbiturici (utilizzati nel trattamento dell’epilessia, delle crisi convulsive e di alcuni disturbi del sonno)
• Ciclosporina e tacrolimus (farmaci che inibiscono l’attività del sistema immunitario, ad es. dopo trapianti)

Il medicinale Elecoxel può essere assunto insieme a basse dosi di acido acetilsalicilico (75 mg al giorno o meno). È necessario consultare il medico prima di assumere questi medicinali contemporaneamente.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Elecoxel non deve essere utilizzato nelle donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte (donne in età fertile che non utilizzano un’adeguata contraccezione). Se una paziente rimane incinta durante il trattamento con Elecoxel, il medicinale deve essere sospeso e la paziente deve contattare immediatamente il medico per stabilire un trattamento alternativo.
Allattamento
Il medicinale Elecoxel non deve essere utilizzato dalle donne che allattano al seno.
Fertilità
I FANS, incluso il medicinale Elecoxel, possono causare difficoltà a rimanere incinta. Se la paziente prevede una gravidanza o ha difficoltà a concepire, deve consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario osservare come il paziente reagisce al medicinale Elecoxel prima di iniziare a guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se il paziente avverte vertigini o sonnolenza dopo l’assunzione di Elecoxel, non deve guidare né utilizzare macchinari finché tali sintomi non scompaiano.
Elecoxel contiene lattosio
Il medicinale Elecoxel contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Elecoxel contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto può essere considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Elecoxel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Elecoxel sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Il medico indicherà al paziente quale dose deve assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati legati a disturbi cardiaci può aumentare con la dose e la durata del trattamento, è importante assumere la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Elecoxel deve essere assunto per via orale. Le capsule possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, è consigliabile assumere la dose di Elecoxel sempre alla stessa ora della giornata.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire la capsula: l'intero contenuto della capsula deve essere versato con attenzione su un cucchiaino contenente un alimento semisolido (ad esempio purea di mele fredda o a temperatura ambiente, ris in bianco, yogurt o banana schiacciata) e immediatamente deglutito, accompagnando con circa 240 ml di acqua.
Per aprire la capsula, bisogna tenerla con il tappo rivolto verso l'alto in modo che il granulato contenuto all'interno si trovi nella parte inferiore. Successivamente, premere delicatamente sul tappo e ruotarlo per rimuoverlo, facendo attenzione a non rovesciare il contenuto. Il granulato non deve essere masticato né schiacciato.
È necessario contattare il medico se, entro due settimane dall'inizio del trattamento, il paziente non avverte alcun beneficio.

Dose raccomandata:
Nel caso di artrosi, la dose raccomandata è di 200 mg al giorno e può essere aumentata dal medico, se necessario, fino a un massimo di 400 mg.
La dose raccomandata è:

• una capsula da 200 mg una volta al giorno oppure
• una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Nel caso di artrite reumatoide, la dose raccomandata è di 200 mg al giorno e può essere aumentata dal medico, se necessario, fino a un massimo di 400 mg.
Elecoxel 100 mg
Dose raccomandata:

• una capsula da 100 mg due volte al giorno. Elecoxel 200 mg
• Non è possibile ottenere una dose di 200 mg (assunta come una capsula da 100 mg due volte al giorno) utilizzando capsule da 200 mg. Si prega di consultare il medico.

Nel caso di spondilite anchilosante, la dose raccomandata è di 200 mg al giorno e può essere aumentata dal medico, se necessario, fino a un massimo di 400 mg.
La dose raccomandata è:

• una capsula da 200 mg una volta al giorno oppure
• una capsula da 100 mg due volte al giorno.

Alterazioni renali o epatiche: è necessario assicurarsi che il medico sia informato di eventuali alterazioni renali o epatiche del paziente, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.
Persone anziane, in particolare con peso corporeo inferiore a 50 kg: nei pazienti di età superiore a 65 anni, e in particolare in quelli con peso corporeo inferiore a 50 kg, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti.
Non superare la dose di 400 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti: il medicinale Elecoxel è destinato ai pazienti adulti; non deve essere utilizzato nei bambini.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elecoxel
Non assumere una dose superiore a quella prescritta dal medico. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista oppure recarsi in ospedale, portando con sé il contenitore del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Elecoxel
Se il paziente dimentica di assumere una capsula, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Elecoxel
L'interruzione improvvisa del trattamento con Elecoxel può causare un peggioramento dei sintomi. Non interrompere l'assunzione di Elecoxel a meno che non sia stato consigliato dal medico. Il medico potrebbe raccomandare di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti affetti da artrite reumatoide in trattamento con il medicinale Elecoxel. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) sono stati osservati con maggiore frequenza in pazienti trattati con Elecoxel per la prevenzione dei polipi del colon-retto. In questo studio i pazienti assumevano Elecoxel a dosi elevate e per un periodo prolungato.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento con Elecoxel e contattare immediatamente il medico:

• reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie
• disturbi cardiaci come dolore al petto
• forte dolore addominale o qualsiasi segno di sanguinamento gastrico o intestinale, come feci nere o con sangue, o vomito con sangue
• reazioni cutanee come eruzione, vesciche o desquamazione della pelle
• insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o delle sclere degli occhi))

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Aumento della pressione sanguigna, inclusa l’aggravazione di una pressione alta preesistente*

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Infarto del miocardio*
• Ritenzione idrica con edema alle caviglie, gambe e (o) mani
• Infezioni delle vie urinarie
• Respiro affaticato*, sinusite (infiammazione dei seni paranasali, infezione dei seni, occlusione o dolore ai seni), naso chiuso o raffreddore, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali
• Vertigini, difficoltà ad addormentarsi
• Vomito*, dolore addominale, diarrea, dispepsia, meteorismo con emissione di gas
• Eruzione cutanea, prurito
• Rigidità muscolare
• Difficoltà di deglutizione*
• Cefalea
• Nausea
• Dolore articolare
• Peggioramento di un’allergia preesistente
• Incidenti accidentali

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Ictus*
• Insufficienza cardiaca, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco intenso), tachicardia
• Risultati anomali nei test epatici
• Risultati anomali negli esami del sangue relativi ai reni
• Anemia (variazioni nel numero dei globuli rossi che causano affaticamento e dispnea)
• Ansia, depressione, affaticamento, sonnolenza, formicolio
• Iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue, che può causare nausea, affaticamento, debolezza muscolare o palpitazioni)
• Disturbi della vista o visione offuscata, ronzio nelle orecchie, dolore e infiammazione della bocca, disturbi dell’udito*
• Costipazione, eruttazioni, gastrite (dispepsia, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione gastrica o intestinale
• Crampi alle gambe
• Eruzione cutanea pruriginosa e gonfia (orticaria)
• Congiuntivite
• Difficoltà respiratorie
• Cambiamenti del colore della pelle (cianosi)
• Dolore al petto (dolore generico non correlato al cuore)
• Gonfiore del viso

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• Ulcera (sanguinamento) dello stomaco, dell’esofago o dell’intestino; o perforazione intestinale (che può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, pancreatite (può causare dolore addominale), esofagite
• Iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue)
• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) o delle piastrine (maggiore rischio di sanguinamento e lividi)
• Disturbi della coordinazione muscolare
• Sensazione di disorientamento, alterazioni del gusto
• Aumentata sensibilità alla luce
• Perdita di capelli
• Allucinazioni
• Emorragia intraoculare
• Reazione acuta che può causare polmonite
• Battito cardiaco irregolare
• Sensazione di calore improvvisa
• Trombosi nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere dispnea improvvisa, dolore pungente durante la respirazione o collasso
• Sanguinamento gastrico o intestinale (può causare feci con sangue o vomito con sangue), infiammazione intestinale o del colon
• Grave epatite. I sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, feci chiare, sanguinamento facile, prurito, brividi
• Insufficienza renale acuta
• Disturbi mestruali
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola o difficoltà di deglutizione

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• Gravi reazioni allergiche (incluso shock anafilattico, che può portare alla morte), gravi malattie della pelle come la sindrome di Stevens-Johnson, la dermatite esfoliativa e la necrolisi epidermica tossica (che possono causare eruzioni cutanee, formazione di vesciche o desquamazione della pelle), e l’eruzione esantematica acuta generalizzata (i sintomi includono aree cutanee arrossate, gonfie con numerose piccole vescicole)
• Reazione allergica ritardata con possibili sintomi come eruzione cutanea, gonfiore del viso, febbre, ingrandimento dei linfonodi e risultati anomali degli esami (ad es. del fegato, del sangue (eosinofilia, aumento dei globuli bianchi))
• Emorragia cerebrale con esito fatale
• Meningite (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale)
• Insufficienza epatica, danno epatico e grave epatite (epatite fulminante, talvolta fatale o che richiede trapianto epatico). I sintomi possono includere: nausea, diarrea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, feci chiare, sanguinamento, prurito o brividi
• Malattie epatiche (come colestasi e epatite colestasica), che possono manifestarsi con sintomi come feci decolorate, nausea e colorazione gialla della pelle o degli occhi
• Nefrite e altri disturbi renali (come la sindrome nefrotica da lesione minima (minimal change disease-MCD), accompagnata da sintomi come ritenzione idrica (edema), urine schiumose, affaticamento e perdita di appetito)
• Peggioramento dell’epilessia (aumento della frequenza e/o intensità delle crisi)
• Occlusione dell’arteria o della vena retinica con conseguente perdita parziale o totale della vista
• Vasculite (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle)
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (può causare affaticamento, facilità di comparsa di ematomi, epistassi frequente e aumento del rischio di infezioni)
• Dolore e debolezza muscolare
• Alterazioni dell’olfatto
• Perdita del gusto

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Riduzione della fertilità nelle donne, generalmente reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Negli studi clinici non correlati all’artrite o ad altre malattie articolari,
in cui Elecoxel è stato somministrato alla dose di 400 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni, sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Disturbi cardiaci: angina (dolore al petto)
• Disturbi gastrici: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, dispepsia, meteorismo con emissione di gas)
• Calcoli renali (che possono causare dolore addominale o alla schiena, ematuria)
• Aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Trombosi venosa profonda (coaguli che si formano principalmente nelle gambe, che possono causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio, o problemi respiratori)
• Disturbi gastrici: gastrite (che può causare irritazione e ulcere gastriche e intestinali)
• Fratture degli arti inferiori
• Herpes zoster, dermatite, eczema (eruzione cutanea secca e pruriginosa), polmonite (infezione del torace (possibile tosse, febbre, difficoltà respiratorie))
• Degenerazioni oculari, che causano visione offuscata o ridotta, vertigini causate da disturbi dell’orecchio medio, dolore, infiammazione o sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• Poliuria notturna, emorroidi sanguinanti (noduli emorroidari), defecazione frequente
• Lipomi nella pelle o in altre sedi, cisti, tenosinoviti gelatinose (ispessimenti benigni delle articolazioni (o) delle zone articolari e dei tendini della mano o del piede), difficoltà di parola, sanguinamento mestruale alterato o molto intenso, dolore al seno
• Ipernatriemia (alto livello di sodio nel sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Elecoxel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione, dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elecoxel

• La sostanza attiva è il celecoxib. Ogni capsula contiene 100 mg di celecoxib.
• La sostanza attiva è il celecoxib. Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone (K-29/32), croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio (granulato); gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (capsula).

Componenti dell'inchiostro:
Elecoxel 100 mg: shellac, glicole propilenico e indigotina, alluminio lacca (E132)
Elecoxel 200 mg: shellac, glicole propilenico e ossido di ferro giallo (E172)

Come si presenta il medicinale Elecoxel e contenuto della confezione
Capsula rigida opaca, bianca, in gelatina. Il corpo della capsula presenta una fascia blu con la stampa bianca "C9OX-100".
Capsula rigida opaca, bianca, in gelatina. Il corpo della capsula presenta una fascia gialla con la stampa bianca "C9OX-200".
La confezione contiene 30 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, n 1, Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Industria Química y Farmacèutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-68-70
Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón
28923 Madrid
Spagna

Per ulteriori informazioni e per conoscere i nomi del medicinale negli altri Stati membri dell'UEA, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]