Edoflusio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Edoflusio, 15 mg, compresse rivestite con film
Edoflusio, 30 mg, compresse rivestite con film
Edoflusio, 60 mg, compresse rivestite con film
Edoxabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Edoflusio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Edoflusio
3. Come prendere Edoflusio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Edoflusio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Edoflusio e a cosa serve

Edoflusio contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Edoflusio agisce bloccando l’attività del fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue. Edoflusio è indicato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di alterazione del ritmo cardiaco denominata fibrillazione atriale non valvolare e presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio, come insufficienza cardiaca, ictus in anamnesi o ipertensione arteriosa;
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e (o) nei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Edoflusio

Quando non prendere il medicinale Edoflusio

• se il paziente è allergico all’edoxaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta emorragia in atto;
• se il paziente presenta una malattia o una condizione che comportano un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, o recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia;
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa non controllata;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Edoflusio, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente, per una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, presenta un rischio aumentato di emorragia:
  • insufficienza renale terminale o se il paziente è sottoposto a dialisi;
  • grave malattia epatica;
  • disturbi della coagulazione;
  • malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
  • recente emorragia cerebrale (emorragia intracranica o intracerebrale);
  • malattie dei vasi sanguigni nel cervello o nel midollo spinale;
• se il paziente ha una valvola cardiaca meccanica.

Il medicinale Edoflusio alla dose di 15 mg è destinato all’uso esclusivo durante il passaggio
dalla terapia con Edoflusio alla dose di 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) (vedere punto
3 Come prendere il medicinale Edoflusio).
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Edoflusio:

• se il paziente ha una malattia diagnosticata come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia.

Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• è molto importante assumere il medicinale Edoflusio negli orari rigorosamente indicati dal medico, sia prima che dopo l’intervento. Se possibile, il trattamento con Edoflusio deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell’intervento. Il medico deciderà quando riprendere l’assunzione di Edoflusio. In caso di situazioni di emergenza, il medico fornirà indicazioni appropriate riguardo all’uso di Edoflusio.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Edoflusio non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Edoflusio e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo);
• medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio dronedarone, chinidina, verapamil);
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, tra cui warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
• antibiotici (ad esempio eritromicina, claritromicina);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ad esempio ciclosporina);
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina. Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve informarne il medico
  prima di iniziare a prendere Edoflusio, poiché questi medicinali possono potenziare l’effetto di Edoflusio e aumentare il rischio di emorragie indesiderate. Il medico deciderà se utilizzare Edoflusio e se il paziente necessita di un monitoraggio.

Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• l’erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento dell’ansia e della depressione lieve;
• la rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, deve informarne il medico
prima di iniziare a prendere Edoflusio, poiché l’effetto di Edoflusio potrebbe risultare ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Edoflusio e se il paziente necessita di un monitoraggio.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Edoflusio se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Edoflusio deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Edoflusio, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sulla prosecuzione della terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Edoflusio non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Edoflusio contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Edoflusio contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Edoflusio

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale quantità di medicinale assumere
La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno:

• Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, il medico può ridurre la dose a una compressa da 30 mg una volta al giorno.
• Se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.
• Se il paziente assume medicinali prescritti dal medico noti come inibitori della glicoproteina P (P-gp) : ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.

Come assumere la compressa
Inghiottire la compressa, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Edoflusio può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Edoflusio. Immediatamente prima dell’assunzione, la compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele. Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa di Edoflusio frantumata attraverso un tubo inserito nel naso (sonda nasogastrica) o nello stomaco (sonda gastrica).
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante del paziente nel seguente modo:
Passaggio da un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) al medicinale Edoflusio
Interrompere l’assunzione dell’antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e informerà il paziente su quando iniziare l’assunzione del medicinale Edoflusio.
Passaggio da un altro anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (dabigatrano,
rivarossabano o apixabano) al medicinale Edoflusio
Interrompere l’assunzione del medicinale precedente (ad es. dabigatrano, rivarossabano o apixabano) e iniziare l’assunzione del medicinale Edoflusio al momento previsto per la successiva dose programmata.
Passaggio da un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina) al medicinale Edoflusio
Interrompere l’assunzione dell’anticoagulante (ad es. eparina) e iniziare il trattamento con il medicinale Edoflusio al momento previsto per la successiva dose programmata dell’anticoagulante.
Passaggio dal medicinale Edoflusio a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina)
Se il paziente sta attualmente assumendo il medicinale Edoflusio alla dose di 60 mg:
Il medico consiglierà al paziente di ridurre la dose di Edoflusio a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di iniziare contemporaneamente l’assunzione dell’antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l’assunzione del medicinale Edoflusio.
Se il paziente sta attualmente assumendo il medicinale Edoflusio alla dose di 30 mg (dose ridotta):
Il medico consiglierà al paziente di ridurre la dose di Edoflusio a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di iniziare contemporaneamente l’assunzione dell’antagonista della vitamina K (ad es. warfarina). Il medico prescriverà un esame del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l’assunzione del medicinale Edoflusio.
Passaggio dal medicinale Edoflusio a un altro anticoagulante orale non antagonista della vitamina K
(dabigatrano, rivarossabano o apixabano)
Interrompere l’assunzione del medicinale Edoflusio e iniziare l’assunzione di un altro anticoagulante orale non antagonista della vitamina K (ad es. dabigatrano, rivarossabano o apixabano) al momento previsto per la successiva dose programmata di Edoflusio.
Passaggio dal medicinale Edoflusio a un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina)
Interrompere l’assunzione del medicinale Edoflusio e iniziare l’assunzione di un anticoagulante somministrato per via parenterale (ad es. eparina) al momento previsto per la successiva dose programmata di Edoflusio.
Pazienti sottoposti a cardioversione:
Se il ritmo cardiaco anomalo del paziente deve essere ristabilito mediante una procedura chiamata cardioversione, il medicinale Edoflusio deve essere assunto all’orario indicato dal medico per prevenire la formazione di trombi nel cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Edoflusio
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Edoflusio, contattare immediatamente il medico. Se il paziente assume una quantità maggiore di Edoflusio rispetto a quella raccomandata, il rischio di sanguinamento può aumentare.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Edoflusio
Assumere la compressa il più presto possibile, quindi continuare il giorno successivo con l’assunzione giornaliera, come indicato. Non assumere una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Edoflusio
Non interrompere il trattamento con Edoflusio senza prima aver consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile (farmaci utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue), Edoflusio può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. In alcuni casi, l’emorragia può non presentare sintomi evidenti (visibili).
Se si verifica qualsiasi tipo di emorragia che non si arresta spontaneamente o compaiono sintomi di emorragia grave (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore di causa non nota), è necessario consultare immediatamente un medico.
Il medico potrebbe decidere di effettuare un’osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.
Elenco degli effetti indesiderati possibili:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• dolore addominale;

• alterazioni degli esiti dei test di funzionalità epatica;

• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea;

• anemia (numero ridotto di globuli rossi);

• emorragia nasale;

• emorragia vaginale;

• eruzione cutanea;

• emorragia intestinale;

• emorragia orale e (o) faringea;

• sangue nelle urine;

• emorragia post-traumatica (dopo puntura);

• emorragia gastrica;

• vertigini;

• nausea;

• mal di testa;

• prurito. Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• emorragia oculare;

• emorragia dalla ferita chirurgica dopo intervento;

• presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;

• emorragia cerebrale;

• altri tipi di emorragia;

• riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);

• reazione allergica;

• orticaria.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1 000)

• emorragia muscolare;
• emorragia articolare;
• emorragia intraperitoneale;
• emorragia cardiaca;
• emorragia intracranica;
• emorragia post-operatoria;
• shock anafilattico;
• gonfiore di qualsiasi parte del corpo dovuto a reazione allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che può portare a un disturbo della normale funzionalità renale (nefropatia associata ad anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Edoflusio

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo:
„Data di scadenza (EXP)” e su ogni blister o flacone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo
giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ˚C.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Edoflusio

• Il principio attivo è edoxaban (come tosilato monoidrato).

Edoflusio 15 mg compresse rivestite
Ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato monoidrato).
Edoflusio 30 mg compresse rivestite
Ogni compressa contiene 30 mg di edoxaban (come tosilato monoidrato).
Edoflusio 60 mg compresse rivestite
Ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato monoidrato).

• Altri componenti sono:

Edoflusio 15 mg compresse rivestite
Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (E 463), lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E 470b),
cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468)
Rivestimento: ipromelosa, tipo 2910, 6,0 mPas (E 464), macrogol 8000, biossido di titanio (E 171),
talc (E 553b), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172)
Edoflusio 30 mg compresse rivestite
Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (E 463), lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E 470b),
cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468)
Rivestimento: ipromelosa, tipo 2910, 6,0 mPas (E 464), macrogol 8000, biossido di titanio (E 171),
talc (E 553b) e ossido di ferro rosso (E 172)
Edoflusio 60 mg compresse rivestite
Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (E 463), lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E 470b),
cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468)
Rivestimento: ipromelosa, tipo 2910, 6,0 mPas (E 464), macrogol 8000, biossido di titanio (E 171),
talc (E 553b) e ossido di ferro giallo (E 172)
Come si presenta Edoflusio e contenuto della confezione
Edoflusio 15 mg è una compressa rivestita di colore arancione chiaro, rotonda (di diametro 6,7 mm), biconvessa, con impresso "EX 15" su un lato.
Edoflusio 30 mg è una compressa rivestita di colore rosa chiaro, rotonda (di diametro 8,6 mm), biconvessa, con impresso "EX 30" su un lato.
Edoflusio 60 mg è una compressa rivestita di colore giallo chiaro, rotonda (di diametro 10,6 mm), biconvessa, con impresso "EX 60" su un lato.
Il medicinale Edoflusio è confezionato in blister in foglio PVC/Alluminio, blister monodose in foglio PVC/Alluminio oppure in flaconi in HDPE con tappo a prova di bambino in polipropilene, contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione (blister):
15 mg:
10 e 14 compresse rivestite in blister contenuti in un astuccio di cartone.
10 x 1, 28 x 1 e 98 x 1 compresse rivestite in blister monodose contenuti in un astuccio di cartone.
30 e 60 mg:
10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 compresse rivestite in blister contenuti in un astuccio di cartone.
10 x 1, 28 x 1 e 98 x 1 compresse rivestite in blister monodose contenuti in un astuccio di cartone.
Sui blister possono essere riportati, ma non necessariamente, i giorni del calendario.
Formati della confezione (flaconi):
100, 120 e 250 compresse rivestite.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Produttore/importatore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d, Lendava, 9220
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Svezia Edoflusio
Austria Edoflusio 15 mg - Filmtabletten
Edoflusio 30 mg - Filmtabletten
Edoflusio 60 mg - Filmtabletten
Bulgaria Edoflusio 15 mg film-coated tablets
Edoflusio 30 mg film-coated tablets
Edoflusio 60 mg film-coated tablets
Estonia Edoflusio
Croazia Edoflusio 15 mg filmom obložene tablete
Edoflusio 30 mg filmom obložene tablete
Edoflusio 60 mg filmom obložene tablete
Lituania Edoflusio 30 mg plėvele dengtos tabletės
Edoflusio 60 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Edoflusio 30 mg apvalkotās tabletes
Edoflusio 60 mg apvalkotās tabletes
Polonia Edoflusio
Slovenia Edoflusio 15 mg filmsko obložene tablete
Edoflusio 30 mg filmsko obložene tablete
Edoflusio 60 mg filmsko obložene tablete