Edoflusio

Prospecto: Información para el usuario

Edoflusio, 15 mg, comprimidos recubiertos
Edoflusio, 30 mg, comprimidos recubiertos
Edoflusio, 60 mg, comprimidos recubiertos
Edoxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Edoflusio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Edoflusio
3. Cómo tomar Edoflusio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Edoflusio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Edoflusio y para qué se utiliza

Edoflusio contiene la sustancia activa edoxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, que es un componente clave del proceso de coagulación sanguínea.
Edoflusio se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo, cuando al paciente se le ha diagnosticado una arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular no valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, antecedente de accidente cerebrovascular o hipertensión arterial;
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) de los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Edoflusio

Cuándo no debe tomar Edoflusio

• si el paciente es alérgico al edoxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hemorragia activa;
• si el paciente padece una enfermedad o estado que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, o cirugía reciente del cerebro u ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial;
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada y elevada;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Edoflusio, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia debido a cualquiera de los estados mencionados:
  • insuficiencia renal terminal o si el paciente está en diálisis;
  • enfermedad hepática grave;
  • trastornos de la coagulación sanguínea;
  • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía);
  • hemorragia cerebral reciente (hemorragia intracraneal o intracerebral);
  • enfermedades con afectación de los vasos sanguíneos en el cerebro o médula espinal;
• si el paciente tiene una válvula cardíaca mecánica.

El medicamento Edoflusio en dosis de 15 mg está indicado únicamente para su uso durante el cambio de tratamiento desde Edoflusio en dosis de 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase el apartado 3 Cómo tomar Edoflusio).
Cuándo debe tener especial precaución con Edoflusio:

• si el paciente tiene un diagnóstico de síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (una alteración del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de trombosis), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• es muy importante tomar Edoflusio exactamente a las horas indicadas por el médico, tanto antes como después de la cirugía. Siempre que sea posible, se debe suspender Edoflusio al menos 24 horas antes de la intervención. El médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento con Edoflusio. En situaciones de urgencia, el médico le ayudará a determinar las medidas adecuadas respecto al uso de Edoflusio.

Niños y adolescentes
Edoflusio no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Edoflusio y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para las infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol);
• medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, incluyendo warfarina, acenocumarol, fenprocumona o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
  Si el paciente toma alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Edoflusio, ya que estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Edoflusio y aumentar el riesgo de hemorragias no deseadas. El médico decidirá si debe administrar Edoflusio y si el paciente necesita vigilancia.

Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente toma alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Edoflusio, ya que el efecto de Edoflusio puede reducirse. El médico decidirá si debe administrar Edoflusio y si el paciente necesita vigilancia.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Edoflusio si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Edoflusio. Si la paciente queda embarazada mientras toma Edoflusio, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento a seguir.

Conducción y uso de máquinas
Edoflusio no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Edoflusio contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Edoflusio contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Edoflusio

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

¿Qué cantidad de medicamento debe tomarse?
La dosis recomendada es una tableta de 60 mg una vez al día:

• Si el paciente tiene alteraciones en la función renal, el médico puede reducir la dosis a una tableta de 30 mg una vez al día.
• Si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día.
• Si el paciente está tomando medicamentos recetados conocidos como inhibidores de la glucoproteína P (P-gp): ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día.

Cómo tomar la tableta
La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Edoflusio puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con su médico sobre otras formas de administración del medicamento Edoflusio. Justo antes de la toma, la tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana. Si fuera necesario, el médico también puede administrar al paciente la tableta triturada de Edoflusio a través de una sonda nasogástrica (introducida por la nariz) o una sonda gástrica (introducida directamente en el estómago).

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del paciente del siguiente modo:

Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Edoflusio
Debe interrumpirse la toma del antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre e indicará al paciente cuándo comenzar a tomar Edoflusio.

Cambio de otro anticoagulante oral (distinto de un antagonista de la vitamina K), como dabigatrán, rivaroxabán o apixabán, a Edoflusio
Debe interrumpirse la toma del medicamento anterior (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y comenzar la toma de Edoflusio en el momento en que deba tomarse la siguiente dosis programada.

Cambio de un anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) a Edoflusio
Debe interrumpirse la administración del anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comenzar el tratamiento con Edoflusio en el momento en que deba administrarse la siguiente dosis programada del anticoagulante.

Cambio de Edoflusio a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el paciente está tomando actualmente Edoflusio a una dosis de 60 mg:
El médico indicará al paciente reducir la dosis de Edoflusio a una tableta de 30 mg una vez al día, y comenzar simultáneamente el tratamiento con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpirse definitivamente la toma de Edoflusio.

Si el paciente está tomando actualmente Edoflusio a una dosis de 30 mg (dosis reducida):
El médico indicará al paciente reducir la dosis de Edoflusio a una tableta de 15 mg una vez al día, y comenzar simultáneamente el tratamiento con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpirse definitivamente la toma de Edoflusio.

Cambio de Edoflusio a otro anticoagulante oral (distinto de un antagonista de la vitamina K), como dabigatrán, rivaroxabán o apixabán
Debe interrumpirse la toma de Edoflusio y comenzar la toma del nuevo anticoagulante oral (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento en que deba tomarse la siguiente dosis programada de Edoflusio.

Cambio de Edoflusio a un anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina)
Debe interrumpirse la toma de Edoflusio y comenzar la administración del anticoagulante por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento en que deba administrarse la siguiente dosis programada de Edoflusio.

Pacientes sometidos a cardioversión:
Si el ritmo cardíaco anormal del paciente debe restablecerse mediante un procedimiento llamado cardioversión, el medicamento Edoflusio debe tomarse a la hora indicada por el médico con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos del organismo.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Edoflusio
En caso de haber tomado demasiadas tabletas de Edoflusio, debe contactarse inmediatamente con el médico. Si el paciente ha tomado más Edoflusio del recomendado, existe un mayor riesgo de sangrado.

Olvido de la toma de Edoflusio
Debe tomarse la tableta lo antes posible. Al día siguiente, debe continuar la toma una vez al día, según las indicaciones. No debe tomarse una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Edoflusio
No debe interrumpirse el tratamiento con Edoflusio sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Al igual que otros medicamentos con efecto similar (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea), Edoflusio puede causar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. En algunos casos, la hemorragia puede no presentar síntomas evidentes (visibles).
Si el paciente presenta cualquier tipo de hemorragia que no cese espontáneamente o síntomas de hemorragia intensa (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón de causa no explicada), debe acudir inmediatamente al médico.
El médico puede decidir la necesidad de observar muy estrechamente al paciente o cambiar el tratamiento.

Lista de posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea;
• anemia (bajo número de glóbulos rojos);
• hemorragia nasal;
• hemorragia vaginal;
• erupción cutánea;
• hemorragia intestinal;
• hemorragia en la boca y (o) garganta;
• sangre en la orina;
• hemorragia traumática (tras punción);
• hemorragia gástrica;
• mareo;
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• picor.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• hemorragia ocular;
• hemorragia en la herida quirúrgica tras una intervención quirúrgica;
• presencia de sangre en la expectoración durante la tos;
• hemorragia cerebral;
• otros tipos de hemorragia;
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar a la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• hemorragia muscular;
• hemorragia articular;
• hemorragia en la cavidad abdominal;
• hemorragia cardíaca;
• hemorragia intracraneal;
• hemorragia tras cirugía;
• shock alérgico;
• hinchazón de cualquier parte del cuerpo como consecuencia de una reacción alérgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteraciones en la función normal del riñón (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Edoflusio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón tras:
«Fecha de caducidad (EXP)» y en cada blíster o frasco tras: «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Edoflusio

• El principio activo es edoxabán (en forma de tosilato monohidratado).

Edoflusio 15 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene 15 mg de edoxabán (en forma de tosilato monohidratado).
Edoflusio 30 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene 30 mg de edoxabán (en forma de tosilato monohidratado).
Edoflusio 60 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene 60 mg de edoxabán (en forma de tosilato monohidratado).

• Los demás componentes son:

Edoflusio 15 mg comprimidos recubiertos
Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E 463), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E 470b), celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468)
Recubrimiento: hipromelosa, tipo 2910, 6,0 mPas (E 464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172)

Edoflusio 30 mg comprimidos recubiertos
Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E 463), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E 470b), celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468)
Recubrimiento: hipromelosa, tipo 2910, 6,0 mPas (E 464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b) y óxido de hierro rojo (E 172)

Edoflusio 60 mg comprimidos recubiertos
Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E 463), lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E 470b), celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468)
Recubrimiento: hipromelosa, tipo 2910, 6,0 mPas (E 464), macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b) y óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto de Edoflusio y contenido del envase
Edoflusio 15 mg son comprimidos recubiertos de color naranja claro, redondos (con un diámetro de 6,7 mm), biconvexos, con la inscripción "EX 15" grabada en una de las caras.
Edoflusio 30 mg son comprimidos recubiertos de color rosa claro, redondos (con un diámetro de 8,6 mm), biconvexos, con la inscripción "EX 30" grabada en una de las caras.
Edoflusio 60 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos (con un diámetro de 10,6 mm), biconvexos, con la inscripción "EX 60" grabada en una de las caras.

Edoflusio se presenta en blísters de lámina de PVC/aluminio, blísters unidosis perforados de lámina de PVC/aluminio o en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno con sistema de seguridad para niños, todos contenidos en una caja de cartón.

Tamaños de envase (blísters):
15 mg:
10 y 14 comprimidos recubiertos en blísters envasados en caja de cartón.
10 x 1, 28 x 1 y 98 x 1 comprimidos recubiertos en blísters unidosis en caja de cartón.
30 y 60 mg:
10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 y 100 comprimidos recubiertos en blísters en caja de cartón.
10 x 1, 28 x 1 y 98 x 1 comprimidos recubiertos en blísters unidosis en caja de cartón.
En los blísters puede haber, pero no necesariamente, impresos los días del calendario.

Tamaños de envase (botellas):
100, 120 y 250 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Fabricante/importador
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d, Lendava, 9220
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Edoflusio
Austria Edoflusio 15 mg - Filmtabletten
Edoflusio 30 mg - Filmtabletten
Edoflusio 60 mg - Filmtabletten
Bulgaria Edoflusio 15 mg film-coated tablets
Edoflusio 30 mg film-coated tablets
Edoflusio 60 mg film-coated tablets
Estonia Edoflusio
Croacia Edoflusio 15 mg filmom obložene tablete
Edoflusio 30 mg filmom obložene tablete
Edoflusio 60 mg filmom obložene tablete
Lituania Edoflusio 30 mg plėvele dengtos tabletės
Edoflusio 60 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Edoflusio 30 mg apvalkotās tabletes
Edoflusio 60 mg apvalkotās tabletes
Polonia Edoflusio
Eslovenia Edoflusio 15 mg filmsko obložene tablete
Edoflusio 30 mg filmsko obložene tablete
Edoflusio 60 mg filmsko obložene tablete