Ebozan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebozan, 2,5 mg, compresse
Ebozan, 5 mg, compresse
Ebozan, 10 mg, compresse
Ebozan, 20 mg, compresse
Torasemidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ebozan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebozan
3. Come prendere Ebozan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebozan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ebozan e a cosa serve

Ebozan viene utilizzato nel trattamento dell’edema causato dall’accumulo di liquidi nei tessuti corporei
(edema).
Inoltre, le compresse di Ebozan da 2,5 mg e 5 mg sono utilizzate nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.
Questo medicinale è un diuretico (aumenta l’eliminazione dell’urina), ma alle dosi appropriate per il trattamento dell’ipertensione arteriosa ha un effetto diuretico debole. L’effetto diuretico si manifesta entro 1 ora, con un picco massimo dopo 2-3 ore e dura fino a 12 ore. L’effetto massimo di riduzione della pressione arteriosa dopo somministrazione ripetuta si osserva dopo 10-12 settimane.
Ebozan è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ebozan

Quando non utilizzare il medicinale Ebozan

• se il paziente è allergico al torasemide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ai derivati sulfonilureici (farmaci utilizzati nel trattamento del diabete);
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente ha un volume ematico ridotto;
• se il paziente non produce urina;
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ebozan, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha bassi livelli di potassio e sodio nel sangue;
• il paziente ha problemi a urinare;
• il paziente è disidratato;
• il paziente ha un'alterata funzionalità renale;
• il paziente ha un battito cardiaco irregolare;
• il paziente ha il diabete;
• il paziente ha cirrosi epatica o accumulo di liquido nell'addome.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Ebozan non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ebozan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Il medicinale Ebozan può influenzare l'effetto di altri farmaci o il suo effetto può essere modificato se assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• probenecide (trattamento della gotta);
• acido acetilsalicilico (farmaco analgesico);
• anticoagulanti di tipo cumarinico (come la warfarina);
• alcuni farmaci utilizzati per le malattie cardiache, come i glicosidi cardiaci e gli inibitori dell'ACE;
• farmaci antidiabetici;
• colestiramina (farmaci che riducono il colesterolo e i trigliceridi);
• alcuni antibiotici utilizzati per le infezioni, come gentamicina, tobramicina e cefalosporine;
• alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei/antireumatici (FANS);
• cisplatino (citostatico - nel trattamento del cancro);
• litio (farmaco antipsicotico);
• lassativi;
• glicocorticosteroidi e mineralcorticosteroidi;
• teofillina (ad esempio nel trattamento dell'asma);
• farmaci rilassanti muscolari.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Esiste il rischio che il farmaco influisca sul feto. Pertanto, prima di utilizzare Ebozan durante la gravidanza, è necessario consultare il medico.
Non è noto se il torasemide passi nel latte materno. Pertanto, prima di utilizzare il medicinale durante l'allattamento, è necessario consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ebozan può ridurre la reattività. Ciò riguarda soprattutto l'inizio del trattamento o un cambiamento della terapia.

Ebozan contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ebozan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ipertensione primaria
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni con pressione alta è di
2,5 mg al giorno, preferibilmente durante la colazione. Se necessario, il medico può aumentare la dose
fino a un massimo di 5 mg una volta al giorno.
Edema (gonfiore)
La dose solitamente utilizzata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni con edema dovuto
a insufficienza cardiaca o epatica è di 5-10 mg al giorno, preferibilmente durante la colazione. Se necessario,
il medico può aumentare la dose fino a 20 mg al giorno o raramente fino a 40 mg al giorno.
La dose solitamente utilizzata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni con edema dovuto
a disturbi renali è di 20 mg al giorno, preferibilmente durante la colazione. Il medico può aumentare
la dose fino a 50 mg al giorno e successivamente, se necessario, aumentare gradualmente la dose fino a 200 mg
una volta al giorno.
Come assumere le compresse
Le compresse devono essere inghiottite con un piccolo quantitativo di liquido e non devono essere masticate.
È preferibile assumere le compresse al mattino. Possono essere assunte con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ebozan
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di medicinale o di ingestione accidentale da parte di un bambino,
è necessario contattare immediatamente il medico per una valutazione del rischio e per ricevere consigli.
Dimenticanza di una dose di Ebozan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Ebozan e contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza:

• Durante l'assunzione di Ebozan sono stati riportati effetti indesiderati cutanei estremamente gravi e gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati cutanei possono includere eruzioni cutanee con o senza vesciche. Possono inoltre verificarsi arrossamento della pelle, ulcere o gonfiore della bocca, della gola, degli occhi, del naso e delle zone genitali, nonché febbre e sintomi simil-influenzali. L'eruzione cutanea può evolvere in un grave e diffuso danno della pelle (distacco dell'epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa;
• capogiri;
• affaticamento (stanchezza).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• problemi al fegato;
• problemi alla vescica urinaria;
• aumento della concentrazione di glucosio, trigliceridi e colesterolo nel sangue;
• iperproduzione di acido urico;
• perdita di appetito;
• debolezza;
• problemi allo stomaco o ai muscoli;
• vomito, diarrea, costipazione, nausea;
• crampi muscolari.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• infarto del miocardio (attacco di cuore), battito cardiaco irregolare, angina pectoris (dolore al petto);

• alterazioni della concentrazione di creatinina, urea e sodio nel sangue;

• alterazioni dell'emocromo;

• ipersensibilità alla luce solare;

• prurito, orticaria;

• perdita dell'udito, ronzio alle orecchie (acufeni);

• formicolio alle mani e ai piedi;

• secchezza della bocca.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ictus (accidente cerebrovascolare), trombosi;
• pancreatite;
• disturbi della vista;
• perdita di coscienza;
• disorientamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ebozan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le sigle EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ebozan

• Il principio attivo è torasemide. Ebozan 2,5 mg compresse: ogni compressa contiene 2,5 mg di torasemide. Ebozan 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di torasemide. Ebozan 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di torasemide. Ebozan 20 mg compresse: ogni compressa contiene 20 mg di torasemide.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra e sodio stearesilfumarato.

Come si presenta Ebozan e contenuto della confezione
Ebozan 2,5 mg compresse: compressa bianca o quasi bianca, rotonda, di diametro circa 5 mm.
Ebozan 5 mg compresse: compressa bianca o quasi bianca, di forma ovale, di dimensioni circa 9 × 4 mm, con linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Ebozan 10 mg compresse: compressa bianca o quasi bianca, rotonda, di diametro circa 9 mm, con la lettera "e" incisa al centro di un lato.
Ebozan 20 mg compresse: compressa bianca o quasi bianca, di forma ovale, di dimensioni circa 14 × 7 mm.
Le compresse di Ebozan sono confezionate in blister in foglio PVC/Alluminio.
Ebozan 10 mg compresse: 14, 30 compresse
Ebozan 2,5 mg, 5 mg, 20 mg compresse: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 120, 150, 168, 180 compresse
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Систонал 5 mg таблетки, Систонал 10 mg таблетки, Систонал 20 mg таблетки
Estonia, Italia: Torasemide Zentiva
Lituania: Torasemide Zentiva 5 mg tabletės, Torasemide Zentiva 10 mg tabletės
Lettonia: Torasemide Zentiva 5 mg tabletes, Torasemide Zentiva 10 mg tabletes
Polonia: Ebozan
Svezia: Torasemid Zentiva
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel: + 48 22 375 92 00
{logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}