Ebozan

Prospecto: Información para el paciente

Ebozan, 2,5 mg, comprimidos
Ebozan, 5 mg, comprimidos
Ebozan, 10 mg, comprimidos
Ebozan, 20 mg, comprimidos
Torasemida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ebozan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ebozan
3. Cómo tomar Ebozan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ebozan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ebozan y para qué se utiliza

Ebozan se utiliza en el tratamiento del edema (hinchazón) causado por la acumulación de líquido en los tejidos del cuerpo.
Además, los comprimidos de Ebozan de 2,5 mg y 5 mg se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta.
Este medicamento es un diurético (aumenta la eliminación de orina), pero en las dosis adecuadas para tratar la hipertensión arterial, su efecto diurético es débil. El efecto diurético comienza dentro de la primera hora tras la administración, alcanzando su efecto máximo a las 2-3 horas y durando hasta 12 horas. El efecto máximo de reducción de la presión arterial tras la administración repetida se observa tras 10-12 semanas.
Ebozan está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ebozan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ebozan

• si el paciente tiene alergia al torasemida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a los derivados sulfonilurea (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene un volumen sanguíneo reducido;
• si el paciente no produce orina;
• si el paciente tiene hipotensión arterial.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ebozan, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene niveles bajos de potasio o sodio en sangre;
• el paciente tiene problemas para orinar;
• el paciente está deshidratado;
• el paciente tiene alteraciones en la función renal;
• el paciente tiene latidos irregulares del corazón;
• el paciente padece diabetes;
• el paciente tiene cirrosis hepática o acumulación de líquido en la cavidad abdominal.

Niños y adolescentes
El medicamento Ebozan no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Interacción de Ebozan con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Ebozan puede influir en el efecto de otros medicamentos o su efecto puede verse modificado cuando se toma simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• probenecid (tratamiento de la gota);
• ácido acetilsalicílico (medicamento analgésico);
• medicamentos anticoagulantes tipo cumarina (como la warfarina);
• ciertos medicamentos para enfermedades del corazón, como los glucósidos digitálicos y los inhibidores de la ECA;
• medicamentos antidiabéticos;
• colestiramina (medicamentos que reducen el colesterol y los triglicéridos);
• ciertos medicamentos para infecciones, como la gentamicina, tobramicina y cefalosporinas;
• ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos/antirreumáticos (AINE);
• cisplatino (un citostático - tratamiento del cáncer);
• litio (medicamento antipsicótico);
• laxantes;
• glucocorticosteroides y mineralcorticosteroides;
• teofilina (por ejemplo, en el tratamiento del asma);
• relajantes musculares.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Existe riesgo de efectos sobre el feto. Por ello, antes de utilizar el medicamento Ebozan durante el embarazo debe consultar con su médico.
No se sabe si el torasemida pasa a la leche materna. Por tanto, antes de utilizar este medicamento durante la lactancia debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Ebozan puede reducir la capacidad de reacción. Esto afecta especialmente al inicio del tratamiento o al cambio de tratamiento.

Ebozan contiene lactosa
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ebozan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Hipertensión primaria
La dosis recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años con presión arterial alta es de 2,5 mg al día, preferiblemente durante el desayuno. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 5 mg una vez al día.
Edema (hinchazón)
La dosis habitualmente utilizada en adultos y adolescentes mayores de 12 años con edema causado por insuficiencia cardíaca o hepática es de 5-10 mg al día, preferiblemente durante el desayuno. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg al día o, raramente, hasta 40 mg al día.
La dosis habitualmente utilizada en adultos y adolescentes mayores de 12 años con edema causado por alteraciones de la función renal es de 20 mg al día, preferiblemente durante el desayuno. El médico puede aumentar la dosis hasta 50 mg al día y, posteriormente, si fuera necesario, aumentar progresivamente la dosis hasta 200 mg una vez al día.
Uso de los comprimidos
Los comprimidos deben tragarse enteros con una pequeña cantidad de líquido y no deben masticarse. Es preferible tomarlos por la mañana. Pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Ebozan
Si se ingiere una cantidad excesiva del medicamento o si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico para evaluar el riesgo y obtener asesoramiento.
Omisión de una dosis de Ebozan
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento
Ebozan y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano:

• Durante el tratamiento con Ebozan se han notificado reacciones cutáneas extremadamente graves y severas, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (frecuencia desconocida a partir de los datos disponibles). Las reacciones cutáneas pueden incluir erupciones con o sin ampollas. También pueden presentarse enrojecimiento de la piel, úlceras u hinchazón en la boca, garganta, ojos, nariz y zona genital, así como fiebre y síntomas similares a los de la gripe. La erupción cutánea puede evolucionar hacia una grave afectación extensa de la piel (desprendimiento de la epidermis y de las membranas mucosas superficiales), con consecuencias potencialmente mortales.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza;
• mareos;
• fatiga (cansancio).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución de la concentración de potasio en sangre;
• alteraciones hepáticas;
• problemas en la vejiga urinaria;
• aumento de la glucosa, triglicéridos y colesterol en sangre;
• sobreproducción de ácido úrico;
• pérdida de apetito;
• debilidad;
• problemas estomacales o musculares;
• vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas;
• calambres musculares.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• infarto de miocardio (ataque al corazón), latidos irregulares del corazón, angina de pecho (dolor en el pecho);

• alteraciones en la concentración de creatinina, urea y sodio en sangre;

• cambios en el hemograma;

• hipersensibilidad a la luz solar;

• picor, urticaria;

• pérdida de audición, acúfenos (zumbidos en los oídos);

• hormigueo en manos y pies;

• sequedad bucal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• accidente cerebrovascular (ictus), trombosis;
• pancreatitis;
• trastornos visuales;
• desmayos;
• desorientación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ebozan

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la leyenda EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No deseche los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ebozan

• La sustancia activa del medicamento es torasemida.
  Ebozan, 2,5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 2,5 mg de torasemida.
  Ebozan, 5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 5 mg de torasemida.
  Ebozan, 10 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de torasemida.
  Ebozan, 20 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 20 mg de torasemida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa (E 464), almidón glicolato sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearilfumarato sódico.

Aspecto del medicamento Ebozan y contenido del envase
Ebozan, 2,5 mg, comprimidos: Comprimido redondo, blanco a blanco casi blanco, de aproximadamente 5 mm de diámetro.
Ebozan, 5 mg, comprimidos: Comprimido alargado, blanco a blanco casi blanco, de aproximadamente 9 × 4 mm, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Ebozan, 10 mg, comprimidos: Comprimido redondo, blanco a blanco casi blanco, de aproximadamente 9 mm de diámetro, con la letra "e" grabada en el centro de una de las caras.
Ebozan, 20 mg, comprimidos: Comprimido alargado, blanco a blanco casi blanco, de aproximadamente 14 × 7 mm.
Los comprimidos de Ebozan se presentan en blísters de PVC/Aluminio.
Ebozan 10 mg, comprimidos: 14, 30 comprimidos
Ebozan 2,5 mg, 5 mg, 20 mg, comprimidos: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 120, 150, 168, 180 comprimidos
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Систонал 5 mg таблетки, Систонал 10 mg таблетки, Систонал 20 mg таблетки
Estonia, Italia: Torasemide Zentiva
Lituania: Torasemide Zentiva 5 mg tabletės, Torasemide Zentiva 10 mg tabletės
Letonia: Torasemide Zentiva 5 mg tabletes, Torasemide Zentiva 10 mg tabletes
Polonia: Ebozan
Suecia: Torasemid Zentiva

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel: + 48 22 375 92 00