Duracef

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

DURACEF 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale
DURACEF 500 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Cefadroxilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Duracef e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duracef
3. Come prendere Duracef
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duracef
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duracef e a cosa serve

Duracef contiene cefadrossile, un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine, con attività battericida nei confronti di molti batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la sintesi della parete cellulare batterica.
Il cefadrossile è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni, se causate da ceppi batterici sensibili:

• infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, in particolare faringite e tonsillite causate da streptococchi beta-emolitici del gruppo A;
• infezioni del tratto urinario causate da E. coli, P. mirabilis e Klebsiella spp.;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli causate da stafilococchi e/o streptococchi;
• osteomielite;
• artrite batterica.

(È stato dimostrato che la somministrazione intramuscolare di penicillina è efficace nella prevenzione della febbre reumatica. Duracef generalmente elimina efficacemente gli streptococchi dalla bocca e dalla gola. Tuttavia, non esistono dati sull'efficacia di questo medicinale nella prevenzione delle recidive della febbre reumatica).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Duracef

Quando non usare il medicinale Duracef

• se il paziente è allergico al cefadroxil, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Duracef, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se Duracef deve essere somministrato a pazienti sensibili alle penicilline, si deve tener presente che una persona sensibile a un antibiotico beta-lattamico può essere allergica anche ad altri antibiotici appartenenti a questo gruppo (cosiddetta sensibilità incrociata). Tali reazioni possono verificarsi fino al 10% dei pazienti che in precedenza hanno manifestato sensibilità alla penicillina.
In caso di reazione allergica a Duracef, il trattamento deve essere interrotto.
Se dovessero manifestarsi gravi sintomi acuti di ipersensibilità, potrebbe essere necessario un trattamento specifico immediato.
A seguito dell’uso della maggior parte degli agenti antibatterici, compreso il medicinale Duracef, sono stati riportati casi di diarrea associata all’infezione da Clostridium difficile, che può variare da una forma lieve fino alla colite fatale. Pertanto, se durante o dopo il trattamento con Duracef si manifesta diarrea, è necessario informare il medico. Il medico potrà decidere di sospendere il trattamento se la diarrea si presenta durante la terapia e, se necessario, prescrivere un trattamento adeguato.
Si deve usare cautela nell’uso di Duracef nei pazienti con insufficienza renale.
Nei pazienti con insufficienza renale nota o sospetta, prima e durante il trattamento con Duracef è necessario un attento monitoraggio e la conduzione di appropriati esami di laboratorio.
L’uso prolungato di Duracef può favorire lo sviluppo di flora batterica resistente. È pertanto necessario monitorare attentamente il paziente. Se durante il trattamento con Duracef si verifica un’infezione aggiuntiva, è necessario consultare il medico, che adotterà le misure opportune.
Durante il trattamento con antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine, i risultati del test di Coombs possono risultare positivi.
I test ematologici o gli esami antiglobulina e il test di Coombs, utilizzati per effettuare i test incrociati in ematologia, possono risultare positivi nei neonati le cui madri sono state trattate con antibiotici cefalosporinici prima del parto.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno avuto in precedenza malattie del sistema gastrointestinale, in particolare colite.

Duracef e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il probenecid (utilizzato nella gotta) può determinare un aumento della concentrazione plasmatica del cefadroxil.

Duracef e alimenti e bevande
Duracef può essere somministrato indipendentemente dai pasti, poiché il cibo non influenza la sua biodisponibilità.
La somministrazione del medicinale durante i pasti riduce la nausea senza compromettere l’assorbimento.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi sullo sviluppo fetale; tuttavia, non esistono studi adeguatamente documentati e controllati in donne in gravidanza e, per questo motivo, Duracef deve essere usato in gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Il cefadroxil passa nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela quando Duracef viene somministrato alle madri che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Duracef non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Duracef contiene saccarosio.
Il medicinale Duracef alla concentrazione di 250 mg/5 ml contiene 2433,7 mg di saccarosio in ogni 5 ml. Il medicinale Duracef alla concentrazione di 500 mg/5 ml contiene 2185,75 mg di saccarosio in ogni 5 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Duracef contiene sodio benzoato (E 211).
Il medicinale Duracef alla concentrazione di 250 mg/5 ml contiene 4,5 mg di sodio benzoato in ogni 5 ml, pari a 0,9 mg/ml.
Il sale dell’acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).
Il medicinale Duracef alla concentrazione di 500 mg/5 ml contiene 4 mg di sodio benzoato in ogni 5 ml, pari a 0,8 mg/ml.
Il sale dell’acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).

Duracef contiene sodio.
Il medicinale Duracef alla concentrazione di 250 mg/5 ml contiene 0,72 mg di sodio (0,03 mmol) in ogni 5 ml.
Il medicinale Duracef alla concentrazione di 250 mg/5 ml contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale Duracef alla concentrazione di 500 mg/5 ml contiene 0,64 mg di sodio (0,028 mmol) in ogni 5 ml.
Il medicinale Duracef alla concentrazione di 500 mg/5 ml contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Duracef

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Duracef va assunto una o due volte al giorno, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione.
Il medicinale va assunto per almeno 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi clinici
o la conferma dell'eliminazione dei microrganismi. Il trattamento delle infezioni causate da
streptococchi beta-emolitici deve durare almeno 10 giorni. In caso di infezioni gravi (ad es. meningite),
può essere necessario assumere il medicinale per almeno 4-6 settimane.
Duracef può essere assunto indipendentemente dai pasti, poiché il cibo non influenza l'assorbimento
della sostanza attiva.
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (con peso corporeo superiore a 40 kg)

*Cucchiaino misurino da 5 ml
Uso nei bambini
Nei bambini la dose giornaliera abituale è di 25-50 mg/kg di peso corporeo (in caso di osteomielite e artrite batterica - 50 mg/kg di peso corporeo al giorno) in due somministrazioni uguali (ogni 12 ore), mentre in caso di faringite, tonsillite e scarlattina la dose giornaliera è da assumere in un'unica somministrazione**.

*Cucchiaino dosatore con capacità di 5 ml
Nel trattamento delle infezioni causate da streptococchi beta-emolitici, le dosi terapeutiche del medicinale
Duracef devono essere somministrate per almeno 10 giorni.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico stabilirà il dosaggio del medicinale Duracef in base
al clearness della creatinina.

I pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min/1,73 m possono essere trattati come
pazienti con funzionalità renale normale.
Modalità di preparazione della sospensione orale a partire dalla polvere per sospensione orale
Duracef (flaconi da 60 ml e 100 ml)
Agitare il flacone per allentare la polvere.
Aggiungere quindi l'acqua in due porzioni (agitare dopo aver aggiunto la prima porzione d'acqua; completare con la seconda porzione d'acqua fino al livello indicato sull'etichetta). Dopo ogni aggiunta d'acqua, capovolgere il flacone e agitare bene il contenuto.
5 ml di sospensione pronta contengono, a seconda del medicinale, 250 mg o 500 mg di cefadroxil come monoidrato.
La sospensione orale pronta è stabile a temperatura ambiente per 7 giorni e in frigorifero per 14 giorni.
Prima dell'uso, agitare bene il contenuto del flacone. Chiudere accuratamente il flacone con il tappo.
Dopo 7 giorni di conservazione a temperatura ambiente o 14 giorni di conservazione in frigorifero, la sospensione non utilizzata non deve più essere impiegata.
Uso di dosi di Duracef superiori a quelle raccomandate
Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio dopo assunzione di cefadroxil fino a 250 mg/kg di peso corporeo (si raccomanda l'osservazione del paziente e, se necessario, un trattamento sintomatico). In caso di assunzione di cefadroxil in dosi superiori a 250 mg/kg di peso corporeo, si raccomanda lo svuotamento dello stomaco (induzione di vomito o lavanda gastrica).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati osservati dopo l'assunzione di cefadroxil sono simili a quelli osservati dopo
l'assunzione di altre cefalosporine.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico:

• Reazione allergica con gonfiore localizzato a viso, labbra, cavità orale, lingua e (o) gola (edema angioneurotico). Ciò può causare sensazione di costrizione alla gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione.
• Reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali a livello sistemico (reazioni anafilattiche).
• Gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzate dalla comparsa di lesioni estese sotto forma di eruzioni con vesciche sulla cute e sulle mucose, necrosi estese e distacco dell'epidermide.
• Malattia da siero, con febbre, eruzione pruriginosa, dolori articolari e ingrandimento dei linfonodi.
• Diarrea grave e persistente, talvolta con tracce di sangue o muco, che può essere accompagnata da febbre e dolore addominale (colite pseudomembranosa).

La frequenza degli effetti indesiderati gravi sopra elencati non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Inoltre, durante gli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• febbre,
• diarrea, dispepsia, nausea, vomito.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

• infezione vaginale,
• orticaria, eruzione cutanea, prurito.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infezioni fungine degli organi genitali,
• prurito genitale,
• agranulocitosi, neutropenia (significativa riduzione del numero di globuli bianchi denominati granulociti),
• ridotto numero di piastrine (trombocitopenia),
• altre reazioni di ipersensibilità non descritte in precedenza,
• insufficienza epatica, problemi al flusso della bile (colestasi), alterazioni della funzionalità epatica,
• dolore articolare,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotrasferasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov..
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duracef

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
La sospensione preparata può essere conservata per 7 giorni a una temperatura inferiore a 25 °C oppure per 14 giorni in frigorifero, cioè a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Duracef

• Il principio attivo è cefadrossile sotto forma di cefadrossile monoidrato.
  Polvere per sospensione orale, 250 mg/5 ml: 5 ml di sospensione pronta all’uso contengono 250 mg di cefadrossile sotto forma di cefadrossile monoidrato.
  Polvere per sospensione orale, 500 mg/5 ml: 5 ml di sospensione pronta all’uso contengono 500 mg di cefadrossile sotto forma di cefadrossile monoidrato.
• Altri componenti sono: benzoato di sodio (E 211), saccarosio, biossido di titanio, gomma xantanica, Tween 40 (1% macerato con saccarosio), aroma di limone, aroma di fragola, aroma di lampone, aroma Refrachissment.

Come si presenta Duracef e contenuto della confezione
Il medicinale sotto forma di polvere per sospensione orale è disponibile in flaconi HDPE con tappo in polietilene, contenenti polvere per la preparazione di 60 ml o 100 ml di sospensione, confezionata in un astuccio di cartone con un misurino incluso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Bassa Sassonia
Germania