Duomox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Duomox, 250 mg, compresse per sospensione orale
Duomox, 375 mg, compresse per sospensione orale
Duomox, 500 mg, compresse per sospensione orale
Duomox, 750 mg, compresse per sospensione orale
Duomox, 1 g, compresse per sospensione orale
Amoxicillinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Duomox e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Duomox
3. Come prendere Duomox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duomox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duomox e a cosa serve

Che cos’è Duomox
Duomox è un antibiotico. La sostanza attiva è l’amoxicillina. L’amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come “penicilline”.
A cosa serve Duomox
Duomox è utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri sensibili all’amoxicillina in diverse parti del corpo:

• Infezioni del torace, dell’orecchio, della gola e del naso (sinusite acuta, otite media acuta, polmonite acquisita in comunità, riacutizzazione della bronchite cronica, faringite e tonsillite streptococcica acuta)
• Infezioni del tratto urinario (cistite, pielonefrite acuta, batteriuria asintomatica in gravidanza)
• Infezione causata dal morso di una zecca infetta (malattia di Lyme)
• Infezioni causate da Salmonella typhi e paratyphi (tifo e paratifo)
• Ascesso peridontale con diffusione dell’infezione al tessuto connettivo
• Infezioni associate alla protesi articolare
• Trattamento dell’ulcera peptica causata da Helicobacter pylori, in associazione con altri medicinali

Duomox può essere utilizzato anche per la prevenzione dell’endocardite (infezione della membrana interna del cuore)

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Duomox

Quando non usare il medicinale Duomox:

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in passato il paziente ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi altro antibiotico, che può manifestarsi, tra l'altro, con eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Duomox. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Duomox.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Duomox, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, ingrandimento dei linfonodi e forte stanchezza)
• ha una malattia renale
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi sull'applicabilità di una di queste condizioni al paziente, è necessario consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione del medicinale Duomox.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a:

• esami delle urine (per la ricerca del glucosio) o esami del sangue per valutare la funzionalità epatica
• esami per determinare la concentrazione di estriolo (eseguiti durante la gravidanza per verificare lo sviluppo regolare del feto), è necessario informare il medico o il farmacista che il paziente sta assumendo il medicinale Duomox. Duomox infatti può influire sui risultati di tali esami.

Duomox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• Se il paziente assume contemporaneamente allopurinolo (utilizzato nella gotta), è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
• L'assunzione contemporanea di probenecid (utilizzato nella gotta) può ridurre l'eliminazione dell'amoxicillina ed è sconsigliata. Se, secondo il parere del medico, è necessario assumere entrambi i medicinali, il medico può decidere di adeguare il dosaggio di Duomox.
• Se il paziente assume medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami del sangue.
• Se il paziente assume altri antibiotici (come la tetraciclina), il medicinale Duomox potrebbe essere meno efficace.
• Se il paziente assume metotressato (utilizzato nel trattamento di tumori e della psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'eliminazione del metotressato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Duomox può causare effetti indesiderati e sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Duomox contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa per sospensione orale, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Duomox

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Mettere la compressa per sospensione orale in un bicchiere d'acqua e mescolare bene fino a ottenere una dispersione uniforme. La sospensione deve essere assunta per intero immediatamente dopo la preparazione.
• È necessario mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi somministrate nell'arco della giornata.

Dosi solitamente raccomandate:
Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
La dose dipende dal peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico curante indicherà la dose di Duomox da somministrare al bambino.
• La dose solitamente raccomandata è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrata in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg
La dose solitamente raccomandata di Duomox è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: 750 mg – 1 g tre volte al giorno
• Cistite acuta: 3 g due volte al giorno per un giorno
• Malattia di Lyme (borreliosi – infezione trasmessa dalle zecche): eritema migrante (forma precoce – eruzione cutanea rossa o rosa intorno al morso): fino a 4 g al giorno. Sintomi sistemici (forma tardiva – sintomi più gravi o coinvolgimento di più organi): fino a 6 g al giorno.
• Malattia ulcerosa gastrica: 750 mg o 1 g due volte al giorno per 7 giorni, in associazione ad altri antibiotici e farmaci utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche
• Prevenzione dell'endocardite durante interventi chirurgici: la dose può variare a seconda del tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati contemporaneamente altri farmaci. Per informazioni dettagliate, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali
Se il paziente ha problemi renali, la dose di Duomox può essere inferiore rispetto alla dose solitamente raccomandata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duomox
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Duomox, possono manifestarsi sintomi come irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea) oppure cristalli nelle urine, che possono causare urine torbide o difficoltà nella minzione.
È necessario contattare il medico curante il più rapidamente possibile. Portare con sé il medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Duomox

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
• Non assumere la dose successiva troppo presto; attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo assumere Duomox?

• Continuare ad assumere Duomox per tutto il tempo indicato dal medico, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell'infezione.
• Se dopo il termine del trattamento con Duomox il paziente non si sente ancora meglio, è necessario consultare il medico.

Durante un trattamento prolungato con Duomox, possono manifestarsi infezioni da lieviti (candidosi – infezioni da funghi delle mucose che causano dolore locale, prurito e secrezione bianca). In tal caso, consultare il medico.
Se il paziente assume Duomox per un periodo prolungato, il medico potrebbe raccomandare esami aggiuntivi per verificare il funzionamento dei reni, del fegato e del sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Duomox e contattare il medico: il paziente potrebbe necessitare di cure mediche
immediate:
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 pazienti)

• reazioni allergiche, comprese: prurito ed eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali sintomi possono essere gravi e, in rari casi, portare alla morte.
• eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse o ecchimosi sotto la superficie della pelle, che possono essere segno di vasculite dovuta a reazione allergica. Tali manifestazioni possono essere associate a dolore articolare (artrite) e malattia renale.
• reazioni allergiche di tipo ritardato, che si manifestano solitamente da 7 a 12 giorni dopo l’assunzione del medicinale Duomox; alcuni dei sintomi osservati includono: eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle.
• reazione cutanea chiamata eritema multiforme, caratterizzata da lesioni cutanee pruriginose di colore rosso-violaceo, specialmente su mani o piante dei piedi, gonfiore della pelle (simile all’orticaria), irritazione intorno a bocca, occhi o genitali. Possono comparire febbre e sensazione di affaticamento.
• altre gravi reazioni cutanee come: cambiamenti del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche,

pustole, desquamazione della pelle, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione della pelle;
queste possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori muscolari.

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue [incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici]; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di Drug Reaction with Eosinophillia and Systemic Symptoms).
• febbre, brividi, mal di gola e altri sintomi di infezione o tendenza a formare lividi. Questi possono essere segni di problemi a carico delle cellule del sangue.
• reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Duomox per la malattia di Lyme (borreliosi), possono manifestarsi febbre, brividi, dolori muscolari e di testa, nonché eruzioni cutanee.
• infiammazione del colon che causa diarrea (talvolta con sangue), dolore e febbre.
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati epatici. Tali effetti si manifestano solitamente in pazienti sottoposti a trattamento prolungato, negli uomini e nelle persone di età avanzata. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta: diarrea grave accompagnata da sanguinamento, vesciche, arrossamenti o lividi sulla pelle, urine scure o feci chiare, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero). Si raccomanda inoltre di leggere le informazioni seguenti relative all’anemia che potrebbe causare ittero. Tali sintomi possono manifestarsi durante il trattamento o fino a diverse settimane dopo la sua interruzione. Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• dolore toracico associato a reazione allergica, che potrebbe essere un segno di allergia che conduce a infarto del miocardio (sindrome di Kounis), i cui sintomi comprendono sensazione di disagio, pressione, pesantezza, costrizione, compressione o dolore al centro del torace. Il dolore può essere accompagnato da sensazione di soffocamento o mancanza di respiro, sudorazione, nausea, vomito, pallore cutaneo, affaticamento, debolezza, svenimento o perdita di coscienza, aumento del battito cardiaco o della pressione arteriosa.
• infiammazione intestinale indotta da farmaco (DIES, acronimo inglese di Drug-Induced Enterocolitis Syndrome): l’infiammazione intestinale indotta da farmaco si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica), con sintomi quali: febbre, brividi, dolori corporei, perdita di appetito, vomito, affaticamento, ipersensibilità alla luce o fotofobia, rigidità e dolore al collo, mal di testa persistente, confusione mentale, convulsioni.
• ipersensibilità alla luce (aumentata sensibilità della pelle del paziente alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette)
• eruzione con vesciche disposte ad anello con croste al centro o simili a una collana di perle (dermatosi lineare da IgA)

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del
medicinale e contattare subito il medico.
A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione cutanea moderatamente pruriginosa (lesioni rotonde, rosso-rosate), simile all’orticaria, con gonfiore agli avambracci, gambe, mani, braccia o piedi. Tale reazione si verifica non molto spesso (può verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti).

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del
medicinale e contattare subito il medico.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti):

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti):

• vomito

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 pazienti):

• infezioni da candida (mughetto vaginale, orale o delle pieghe cutanee); il medico o il farmacista possono consigliare il trattamento appropriato
• problemi renali
• convulsioni, specialmente nei pazienti che assumono alte dosi o che hanno problemi renali
• vertigini
• iperattività
• lingua gialla, marrone o nera, ricoperta di peluria
• colorazione dei denti (nei bambini), generalmente rimovibile con lo spazzolamento
• eccessiva distruzione dei globuli rossi, che può portare ad anemia. I sintomi includono: affaticamento, mal di testa, affanno, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi.
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• il sangue può coagularsi più lentamente del normale. Ciò può manifestarsi con sanguinamenti dal naso o da piccole ferite.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cristalli nell’urina che possono causare danno renale acuto, visibili come opalescenza dell’urina o difficoltà o fastidio durante la minzione. Per prevenire tali sintomi, è necessario assumere abbondanti liquidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duomox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Duomox dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo:
„Scadenza (EXP):”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Conservare la blister nell’imballaggio esterno.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duomox

• Il principio attivo è l'amoxicillina, sotto forma di amoxicillina triidrata. Ogni compressa per sospensione orale di Duomox contiene: 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg o 1 g di amoxicillina.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), cellulosa microcristallina e carbossimetilamido sodico (E466), crospovidone (E1201), vanillina, aroma di limone, aroma di mandarino, saccarina (E954), stearato di magnesio (E470b).

Come si presenta il medicinale Duomox e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale, con logo e codice identificativo corrispondente alla dose (rispettivamente): ‘232’ (250 mg), ‘233’ (375 mg), ‘234’ (500 mg), ‘235’ (750 mg) o ‘236’ (1 g) su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. La linea di divisione non serve per suddividere la compressa in dosi uguali ed è presente per motivi estetici.
Il medicinale Duomox è disponibile in blister, contenuti in una scatola di cartone.
Ogni confezione contiene 20 compresse per sospensione orale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Germania
Produttore
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden, Paesi Bassi
Haupt Pharma Latina S.R.L.
Strada Statale 156 KM 47,600 FR
Borgo San Michele LT
04100 - Latina
Italia
Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, rivolgersi a:
Komtur Polska sp. z o.o.
[email protected]
Educazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento con un particolare antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è la resistenza dei batteri all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per diversi motivi. Un uso prudente degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio di sviluppo di resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento dell'infezione attualmente presente. Seguire le raccomandazioni riportate di seguito aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbe compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni prescritto. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora non fossero chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di fornire chiarimenti.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non gli è stato prescritto espressamente. Deve assumerlo esclusivamente per il trattamento dell'infezione per cui è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono cedere antibiotici prescritti a un'altra persona.
5. Se dopo il completamento del trattamento, come indicato dal medico curante, rimangono residui di antibiotico, è necessario restituirli alla farmacia, che li accetterà per garantirne la corretta distruzione.