Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dulxetenon, 90 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dulxetenon, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Duloxetinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dulxetenon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dulxetenon
Come prendere Dulxetenon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dulxetenon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dulxetenon e a cosa serve

Dulxetenon contiene il principio attivo duloxetina. Dulxetenon aumenta la concentrazione di serotonina e noradrenalina
nel sistema nervoso.
Dulxetenon è indicato negli adulti per il trattamento di:

depressione
disturbi d’ansia generalizzata (sensazione persistente di ansia o agitazione)

Nella maggior parte delle persone affette da depressione o ansia, Dulxetenon inizia ad agire entro due settimane
dall’inizio del trattamento, tuttavia possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima di notare un miglioramento. È necessario rivolgersi al
medico se, trascorso questo periodo, il paziente non si sente meglio. Anche qualora si verifichi un miglioramento dello stato
del paziente, il medico potrebbe raccomandare di continuare a prendere Dulxetenon per prevenire la ricaduta di
depressione o ansia.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dulxetenon

Non usare il medicinale Dulxetenon se:

il paziente è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
il paziente ha una malattia epatica;
il paziente ha una grave malattia renale;
il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale che è un inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Dulxetenon e altri medicinali”);
il paziente sta assumendo fluvoxamina, utilizzata principalmente nel trattamento della depressione, ciprofloxacina o enoxacina, medicinali utilizzati nel trattamento di alcune infezioni;
il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Dulxetenon e altri medicinali”).

Informare il medico se il paziente ha ipertensione arteriosa o una malattia cardiaca.
Il medico deciderà se il paziente può assumere Dulxetenon.
Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportate alcune ragioni per cui Dulxetenon potrebbe non essere adatto al paziente.
Prima di iniziare a usare Dulxetenon, discutere con il medico se:

il paziente sta assumendo altri medicinali antidepressivi (vedere “Dulxetenon e altri medicinali”);
il paziente sta assumendo medicinali a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
il paziente ha una malattia renale;
il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche;
il paziente ha avuto in passato episodi di mania;
il paziente ha un disturbo bipolare;
il paziente ha malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione elevata nell’occhio);
il paziente ha avuto in passato disturbi della coagulazione (tendenza a formare ematomi), in particolare se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”);
il paziente ha un rischio di ridotto livello di sodio (ad esempio durante l’assunzione di diuretici, specialmente negli anziani);
il paziente sta attualmente assumendo altri medicinali che possono danneggiare il fegato;
il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Dulxetenon e altri medicinali”).
I medicinali come Dulxetenon (cosiddetti SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere dopo l’interruzione del trattamento.

Dulxetenon può causare sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi in un luogo.
In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico.
È inoltre necessario contattare il medico se:
Il paziente dovesse manifestare sintomi oggettivi e soggettivi come agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, rapida variazione della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito, poiché potrebbero indicare la comparsa di un sindrome serotoninergica.
Nella forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno.
I sintomi oggettivi e soggettivi del sindrome neurolettico maligno possono includere:
febbre, tachicardia, sudorazione, marcata rigidità muscolare, confusione mentale, aumento dell’attività degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o stati d’ansia
Le persone affette da depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo, generalmente dopo 2 settimane, ma a volte più tardi.
È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o tentativi di suicidio se:

il paziente ha già avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto – studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti con disturbi psichici di età inferiore ai 25 anni in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può inoltre chiedere loro un parere su eventuali peggioramenti della depressione o dell’ansia o su cambiamenti nel comportamento che potrebbero preoccuparli. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Generalmente, Dulxetenon non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe, è maggiore il rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Dulxetenon a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che i benefici superino i rischi. In caso di dubbi sulla prescrizione di Dulxetenon a un paziente di età inferiore ai 18 anni, è necessario consultare nuovamente il medico. Informare il medico se un paziente di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Dulxetenon manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Inoltre, non sono disponibili dati a lungo termine sulla sicurezza di Dulxetenon in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione sessuale, allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Dulxetenon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
La duloxetina, componente principale di Dulxetenon, è presente anche in altri medicinali utilizzati per il trattamento di altre patologie:

dolore neuropatico diabetico;
depressione;
ansia;
incontinenza urinaria.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Il paziente deve consultare il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.
Il medico deciderà se è possibile assumere Dulxetenon contemporaneamente ad altri medicinali. Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza ricetta e i prodotti a base di erbe, senza aver prima consultato il medico.
Informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO):
Non assumere Dulxetenon contemporaneamente a un altro antidepressivo chiamato inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), né entro un breve intervallo di tempo (entro 14 giorni) dall’interruzione di un IMAO.
Esempi di IMAO sono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). L’assunzione contemporanea di IMAO con molti medicinali prescritti, incluso Dulxetenon, può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali.
Devono trascorrere almeno 14 giorni dall’interruzione di un IMAO prima di iniziare Dulxetenon. Prima di iniziare un IMAO, devono trascorrere almeno 5 giorni dall’interruzione di Dulxetenon.

Medicinali che causano sonnolenza:
Tra questi vi sono medicinali prescritti come benzodiazepine, analgesici forti, medicinali antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano la concentrazione di serotonina:
Triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad es. paroxetina e fluoxetina), inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina (ad es. venlafaxina), antidepressivi triciclici (ad es. clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e IMAO (ad es. moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
In caso di comparsa di sintomi durante l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Dulxetenon, contattare il medico.

Anticoagulanti orali o medicinali antiaggreganti:
Medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la coagulazione. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Dulxetenon con cibo, bevande e alcol
Dulxetenon può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro. È necessario prestare attenzione all’assunzione di alcol durante il trattamento con Dulxetenon.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con duloxetina o stesse cercando di concepire, deve informare il medico. La duloxetina può essere assunta solo dopo aver discusso con il medico i benefici attesi del trattamento e i possibili rischi per il feto.
La paziente deve informare l’ostetrica e/o il medico dell’assunzione di duloxetina. L’uso durante la gravidanza di medicinali simili (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) può aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che causa un respiro più rapido e cianosi. Tali sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se la paziente dovesse notare questi sintomi nel neonato, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Se la paziente assume duloxetina verso la fine della gravidanza, nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: ipotonia muscolare, tremori, agitazione, difficoltà nell’alimentazione, problemi respiratori e crisi convulsive. Tali sintomi si manifestano generalmente alla nascita o nei giorni successivi. Se la paziente dovesse notare uno di questi sintomi o fosse preoccupata per la salute del bambino, deve rivolgersi al medico o all’ostetrica.
Se la paziente assume duloxetina verso la fine della gravidanza, aumenta il rischio di sanguinamento eccessivo dalla vagina subito dopo il parto, specialmente se in passato ha avuto disturbi della coagulazione. È necessario informare il medico o l’ostetrica dell’assunzione di duloxetina in modo che possano adottare le misure appropriate.
La paziente deve informare il medico se sta allattando al seno. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Le donne che allattano devono rivolgersi al medico o al farmacista per un consiglio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La duloxetina può causare sonnolenza o capogiri. Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari finché non conosce la propria reazione alla duloxetina.

Dulxetenon contiene saccarosio
Dulxetenon contiene saccarosio. Se il medico ha precedentemente diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

3. Come prendere il medicinale Dulxetenon

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La duloxetina va assunta per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua.
Trattamento della depressione:
La dose usualmente impiegata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà la dose più adatta per il singolo paziente.
Trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati:
La dose iniziale usualmente impiegata di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la dose viene successivamente aumentata a 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà la dose più appropriata per il singolo paziente.
La dose può essere aumentata fino a un massimo di 120 mg, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Nel caso in cui sia prescritta una dose di 30 mg o 60 mg, altri medicinali contenenti duloxetina devono essere utilizzati a queste dosi.
Assumere la duloxetina ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderla.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Dulxetenon. Non interrompa il trattamento con Dulxetenon né modifichi la dose senza consultare il medico. È importante proseguire correttamente il trattamento della malattia affinché il paziente si senta meglio. Se il trattamento non viene effettuato, lo stato del paziente potrebbe persistere o addirittura peggiorare e diventare più difficile da trattare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulxetenon
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulxetenon, contattare immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio possono includere: sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare eccessiva euforia, sonnolenza, alterazioni della coordinazione motoria, agitazione, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e accelerazione del battito cardiaco.
Dimenticanza di una dose di Dulxetenon
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assumere una dose giornaliera di duloxetina superiore a quella prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Dulxetenon
Anche se si dovesse avvertire un miglioramento, NON INTERROMPERE il trattamento senza consultare il medico. Se il medico decide che il paziente può interrompere l'assunzione di duloxetina, consiglierà di ridurre gradualmente la dose per un periodo di almeno 2 settimane.
In alcuni pazienti che interrompono bruscamente la duloxetina, possono manifestarsi sintomi come: vertigini, sensazione di formicolio simile a punture di spillo o di scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, difficoltà ad addormentarsi), stanchezza, sonnolenza, agitazione o eccitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, cefalea, dolore muscolare, irritabilità, diarrea ed eccessiva sudorazione o vertigini.
Questi sintomi sono generalmente non gravi e si risolvono entro pochi giorni. Tuttavia, se risultano fastidiosi, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati e di solito scompaiono dopo alcune settimane.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

mal di testa, sonnolenza
nausea, secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

perdita di appetito
disturbi del sonno, eccitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
vertigini, sensazione di rallentamento, tremore muscolare, intorpidimento, inclusi formicolio, sensazione di puntura o pizzicore della pelle
visione offuscata,
- acufene (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di fonti sonore esterne)
palpitazioni,
aumento della pressione sanguigna, vampate di calore
aumento dello sbadigliare
stitichezza, diarrea, dolore addominale, vomito, reflusso acido o dispepsia, flatulenza
sudorazione eccessiva, eruzione cutanea (pruriginosa)
dolore muscolare, crampi muscolari
difficoltà o dolore durante la minzione, minzione frequente
problemi nell’ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione
cadute (soprattutto negli anziani), affaticamento
perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con depressione trattati con questo medicinale è stata osservata una riduzione del peso corporeo dopo l’inizio della terapia. Dopo 6 mesi di trattamento, il peso corporeo è aumentato e si è normalizzato rispetto a quello osservato in altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

infiammazione della gola che causa raucedine
pensieri suicidi, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento dei denti, disorientamento, mancanza di motivazione
movimenti improvvisi involontari o tremori muscolari, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti tranquillamente o di stare fermi, irritabilità, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti muscolari involontari, sindrome delle gambe senza riposo, peggioramento della qualità del sonno
dilatazione della pupilla (punto centrale scuro dell’occhio), disturbi della vista
vertigini, sensazione di giramento, dolore all’orecchio
battito cardiaco rapido e (o) irregolare
svenimenti, vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti all’alzarsi, sensazione di freddo nelle dita delle mani e (o) dei piedi
sensazione di ostruzione alla gola, sanguinamento dal naso
vomito con sangue o feci nere e appiccicose, infiammazione dello stomaco e dell’intestino, reflusso del contenuto gastrico, difficoltà di deglutizione
epatite, che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della sclera oculare
sudorazione notturna, orticaria, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, maggiore tendenza alla comparsa di ematomi
rigidità e tremori muscolari
difficoltà o incapacità di urinare, difficoltà ad iniziare a urinare, necessità di urinare di notte, necessità di urinare in quantità maggiore del solito, riduzione della quantità di urina emessa
sanguinamento vaginale anomalo, alterazioni del ciclo mestruale, inclusi cicli più abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, mestruazioni scarse o assenza di mestruazioni, dolore ai testicoli o allo scroto
dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, disturbi della deambulazione
aumento di peso
La duloxetina può causare effetti indesiderati di cui non si è consapevoli, come aumento dell’attività degli enzimi epatici o della concentrazione di potassio nel sangue, aumento dell’attività della creatinfosfochinasi, aumento della concentrazione di glucosio o colesterolo nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie, vertigini con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
riduzione della funzionalità tiroidea, che può causare affaticamento o aumento di peso
disidratazione, bassa concentrazione di sodio nel sangue (soprattutto negli anziani; i sintomi possono includere: vertigini, debolezza, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento eccessivo o nausea, vomito; sintomi più gravi includono svenimenti, convulsioni e cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
comportamenti suicidi, stato di agitazione maniacale (eccessiva attività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno), allucinazioni, aggressività e manifestazioni di rabbia
„sindrome serotoninergica” (reazione rara che può causare sensazione di eccessiva euforia, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, ansia, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (che porta a diarrea)
insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia)
sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con lesioni ulcerose della pelle, della bocca, degli occhi e degli organi genitali), grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola (angioedema)
contrazione dei muscoli della mascella
odore anomalo dell’urina
sintomi da menopausa, produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie negli uomini o nelle donne
tosse, sibili respiratori e dispnea, con possibile febbre contemporanea
emorragia eccessiva dalla vagina subito dopo il parto (emorragia post-partum).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

vasculite della pelle.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sintomi oggettivi e soggettivi di una malattia chiamata cardiomiopatia da stress, che possono includere: dolore al petto, dispnea, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dulxetenon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Blister (PA/Alluminio/PVC):
Nessuna istruzione particolare per la conservazione del medicinale.
Blister (PVC/PE/PVDC//Alluminio):
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione del medicinale Dulxetenon
Il principio attivo è duloxetina.
Dulxetenon, 90 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula contiene 90 mg di duloxetina (sotto forma di cloridrato di duloxetina).
Dulxetenon, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula contiene 120 mg di duloxetina (sotto forma di cloridrato di duloxetina).
Altri componenti:
Contenuto della capsula: ipromellosa 2910, saccarosio, granuli, talco, ftalato di ipromellosa, citrato di trietile.
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo per Dulxetenon 90 mg), indigocarminio (E 132).

Aspetto del medicinale Dulxetenon e contenuto della confezione
Dulxetenon è una capsula gastroresistente, dura.
Il medicinale Dulxetenon è disponibile in due dosi: 90 mg e 120 mg.
Capsule da 90 mg: corpo opaco bianco e cappuccio opaco verde, capsula gelatinosa dura di dimensione 0 E.
Capsule da 120 mg: corpo opaco blu e cappuccio opaco blu, capsula gelatinosa dura di dimensione 00.
Dulxetenon 90 mg è disponibile in confezioni da 28 capsule.
Dulxetenon 120 mg è disponibile in confezioni da 28 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. de Barcelona 69
Sant Joan Despí
08970 Barcellona
Spagna
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsavia
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
GERMANIA Dulxetenon 90, 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
ITALIA Dulxetenon
POLONIA Dulxetenon
PORTOGALLO Dulxetenon 90, 120 mg cápsula duras gastroresistente