Dulxetenon: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Dulxetenon, 90 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dulxetenon, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Duloxetinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicarles.
Si se le produce algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Dulxetenon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dulxetenon
Cómo tomar Dulxetenon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dulxetenon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dulxetenon y para qué se utiliza

Dulxetenon contiene la sustancia activa duloxetina. Dulxetenon aumenta la concentración de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso.
Dulxetenon está indicado en adultos para el tratamiento de:

depresión
trastornos de ansiedad generalizada (sensación persistente de ansiedad o nerviosismo)

En la mayoría de las personas con depresión o ansiedad, Dulxetenon empieza a hacer efecto en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento, aunque puede tardar entre 2 y 4 semanas hasta que se observe una mejoría. Debe consultar a su médico si no se siente mejor después de este tiempo. Aunque mejore su estado, su médico puede recomendarle que continúe tomando Dulxetenon para prevenir la reaparición de la depresión o la ansiedad.

2. Información importante antes de utilizar Dulxetenon

No utilizar Dulxetenon si:

el paciente tiene alergia a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
el paciente padece enfermedad hepática;
el paciente padece una enfermedad renal grave;
el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase “Dulxetenon y otros medicamentos”);
el paciente está tomando fluvoxamina, que se utiliza principalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones;
el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase “Dulxetenon y otros medicamentos”).

Debe informar al médico si el paciente tiene hipertensión arterial o enfermedad cardíaca.
El médico decidirá si el paciente debe tomar Dulxetenon.
Advertencias y precauciones
A continuación se indican algunas razones por las que Dulxetenon podría no ser adecuado para el paciente.
Antes de comenzar a tomar Dulxetenon, debe hablar con el médico si:

el paciente está tomando otros medicamentos antidepresivos (véase “Dulxetenon y otros medicamentos”);
el paciente está tomando medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum);
el paciente padece enfermedad renal;
el paciente ha tenido ataques epilépticos en el pasado;
el paciente ha tenido episodios de manía en el pasado;
el paciente padece trastorno bipolar;
el paciente padece enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada);
el paciente ha tenido en el pasado alteraciones de la coagulación (tendencia a presentar hematomas), especialmente si la paciente está embarazada (véase “Embarazo y lactancia”);
el paciente tiene riesgo de hiponatremia (por ejemplo, durante el tratamiento con diuréticos, especialmente en personas mayores);
el paciente está tomando actualmente otros medicamentos que pueden causar daño hepático;
el paciente está tomando otros medicamentos que contienen duloxetina (véase “Dulxetenon y otros medicamentos”).
Los medicamentos como Dulxetenon (llamados SSRI/SNRI) pueden provocar síntomas de trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Dulxetenon puede provocar sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado tranquilamente o quieto en un lugar. Si aparecen estos síntomas, debe informar al médico.
Debe también ponerse en contacto con el médico:
Si el paciente presenta síntomas objetivos y subjetivos como inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, fiebre, cambios rápidos de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, somnolencia, náuseas o vómitos, ya que podrían indicar un síndrome serotoninérgico.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno.
Los síntomas objetivos y subjetivos del síndrome neuroléptico maligno pueden incluir:
fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular intensa, confusión, aumento de la actividad de las enzimas musculares (detectado mediante análisis de sangre).

Ideación suicida y empeoramiento de la depresión o ansiedad
Las personas con depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos sobre autolesiones o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan algún tiempo en hacer efecto, normalmente unas 2 semanas, pero a veces más.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o intentos de suicidio si:

el paciente ya ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado autolesionarse en el pasado;
el paciente es un adulto joven: los estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que toman antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. También puede pedirles su opinión sobre si la depresión o ansiedad del paciente ha empeorado o si notan cambios preocupantes en su comportamiento. El paciente puede pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad han empeorado o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Normalmente, Dulxetenon no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico podría recetar Dulxetenon a pacientes menores de 18 años si considera que les beneficia. Si tiene dudas sobre la prescripción de Dulxetenon a un paciente menor de 18 años, debe volver a consultar con el médico. Informe al médico si el paciente menor de 18 años que toma Dulxetenon presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Además, no existen datos a largo plazo sobre la seguridad del uso de Dulxetenon en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Dulxetenon y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.
La duloxetina, componente principal de Dulxetenon, también se encuentra en otros medicamentos utilizados para tratar otras enfermedades:

dolor neuropático diabético;
depresión;
ansiedad;
incontinencia urinaria.

Debe evitarse la administración simultánea de más de uno de estos medicamentos. El paciente debe consultar con el médico si está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina.
El médico decidirá si es posible tomar Dulxetenon junto con otros medicamentos. No debe comenzar ni interrumpir el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los de venta sin receta y los productos a base de plantas, sin antes consultar con el médico.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO):
No debe tomar Dulxetenon al mismo tiempo que otro medicamento antidepresivo denominado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), ni en un breve intervalo de tiempo (dentro de los 14 días) tras dejar de tomar un IMAO.
Ejemplos de IMAO son moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). La administración conjunta de IMAO con muchos medicamentos recetados, incluido Dulxetenon, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales.
Debe transcurrir al menos 14 días tras dejar de tomar un IMAO antes de comenzar a tomar Dulxetenon. Asimismo, deben transcurrir al menos 5 días tras dejar de tomar Dulxetenon antes de comenzar a tomar un IMAO.
Medicamentos que causan somnolencia:
Estos medicamentos pueden incluir fármacos recetados, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, medicamentos antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.
Medicamentos que aumentan la serotonina:
Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (por ejemplo, venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, amitriptilina), meperidina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) e IMAO (por ejemplo, moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
Si aparecen síntomas durante la administración conjunta de estos medicamentos con Dulxetenon, debe ponerse en contacto con el médico.
Anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios:
Medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la coagulación. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Dulxetenon, alimentos, bebidas y alcohol
Dulxetenon puede tomarse durante las comidas o entre comidas. Debe tener precaución al consumir alcohol mientras toma Dulxetenon.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si la paciente queda embarazada mientras toma duloxetina o está intentando quedarse embarazada, debe informar a su médico. Solo debe tomar duloxetina tras haber discutido con el médico los beneficios esperados del tratamiento y los posibles riesgos para el feto.
La paciente debe informar a la matrona y/o al médico de que está tomando duloxetina. El uso durante el embarazo de medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los recién nacidos denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca respiración más rápida y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si la paciente observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si la paciente toma duloxetina al final del embarazo, su bebé podría presentar los siguientes síntomas: hipotonía muscular, temblores, agitación, dificultad para alimentarse, problemas respiratorios y convulsiones. Estos síntomas suelen aparecer al nacer o en los días siguientes. Si la paciente observa alguno de estos síntomas o está preocupada por la salud de su bebé, debe consultar al médico o a la matrona.
Si la paciente toma duloxetina al final del embarazo, existe un mayor riesgo de hemorragia vaginal excesiva poco después del parto, especialmente si ha tenido alteraciones de la coagulación en el pasado. Debe informar al médico o a la matrona de que está tomando duloxetina para que puedan recomendar la conducta adecuada.
La paciente debe informar al médico si está amamantando. No se recomienda el uso de duloxetina durante la lactancia. Las mujeres que amamantan deben consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
La duloxetina puede provocar somnolencia o mareo. El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que conozca su respuesta a la duloxetina.
Dulxetenon contiene sacarosa
Dulxetenon contiene sacarosa. Si el médico le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dulxetenon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La duloxetina se administra por vía oral. La cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua.
Tratamiento de la depresión:
La dosis habitual de duloxetina es de 60 mg una vez al día. Sin embargo, el médico indicará la dosis adecuada para cada paciente.
Tratamiento de los trastornos de ansiedad generalizada:
La dosis inicial habitual de duloxetina es de 30 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis se aumenta posteriormente a 60 mg una vez al día. No obstante, el médico indicará la dosis adecuada para cada paciente.
La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 120 mg, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
En caso de que se recete una dosis de 30 mg o 60 mg, deben utilizarse otros medicamentos que contengan duloxetina en estas dosis.
Tomar duloxetina a la misma hora todos los días ayudará a recordar tomarla.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Dulxetenon. No debe interrumpirse el tratamiento ni modificarse la dosis sin consultar al médico. Es importante seguir correctamente el tratamiento para que el paciente se sienta mejor. Si no se trata la enfermedad, el estado del paciente puede persistir, empeorar y volverse más difícil de tratar.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dulxetenon
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Dulxetenon, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, estado de inconsciencia, síndrome serotoninérgico (una reacción poco frecuente que puede provocar sensación de euforia excesiva, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones, vómitos y taquicardia.
Olvido de una dosis de Dulxetenon
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la dosis siguiente como de costumbre. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe excederse la dosis diaria de duloxetina recomendada por el médico.
Interrupción del tratamiento con Dulxetenon
Aunque se note una mejoría, NO debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. Si el médico decide que el paciente ya no necesita continuar con la duloxetina, se recomendará reducir progresivamente la dosis durante al menos 2 semanas.
En algunos pacientes que interrumpen bruscamente el tratamiento con duloxetina pueden aparecer síntomas como: mareos, sensación de hormigueo similar a pinchazos de alfileres o agujas, o sensación de descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño), fatiga, somnolencia, inquietud o agitación, ansiedad, náuseas o vómitos, temblores, cefalea, dolores musculares, irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o mareos.
Estos síntomas suelen ser leves y desaparecen en unos días. Si son molestos, debe consultarse al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados y normalmente desaparecen tras unas semanas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, somnolencia
náuseas, sequedad de boca

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

pérdida de apetito
trastornos del sueño, excitación, disminución del impulso sexual, ansiedad, dificultad o incapacidad para alcanzar el orgasmo, sueños inusuales
mareo, sensación de lentitud, temblores musculares, entumecimiento, incluyendo adormecimiento, sensación de pinchazos o hormigueo en la piel
visión borrosa,
- acúfenos (percepción de sonidos en los oídos sin fuente sonora externa)
sensación de palpitaciones,
aumento de la presión arterial, enrojecimiento súbito de la cara
bostezos frecuentes
estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, acidez o dispepsia, flatulencias
sudoración excesiva, erupción cutánea (pruriginosa)
dolor muscular, calambres musculares
dolor al orinar, orinar con frecuencia
problemas para lograr la erección, alteraciones en la eyaculación
caídas (especialmente en personas mayores), fatiga
pérdida de peso

En niños y adolescentes menores de 18 años con depresión tratados con este medicamento, se ha observado pérdida de peso tras el inicio del tratamiento. Tras 6 meses de tratamiento, el peso corporal aumentó y se normalizó en comparación con otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

inflamación de la garganta que provoca ronquera
pensamientos suicidas, dificultad para conciliar el sueño, rechinar de dientes, desorientación, falta de motivación
movimientos involuntarios súbitos o temblores musculares, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, irritabilidad, dificultad para concentrarse, alteraciones del gusto, dificultad para controlar los movimientos, por ejemplo falta de coordinación o movimientos musculares involuntarios, síndrome de las piernas inquietas, empeoramiento de la calidad del sueño
dilatación de la pupila (punto oscuro central del ojo), trastornos visuales
mareo, sensación de giro, dolor de oído
latidos cardíacos rápidos y/o irregulares
desmayos, mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos al levantarse, sensación de frío en las puntas de los dedos de las manos y/o de los pies
opresión en la garganta, hemorragia nasal
vómitos con sangre o heces negras y alquitranadas, inflamación del estómago y del intestino, regurgitación del contenido gástrico, dificultad para tragar
inflamación del hígado, que puede provocar dolor abdominal y coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo
sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz solar, mayor tendencia a la aparición de moretones
rigidez y temblores musculares
dificultad o imposibilidad para orinar, dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar por la noche, necesidad de orinar en mayor cantidad de lo habitual, disminución de la cantidad de orina eliminada
sangrado vaginal anormal, alteraciones menstruales, incluyendo menstruaciones más abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, menstruaciones escasas o ausencia de menstruación, dolor en los testículos o en el escroto
dolor en el pecho, sensación de frío, sed, escalofríos, sensación de calor, trastornos de la marcha
aumento de peso

La duloxetina puede provocar efectos adversos que no se perciben, como el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o del nivel de potasio en sangre, aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa, niveles elevados de glucosa o de colesterol en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar, mareos con hinchazón de lengua o labios, reacciones alérgicas
disminución de la función tiroidea, que puede provocar fatiga o aumento de peso
deshidratación, niveles bajos de sodio en sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir: mareos, debilidad, confusión, somnolencia, fatiga excesiva o náuseas, vómitos; síntomas más graves incluyen desmayos, convulsiones y caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
conducta suicida, estado de excitación maníaca (actividad excesiva, aceleración del pensamiento y disminución de la necesidad de dormir), alucinaciones, agresividad y manifestaciones de ira
"síndrome serotoninérgico" (reacción rara que puede provocar sensación de euforia excesiva, somnolencia, alteraciones de la coordinación motora, inquietud, especialmente motriz, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), convulsiones
aumento de la presión intraocular (glaucoma)
inflamación de la boca, sangre roja brillante en las heces, mal aliento, inflamación del intestino grueso (que puede provocar diarrea)
insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica del ojo (ictericia)
síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con úlceras en la piel, boca, ojos y órganos genitales), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)
espasmo del músculo de la mandíbula
olor anormal de la orina
síntomas de menopausia, producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres o mujeres
tos, silbidos al respirar y dificultad para respirar, que pueden ir acompañados de fiebre
hemorragia vaginal excesiva poco después del parto (hemorragia posparto).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

inflamación de los vasos sanguíneos de la piel.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

síntomas objetivos y subjetivos de una enfermedad denominada cardiomiopatía por estrés, que pueden incluir: dolor en el pecho, dificultad para respirar, mareos, desmayos, latidos irregulares del corazón.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dulxetenon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster (PA/Aluminio/PVC):
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
Blíster (PVC/PE/PVDC//Aluminio):
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de práctica ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Composición del medicamento Dulxetenon
La sustancia activa del medicamento es la duloxetina.
Dulxetenon, 90 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Cada cápsula contiene 90 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato de duloxetina).
Dulxetenon, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Cada cápsula contiene 120 mg de duloxetina (en forma de clorhidrato de duloxetina).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: hipromelosa 2910, sacarosa, gránulos, talco, sacarosa, ftalato de hipromelosa, citrato de trietilo.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para Dulxetenon 90 mg), indigocarmina (E 132).

Aspecto del medicamento Dulxetenon y contenido del envase
Dulxetenon es una cápsula gastroresistente dura.
El medicamento Dulxetenon está disponible en dos presentaciones: 90 mg y 120 mg.
Cápsulas de 90 mg: cuerpo opaco blanco y tapón opaco verde, cápsula gelatinosa dura tamaño 0 E.
Cápsulas de 120 mg: cuerpo opaco azul y tapón opaco azul, cápsula gelatinosa dura tamaño 00.
Dulxetenon 90 mg está disponible en envases de 28 cápsulas.
Dulxetenon 120 mg está disponible en envases de 28 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania
Fabricante
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. de Barcelona 69
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
España
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
ALEMANIA Dulxetenon 90, 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
ITALIA Dulxetenon
POLONIA Dulxetenon
PORTUGAL Dulxetenon 90, 120 mg cápsula duras gastroresistente