DULOFOR, 30 mg, capsule gastroresistenti, dure
DULOFOR, 60 mg, capsule gastroresistenti, dure
Duloxetinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare loro danno, anche nel caso in cui i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dulofor e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dulofor
Come prendere Dulofor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dulofor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dulofor e a cosa serve

Dulofor contiene il principio attivo duloxetina. Dulofor aumenta la concentrazione di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.
Dulofor è indicato negli adulti per il trattamento di:

depressione,
disturbi d’ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo),
dolore da neuropatia diabetica (descritto comunemente come bruciante, trafittivo, pungente, lancinante o simile a una scossa elettrica. In alcune zone del corpo può verificarsi perdita di sensibilità oppure possono manifestarsi sensazioni anomale al tatto, al caldo o al freddo, e la pressione può provocare dolore).

Nella maggior parte dei pazienti affetti da depressione o ansia, Dulofor inizia a fare effetto entro due settimane dall’inizio del trattamento, tuttavia il miglioramento del benessere può avvenire dopo 2-4 settimane. Se dopo questo periodo il paziente non si sente meglio, deve consultare il medico. Anche qualora si verifichi un miglioramento, il medico potrebbe consigliare di continuare l’assunzione di Dulofor per prevenire le ricadute di depressione o ansia.
Nei pazienti con dolore da neuropatia diabetica, il miglioramento può avvenire dopo alcune settimane. Si raccomanda di consultare il medico se non si verifica alcun miglioramento entro 2 mesi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dulofor

Quando non usare il medicinale Dulofor:

se il paziente è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di una malattia epatica,
se il paziente soffre di una grave malattia renale,
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale che è un inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Dulofor e altri medicinali”),
se il paziente sta assumendo fluvoxamina, utilizzata principalmente nel trattamento della depressione, ciprofloxacina o enoxacina (medicinali utilizzati nel trattamento di alcune infezioni).

È necessario informare il medico se il paziente soffre di ipertensione arteriosa o di una malattia cardiaca.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere Dulofor.
Avvertenze e precauzioni
Di seguito sono riportate le ragioni per cui Dulofor potrebbe non essere adatto al paziente.
Prima di assumere Dulofor, il paziente deve informare il medico se:

il paziente sta assumendo altri medicinali antidepressivi (vedere “Dulofor e altri medicinali”),
il paziente sta assumendo prodotti a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ),
il paziente soffre di una malattia renale,
il paziente ha avuto in passato attacchi epilettici,
il paziente ha avuto in passato episodi di mania,
il paziente soffre di disturbo bipolare,
il paziente soffre di malattie oculari, come un particolare tipo di glaucoma (pressione elevata nell’occhio),
il paziente ha avuto in passato disturbi della coagulazione del sangue (tendenza a formare ematomi), specialmente se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”),
il paziente è a rischio di sviluppare una riduzione della concentrazione di sodio (ad esempio durante l’assunzione di diuretici, specialmente negli anziani),
il paziente sta attualmente assumendo altri medicinali che possono causare danni al fegato.

La duloxetina, il componente principale di Dulofor, è presente anche in diversi medicinali utilizzati
nel trattamento di altre patologie:

dolore neuropatico diabetico,
depressione,
ansia,
incontinenza urinaria. È necessario evitare l’assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Il paziente deve consultare il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Dulofor può causare una sensazione di agitazione o l’incapacità di stare tranquillamente seduti o fermi
in un luogo. Se si verificano tali sintomi, informare il medico.
È inoltre necessario contattare il medico:
Se il paziente manifesta sintomi oggettivi e soggettivi come agitazione, allucinazioni, perdita di
coordinazione, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito, poiché potrebbe trattarsi di un sindrome serotoninica.
Nella forma più grave, la sindrome serotoninica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno.
I sintomi oggettivi e soggettivi del sindrome neurolettico maligno possono includere una combinazione di febbre, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, rigidità muscolare marcata, confusione mentale e aumento dell’attività degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).
Medicinali come Dulofor (cosiddetti SNRI) possono causare l’insorgenza di sintomi di disfunzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o stati d’ansia
La depressione e (o) gli stati d’ansia possono portare a pensieri di autolesionismo o suicidio. Questi possono intensificarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché è necessario un certo periodo di tempo, di solito due settimane o più, prima che i medicinali inizino a fare effetto.
Tali pensieri possono intensificarsi:

nei pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, trattati con antidepressivi. Le persone affette da depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché i medicinali iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo di tempo, di solito dopo

2 settimane, ma a volte più tardi.
È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio se:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto – i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, che assumono antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Generalmente Dulofor non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questo gruppo, il rischio di effetti indesiderati è maggiore, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Dulofor a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia vantaggioso per lui. Se la prescrizione di Dulofor a un paziente di età inferiore ai 18 anni suscita dubbi, è necessario contattare nuovamente il medico. Informare il medico se in un paziente di età inferiore ai 18 anni che assume Dulofor si manifestano o peggiorano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati. Inoltre, mancano dati a lungo termine sulla sicurezza dell’uso di Dulofor in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Dulofor e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medico deciderà se è possibile assumere Dulofor contemporaneamente ad altri medicinali. Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe, senza aver prima consultato il medico.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:
Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) : Non assumere Dulofor contemporaneamente a un altro antidepressivo chiamato inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) o entro un breve intervallo di tempo (entro 14 giorni) dall’interruzione dell’IMAO. Tra i medicinali IMAO vi sono moclobemide (antidepressivo) e linezolid (antibiotico). L’assunzione contemporanea di IMAO con molti medicinali prescritti, incluso Dulofor, può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Dopo l’interruzione dell’IMAO, devono trascorrere almeno 14 giorni prima di iniziare Dulofor. Prima di iniziare un IMAO, devono trascorrere almeno 5 giorni dall’interruzione di Dulofor.
Medicinali che causano sonnolenza : Tra questi vi sono medicinali prescritti, come benzodiazepine, analgesici forti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.
Medicinali che aumentano la concentrazione di serotonina : Triptani, buprenorfina, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad es. paroxetina e fluoxetina), inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina (ad es. venlafaxina), antidepressivi triciclici (ad es. clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) e IMAO (ad es. moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati.
In caso di comparsa di qualsiasi sintomo durante l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Dulofor, contattare il medico.
Anticoagulanti orali o medicinali antiaggreganti : Medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la coagulazione. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Uso di Dulofor con cibo, bevande e alcol
Dulofor può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro. È necessario prestare cautela nell’assunzione di alcol durante il trattamento con Dulofor.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La paziente deve informare il medico se durante il trattamento con Dulofor dovesse rimanere incinta o se intende rimanere incinta. La paziente può assumere Dulofor solo dopo aver discusso con il medico i benefici attesi del trattamento e i possibili rischi per il feto.
La paziente deve informare l’ostetrica e (o) il medico dell’assunzione di Dulofor. L’uso durante la gravidanza di medicinali simili (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) può aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che causa un respiro più rapido e cianosi nel bambino. Tali sintomi si manifestano di solito entro le prime 24 ore dalla nascita. Se la paziente nota questi sintomi nel proprio bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
Se la paziente assume Dulofor verso la fine della gravidanza, il neonato può manifestare alcuni sintomi. Di solito si verificano al momento della nascita o nei giorni successivi. I sintomi possono includere ipotonia muscolare, tremori, agitazione, difficoltà di suzione, problemi respiratori e crisi convulsive. Se la paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi o è preoccupata per lo stato di salute del bambino, deve rivolgersi al medico o all’ostetrica per ricevere aiuto.
Se la paziente assume Dulofor verso la fine della gravidanza, esiste un rischio aumentato di sanguinamento eccessivo dalla vagina subito dopo il parto, specialmente se la paziente ha avuto in passato disturbi della coagulazione. È necessario informare il medico o l’ostetrica dell’assunzione di duloxetina, affinché possano raccomandare un’adeguata gestione.
I dati disponibili sull’uso di duloxetina durante i primi tre mesi di gravidanza, in generale, non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite nel bambino. Se la paziente assume Dulofor nella seconda metà della gravidanza, può esserci un rischio aumentato di parto prematuro, principalmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gravidanza (6 neonati in più nati prematuramente ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza).
La paziente deve informare il medico se sta allattando al seno. L’uso di Dulofor durante l’allattamento non è raccomandato. Le donne che allattano devono consultare il medico o il farmacista per un consiglio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dulofor può causare sonnolenza o vertigini. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non conosce la propria reazione al medicinale Dulofor.
Dulofor contiene lattosio, Allura rossa (E 129), giallo arancio FCF (E 110) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
L’Allura rossa (E 129) può causare reazioni allergiche.
Il giallo arancio FCF (E 110) può causare reazioni allergiche (solo per Dulofor 60 mg).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dulofor

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Dulofor va assunto per via orale. La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua.
Trattamento della depressione e del dolore nella neuropatia diabetica:
La dose normalmente prescritta di Dulofor è di 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà la dose
adeguata per il singolo paziente.
Trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati:
La dose iniziale normalmente prescritta di Dulofor è di 30 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti,
la dose viene successivamente aumentata a 60 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico indicherà la dose più adatta
per il singolo paziente. La dose può essere aumentata fino a 120 mg, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Assumere Dulofor ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderlo.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto Dulofor. Non interrompere il trattamento con Dulofor né modificare
la dose prescritta senza consultare il medico. È importante proseguire correttamente il trattamento per permettere al paziente
di stare meglio. Se non si assume il medicinale, lo stato del paziente potrebbe persistere, peggiorare e diventare più difficile da trattare.
Assunzione di una dose eccessiva di Dulofor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Dulofor, è necessario contattare immediatamente
il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio comprendono: sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica
(reazione rara che può causare eccessiva sensazione di benessere, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria,
agitazione, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e accelerazione del battito cardiaco.
Dimenticanza di una dose di Dulofor
In caso di dimenticanza di una dose, essa deve essere assunta non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere
la dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e assumere la dose successiva come di consueto. Non assumere una dose doppia
per compensare la dose dimenticata. Non assumere una dose giornaliera di Dulofor superiore a quella prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Dulofor
Anche in caso di sensazione di miglioramento, non interrompere l'assunzione delle capsule senza averne prima parlato col medico.
Se il medico decide che il paziente non deve più assumere Dulofor, ridurrà gradualmente la dose prescritta per almeno 2 settimane.
In alcuni pazienti che interrompono bruscamente il trattamento con Dulofor, possono manifestarsi sintomi come:

vertigini,
sensazione di formicolio simile a punture di spilli o aghi o sensazione di scossa elettrica (soprattutto nella testa),
disturbi del sonno (sogni vividi, incubi notturni, difficoltà ad addormentarsi),
affaticamento, sonnolenza,
agitazione motoria o eccitazione,
ansia,
nausea o vomito,
tremore (convulsioni),
mal di testa,
dolore muscolare,
irritabilità,
diarrea,
sudorazione eccessiva.

Questi sintomi sono di solito lievi e si risolvono entro pochi giorni. Tuttavia, se risultano fastidiosi, è necessario
rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati e di solito scompaiono dopo alcune settimane.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

mal di testa
sonnolenza
nausea
secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

mancanza di appetito
disturbi del sonno
eccitazione
riduzione del desiderio sessuale
difficoltà o impossibilità di raggiungere l’orgasmo
ansia
sogni insoliti
vertigini
sensazione di rallentamento
tremore muscolare
intorpidimento, inclusi formicolio, pizzicore o sensazione di “pelle d’oca”
visione offuscata
acufene (percezione di rumori nelle orecchie in assenza di fonti sonore esterne)
sensazione di battito cardiaco accelerato
aumento della pressione arteriosa, arrossamento improvviso del viso
aumento dello sbadigliare
stitichezza
diarrea
dolore addominale
vomito
reflusso acido
dispepsia, flatulenza
sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee (pruriginose)
dolore muscolare, crampi muscolari
difficoltà o dolore durante la minzione, minzione frequente
problemi nell’ottenere un’erezione, alterazioni nell’eiaculazione
cadute (soprattutto negli anziani), affaticamento
perdita di peso

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con depressione, trattati con questo medicinale, è stata osservata una riduzione del peso corporeo dopo l’inizio della terapia. Dopo 6 mesi di trattamento, il peso corporeo è aumentato e si è normalizzato rispetto a quello osservato in altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

infiammazione della gola con raucedine
pensieri suicidi
difficoltà ad addormentarsi, peggioramento della qualità del sonno
digrignamento dei denti
disorientamento
mancanza di motivazione
movimenti improvvisi involontari o scosse muscolari
sensazione di irrequietezza o impossibilità di stare seduti o fermi in un posto
irritabilità
difficoltà di concentrazione
alterazioni del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad esempio mancanza di coordinazione o movimenti muscolari involontari, sindrome delle gambe senza riposo
dilatazione della pupilla (punto centrale scuro dell’occhio), problemi alla vista
vertigini, vertigini causate da disturbi dell’orecchio interno
dolore all’orecchio
battito cardiaco rapido e (o) irregolare
svenimenti, capogiri
sensazione di vuoto nella testa o svenimenti all’alzarsi
sensazione di freddo alle dita delle mani e (o) dei piedi
sensazione di costrizione alla gola
sanguinamento dal naso
vomito con sangue o feci nere e catramose
infiammazione dello stomaco e dell’intestino, reflusso del contenuto gastrico
difficoltà di deglutizione
infiammazione del fegato, che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della sclera oculare
sudorazione notturna, orticaria, sudorazione fredda
sensibilità alla luce solare
maggiore tendenza alla comparsa di ematomi
rigidità e tremore muscolare
difficoltà o impossibilità di urinare
difficoltà ad iniziare la minzione
necessità di urinare di notte
necessità di urinare in quantità maggiore del solito
riduzione della quantità di urina emessa
sanguinamento vaginale anomalo
disturbi mestruali, inclusi cicli mestruali intensi, dolorosi, irregolari o prolungati
cicli mestruali rari o assenza di mestruazioni
dolore ai testicoli o allo scroto
dolore al torace
sensazione di freddo, sensazione di calore
disturbi della deambulazione
sete
brividi
aumento di peso

Il medicinale Dulofor può causare effetti indesiderati di cui non si è consapevoli, come aumento dell’attività degli enzimi epatici o della concentrazione ematica di potassio, aumento dell’attività della creatinfosfochinasi, aumento della concentrazione ematica di glucosio o di colesterolo.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie, vertigini con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
riduzione della funzionalità tiroidea, che può causare affaticamento o aumento di peso
disidratazione
bassa concentrazione di sodio nel sangue (soprattutto negli anziani; i sintomi possono includere: vertigini, debolezza, confusione mentale, sonnolenza, stanchezza eccessiva o nausea, o vomito; sintomi più gravi includono svenimenti, convulsioni e cadute)
sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
comportamenti suicidi
stato di eccitazione maniacale (eccessiva attività, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno)
allucinazioni, aggressività e manifestazioni di rabbia
“sindrome serotoninergica” (reazione rara che può causare sensazione di euforia eccessiva, sonnolenza, disturbi della coordinazione motoria, agitazione, soprattutto motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare)
convulsioni
aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
tosse, sibili respiratori e affanno, con possibile comparsa contemporanea di febbre
infiammazione della bocca, alito cattivo
sangue rosso brillante nelle feci, infiammazione del colon (che porta a diarrea)
insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero)
sindrome di Stevens-Johnson (grave condizione con vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali)
grave reazione allergica con gonfiore del viso o della gola (angioedema)
contrazione dei muscoli della mascella
odore anomalo dell’urina
sintomi della menopausa
secrezione lattea anomala dai capezzoli in uomini o donne
sanguinamento vaginale eccessivo subito dopo il parto (emorragia post-partum).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

vasculite della pelle

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sintomi soggettivi e oggettivi di una malattia chiamata cardiomiopatia da stress, che possono includere: dolore al torace, affanno, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dulofor

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dulofor

La sostanza attiva del medicinale è la duloxetina.
Ogni capsula da 30 mg contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).
Ogni capsula da 60 mg contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
Altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone K30, talco, stearato di magnesio, stearyl fumarato di sodio, acetato succinato di ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogolo 4000. Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina, blu brillante FCF (E 133), allura rossa (E 129), giallo chinolina (E 104) (solo per la capsula da 60 mg), giallo arancio (E 110) (solo per la capsula da 60 mg). L'inchiostro alimentare verde contiene: lacca, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), propilenglicole (E 1520)

Come si presenta il medicinale Dulofor e contenuto della confezione
Dulofor, 30 mg: capsula di dimensione 2 con corpo opaco bianco recante la stampigliatura “30” e cappuccio opaco scuro bluastro, contenente 4 compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse.
Dulofor, 60 mg: capsula di dimensione 0E con corpo giallo-verdastro recante la stampigliatura “60” e cappuccio opaco scuro bluastro, contenente 8 compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse.
Il medicinale Dulofor, capsule gastroresistenti rigide, è disponibile in blister (PVC/PE/PCTFE/Alluminio o PA/Alluminio/PVC/Alluminio) all'interno di una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
Dulofor 30 mg: 7, 28 e 98 capsule
Dulofor 60 mg: 28, 56, 84, 98, 100 e 500 capsule
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecia