Duexon

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duexon, (25 microgrammi + 50 microgrammi)/dose misurata, aerosol inalatorio,
sospensione
Duexon, (25 microgrammi + 125 microgrammi)/dose misurata, aerosol inalatorio,
sospensione
Duexon, (25 microgrammi + 250 microgrammi)/dose misurata, aerosol inalatorio,
sospensione
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Duexon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Duexon
3. Come usare Duexon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Duexon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duexon e a cosa serve

Duexon contiene due principi attivi, salmeterolo (in forma di xinafo di salmeterolo) e
propionato di fluticasone:
Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere le vie aeree aperte. Ciò facilita il passaggio dell'aria nei polmoni e dai polmoni. L'effetto dura almeno 12 ore.
Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
Il medico ha prescritto questo medicinale al paziente per prevenire i disturbi respiratori associati all'asma.
Per garantire un controllo adeguato dell'asma, Duexon deve essere usato ogni giorno, come indicato dal medico.
Duexon previene l'insorgenza di affanno e sibili nelle vie aeree. Tuttavia, Duexon non deve essere usato per trattare attacchi acuti di affanno o sibili nelle vie aeree. In caso di un tale attacco, è necessario usare immediatamente un broncodilatatore ad azione rapida, come il salbutamolo. Il paziente deve sempre tenere a portata di mano questo medicinale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Duexon

Quando non utilizzare il medicinale Duexon:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al salmeterolo, al propionato di fluticasone o al norflurano (HFA 134a), un eccipiente del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Duexon, è necessario discuterne con il medico. Il medico
sorveglierà attentamente il trattamento nei seguenti casi di malattia:
malattia cardiaca, inclusi battito cardiaco irregolare o accelerato,
ipertiroidismo,
ipertensione arteriosa,
diabete (il medicinale Duexon può aumentare la glicemia),
bassi livelli di potassio nel sangue,
tubercolosi in corso di trattamento o pregressa, o altre infezioni polmonari.
Se il paziente dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al
medico.
Duexon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di
qualsiasi medicinale che si intende assumere, compresi quelli per l’asma e quelli senza prescrizione.
Questo è importante perché Duexon non deve essere utilizzato insieme ad alcuni altri medicinali.
Prima di iniziare il trattamento con Duexon, informare il medico se si assumono i seguenti
medicinali:
Medicinali appartenenti al gruppo dei beta-bloccanti (ad esempio atenololo, propranololo e sotalolo).
I beta-bloccanti sono solitamente utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o altre malattie cardiache.
Medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo ed
eritromicina), inclusi alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV (ad esempio ritonavir,
farmaci contenenti cobicitstat).
Alcuni di questi medicinali possono aumentare la concentrazione di propionato di fluticasone o
salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi il battito
cardiaco irregolare, oppure può aggravare gli effetti indesiderati già presenti. Il medico potrebbe
voler monitorare attentamente le condizioni del paziente durante l’assunzione di tali medicinali.
Corticosteroidi (per via orale o per iniezione). Se il paziente ha recentemente assunto questi
medicinali, ciò potrebbe aumentare il rischio di alterazioni della funzione surrenale.
Diuretici utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
Altri medicinali broncodilatatori (ad esempio salbutamolo).
Medicinali contenenti derivati delle xantine, spesso utilizzati nel trattamento dell’asma.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede
di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il
medico valuterà se la paziente può assumere Duexon durante questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Duexon influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare
macchinari.

3. Come usare il medicinale Duexon

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Duexon deve essere usato ogni giorno fino a quando il medico non consiglia diversamente.
Non assumere una dose superiore a quella indicata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere l’uso del medicinale Duexon né ridurre la dose senza aver consultato il medico.
Duexon deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Duexon (25 microgrammi + 50 microgrammi)/dose misurata – 2 inalazioni due volte al giorno
Duexon (25 microgrammi + 125 microgrammi)/dose misurata – 2 inalazioni due volte al giorno
Duexon (25 microgrammi + 250 microgrammi)/dose misurata – 2 inalazioni due volte al giorno

Bambini di età compresa tra i 4 e i 12 anni
Duexon (25 microgrammi + 50 microgrammi)/dose misurata – 2 inalazioni due volte al giorno
Il medicinale Duexon non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni.

L’uso di Duexon due volte al giorno può consentire un buon controllo dei sintomi dell’asma. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la frequenza di somministrazione di Duexon a una volta al giorno. La dose può essere modificata e somministrata:
una volta al giorno, alla sera, se i sintomi del paziente si manifestano durante la notte,
una volta al giorno, al mattino, se i sintomi del paziente si manifestano durante il giorno.
È molto importante che il medico informi il paziente su quante inalazioni effettuare e con quale frequenza.
Se il paziente assume Duexon per l’asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi della malattia.

In caso di peggioramento dei sintomi dell’asma o di perdita del controllo dell’asma, è necessario contattare immediatamente il medico.
Potrebbe verificarsi un aumento del respiro sibilante, un’insorgenza più frequente della sensazione di oppressione al torace oppure potrebbe rendersi necessario l’uso di una dose maggiore di un medicinale inalatorio a rapida azione per facilitare la respirazione. In tale situazione, continuare a usare Duexon, ma non aumentare il numero di inalazioni. I sintomi della malattia potrebbero peggiorare e lo stato del paziente potrebbe aggravarsi. È necessario contattare il medico, poiché il paziente potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l’uso dell’inhalatore:
Il medico, l’infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come usare correttamente l’inhalatore. Dovrebbero verificare periodicamente che il paziente stia usando l’inhalatore in modo corretto. L’uso improprio di Duexon o un uso scorretto dell’inhalatore possono far sì che il medicinale non produca il miglioramento atteso dell’asma.
Il medicinale è contenuto in un contenitore in alluminio sotto pressione, inserito in un alloggiamento in plastica con boccaglio.

Controllo dell’inhalatore:

1. Prima del primo utilizzo, verificare che l’inhalatore funzioni. Rimuovere il tappo del boccaglio premendo delicatamente i lati del tappo con pollice e indice.
2. Per assicurarsi che l’inhalatore funzioni, agitare energicamente il contenitore, allontanare il boccaglio da sé e premere il contenitore per rilasciare due dosi di medicinale nell’aria. Se l’inhalatore non è stato usato per una settimana o più, rilasciare due dosi di medicinale nell’aria.

Come usare l’inhalatore:
È importante che i pazienti inizino a respirare il più lentamente possibile prima di usare l’inhalatore.

1. Usare l’inhalatore in posizione eretta o seduti.
2. Rimuovere il tappo del boccaglio (come descritto al punto 1 delle istruzioni per il controllo dell’inhalatore). Controllare il boccaglio all’esterno e all’interno per assicurarsi che sia pulito e privo di corpi estranei.
3. Agitare l’inhalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che eventuali corpi estranei siano rimossi e che il contenuto sia ben mescolato.
4. Tenere l’inhalatore in posizione verticale, con il pollice appoggiato alla base dell’inhalatore sotto il boccaglio. Effettuare un’espirazione profonda, nella misura in cui non provochi disagio.
5. Inserire il boccaglio in bocca, tra i denti. Chiudere le labbra intorno al boccaglio. Non mordere il boccaglio.
6. Iniziare un’inspirazione lenta e profonda attraverso la bocca. Immediatamente dopo aver iniziato l’inspirazione, premere sull’inhalatore per rilasciare il medicinale. Continuare contemporaneamente un’inspirazione calma e profonda.
7. Trattenere il respiro e, nel frattempo, rimuovere l’inhalatore dalla bocca e togliere il dito dalla base dell’inhalatore. Trattenere il respiro per alcuni secondi o per tutto il tempo possibile senza provare disagio, quindi effettuare un’espirazione calma.
8. Per effettuare una seconda inalazione, attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni descritte ai punti 3-7.
9. Dopo l’inalazione, sciacquare la bocca con acqua, quindi sputare l’acqua e (o) lavarsi i denti. Questo può aiutare a prevenire mughetti orali e faringei e la comparsa di raucedine.
10. Dopo ogni inalazione, rimettere immediatamente il tappo sul boccaglio nella posizione corretta per evitare l’ingresso di polvere. Il tappo correttamente posizionato emetterà un clic. Se non si sente il clic, ruotare il tappo e provare a rimetterlo nuovamente. Non usare forza eccessiva.

Non accelerare le operazioni descritte ai punti 4, 5, 6 e 7. È molto importante che i pazienti inizino a respirare lentamente il più possibile subito prima di usare l’inhalatore. Inizialmente, effettuare le inalazioni in piedi davanti a uno specchio. Se durante l’inalazione si nota una “nebbia” che esce dall’inhalatore o dagli angoli della bocca, ripetere le operazioni descritte, ripartendo dal punto 3.

Come per altri inhalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Duexon usino l’inhalatore correttamente, seguendo le istruzioni sopra descritte. Se il paziente o il bambino ha difficoltà nell’uso dell’inhalatore, il medico o un altro operatore sanitario potrebbe consigliare l’uso dell’inhalatore con una camera di espansione, ad esempio AeroChamber Plus. Il medico, l’infermiere, il farmacista o un altro operatore sanitario dovranno mostrare come usare e mantenere la camera di espansione e rispondere a tutte le domande del paziente. Se il paziente usa l’inhalatore con una camera di espansione, è importante non smettere di usarla senza aver consultato il medico o l’infermiere. È altresì importante non cambiare il tipo di camera di espansione senza aver consultato il medico. Se il paziente smette di usare la camera di espansione o ne cambia il tipo, il medico potrebbe decidere di modificare la dose di medicinale necessaria per controllare i sintomi dell’asma. Prima di apportare qualsiasi modifica al trattamento dell’asma, è necessario consultare il medico.

Pulizia dell’inhalatore
Per evitare che l’inhalatore si blocchi, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.
Per pulire l’inhalatore:
Rimuovere il tappo del boccaglio.
Non rimuovere mai il contenitore metallico dall’alloggiamento in plastica.
Pulire il boccaglio all’interno e all’esterno e l’alloggiamento in plastica all’esterno con un panno o una salvietta asciutta.
Rimettere il tappo sul boccaglio. Il tappo correttamente posizionato emetterà un clic. Se non si sente il clic, ruotare il tappo e provare a rimetterlo nuovamente. Non usare forza eccessiva.
Non immergere mai il contenitore metallico in acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duexon
È importante usare l’inhalatore secondo le istruzioni. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, informare il medico o il farmacista. Potrebbero manifestarsi battito cardiaco più rapido del solito, tremori, vertigini, mal di testa, debolezza muscolare e dolori articolari.
In caso di assunzione di dosi elevate per un lungo periodo, consultare il medico o il farmacista. Dosi elevate di Duexon possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.

Dimenticanza di una dose di Duexon
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto.

Interruzione del trattamento con Duexon
È importante assumere Duexon ogni giorno, come indicato dal medico. Assumere il medicinale finché il medico non consiglia di interromperne l’uso. Non interrompere bruscamente l’assunzione di Duexon né ridurne la dose. Ciò potrebbe causare maggiori difficoltà respiratorie.
Inoltre, l’interruzione brusca o la riduzione della dose di Duexon può (molto raramente) causare disturbi della funzione surrenale (insufficienza surrenale), che a volte provocano l’insorgenza di effetti indesiderati.
Tali effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:
dolore addominale,
stanchezza e perdita di appetito, nausea,
vomito e diarrea,
perdita di peso,
mal di testa o sonnolenza,
basso livello di zucchero nel sangue,
pressione sanguigna bassa e convulsioni.
Quando l’organismo è sotto stress a causa di febbre, trauma (ad esempio un incidente automobilistico), infezione o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale può peggiorare e possono manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.
Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Per prevenire tali effetti, il medico potrebbe prescrivere corticosteroidi aggiuntivi sotto forma di compresse (ad esempio prednisolone).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, il medico prescriverà la dose più bassa possibile di
medicinale Duexon in grado di controllare l'asma.
Reazioni allergiche: Il paziente può manifestare difficoltà respiratorie improvvise immediatamente dopo
l'assunzione del medicinale Duexon. Potrebbe verificarsi un peggioramento del respiro sibilante, tosse o affanno.
Possono inoltre comparire prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiori (solitamente del viso, delle labbra, della lingua o
della gola), nonché sensazione di battito cardiaco molto rapido o di svenimento e vertigini (che potrebbero
portare a cadute o perdita di coscienza). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi
sintomi immediatamente dopo l'assunzione di Duexon, interrompere immediatamente l'assunzione di Duexon
e contattare subito il medico. Le reazioni allergiche a Duexon si verificano non di frequente
(possono verificarsi meno di 1 volta su 100 persone).
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 persone):
Mal di testa – questo effetto indesiderato di solito si attenua proseguendo il trattamento.
È stato riportato un aumento della frequenza di raffreddori nei pazienti affetti da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 persone):
Micosi (lesioni dolorose di colore bianco-cremose) nel cavo orale e in gola. Inoltre dolore alla lingua, raucedine, afonia e irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla e (o) spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni inalazione. Il medico può prescrivere un medicinale antimicotico per il trattamento delle micosi.
Dolori articolari, gonfiore delle articolazioni e dolori muscolari.
Crampi muscolari.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):
Pneumopatia e bronchiti (infezione dei polmoni). Informare il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi: aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco, febbre, brividi, peggioramento della tosse, aumento delle difficoltà respiratorie.
Facile insorgenza di ematomi e fratture traumatiche.
Sinusite (sensazione di tensione e pienezza nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
Diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue (il paziente può manifestare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):
Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario controllare più frequentemente la glicemia e adeguare la dose dei medicinali antidiabetici precedentemente assunti.
Cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio).
Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
Sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) – questi sintomi di solito non sono pericolosi e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
Fibrillazione atriale.
Malattia coronarica, i cui sintomi includono: dolore e senso di costrizione al torace, affanno.
Ansia.
Disturbi del sonno.
Eruzioni cutanee allergiche.
Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):
Respiro sibilante o difficoltà respiratorie che peggiorano immediatamente dopo l'assunzione di
Duexon. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione di
Duexon. È necessario assumere un medicinale inalatorio a rapido effetto per facilitare la respirazione
e contattare immediatamente il medico.
Duexon può interferire con la normale produzione di ormoni steroidei da parte dell'organismo,
in particolare se assunto a dosi elevate per un lungo periodo. Tra questi effetti rientrano:
rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti,
diminuzione della massa ossea,
glaucoma,
aumento del peso corporeo,
arrotondamento del viso (aspetto "lunare") (sindrome di Cushing).
Il medico controllerà regolarmente la comparsa di tali effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente assuma la dose più bassa possibile di Duexon in grado di controllare l'asma.
Cambiamenti del comportamento, come eccessiva agitazione e irritabilità (questi effetti si verificano
principalmente nei bambini).
Battito cardiaco irregolare o extrasistoli (aritmie cardiache). Informare il medico, ma non interrompere l'assunzione di Duexon, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Infezione micotica dell'esofago, che può causare difficoltà nella deglutizione.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Depressione o aggressività. La comparsa di questi effetti è più probabile nei bambini.
Vista offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duexon

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla scatola con la sigla: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Dopo ogni inalazione, riposizionare immediatamente il cappuccio sulla bocchetta nella corretta posizione. Non usare forza eccessiva.
Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporre il contenitore a temperature superiori a 50°C, proteggere dai raggi solari. Non perforare né bruciare il contenitore, nemmeno se vuoto.
Come per la maggior parte dei medicinali inalatori contenuti in bombolette sotto pressione, l’efficacia del medicinale può risultare ridotta se l’inhalatore è freddo.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico nelle tubature né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duexon

• Le sostanze attive del medicinale sono il salmeterolo (in forma di xinafo di salmeterolo) e il propionato di fluticasone.
• Ogni dose erogata contiene 25 microgrammi di salmeterolo (in forma di xinafo di salmeterolo) e 50, 125 oppure 250 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente del medicinale è il gas propellente: norflurano (HFA-134a).
• Questo medicinale contiene gas serra fluorurati. Ogni inalatore contiene 11,2 g di HFA-134a (norflurano), corrispondente a 0,0160 tonnellate di equivalente CO₂ (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1430).

Come si presenta Duexon e contenuto della confezione
Duexon si presenta come aerosol per inalazione, che eroga il medicinale sotto forma di sospensione sotto pressione nei polmoni durante l'inspirazione attraverso la bocca.
Il contenitore sotto pressione contiene una sospensione di colore bianco o quasi bianco destinata all'inalazione.
Confezione: contenitore in alluminio con valvola dosatrice, bocchino in PP e tappo in PP, il tutto racchiuso in una scatola di cartone.
Confezione disponibile: 1 inalatore da 120 dosi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia