Prospecto: Información para el paciente

Duexon, (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalado,
suspensión
Duexon, (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalado,
suspensión
Duexon, (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida, aerosol inhalado,
suspensión
Salmeterolum + Fluticasoni propionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si se le producen efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Duexon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Duexon
Cómo usar Duexon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Duexon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duexon y para qué se utiliza

Duexon contiene dos principios activos, salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y
propionato de fluticasona:
El salmeterol es un medicamento de acción prolongada que dilata las vías respiratorias. Estos medicamentos ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el paso del aire hacia y desde los pulmones. Su efecto dura al menos 12 horas.
El propionato de fluticasona es un corticoide que reduce la inflamación e irritación de los pulmones.
Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir los problemas respiratorios asociados al asma.
Para lograr un control adecuado del asma, Duexon debe usarse diariamente según las indicaciones del médico.
Duexon ayuda a prevenir episodios de dificultad respiratoria y sibilancias. Sin embargo, Duexon no debe utilizarse para tratar ataques repentinos de dificultad respiratoria o sibilancias. Si tiene un episodio de este tipo, debe usar inmediatamente un medicamento de acción rápida que dilate las vías respiratorias, como el salbutamol. Siempre debe llevar consigo este medicamento.

2. Información importante antes de usar Duexon

Cuándo no debe utilizarse Duexon:

si el paciente es alérgico (hipersensible) al salmeterol, al propionato de fluticasona o al norflurano (HFA 134a), sustancia auxiliar del medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Duexon, debe hablar con su médico. El médico controlará cuidadosamente el tratamiento si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:
enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o acelerados del corazón,
hipertiroidismo,
hipertensión arterial,
diabetes (Duexon puede aumentar la concentración de glucosa en sangre),
bajos niveles de potasio en sangre,
tuberculosis en tratamiento o previamente padecida, u otras infecciones pulmonares.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Duexon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo medicamentos para el asma y aquellos que se adquieren sin receta. Esto es importante porque Duexon no debe usarse junto con ciertos medicamentos.
Antes de comenzar a usar Duexon, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos del grupo de los betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los betabloqueantes se utilizan principalmente para tratar la hipertensión arterial u otras enfermedades cardíacas.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicitastat).
Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo. Esto podría incrementar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos cardíacos irregulares, o agravar efectos adversos ya existentes. Su médico podría decidir controlar cuidadosamente su estado si está tomando estos medicamentos.
Corticosteroides (administrados por vía oral o inyectables). Si el paciente ha tomado recientemente este tipo de medicamentos, podría aumentar el riesgo de alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales.
Diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
Medicamentos que contienen derivados de xantina, frecuentemente usados en el tratamiento del asma.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico valorará si puede usar Duexon durante este periodo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Duexon afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Duexon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar al médico o al farmacéutico.
El medicamento Duexon debe utilizarse todos los días hasta que el médico indique lo contrario. No
debe tomar una dosis superior a la recomendada. Si tiene dudas, debe consultar al
médico o al farmacéutico.
No debe interrumpir el tratamiento con Duexon ni reducir la dosis sin
consultar previamente con el médico.
Duexon debe inhalarse en los pulmones por vía oral.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
Duexon (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida - 2 inhalaciones dos veces al
día
Duexon (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis medida - 2 inhalaciones dos veces al
día
Duexon (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis medida - 2 inhalaciones dos veces al
día
Niños de 4 a 12 años de edad
Duexon (25 microgramos + 50 microgramos)/dosis medida - 2 inhalaciones dos veces al
día
El medicamento Duexon no se recomienda para niños menores de 4 años.
El uso de Duexon dos veces al día puede lograr un buen control de los síntomas del asma. En ese caso, el
médico puede recomendar reducir la frecuencia de administración de Duexon a una vez al día. La dosis puede
modificarse y administrarse:
una vez al día, por la noche, si el paciente presenta síntomas durante la noche,
una vez al día, por la mañana, si el paciente presenta síntomas durante el día.
Es muy importante que el médico indique al paciente cuántas inhalaciones debe realizar y con qué frecuencia.
Si el paciente está utilizando Duexon para el tratamiento del asma, el médico controlará periódicamente los síntomas.
Si los síntomas del asma empeoran o el control del asma se deteriora, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Puede presentarse un aumento del silbido al respirar, una mayor frecuencia de opresión en el pecho o puede ser necesario utilizar una dosis mayor de un medicamento inhalado de acción rápida que facilite la respiración. En tal caso, debe continuar utilizando Duexon, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden agravarse y el estado del paciente puede empeorar. Debe ponerse en contacto con el médico, ya que el paciente podría necesitar un tratamiento adicional.
Instrucciones para el uso del inhalador:
El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el
inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el inhalador de forma
adecuada. El uso incorrecto de Duexon o del inhalador puede provocar que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma.
El medicamento se encuentra en un recipiente de aluminio bajo presión, dentro de una carcasa de plástico
con boquilla.
Comprobación del inhalador:

Antes de la primera utilización, debe comprobarse que el inhalador funcione. Retire la tapa de la boquilla presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.
Para asegurarse de que el inhalador funciona, agite vigorosamente el recipiente, aleje la boquilla de usted y presione el recipiente para liberar dos dosis del medicamento al aire. Si el inhalador no ha sido utilizado durante una semana o más, debe liberar dos dosis del medicamento al aire.

Cómo utilizar el inhalador:
Es importante que los pacientes comiencen a respirar lo más lentamente posible antes de usar el inhalador.

El inhalador debe utilizarse de pie o sentado.
Retire la tapa de la boquilla (como se describe en el punto 1 de las instrucciones de comprobación del inhalador). Inspeccione la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y de que no contenga cuerpos extraños.
Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se eliminen todos los cuerpos extraños y de que el contenido del inhalador esté bien mezclado.
Sujete el inhalador en posición vertical, con el pulgar en la base del inhalador por debajo de la boquilla. Realice una exhalación profunda, en la medida en que no le cause incomodidad.
Introduzca la boquilla en la boca entre los dientes. Cierre los labios alrededor de la boquilla. No muerda la boquilla.
Realice una inhalación lenta y profunda por la boca. Inmediatamente después de comenzar la inhalación, presione el inhalador para liberar el medicamento. Continúe inhalando lentamente y profundamente.
Mantenga la respiración y, a continuación, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la base del inhalador. Mantenga la respiración durante unos segundos o todo el tiempo que pueda sin sentir incomodidad, luego realice una exhalación tranquila.
Para realizar una segunda inhalación del medicamento, espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
Tras la inhalación, enjuáguese la boca con agua, escupiendo a continuación el agua y (o) cepíllese los dientes. Esto puede ayudar a prevenir infecciones por hongos en la boca y garganta, así como la aparición de ronquera.
Siempre, inmediatamente después de la inhalación, coloque la tapa sobre la boquilla en la posición correcta para evitar la entrada de polvo. La tapa colocada correctamente debe encajar con un clic. Si no se escucha el clic, gire la tapa y vuelva a intentar colocarla. No utilice fuerza excesiva.

No debe acelerar las acciones descritas en los puntos 4, 5, 6 y 7. Es muy importante que
los pacientes comiencen a respirar lentamente justo antes de usar el inhalador. Inicialmente,
las inhalaciones deben realizarse de pie frente a un espejo. Si durante la inhalación observa una "neblina" que sale del inhalador o de las comisuras de los labios, debe repetir los pasos descritos, comenzando por el punto 3.
Como ocurre con otros inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado Duexon utilicen el inhalador correctamente, según la descripción anterior. Si el paciente o el niño tienen dificultades para usar el inhalador, el médico u otro profesional sanitario puede recomendar el uso del inhalador junto con una cámara espaciadora, por ejemplo, AeroChamber Plus. El médico, la enfermera, el farmacéutico u otro profesional sanitario debe mostrar cómo utilizar y cuidar la cámara espaciadora y responder a todas las preguntas del paciente. Si el paciente utiliza el inhalador junto con una cámara espaciadora, es importante que no deje de utilizarla sin consultar con el médico o la enfermera. También es importante no cambiar el tipo de cámara espaciadora utilizada sin consultar con el médico. Si el paciente ha dejado de utilizar la cámara espaciadora o ha cambiado su tipo, el médico podría decidir modificar la dosis del medicamento necesaria para controlar los síntomas del asma. Antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento del asma, debe consultarse con el médico.
Limpieza del inhalador
Para evitar que el inhalador se bloquee, es importante limpiarlo al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:
Retire la tapa de la boquilla.
Nunca retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico.
Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco
o una toallita.
Coloque la tapa sobre la boquilla. La tapa colocada correctamente debe encajar con un clic. Si no se escucha el clic, gire la tapa y vuelva a intentar colocarla. No utilice fuerza excesiva.
No sumerja el recipiente metálico en agua.
Uso de una dosis mayor de Duexon de la recomendada
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si accidentalmente se toma una dosis
mayor de la recomendada, debe informar al médico o al farmacéutico. Puede presentarse un latido cardíaco más rápido de lo normal, temblores, mareo, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores articulares.
Si se toman dosis mayores durante un período prolongado, debe consultarse con el médico o
farmacéutico. Dosis elevadas de Duexon pueden reducir la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.
Olvido de una dosis de Duexon
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora programada.
Interrupción del tratamiento con Duexon
Es importante tomar Duexon todos los días según las indicaciones del médico. Debe continuar tomando el medicamento hasta que el médico le indique que deje de hacerlo. No debe interrumpir repentinamente el tratamiento con Duexon ni reducir su dosis. Esto podría provocar mayores dificultades para respirar.
Además, la interrupción repentina o la reducción de la dosis de Duexon puede (muy raramente) provocar alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir alguno de los siguientes:
dolor abdominal,
cansancio y pérdida de apetito, náuseas,
vómitos y diarrea,
pérdida de peso,
dolor de cabeza o somnolencia,
bajo nivel de azúcar en sangre,
presión arterial baja y convulsiones.
Cuando el organismo esté bajo estrés debido a fiebre, traumatismo (como un accidente de tráfico), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede agravarse
y pueden presentarse algunos de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Para prevenir estos efectos, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (por ejemplo, prednisona).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, a la enfermera o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recomendará la dosis más baja de Duexon que permita controlar el asma.
Reacciones alérgicas: El paciente puede presentar dificultades respiratorias repentinas inmediatamente después de la administración del medicamento Duexon.
Puede producirse un empeoramiento del sibilancia, tos o disnea. También pueden aparecer picor, erupción cutánea (urticaria) y edemas (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta), así como sensación de latidos cardíacos muy rápidos, desmayos o mareos (lo que podría provocar caídas o pérdida de conciencia). Si aparece alguno de estos síntomas inmediatamente después de usar Duexon, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Duexon y debe ponerse en contacto con el médico de forma urgente. Las reacciones alérgicas a Duexon son poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza: este efecto adverso suele disminuir con el tiempo durante el tratamiento.
Se han notificado aumentos en la frecuencia de resfriados comunes en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):
Candidiasis oral (lesiones blancas y dolorosas en la boca y garganta). También dolor de lengua, ronquera, afonía e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla y (o) cepillarse los dientes inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
Dolores, inflamación articular y dolores musculares.
Calambres musculares.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
Neumonía y bronquitis (infección pulmonar). Debe informar al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco, fiebre, escalofríos, empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.
Tendencia a presentar hematomas con facilidad y fracturas traumáticas.
Sinusitis (sensación de presión y plenitud en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
Disminución de la concentración de potasio en sangre (el paciente puede experimentar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular, calambres).

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):
Aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucemia y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se estén tomando.
Cataratas (nubosidad del cristalino del ojo).
Latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia).
Sensación de temblores y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones): estos síntomas generalmente no son graves y suelen disminuir con el tiempo durante el tratamiento.
Fibrilación auricular.
Enfermedad coronaria, cuyos síntomas incluyen: dolor y sensación de opresión en el pecho, disnea.
Ansiedad.
Alteraciones del sueño.
Erupción cutánea alérgica.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):
Sibilancias o dificultad para respirar que empeoran inmediatamente después de tomar Duexon. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Duexon. Debe usarse un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Duexon puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se toma a dosis altas durante un período prolongado. Entre estos efectos se incluyen:
retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
disminución de la masa ósea,
glaucoma,
aumento de peso,
redondeo facial (aspecto de cara de luna llena, síndrome de Cushing).
El médico verificará periódicamente si el paciente presenta estos efectos adversos y se asegurará de que se esté utilizando la dosis más baja de Duexon que permita controlar el asma.
Cambios en el comportamiento, como excesiva excitación e irritabilidad (estos efectos ocurren principalmente en niños).
Latidos cardíacos irregulares o extrasístoles (alteraciones del ritmo cardíaco). Debe informarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con Duexon, salvo que el médico indique lo contrario.
Infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Duexon

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la caja, tras la indicación: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Después de cada inhalación, colocar inmediatamente la tapa sobre la boquilla en la posición adecuada. No aplicar fuerza excesiva.
El envase contiene líquido a presión. No exponer el envase a temperaturas superiores a 50°C ni a la luz solar directa. No perforar ni quemar el envase, ni siquiera cuando esté vacío.
Como ocurre con la mayoría de los medicamentos inhalados en envases a presión, la eficacia del medicamento puede reducirse si el inhalador está frío.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Duexon

Las sustancias activas del medicamento son salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y propionato de fluticasona.
Cada dosis medida contiene 25 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 50, 125 ó 250 microgramos de propionato de fluticasona.
El otro componente del medicamento es el gas propelente: norflurano (HFA-134a).
Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados. Cada inhalador contiene 11,2 g de HFA-134a (norflurano), lo que equivale a 0,0160 toneladas de equivalente CO₂ (potencial de calentamiento atmosférico global GWP = 1430).

Aspecto de Duexon y contenido del envase
Duexon es un aerosol inhalado que suministra el medicamento en forma de suspensión bajo presión a los pulmones durante la inhalación realizada por boca.
El recipiente a presión contiene una suspensión de color blanco o casi blanco destinada a inhalación.
Envase: Recipiente de aluminio con válvula dosificadora, boquilla de PP y tapón de PP, todo contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 1 inhalador con 120 dosis.
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Italia