Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DOBENOX, 250 mg, compresse rivestite
DOBENOX Forte, 500 mg, compresse rivestite
Calcii dobesilas monohydricus
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dobenox o Dobenox Forte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dobenox o Dobenox Forte
Come prendere Dobenox o Dobenox Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dobenox o Dobenox Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dobenox o Dobenox Forte e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale è il dobesilato di calcio monoidrato, che migliora la circolazione venosa e ha un’azione protettiva sui vasi sanguigni. Riduce la permeabilità delle pareti vascolari e l’eccessiva viscosità del sangue e del plasma, prevenendo così la formazione di stasi e trombi nei vasi venosi.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell’insufficienza venosa cronica degli arti inferiori (dolore e crampi notturni alle gambe, sensazione di pesantezza, parestesie, edema, alterazioni cutanee dovute a stasi ematica), varici degli arti inferiori.
Trattamento sintomatico delle emorroidi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dobenox o Dobenox Forte

Quando non deve essere usato il medicinale Dobenox o Dobenox Forte
se il paziente è allergico al dobesilato di calcio monoidrato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Dobenox o Dobenox Forte, si consiglia di discuterne con il medico o
con il farmacista.
È necessario usare il medicinale con cautela se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale, di infiammazione ricorrente della mucosa gastrica o di insufficienza renale.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico qualora si manifestassero sintomi come: febbre, dolore alla gola o alla laringe, dolore durante la deglutizione, infiammazione della cavità orale, infiammazione della mucosa gastrica, infiammazione della mucosa nasale, infiammazione della bocca, infiammazione delle zone genitali e dell’ano, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia grave – agranulocitosi.
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Dobenox o Dobenox Forte con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere in futuro.
Dobenox o Dobenox Forte con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, al fine di evitare o ridurre gli effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso del medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
L’uso del medicinale durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Dobenox o Dobenox Forte contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
1 compressa di Dobenox contiene 25 mg di lattosio.
1 compressa di Dobenox Forte contiene 50 mg di lattosio.

3. Come utilizzare il medicinale Dobenox o Dobenox Forte

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti.

Dobenox, 250 mg, compresse rivestite
Salvo diversa indicazione del medico, negli adulti la dose abituale è da 2 a 4 compresse al giorno (corrispondente a una dose giornaliera da 500 mg a 1000 mg di principio attivo - dobesilato di calcio monoidrato):
insufficienza venosa - di solito 2 compresse 1-2 volte al giorno;
emorroidi - di solito 2 compresse 1-2 volte al giorno.

Dobenox Forte, 500 mg, compresse rivestite
Salvo diversa indicazione del medico, negli adulti la dose abituale è da 1 a 2 compresse al giorno (corrispondente a una dose giornaliera da 500 mg a 1000 mg di principio attivo - dobesilato di calcio monoidrato):
insufficienza venosa - di solito da 1 a 2 compresse al giorno;
emorroidi - di solito da 1 a 2 compresse al giorno.

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento può durare da alcune settimane a diversi mesi, a seconda delle indicazioni.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Dobenox o Dobenox Forte
Non sono noti sintomi di sovradosaggio del medicinale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Salto dell’assunzione di Dobenox o Dobenox Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Dobenox o Dobenox Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati elencati si risolvono generalmente spontaneamente dopo l’interruzione del trattamento.
Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
nausea, diarrea,
reazioni cutanee,
dolori articolari.
Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):
agranulocitosi – stato acuto che può manifestarsi con febbre elevata, infezioni della cavità orale, dolore alla gola, alterazioni infiammatorie nell’area anale e genitale.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi o di altri segni di infezione,
è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dobenox o Dobenox Forte

Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dobenox o Dobenox Forte
La sostanza attiva è dobesilato di calcio monoidrato.
Ogni compressa contiene rispettivamente 250 mg oppure 500 mg di dobesilato di calcio monoidrato.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, amido di patate, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, rivestimento Opadry II 57U18539 White costituito da: ipromellosa, polidestrosio, biossido di titanio (E 171), talco, maltodestrina, trigliceridi a media catena.

Come si presenta il medicinale Dobenox o Dobenox Forte e contenuto della confezione
Dobenox
Compresse rivestite - di forma rotonda, biconvesse, di colore bianco, con superficie uniforme e liscia.
Una confezione di Dobenox contiene 30 compresse rivestite.
Dobenox Forte
Compresse rivestite - di forma ovale, biconvesse, di colore bianco, con superficie uniforme e liscia.
Una confezione di Dobenox Forte contiene 30 oppure 60 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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