Prospecto: Información para el usuario

DOBENOX, 250 mg, comprimidos recubiertos
DOBENOX Forte, 500 mg, comprimidos recubiertos
Calcii dobesilas monohydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Si no hay mejora o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Dobenox o Dobenox Forte y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Dobenox o Dobenox Forte
Cómo tomar Dobenox o Dobenox Forte
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dobenox o Dobenox Forte
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dobenox o Dobenox Forte y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento es el dobesilato cálcico monohidratado, que mejora la circulación venosa y ejerce un efecto protector sobre los vasos sanguíneos. Disminuye la permeabilidad de sus paredes y la viscosidad excesiva de la sangre y del plasma, previniendo así la formación de estasis y trombosis en los vasos venosos.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica de las extremidades inferiores (dolores y calambres nocturnos en las piernas, sensación de pesadez en las piernas, parestesias, edema, alteraciones cutáneas debidas al estasis sanguíneo), várices en las extremidades inferiores.
Tratamiento sintomático de las hemorroides.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dobenox o Dobenox Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dobenox o Dobenox Forte
si el paciente tiene alergia al dobesilato cálcico monohidratado o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dobenox o Dobenox Forte, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

Debe tener precaución al usar este medicamento si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal, inflamación recurrente de la mucosa gástrica o insuficiencia renal.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico si aparecen síntomas como: fiebre, dolor de garganta o de laringe, dolor al tragar, inflamación de la cavidad bucal, inflamación de la mucosa nasal, inflamación de la mucosa bucal, inflamación de las zonas genitales y del ano, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave como la agranulocitosis.

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Interacción de Dobenox o Dobenox Forte con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.

Dobenox o Dobenox Forte con alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse después de las comidas para evitar o reducir los efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

Dobenox y Dobenox Forte contienen lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

1 comprimido de Dobenox contiene 25 mg de lactosa.
1 comprimido de Dobenox Forte contiene 50 mg de lactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Dobenox o Dobenox Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Debe tomarse después de las comidas.

Dobenox, 250 mg, comprimidos recubiertos
Salvo que el médico indique lo contrario, en adultos la dosis habitual es de 2 a 4 comprimidos al día (lo que corresponde a una dosis diaria de 500 mg a 1000 mg del principio activo – dobesilato cálcico monohidratado):
insuficiencia venosa – habitualmente 2 comprimidos de 1 a 2 veces al día;
hemorroides – habitualmente 2 comprimidos de 1 a 2 veces al día.

Dobenox Forte, 500 mg, comprimidos recubiertos
Salvo que el médico indique lo contrario, en adultos la dosis habitual es de 1 a 2 comprimidos al día (lo que corresponde a una dosis diaria de 500 mg a 1000 mg del principio activo – dobesilato cálcico monohidratado):
insuficiencia venosa – habitualmente de 1 a 2 comprimidos al día;
hemorroides – habitualmente de 1 a 2 comprimidos al día.

Si tiene dudas, consulte al médico o farmacéutico.
El tratamiento puede durar desde varias semanas hasta varios meses, dependiendo de la indicación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dobenox o Dobenox Forte
No se conocen síntomas de sobredosis con este medicamento.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis de Dobenox o Dobenox Forte
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dobenox o Dobenox Forte
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos mencionados generalmente desaparecen espontáneamente tras interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes por cada 10.000):
náuseas, diarrea,
reacciones cutáneas,
dolores articulares.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 paciente por cada 10.000):
agranulocitosis: estado agudo que puede manifestarse con fiebre alta, infecciones en la cavidad oral, dolor de garganta y lesiones inflamatorias en la región anal y órganos genitales.
Si aparece alguno de estos síntomas o cualquier otro signo de infección,
debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar al médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dobenox o Dobenox Forte

Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dobenox o Dobenox Forte
La sustancia activa del medicamento es dobesilato de calcio monohidratado.
Cada comprimido contiene 250 mg o 500 mg de dobesilato de calcio monohidratado, respectivamente.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, almidón de patata, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, recubrimiento Opadry II 57U18539 White cuya composición es: hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titanio (E 171), talco, maltodextrina, triglicéridos de cadena media.

Aspecto del medicamento Dobenox o Dobenox Forte y contenido del envase
Dobenox
Comprimidos recubiertos: redondos, biconvexos, de color blanco, con superficie uniforme y lisa.
Un envase del medicamento Dobenox contiene 30 comprimidos recubiertos.

Dobenox Forte
Comprimidos recubiertos: ovalados, biconvexos, de color blanco, con superficie uniforme y lisa.
Un envase del medicamento Dobenox Forte contiene 30 ó 60 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. 22 742 00 22
correo electrónico: [email protected]
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