Dipperam HCT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dipperam HCT e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Dipperam HCT
3. Come prendere Dipperam HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dipperam HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dipperam HCT e a cosa serve

Le compresse di Dipperam HCT contengono tre principi attivi: amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Tutti e tre questi principi attivi contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa.

• L’amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate antagonisti del calcio. Impedisce il passaggio degli ioni calcio nelle cellule delle pareti dei vasi sanguigni, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni.
• Il valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate antagonisti recettoriali dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan blocca l’azione dell’angiotensina II.
• L’idroclorotiazide appartiene al gruppo dei cosiddetti diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide aumenta l’escrezione di urina, contribuendo anch’essa a ridurre la pressione arteriosa.

Grazie a questi tre effetti combinati, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
Dipperam HCT viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti che hanno già ottenuto un controllo della pressione arteriosa con l’associazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e per i quali può essere vantaggioso assumere una singola compressa contenente questi tre principi attivi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dipperam HCT

Quando non assumere il medicinale Dipperam HCT
se la paziente è in stato di gravidanza superiore a 3 mesi (nei primi mesi di gravidanza non deve assumere
il medicinale Dipperam HCT – vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
se il paziente è allergico all’amlodipina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei bloccanti del canale del calcio, al
valsartan, all’idroclorotiazide, alle sulfonamidi (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni delle vie
respiratorie o dell’apparato urinario) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
In caso di dubbi, non assumere il medicinale Dipperam HCT e consultare il medico.
se il paziente soffre di malattia epatica, danni ai piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che causano ristagno della bile nei dotti biliari e nel fegato.
se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o se il paziente è in dialisi.
se l’organismo del paziente non produce urina (anuria).
se la concentrazione di potassio e sodio nel sangue è troppo bassa nonostante un trattamento volto ad aumentarne i livelli.
se la concentrazione di calcio nel sangue è troppo alta nonostante un trattamento volto a ridurne i livelli.
se al paziente è stata diagnosticata gotta (precipitazione di cristalli di acido urico nelle articolazioni).
se il paziente ha una marcata ipotensione (pressione arteriosa troppo bassa).
se il paziente ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o si trova in stato di shock cardiogeno
(condizione in cui il cuore non è in grado di fornire all’organismo una quantità adeguata di sangue).
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca causata da infarto del miocardio.
se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale e assume un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, non assumere il medicinale
Dipperam HCT e rivolgersi al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Dipperam HCT, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista,
se:

• il paziente ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue (senza sintomi o con sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare).
• il paziente ha bassi livelli di sodio nel sangue (senza sintomi o con sintomi come affaticamento, confusione mentale, tremori muscolari, convulsioni).
• il paziente ha alti livelli di calcio nel sangue (senza sintomi o con sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, debolezza e tremori muscolari).
• il paziente ha disturbi della funzionalità renale, ha subito un trapianto di rene o gli è stata diagnosticata una stenosi delle arterie renali.
• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica.
• il paziente ha o ha avuto in passato insufficienza cardiaca o malattia coronarica, specialmente se il medico gli ha prescritto il medicinale Dipperam HCT alla dose massima (10 mg + 320 mg + 25 mg).
• il paziente ha avuto un infarto del miocardio. È necessario seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose iniziale del medicinale. Il medico potrebbe inoltre controllare la funzionalità renale del paziente.
• il paziente ha un restringimento delle valvole cardiache (nota come stenosi aortica o mitralica) o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (nota come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva).
• al paziente è stata diagnosticata iperaldosteronismo – una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone chiamato aldosterone. In questo caso non si raccomanda l’uso del medicinale Dipperam HCT.
• il paziente ha una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico („lupus” o LES).
• il paziente soffre di diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).
• il paziente ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• la luce solare provoca nel paziente reazioni cutanee, come eruzioni cutanee.
• l’assunzione di altri medicinali che riducono la pressione arteriosa o diuretici ha causato nel paziente una reazione allergica, specialmente se soffre di asma o di allergie.
• il paziente ha avuto vomito o diarrea.
• l’assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina) ha causato nel paziente gonfiore, specialmente al viso e alla gola. Se si verificano tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Dipperam HCT e rivolgersi subito al medico. Non assumere mai più il medicinale Dipperam HCT.
• durante l’assunzione del medicinale Dipperam HCT il paziente ha avuto capogiri e (o) svenimenti. In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
• il paziente ha una riduzione della vista o avverte dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido

nella membrana vascolarizzata che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione all’interno dell’occhio – possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione del medicinale Dipperam HCT. Se non trattati, esiste il rischio di perdita permanente della vista. Il rischio di sviluppare tali disturbi può essere maggiore nel paziente che in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi;

• il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha una malattia renale causata dal diabete,
• aliskiren.
• in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento si verifica un cambiamento cutaneo inaspettato – l’uso di idroclorotiazide, specialmente prolungato e in dosi elevate, può aumentare il rischio di sviluppare certi tipi di tumori della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma); durante l’assunzione del medicinale Dipperam HCT è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.
• se in passato dopo l’assunzione di idroclorotiazide il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione del medicinale Dipperam HCT il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Il medico può raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti
(ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni nel paragrafo „Quando non assumere il medicinale Dipperam HCT”.
Se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico.
Se dopo l’assunzione del medicinale Dipperam HCT il paziente avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
è necessario discuterne con il medico. Il medico deciderà sul proseguimento del trattamento. Non decidere autonomamente
di interrompere l’assunzione del medicinale Dipperam HCT.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Dipperam HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Persone anziane (di età pari o superiore a 65 anni)
Il medicinale Dipperam HCT può essere usato nelle persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose e nello stesso modo in cui sono state assunte le tre sostanze attive contenute nel medicinale (amlodipina, valsartan e idroclorotiazide). Nei pazienti anziani, specialmente quelli che assumono il medicinale Dipperam HCT alla dose massima (10 mg + 320 mg + 25 mg), è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa.
Dipperam HCT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Il medico può raccomandare una modifica della dose e (o) adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Associazione controindicata:
litio (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune forme di depressione);
medicinali o sostanze che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue. Tra questi vi sono i supplementi di potassio
o i sostituti del sale da cucina contenenti potassio, i diuretici risparmiatori di potassio e l’eparina;
inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non assumere il medicinale Dipperam HCT”
e „Avvertenze e precauzioni”).
Associazione che richiede cautela:
alcol, medicinali ipnotici e anestetici (medicinali che consentono di eseguire interventi chirurgici e altre procedure);
amantadina (medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson e nel trattamento o nella profilassi di alcune malattie di origine virale);
medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati nel trattamento di diversi disturbi, come spasmi gastrici e intestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come coadiuvanti nell’anestesia);
anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati nel trattamento dell’epilessia e del disturbo bipolare (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
colestiramina, colestipolo o altre resine a scambio ionico (sostanze utilizzate principalmente nel trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue);
simvastatina (medicinale utilizzato per ridurre alti livelli di colesterolo nel sangue);
ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o in altre situazioni cliniche, come artrite reumatoide o dermatite atopica);
medicinali citotossici (utilizzati nel trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
digossina o altri glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache);
mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati durante esami di imaging);
medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (medicinali orali [come metformina] o insulina);
medicinali utilizzati nel trattamento della gotta, come allopurinolo;
medicinali che possono aumentare la concentrazione di zucchero nel sangue (beta-bloccanti, diazossido);
medicinali che possono causare aritmie cardiache di tipo torsade de pointes, come antiaritmici (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache) e alcuni medicinali antipsicotici;
medicinali che possono causare una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti;
medicinali che possono causare una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, come diuretici,
corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina benzilica;
medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come adrenalina o noradrenalina;
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
medicinali utilizzati nell’ulcera e nell’infiammazione dell’esofago (carbenoxolone);
medicinali utilizzati per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2);
rilassanti muscolari (medicinali utilizzati per ridurre il tono muscolare durante interventi chirurgici);
trinitrato di glicerolo („nitroglicerina”) e altri nitrati o altre sostanze che dilatano i vasi sanguigni;
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusa la metildopa;
rifampicina (medicinale utilizzato ad esempio nel trattamento della tubercolosi), eritromicina, claritromicina
(antibiotici);
erba di San Giovanni;
dantrolene (medicinale somministrato per infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all’organismo di accettare l’organo trapiantato);
vitamina D e sali di calcio.
Dipperam HCT con cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale Dipperam HCT non mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo,
poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione nel sangue di una delle sostanze attive – l’amlodipina.
Di conseguenza, l’effetto del medicinale Dipperam HCT nel ridurre la pressione arteriosa potrebbe intensificarsi in modo imprevedibile. È necessario consultare il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e (o) aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è (o potrebbe essere) in stato di gravidanza, informare il medico. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione del medicinale Dipperam HCT prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e consiglierà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Dipperam HCT. Non si raccomanda l’uso del medicinale Dipperam HCT nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo

3. mese di gravidanza, poiché il medicinale assunto in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.

Allattamento
Se la paziente allatta o intende allattare, è necessario informare il medico. È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Non si raccomanda l’uso del medicinale Dipperam HCT durante l’allattamento. Per le pazienti che prevedono di allattare, specialmente se neonati o prematuri, il medico può scegliere un altro medicinale appropriato.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Dipperam HCT può causare capogiri, sonnolenza, nausea o mal di testa. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Dipperam HCT

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico. Ciò aiuterà a ottenere i migliori risultati terapeutici e a ridurre il rischio di effetti indesiderati.
La dose normalmente raccomandata di Dipperam HCT è una compressa al giorno.

• Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
• Le compresse devono essere ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
• Dipperam HCT può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Non assumere Dipperam HCT insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può raccomandare una dose maggiore o minore.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Dipperam HCT
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Dipperam HCT, è necessario contattare immediatamente il medico. Potrebbe essere richiesta assistenza medica.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale, potrebbe manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall’eccesso di liquido accumulato nei polmoni (edema polmonare).
Salto dell’assunzione del medicinale Dipperam HCT
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all’ora solita. Tuttavia, se si è vicini all’ora della dose successiva, assumere semplicemente la dose all’ora prevista. Non assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Dipperam HCT
L’interruzione del trattamento con Dipperam HCT potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non interrompere l’assunzione del medicinale senza il parere del medico.
Il medicinale deve essere assunto in modo continuativo, anche se il paziente si sente bene
I pazienti con pressione alta spesso non presentano sintomi evidenti. Molte persone si sentono normalmente. Per ottenere i migliori risultati terapeutici e ridurre il rischio di effetti indesiderati, è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. È necessario recarsi alle visite di controllo anche se il paziente si sente bene.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Come per ogni medicinale combinato contenente tre principi attivi, non si può escludere la comparsa di effetti indesiderati legati a ciascuno dei componenti. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati segnalati durante l’uso di un medicinale combinato contenente amlodipina, valsartan e idroclorotiazide oppure durante l’uso di una di queste sostanze attive. Tali effetti possono manifestarsi durante l’assunzione del medicinale Dipperam HCT.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico urgente.
Se dopo aver assunto questo medicinale il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario consultare immediatamente il medico:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, vertigini, perdita improvvisa di coscienza)

Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• riduzione significativa dell’emissione di urina (disturbi della funzionalità renale)

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• emorragia spontanea
• aritmia cardiaca
• disturbi della funzionalità epatica

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie
insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione mentale).
edema delle palpebre, del viso o delle labbra
edema della lingua e della gola che rende molto difficile respirare
reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni intense, orticaria, arrossamento della pelle su tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
infarto del miocardio
pancreatite, che può causare un forte dolore addominale e dorsale con nausea e vomito
debolezza, comparsa di ematomi, febbre e infezioni ricorrenti
rigidità
edema angioneurotico intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequente (possono verificarsi in almeno 1 su 10 persone):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue

Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
sonnolenza
palpitazioni (sensazione del battito cardiaco)
arrossamento improvviso della pelle
edema alle caviglie
dolore addominale
sensazione di malessere gastrico dopo i pasti
affaticamento
cefalea
minzione frequente
alta concentrazione di acido urico nel sangue
bassa concentrazione di magnesio nel sangue
bassa concentrazione di sodio nel sangue
vertigini, svenimento quando ci si alza
riduzione dell’appetito
nausea e vomito
eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni
incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione
Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
aumento della frequenza cardiaca
sensazione di vertigine rotatoria
disturbi della vista
sensazione di malessere gastrico
dolore al petto
aumento della concentrazione di azoto ureico, creatinina e acido urico nel sangue
alta concentrazione di calcio, grassi o sodio nel sangue
riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
alito cattivo
diarrea
secchezza della bocca
aumento di peso
perdita di appetito
alterazioni del gusto
dolore alla schiena
edema articolare
crampi/debolezza/dolore muscolare
dolore agli arti
incapacità di stare in piedi o camminare correttamente
debolezza
disturbi della coordinazione
vertigini quando ci si alza o durante sforzo fisico
mancanza di energia
disturbi del sonno
formicolio o intorpidimento
neuropatia
perdita improvvisa e transitoria di coscienza
bassa pressione sanguigna quando ci si alza
tosse
mancanza di respiro
irritazione della gola
sudorazione eccessiva
prurito
edema, arrossamento e dolore lungo la vena
arrossamento della pelle
tremore
cambiamenti dell’umore
ansia
depressione
insonnia
alterazione del gusto
svenimento
perdita della sensibilità al dolore
disturbi della vista
riduzione dell’acutezza visiva
ronzio nelle orecchie
starnuti/rinite causata dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
cambiamento del ritmo delle evacuazioni
dispepsia
perdita di capelli
prurito cutaneo
alterazione del colore della pelle
disturbi della minzione
aumento della necessità di urinare di notte
minzione più frequente
sensazione di disagio o ingrossamento del seno negli uomini
dolore
malessere generale
diminuzione del peso corporeo
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
basso numero di piastrine (talvolta con emorragia o comparsa di ematomi sotto la pelle)
presenza di zucchero nelle urine
alta concentrazione di zucchero nel sangue
peggioramento dello stato metabolico nel diabete
sensazione di malessere addominale
stipsi
disturbi della funzionalità epatica, che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urine scure (anemia emolitica)
aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
presenza di macchie violacee sulla pelle
disturbi della funzionalità renale
confusione mentale
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
riduzione del numero di globuli bianchi
riduzione del numero di piastrine, che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
edema gengivale
gonfiore addominale (gastrite da infiammazione della mucosa gastrica)
epatite
colorazione gialla della pelle (itterizia)
aumento dell’attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami di laboratorio
aumento della tensione muscolare
vasculite, spesso con eruzione cutanea
fotofobia
disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e (o) difficoltà di movimento
febbre, dolore alla gola o ulcere orali, infezioni ricorrenti (assenza o basso numero di globuli bianchi)
pallore della pelle, affaticamento, dispnea, urine scure (anemia emolitica, distruzione anomala dei globuli rossi nei vasi sanguigni o in qualsiasi parte del corpo)
confusione mentale, affaticamento, tremore e crampi muscolari, respiro accelerato (alcalosi ipoclorémica)
forte dolore nell’epigastrio (pancreatite)
difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, dispnea (disturbi respiratori, edema polmonare, polmonite)
eruzione cutanea sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
vasculite con sintomi quali eruzione cutanea, macchie violacee, febbre (vasculite)
grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
cambiamenti nei risultati degli esami della funzionalità renale, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, basso numero di globuli rossi
risultati anomali dell’esame ematologico dei globuli rossi
basso numero di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine
aumento della concentrazione di creatinina nel sangue
risultati anomali degli esami della funzionalità epatica
riduzione significativa dell’emissione di urina
vasculite
debolezza, comparsa di ematomi e infezioni ricorrenti (anemia aplastica)
riduzione dell’acutezza visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio — accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera — o glaucoma ad angolo chiuso acuto)
dispnea
riduzione significativa dell’emissione di urina (possibili sintomi di disturbi della funzionalità renale e insufficienza renale)
grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
crampi muscolari
febbre
formazione di vesciche sulla pelle (sintomi della cosiddetta dermatite bollosa)
tumore della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dipperam HCT

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dipperam HCT
Le sostanze attive sono amlodipina (come besilato di amlodipina), valsartan
e idroclorotiazide.
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di amlodipina, 160 mg di valsartan e 12,5 mg
di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale
anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), biossido di titanio (E171), macrogol 4000,
talc.
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di amlodipina, 160 mg di valsartan e 12,5 mg
di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale
anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), biossido di titanio (E171), macrogol 4000,
talc, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di amlodipina, 160 mg di valsartan e 25 mg
di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), silice colloidale
anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (tipo 2910), macrogol 4000, talc, ossido di ferro giallo
(E172).
Come si presenta il medicinale Dipperam HCT e contenuto della confezione
Dipperam HCT, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Compressa ovale bianca, con impresso il codice „NVR” su un lato e „VCL” sull'altro, lunga circa 15 mm e
larga circa 5,9 mm.
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg
Compressa ovale di colore giallo chiaro, con impresso il codice „NVR” su un lato e „VDL” sull'altro, lunga circa 15 mm e
larga circa 5,9 mm.
Dipperam HCT, 10 mg + 160 mg + 25 mg
Compressa ovale di colore giallo-brunastra, con impresso il codice „NVR” su un lato e „VHL” sull'altro, lunga circa 15 mm e
larga circa 5,9 mm.
Il medicinale è disponibile in blister o blister monodose in film PVC/PVDC/Alluminio. Dimensioni della confezione: 28 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga, Baviera
Germania
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Farma S.P.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata
Italia
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00