Dimetil fumarato Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimethyl fumarate Medical Valley, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethyl fumarate Medical Valley, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimethyl fumarate Medical Valley
3. Come prendere Dimethyl fumarate Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimethyl fumarate Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimethyl fumarate Medical Valley e a cosa serve

Che cos’è Dimethyl fumarate Medical Valley
Dimethyl fumarate Medical Valley è un medicinale che contiene come principio attivo fumarato di dimetile.
A cosa serve Dimethyl fumarate Medical Valley
Dimethyl fumarate Medical Valley è utilizzato nel trattamento della forma recidivante-remittente di
sclerosi multipla (in inglese multiple sclerosis , MS) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente di sclerosi multipla si caratterizza
per episodi ricorrenti e temporanei di peggioramento dei sintomi neurologici (detti ricadute).
I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente comprendono disturbi della deambulazione e dell'equilibrio,
nonché un affaticamento visivo (ad esempio, visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente
dopo una ricaduta, ma talvolta alcuni problemi possono persistere.
Come agisce Dimethyl fumarate Medical Valley
Dimethyl fumarate Medical Valley sembra agire inibendo il sistema immunitario affinché non danneggi il cervello e il midollo spinale.
Questo effetto potrebbe contribuire a rallentare il progresso futuro della sclerosi multipla.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dimethyl fumarate Medical Valley

Quando non assumere il medicinale Dimethyl fumarate Medical Valley

• se il paziente è allergico al fumarato di dimetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se si sospetta o si conferma nel paziente un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Dimethyl fumarate Medical Valley può influire sul numero dei globuli bianchi e sulla funzionalità di rene e fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimethyl fumarate Medical Valley, il medico eseguirà un esame per verificare il numero dei globuli bianchi del paziente e controllerà il corretto funzionamento di reni e fegato. Tali esami verranno effettuati periodicamente anche durante il trattamento. Se durante la terapia il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrà prendere in considerazione di eseguire ulteriori esami o interrompere il trattamento.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Dimethyl fumarate Medical Valley è necessario discuterne con il medico se il paziente ha:

• una grave malattia renale
• una grave malattia epatica
• una malattia dello stomaco o dell’intestino
• un’infezione grave (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate Medical Valley può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicanze gravi. In caso di sospetto di herpes zoster nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio se il paziente presenta debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.
Durante l’uso di medicinali contenenti fumarato di dimetile in associazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle), sono stati riportati casi rari ma gravi di disfunzione renale, noti come sindrome di Fanconi. Se il paziente dovesse notare un aumento della quantità di urina, una maggiore sete e un consumo di liquidi superiore al normale, una debolezza muscolare, fratture ossee o semplicemente dolore, deve rivolgersi al medico il più presto possibile per ulteriori accertamenti.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti per tale fascia d’età.
Dimethyl fumarate Medical Valley e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati), utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi chemioterapici, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che influiscono sui reni, tra cui alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci simili antinfiammatori e medicinali senza prescrizione) e medicinali contenenti litio;
• l’utilizzo di alcuni vaccini (vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati) durante il trattamento con Dimethyl fumarate Medical Valley potrebbe causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto tali vaccini devono essere evitati. Il medico consiglierà se somministrare vaccini di altro tipo (vaccini contenenti microrganismi inattivati).

Dimethyl fumarate Medical Valley e alcol
È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume) in quantità superiore a 50 mL nell’arco di un’ora dall’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Medical Valley, a causa del rischio di interazione tra l’alcol e questo medicinale. Ciò potrebbe causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente in persone predisposte a tale condizione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale assunto durante la gravidanza sul feto sono limitati. Il medicinale Dimethyl fumarate Medical Valley non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico e il trattamento sia strettamente necessario.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimethyl fumarate Medical Valley passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l’allattamento o l’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Medical Valley. La decisione sarà presa valutando i benefici dell’allattamento per il neonato rispetto ai benefici della terapia per la paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Dimethyl fumarate Medical Valley influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dimethyl fumarate Medical Valley contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dimethyl fumarate Medical Valley

Questo medicinale deve essere assunto sempre in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché si passa generalmente alla dose abituale.
Dose abituale: 240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimethyl fumarate Medical Valley deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate,
sciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimethyl fumarate Medical Valley deve essere assunto con i pasti – ciò aiuta a ridurre gli effetti indesiderati molto frequenti (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimethyl fumarate Medical Valley
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente il medico.
Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Salto dell’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate Medical Valley
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta in un secondo momento, purché sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore prima della successiva assunzione. Se non c’è più tempo sufficiente, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve proseguire con la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Dimethyl fumarate Medical Valley può ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o morte. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 e 5 anni; pertanto, il medico dovrà controllare regolarmente il numero di globuli bianchi per tutta la durata della terapia e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare la PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che influiscono sul sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a quelli di una ricaduta della sclerosi multipla. Tra questi vi sono: debolezza o peggioramento della debolezza da un lato del corpo, disturbi della coordinazione, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante il trattamento con Dimethyl fumarate Medical Valley il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con chi si prende cura del paziente e informarli del trattamento in corso. Potrebbero infatti manifestarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non essere consapevole.
→ In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, contattare immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Se a questo arrossamento a ondate si accompagna eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua ( angioedema )
• respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno ( dispnea, ipossia )
• vertigini o perdita di coscienza ( ipotensione arteriosa )

potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave ( anafilassi ).
→ È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Dimethyl fumarate Medical Valley e contattare subito il medico
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• arrossamento improvviso della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, calore, bruciore o prurito della pelle ( arrossamento a ondate )
• feci molli ( diarrea )
• nausea
• dolori o crampi addominali → Assumere il medicinale con il cibo può aiutare ad attenuare gli effetti indesiderati sopra elencati.

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate Medical Valley, negli esami delle urine si riscontra molto spesso la presenza di corpi chetonici, sostanze naturalmente prodotte nell’organismo.
È necessario chiedere al medico come gestire questi effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale. Non si deve ridurre la dose autonomamente, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• infiammazione della mucosa intestinale ( gastrite e enterite )
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica ( gastrite )
• disturbi gastrointestinali
• bruciore della pelle
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito cutaneo ( prurito )
• eruzione cutanea
• macchie rosse o rosa sulla pelle ( arrossamento )
• perdita di capelli ( alopecia )

Effetti indesiderati che possono essere evidenziati dagli esami del sangue o delle urine

• basso numero di globuli bianchi ( linfopenia, leucopenia ). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare che l’organismo è meno in grado di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad esempio polmonite), contattare immediatamente il medico;
• proteine ( albumina ) nelle urine;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT, AspAT ) nel sangue.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• reazioni allergiche ( ipersensibilità )
• riduzione del numero di piastrine

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT o AspAT insieme alla bilirubina)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• herpes zoster, con sintomi come: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito, macchie rosse e dolore intenso
• raffreddore ( rinite )
  Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
  Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Alcuni effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi gastrici, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02--222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dimethyl fumarate Medical Valley

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
in cartone: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dimethyl fumarate Medical Valley
Il principio attivo è fumarato dimetilico.
Dimethyl fumarate Medical Valley, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula contiene 120 mg di fumarato dimetilico.
Dimethyl fumarate Medical Valley, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ogni capsula contiene 240 mg di fumarato dimetilico.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (PH 102), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), citrato di trietile, talco, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, contenente laurilsolfato sodico e polisorbato 80.
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), blu patentato V (E 131).

Aspetto di Dimethyl fumarate Medical Valley e contenuto della confezione
Dimethyl fumarate Medical Valley, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Capsule rigide in gelatina (lunghe circa 22 mm) con cappuccio opaco verde e corpo opaco bianco, contenenti minitablette gastroresistenti rotonde di colore bianco o biancastro.
Blister monodose perforato in foglio opaco in PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenente:
14 x 1 capsula, in una confezione di cartone
56 x 1 capsula, in una confezione di cartone.

Dimethyl fumarate Medical Valley, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Capsule rigide in gelatina (lunghe circa 22 mm) con cappuccio opaco verde e corpo opaco verde, contenenti minitablette gastroresistenti rotonde di colore bianco o biancastro.
Blister monodose perforato in foglio opaco in PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenente:
56 x 1 capsula, in una confezione di cartone
196 x 1 capsula, in una confezione di cartone
Flacone in HDPE con tappo in polipropilene e chiusura di sicurezza, con agente disidratante posto nel tappo (gel di silice), contenente:
168 capsule, in una confezione di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]

Produttore/Importatore
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Spagna

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Danimarca Dimethyl Fumarate “Medical Valley”
Olanda Dimethylfumaraat Xiromed 120 mg hard maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Xiromed 240 mg hard maagsapresistente capsules
Islanda Dimethyl fumarate Medical Valley
Germania Dimethylfumarat AXiromed 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat AXiromed 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Norvegia Dimethyl fumarate Medical Valley
Polonia Dimethyl fumarate Medical Valley
Svezia Dimethyl fumarate Medical Valley

Altre fonti di informazione:
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, www.urpl.gov.pl