Dimetilfumarato Medical Valley

Prospecto: Información para el paciente

Dimethyl fumarate Medical Valley, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethyl fumarate Medical Valley, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dimethyl fumarate Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dimethyl fumarate Medical Valley
3. Cómo tomar Dimethyl fumarate Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimethyl fumarate Medical Valley y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate Medical Valley
Dimethyl fumarate Medical Valley es un medicamento que contiene como principio activo dimetilfumarato.
Para qué se utiliza Dimethyl fumarate Medical Valley
Dimethyl fumarate Medical Valley se utiliza para tratar la forma remitente-recidivante de la
esclerosis múltiple (ingl. multiple sclerosis , EM) en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios repetidos y periódicos de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamados brotes).
Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen dificultades para caminar y mantener el equilibrio, así como debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimethyl fumarate Medical Valley
Se cree que Dimethyl fumarate Medical Valley actúa inhibiendo el sistema inmunitario para que no dañe el cerebro ni la médula espinal. Esto también podría contribuir a ralentizar la progresión futura de la esclerosis múltiple.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dimethyl fumarate Medical Valley

Cuándo no debe tomar el medicamento Dimethyl fumarate Medical Valley

• si el paciente tiene alergia al fumarato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha o se ha confirmado en el paciente una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (del inglés progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Advertencias y precauciones
El medicamento Dimethyl fumarate Medical Valley puede afectar al número de glóbulos blancos y al funcionamiento de los riñones y el hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Dimethyl fumarate Medical Valley, el médico realizará un análisis para comprobar el número de glóbulos blancos del paciente y evaluar si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se repetirán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podrá considerar la realización de pruebas adicionales o la interrupción del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Dimethyl fumarate Medical Valley, debe consultar con el médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad del estómago o del intestino;
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Medical Valley puede presentarse un cuadro de culebrilla. En algunos casos se han descrito complicaciones graves. Si el paciente presenta síntomas sospechosos de culebrilla, debe informar inmediatamente a su médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se han notificado casos, aunque raros, de un trastorno grave de la función renal denominado síndrome de Fanconi. Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente una sed excesiva y bebe más de lo normal, si sus músculos parecen más débiles, si sufre una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para evaluar estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.

Dimethyl fumarate Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contengan ésteres del ácido fumárico (fumaratos), utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios similares, así como medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contengan litio;
• la administración de ciertas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos atenuados) durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Medical Valley podría provocar una infección, por lo que deben evitarse. El médico le indicará si puede administrarse otro tipo de vacuna (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Dimethyl fumarate Medical Valley y el alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% en volumen de alcohol) (en cantidades superiores a 50 mL) durante la hora siguiente a la toma de Dimethyl fumarate Medical Valley, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando se administra durante el embarazo. No se debe tomar Dimethyl fumarate Medical Valley durante el embarazo, salvo que la paciente lo haya discutido con su médico y el tratamiento sea considerado necesario.

Lactancia
No se sabe si el principio activo de Dimethyl fumarate Medical Valley pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o la toma del medicamento. La decisión se tomará tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Dimethyl fumarate Medical Valley afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dimethyl fumarate Medical Valley contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dimethyl fumarate Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se debe pasar a la dosis habitualmente recomendada.
Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimethyl fumarate Medical Valley debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No deben partirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse las cápsulas, ya que esto podría agravar ciertos efectos adversos.
El medicamento Dimethyl fumarate Medical Valley debe tomarse con las comidas, lo que ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dimethyl fumarate Medical Valley
Si se toma un número superior al recomendado de cápsulas, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Si se olvida tomar el medicamento Dimethyl fumarate Medical Valley
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse más tarde, siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si ya no hay tiempo suficiente, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
El medicamento Dimethyl fumarate Medical Valley puede reducir el número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos).
Un bajo número de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar una discapacidad grave o la muerte. La PML se ha detectado entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar el número de glóbulos blancos durante todo el período de tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar PML. El riesgo de desarrollar PML puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, trastornos visuales, del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, trastornos del habla y dificultades para comunicarse que duren más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Medical Valley el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier nuevo síntoma, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. También debe hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles su tratamiento, ya que podrían aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
→ Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (en forma de brotes) de la piel de la cara o del cuerpo. Si el enrojecimiento de la piel va acompañado de erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión arterial)

puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).
→ Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Dimethyl fumarate Medical Valley y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento repentino de la piel de la cara o sensación de temperatura corporal elevada, calor, ardor o picor de la piel (enrojecimiento episódico de la piel)
• deposiciones blandas (diarrea)
• náuseas
• dolores o calambres abdominales → Tomar el medicamento con las comidas puede ayudar a aliviar estos efectos adversos.

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Medical Valley, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos, que se producen naturalmente en el organismo.
Debe consultar con su médico cómo manejar estos efectos adversos. El médico podría reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• trastornos gastrointestinales
• ardor de piel
• sofocos, sensación de calor
• picor de la piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden observarse en los resultados de análisis de sangre o orina:

• bajo número de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Un número reducido de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• presencia de proteína (albúmina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT) en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT o AspAT junto con bilirrubina)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, ardor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor, manchas rojas y dolor intenso
• resfriado común (rinitis)

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02--222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dimethyl fumarate Medical Valley

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la
caja de cartón: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimethyl fumarate Medical Valley
La sustancia activa del medicamento es el fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate Medical Valley, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate Medical Valley, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (PH 102), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), citrato de trietilo, talco, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, que contiene dodecilsulfato sódico y polisorbato 80.
Recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), azul patentado V (E 131).

Cómo se presenta el medicamento Dimethyl fumarate Medical Valley y contenido del envase
Dimethyl fumarate Medical Valley, 120 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Cápsulas duras de gelatina (de aproximadamente 22 mm de longitud) con tapón opaco de color verde y cuerpo opaco blanco, que contienen minitabletas gastroresistentes redondas de color blanco a blanco-amarillento.
Blíster individual perforado de lámina opaca de PVC/PE/PVDC/Aluminio, que contiene:
14 x 1 cápsula, en envase de cartón
56 x 1 cápsula, en envase de cartón.

Dimethyl fumarate Medical Valley, 240 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Cápsulas duras de gelatina (de aproximadamente 22 mm de longitud) con tapón opaco de color verde y cuerpo opaco verde, que contienen minitabletas gastroresistentes redondas de color blanco a blanco-amarillento.
Blíster individual perforado de lámina opaca de PVC/PE/PVDC/Aluminio, que contiene:
56 x 1 cápsula, en envase de cartón
196 x 1 cápsula, en envase de cartón
Frasco de HDPE con tapón de polipropileno con precinto de seguridad, que contiene un agente absorbente de humedad en el tapón (gel de sílice), que contiene:
168 cápsulas, en envase de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida de Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Dimethyl Fumarate “Medical Valley”
Holanda Dimethylfumaraat Xiromed 120 mg hard maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Xiromed 240 mg hard maagsapresistente capsules
Islandia Dimethyl fumarate Medical Valley
Alemania Dimethylfumarat AXiromed 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat AXiromed 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Noruega Dimethyl fumarate Medical Valley
Polonia Dimethyl fumarate Medical Valley
Suecia Dimethyl fumarate Medical Valley

Otras fuentes de información:
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, www.urpl.gov.pl